导航激光与传统激光光凝治疗轻度糖尿病性黄斑水肿
2018年8月17日 更新者：Jin Chen-jin、Sun Yat-sen University
导航激光与传统激光光凝治疗轻度糖尿病性黄斑水肿：一项前瞻性、随机、平行的临床试验
本研究的目的是评估导航激光光凝治疗轻度糖尿病性黄斑水肿与传统激光相比的治疗效果和安全性。
研究概览
详细说明
导航激光是一种新型眼底成像和激光治疗方法，可以对视网膜进行成像（红外、彩色、荧光素血管造影）和综合激光治疗。
除了记录、精确度、安全性和患者舒适度外，主要的理论优势在于视网膜导航。这项随机、平行对照的临床试验旨在评估与传统激光相比，导航激光光凝治疗轻度糖尿病性黄斑水肿的治疗效果和安全性。
主要结果指标是参与者在治疗后 1 年时的最佳矫正视力 (BCVA)。
此外，裂隙灯检查、眼压测量、眼底检查、OCT、FFA、ICGA检查也将在不同组间进行比较，以发现导航激光的优势。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
接触：
- Chenjin Jin, Ph.D
- 电话号码：13302209900
- 邮箱：jinchj@mail.sysu.edu.cn
-
接触：
- Yanjie Yan
- 电话号码：+86-020-87332529
- 邮箱：zocethics@163.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 诊断为糖尿病视网膜病变伴轻度黄斑水肿
- 最佳视力≥0.5
- 最近 6 个月内没有黄斑部激光凝固术或黄斑部水肿的手术或药物治疗
排除标准：
- 血糖控制不稳（HbA1cd≥10%）
- 伴有严重高血压（BP≥180/110mmHg）
- 3个月内参加过其他临床试验
- 计划在 3 个月内进行全视网膜光凝术 (PRP)
- 在过去 3 个月内进行过白内障手术
- 伴有其他可导致黄斑水肿的视网膜血管疾病，例如视网膜分支静脉阻塞（BRVO）、视网膜中央静脉阻塞（CRVO）
- 伴有可能影响治疗和观察的严重屈光介质混浊
- 伴有眼球震颤
- 伴有一些可能干扰结果或增加患者风险的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：导航激光
导航激光光凝治疗黄斑区局灶型和/或网格型视网膜增厚
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导航激光装置是一种基于扫描狭缝的仪器。
外科医生根据图像（红外线、彩色、荧光素血管造影）在屏幕上计划激光点，然后根据需要应用自动模式和单点。
设备会自动执行计划。
其他名称：
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有源比较器：传统激光
传统激光光凝治疗黄斑区局灶型和/或网格型视网膜增厚
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传统激光是基于裂隙灯的仪器。外科医生在观察参与者图像（红外线、彩色、荧光素血管造影）的同时操作传统激光设备，然后手动瞄准并触发激光。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳矫正视力
大体时间：12个月
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最佳矫正视力将通过标准早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 方案进行测量
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中央视网膜厚度
大体时间：12个月
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中央视网膜厚度将通过光学相干断层扫描（OCT）进行
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12个月
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10°视网膜敏感度
大体时间：12个月
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视网膜敏感性将通过显微视野测量法测量
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12个月
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治疗时间
大体时间：1小时
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治疗时间是激光治疗开始到结束的时间
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1小时
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参与者疼痛强度
大体时间：1小时
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治疗结束后立即通过视觉模拟量表/评分（VAS）测量参与者的疼痛强度。VAS是一条固定长度（100 mm）的水平直线。
端点定义为从左 (0) 到右 (100) 的待测参数（疼痛）的极限。患者在线上标记参与者感觉到的点代表他们对当前疼痛强度的感知。这
VAS 评分是通过测量“0”锚和患者标记之间 100mm 线上的距离 (mm) 来确定的，提供 0-100 的评分范围。
分数越高表示疼痛强度越大。
已推荐以下疼痛 VAS 切点：无痛（0-4 毫米）、轻度疼痛（5-44 毫米）、中度疼痛（45-74 毫米）和重度疼痛（75-100 毫米）。
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1小时
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黄斑中心凹内的激光点数
大体时间：1个月
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黄斑中心凹内的激光点数将通过眼底照片测量
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Chenjin Jin, Ph.D、State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月1日
初级完成 (预期的)
2019年7月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月17日
首次发布 (实际的)
2018年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月17日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
导航激光的临床试验
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Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University完全的
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Universidade Federal do Rio de Janeiro招聘中
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Derk Jan JagerUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Fonds NutsOhra; Isala; Tandartspraktijk Bocht Oosterdiep 和其他合作者完全的