Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Navigationslaser kontra traditionell laserfotokoagulation för lindrigt diabetiskt makulaödem

17 augusti 2018 uppdaterad av: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University

Navigationslaser kontra traditionell laserfotokoagulation för lindrigt diabetiskt makulaödem: En prospektiv, randomiserad, parallell klinisk prövning

Syftet med denna studie är att utvärdera behandlingseffekt och säkerhet av navigeringslaserfotokoagulation för mildt diabetiskt makulaödem jämfört med traditionell laser.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Navigationslaser är en ny ögonbottenavbildnings- och laserbehandlingsmetod som möjliggör avbildning (infraröd, färg, fluoresceinangiografi) och integrerad laserbehandling av näthinnan. Förutom dokumentation, precision, säkerhet och patientkomfort ligger de huvudsakliga teoretiska fördelarna i näthinnanvigering. Denna randomiserade, parallellkontrollerade, kliniska prövning syftar till att utvärdera behandlingseffekt och säkerhet hos navigeringslaserfotokoagulation för mildt diabetiskt makulaödem jämfört med traditionell laser. De primära utfallsmåtten är den bästa korrigerade synskärpan (BCVA) hos deltagarna 1 år efter behandling. Dessutom kommer spaltlampsundersökningar, tonometri, funduskopi och OCT, FFA, ICGA undersökningar också att jämföras mellan olika grupper för att hitta fördelen med navigationslaser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Diagnostiserats som diabetisk retinopati med milt makulaödem
  • BCVA≥0,5
  • Ingen makulalaserkoagulation eller kirurgi eller medicinsk behandling av makulaödem under de senaste 6 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Blodsockret kontrollerades inte stadigt (HbA1cd≥10%)
  • Tillsammans med svår hypertoni (BP≥180/110mmHg)
  • Deltar i annan klinisk prövning inom 3 månader
  • Planera panretinal fotokoagulation (PRP) inom 3 månader
  • Utfört gråstarrsoperation de senaste 3 månaderna
  • Tillsammans med andra kärlsjukdomar i näthinnan som kan leda till makulaödem, till exempel grennäthinneocklusion (BRVO), central retinal venocklusion (CRVO)
  • Tillsammans med svår opacitet av brytningsmedia som kan påverka terapi och observation
  • Tillsammans med nystagmus
  • Tillsammans med viss historia som kan störa resultatet eller öka risken för patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Navigationslaser
Navigationslaserfotokoagulationsbehandling till det makulära området av retinal förtjockning med ett fokalmönster och/eller ett rutmönster
Enhet: Navigationslaser
Navigationslaserenhet är ett skanningsslitsbaserat instrument behandla kirurgen planera laserfläckar på skärmen baserat på bild (infraröd, färg, fluoresceinangiografi) och applicera sedan automatiska mönster och enstaka fläckar efter behov. enheten kommer automatiskt att utföra planen.
Andra namn:
  • Navigationslaserfotokoagulationsbehandling
Aktiv komparator: Traditionell laser
Traditionell laserfotokoagulationsbehandling av det makulära området av retinal förtjockning med ett fokalmönster och/eller rutmönster
Enhet: Traditionell laser
Traditionell laser är ett spaltlampsbaserat instrument. Kirurgen använder traditionell laerenhet medan han tittar på deltagarens bild (infraröd, färg, fluoresceinangiografi) och siktar sedan manuellt på och utlöser lasern.
Andra namn:
  • Traditionell laserfotokoagulationsbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: 12 månader
Bästa korrigerade synskärpan kommer att mätas med standardprotokollet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Central retinal tjocklek
Tidsram: 12 månader
Central retinal tjocklek kommer att utföras med optisk koherenstomografi (OCT)
12 månader
10° retinal känslighet
Tidsram: 12 månader
Retinal känslighet kommer att mätas med mikroperimetri
12 månader
behandlingstid
Tidsram: 1 timme
behandlingstid är tiden från laserbehandling börjar till slut
1 timme
Deltagare smärtintensitet
Tidsram: 1 timme
Deltagarnas smärtintensitet kommer omedelbart att mätas med Visual Analogue Scale/Score (VAS) efter behandling. VAS är en rak horisontell linje med fast längd (100 mm). Ändarna definieras som de extrema gränserna för parametern som ska mätas (smärta) orienterad från vänster (0) till höger (100). Patienten markerar på linjen den punkt som deltagarna känner representerar deras uppfattning om deras nuvarande smärtintensitet .de VAS-poängen bestäms genom att mäta avståndet (mm) på 100 mm-linjen mellan "0"-ankaret och patientens markering, vilket ger ett intervall av poäng från 0-100. En högre poäng indikerar högre smärtintensitet Följande skärpunkter på smärtan VAS har rekommenderats: ingen smärta (0-4 mm), mild smärta (5-44 mm), måttlig smärta (45-74 mm) och svår smärta (75-100 mm).
1 timme
Antal laserfläckar inom makula fovea
Tidsram: 1 månad
Antalet laserfläckar inom macular fovea kommer att mätas med foundus-fotografi
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Utredare

  • Studiestol: Chenjin Jin, Ph.D, State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NLPD-ZOC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetiskt makulaödem

Kliniska prövningar på Navigationslaser

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera