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경미한 당뇨병성 황반 부종에 대한 내비게이션 레이저 대 기존 레이저 광응고술

2018년 8월 17일 업데이트: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University

경증 당뇨병성 황반 부종에 대한 내비게이션 레이저 대 기존 레이저 광응고술: 전향적 무작위 병렬 임상 시험

본 연구의 목적은 경증 당뇨병성 황반부종에 대한 네비게이션 레이저 광응고술의 치료 효과와 안전성을 기존 레이저와 비교하여 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

내비게이션 레이저는 망막의 이미징(적외선, 색상, 형광 혈관 조영술) 및 통합 레이저 치료를 가능하게 하는 새로운 안저 이미징 및 레이저 치료 방법입니다. 문서화, 정밀성, 안전성 및 환자의 편안함 외에도 주요 이론적 이점은 망막 탐색에 있습니다. 이 무작위, 병렬 제어, 임상 시험은 기존 레이저와 비교하여 경미한 당뇨병성 황반 부종에 대한 탐색 레이저 광응고술의 치료 효과 및 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 일차 결과 측정은 치료 1년 후 참가자의 최고 교정 시력(BCVA)입니다. 그 외에도 세극등 검사, 안압계, 안저검사, OCT, FFA, ICGA 검사도 서로 다른 그룹 간에 비교하여 내비게이션 레이저의 이점을 찾을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 경도황반부종을 동반한 당뇨망막병증으로 진단
  • BCVA≥0.5
  • 지난 6개월 이내에 황반 레이저 응고 또는 황반 부종의 수술 또는 약물 요법 없음

제외 기준:

  • 혈당이 꾸준히 조절되지 않음(HbA1cd≥10%)
  • 중증 고혈압을 동반한 경우(BP≥180/110mmHg)
  • 3개월 이내 다른 임상시험 참여
  • 3개월 이내 범망막광응고술(PRP) 계획
  • 최근 3개월 이내에 백내장 수술을 받은 경우
  • 망막분지정맥폐쇄(BRVO), 중심망막정맥폐쇄(CRVO) 등 황반부종을 유발할 수 있는 다른 망막혈관질환을 동반한 경우
  • 치료 및 관찰에 영향을 줄 수 있는 굴절 매체의 심각한 불투명도를 동반함
  • 안진 증을 동반
  • 결과를 방해하거나 환자의 위험을 증가시킬 수 있는 일부 병력이 동반됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 네비게이션 레이저
초점 패턴 및/또는 격자 패턴이 있는 망막 비후의 황반 부위에 대한 내비게이션 레이저 광응고 치료
장치: 네비게이션 레이저
내비게이션 레이저 장치는 스캐닝 슬릿 기반 장비입니다.이전 시술의는 이미지(적외선, 컬러, 형광 혈관 조영술)를 기반으로 화면에 레이저 스폿을 계획한 다음 자동 패턴과 단일 스폿을 적절하게 적용합니다. 장치가 자동으로 계획을 수행합니다.
다른 이름들:
  • 네비게이션 레이저 광응고 치료
활성 비교기: 전통적인 레이저
초점 패턴 및/또는 격자 패턴으로 망막 비후의 황반 부위에 대한 전통적인 레이저 광응고 치료
장치: 전통적인 레이저
전통적인 레이저는 슬릿램프 기반 기구입니다. 외과의는 참가자의 이미지(적외선, 색상, 형광 혈관 조영술)를 보면서 전통적인 레이저 장치를 작동한 다음 수동으로 레이저를 조준하고 트리거합니다.
다른 이름들:
  • 전통적인 레이저 광응고 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고의 교정 시력
기간: 12 개월
최고 교정 시력은 표준 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 프로토콜에 의해 측정됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙 망막 두께
기간: 12 개월
중앙망막두께는 광간섭단층촬영(OCT)으로 시행합니다.
12 개월
10°망막 민감도
기간: 12 개월
망막 감도는 microperimetry에 의해 측정됩니다
12 개월
치료시간
기간: 1 시간
치료 시간은 레이저 치료 시작부터 종료까지의 시간입니다.
1 시간
참가자 통증 강도
기간: 1 시간
참가자의 통증 강도는 치료 후 Visual Analogue Scale/Score(VAS)로 즉시 측정됩니다. VAS는 고정 길이(100mm)의 직선 수평선입니다. 끝은 왼쪽(0)에서 오른쪽(100)으로 향하는 측정할 매개변수(통증)의 극한 한계로 정의됩니다. 환자는 참가자가 느끼는 지점을 선에 표시하여 현재 통증 강도에 대한 인식을 나타냅니다. .그만큼 VAS 점수는 "0" 앵커와 환자의 표시 사이의 100mm 선에서 거리(mm)를 측정하여 결정되며 0-100 범위의 점수를 제공합니다. 더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.the 통증 VAS에 대한 컷 포인트는 다음과 같습니다: 통증 없음(0-4mm), 가벼운 통증(5-44mm), 중간 통증(45-74mm) 및 심한 통증(75-100mm) .
1 시간
황반 중심와 내의 레이저 스폿 수
기간: 1 개월
황반 중심와 내의 레이저 반점의 수는 파운더스 사진으로 측정됩니다.
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

수사관

  • 연구 의자: Chenjin Jin, Ph.D, State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NLPD-ZOC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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