- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03646097
Wpływ współrejestrowanej angiografii OCT w czasie rzeczywistym na wyniki PCI — badanie OPTICO-integration II (Integration-II)
Wpływ współrejestrowanej angiografii OCT w czasie rzeczywistym na wyniki PCI — randomizowane badanie OPTICO-integration II
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym randomizowanym, zaślepionym badaniu pilotażowym zbadany zostanie wpływ planowania przed PCI przez współrejestrowaną angiograficznie OCT (ACR) w porównaniu z samą OCT lub oceną angiograficzną w odniesieniu do całego wyniku po PCI. Szczególny nacisk zostanie położony (główny punkt końcowy) na częstość występowania niedopasowania geograficznego (GM) i/lub rozbiorów głównych krawędzi. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo podzieleni na trzy grupy.
Grupa 1 Pre-PCI-OCT: Pacjenci przeszli obrazowanie OCT przed PCI. Ocena zmiany chorobowej, wybór strefy lądowania PCI oraz wybór stentu zostaną przeprowadzone przez badaczy na podstawie wyników OCT.
Grupa 2: Przed PCI-ACR: Pacjenci przeszli obrazowanie ACR przed PCI. Ocena zmiany chorobowej, wybór strefy lądowania PCI oraz wybór stentu zostaną przeprowadzone przez badaczy na podstawie wyników ACR.
Grupa 3: Zaślepiona OCT/PCI pod kontrolą angiografii: ocena zmiany chorobowej, wybór miejsca do PCI oraz wybór stentu będą wykonywane przez badaczy wyłącznie na podstawie angiograficznej oceny zmiany chorobowej (opieka standardowa).
W celu analizy wyników wszystkie badane grupy zostały poddane obrazowaniu po PCI-OCT, gdy tylko badacze przyjmą uzasadnione angiograficznie wyniki PCI (TIMI III, brak zwężenia resztkowego > 50%; brak możliwych do określenia w angiografii lub podejrzanych rozwarstwień krawędzi, angiograficzna akceptowalna ekspansja stentu bez dowodów na nieprawidłowe położenie ). Analiza obrazowania OCT zostanie przeprowadzona w głównym laboratorium OCT przez dwóch badaczy zaślepionych dla grupy randomizacyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ze wskazaniem do koronarografii z powodu dusznicy bolesnej (stabilnej lub niestabilnej), niemego niedokrwienia (wizualnie oszacowane zwężenie średnicy docelowej zmiany ≥70%, musi być obecny dodatni wynik testu inwazyjnego lub nieinwazyjnego) lub NSTE-ACS
- pacjent płci męskiej lub niebędącej w ciąży
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Znana choroba nowotworowa w trakcie leczenia / bez leczniczego podejścia terapeutycznego
- Obecność jednej lub więcej chorób współistniejących, które skracają oczekiwaną długość życia do mniej niż 24 miesięcy
- Szacowany klirens kreatyniny <40 ml/min
- Wstrząs kardiogenny
- Niestabilność hemodynamiczna z powodu arytmii
- Znana frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <30%.
- Terapia wymagająca zaburzeń psychicznych
- Pacjent uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia, które nie osiągnęło głównego punktu końcowego.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Odmowa udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zaślepiona grupa
Ocena zmiany chorobowej, wybór strefy lądowania PCI oraz wybór stentu zostaną przeprowadzone przez badaczy wyłącznie na podstawie angiograficznej oceny zmiany chorobowej (opieka standardowa)
|
PCI tylko z angiografią i bez wyników OCT
|
|
Aktywny komparator: Grupa OCT
Pacjenci przeszli badanie obrazowe OCT przed PCI.
Ocena zmiany chorobowej, wybór strefy lądowania PCI oraz wybór stentu zostaną przeprowadzone przez badaczy na podstawie wyników OCT
|
PCI z pomiarami OCT, ale bez przenoszenia znaczników strefy lądowania do angiografii
|
|
Eksperymentalny: Grupa ACR
Pacjenci przeszli obrazowanie ACR przed PCI.
Ocena zmiany chorobowej, wybór strefy lądowania PCI oraz wybór stentu zostaną przeprowadzone przez badaczy na podstawie ustaleń ACR
|
PCI z pomiarami OCT i przeniesieniem znaczników strefy lądowania do angiografii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania złożonego punktu końcowego w oparciu o „przekroje głównych krawędzi” (I) ORAZ/LUB „niedopasowanie geograficzne” (II) [%]
Ramy czasowe: Czas zabiegu PCI - uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 24 godziny
|
Analiza pierwszorzędowego punktu końcowego zostanie oceniona poprzez ocenę proksymalnego i/lub dystalnego końca stentu. I) Preparowanie krawędzi większej (MED): Duże: ≥60 stopni obwodu naczynia w miejscu rozwarstwienia i/lub ≥3 mm długości II) Niedopasowanie geograficzne (GM): Nieleczona blaszka miażdżycowa o minimalnej powierzchni światła <4,5 mm2 w odległości 5 mm od segmentu referencyjnego. W analizie postPCI-OCT uznaje się, że nie ma niedopasowania geograficznego, jeśli:
Jeżeli jedno z tych kryteriów nie jest spełnione, uznaje się to za rozbieżność geograficzną |
Czas zabiegu PCI - uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania „rozwarstwień głównych krawędzi” [%]
Ramy czasowe: Czas zabiegu PCI - uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 24 godziny
|
Wszystkie drugorzędowe punkty końcowe OCT zostaną ocenione poprzez ocenę proksymalnego i/lub dystalnego końca/segmentu stentu.
|
Czas zabiegu PCI - uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 24 godziny
|
|
Częstość występowania „rozwarstwień wszystkich brzegów” (dużego (I) i małego (II)) [%]
Ramy czasowe: Czas zabiegu PCI - uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 24 godziny
|
(I) ≥60 stopni obwodu naczynia w miejscu rozwarstwienia i/lub ≥3 mm długości (II) Jakiekolwiek widoczne rozwarstwienie krawędzi <60 stopni obwodu naczynia i < 3 mm długości
|
Czas zabiegu PCI - uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 24 godziny
|
|
Częstość występowania „niedopasowania geograficznego” [%]
Ramy czasowe: Czas zabiegu PCI - uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 24 godziny
|
patrz główny punkt końcowy
|
Czas zabiegu PCI - uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 24 godziny
|
|
Rozprężanie stentu [%]
Ramy czasowe: Czas zabiegu PCI - uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 24 godziny
|
Zdefiniowane przez MSA osiągnięte w stosunku do proksymalnych lub dystalnych segmentów referencyjnych. Długość stentu dzieli się na 2 równe segmenty (proksymalny i dystalny), aw każdym segmencie określa się MSA.
|
Czas zabiegu PCI - uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 24 godziny
|
|
Niedopuszczalne rozprężenie stentu [%]
Ramy czasowe: Czas zabiegu PCI - uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 24 godziny
|
patrz wynik 5
|
Czas zabiegu PCI - uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 24 godziny
|
|
Częstość występowania „złego położenia” [%]
Ramy czasowe: Czas zabiegu PCI - uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 24 godziny
|
Niecałkowicie umieszczone rozpórki stentu w co najmniej 5 kolejnych ramkach OCT (zdefiniowane jako rozpórki stentu wyraźnie oddzielone od ściany naczynia (granica światła/granica blaszki miażdżycowej) bez tkanki za rozpórkami z odległością od przylegającej błony wewnętrznej ≥0,2 mm i niezwiązane z dowolnym odgałęzieniem bocznym). Mała pozycja będzie dalej klasyfikowana jako: A) Poważne: jeśli związane z niedorozprężeniem stentu (niedopuszczalne rozprężenie stentu, jak zdefiniowano powyżej) B) Pomniejsze: Jeśli nie związane ze znacznym niedorozprężeniem (optymalne lub akceptowalne rozprężenie stentu, jak zdefiniowano powyżej) C) Duże i drugorzędne |
Czas zabiegu PCI - uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 24 godziny
|
|
Odległość między docelowym a faktycznym pokryciem zmiany [mm]
Ramy czasowe: Czas zabiegu PCI - uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 24 godziny
|
Zdefiniowana jako odległość między docelową strefą lądowania a rzeczywistą strefą lądowania stentu (koniec proksymalny i dystalny).
Dlatego zmiana jest dzielona na dwie równe połowy, dzięki czemu każdy segment (proksymalny i dystalny) może być analizowany samodzielnie.
|
Czas zabiegu PCI - uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 24 godziny
|
|
Minimalna powierzchnia stentu (MSA) docelowej zmiany [%]
Ramy czasowe: Czas zabiegu PCI - uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 24 godziny
|
Minimalny obszar światła pokryty stentem.
|
Czas zabiegu PCI - uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 24 godziny
|
|
Ostra zmiana luminalna zmiany docelowej [mm]
Ramy czasowe: Czas zabiegu PCI - uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 24 godziny
|
Zysk minimalnej średnicy światła (MLD) między prePCI- i postPCI-OCT
|
Czas zabiegu PCI - uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 24 godziny
|
|
Czas zabiegu [min]
Ramy czasowe: Czas zabiegu PCI - uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 24 godziny
|
Czas od dotarcia do ujścia z cewnikiem prowadzącym do cofnięcia ostatniego.
|
Czas zabiegu PCI - uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 24 godziny
|
|
Całkowity czas fluoroskopii [min]
Ramy czasowe: Czas zabiegu PCI - uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 24 godziny
|
Całkowity czas potrzebny na angiografię diagnostyczną i PCI.
|
Czas zabiegu PCI - uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 24 godziny
|
|
Całkowita objętość kontrastu [ml]
Ramy czasowe: Czas zabiegu PCI - uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 24 godziny
|
Całkowita ilość kontrastu użytego do całej interwencji (w tym pullbacki OCT)
|
Czas zabiegu PCI - uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 24 godziny
|
|
Całkowita długość stentu [mm]
Ramy czasowe: Czas zabiegu PCI - uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 24 godziny
|
Dodanie długości każdej stentu, która została użyta do docelowej zmiany
|
Czas zabiegu PCI - uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 24 godziny
|
|
Całkowita liczba stentów
Ramy czasowe: Czas zabiegu PCI - uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 24 godziny
|
Liczba stentów, które zostały użyte do zmiany docelowej
|
Czas zabiegu PCI - uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 24 godziny
|
|
Maksymalna średnica stentu [mm]
Ramy czasowe: Czas zabiegu PCI - uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 24 godziny
|
Maksymalna średnica stentu zastosowana do docelowej zmiany chorobowej
|
Czas zabiegu PCI - uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 24 godziny
|
|
Powikłania związane z badaniem OCT [%]
Ramy czasowe: Czas zabiegu PCI - uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 24 godziny
|
Powikłania między wprowadzaniem a cofaniem cewnika OCT
|
Czas zabiegu PCI - uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 24 godziny
|
|
Powikłania podczas hospitalizacji [%]
Ramy czasowe: Czas zabiegu PCI - uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 24 godziny
|
Zdefiniowany jako: nowy ACS; zakrzepica w stencie badanej zmiany winowajcy; nowa nieplanowana angiografia wieńcowa; nowa rewaskularyzacja (PCI/CABG); apopleks/TIA; wszczepienie rozrusznika serca; szok anafilaktyczny; nefropatia wywołana kontrastem; krwawienie; śmierć
|
Czas zabiegu PCI - uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 24 godziny
|
|
DOCE w docelowej zmianie [%]
Ramy czasowe: Czas zabiegu PCI - uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 24 godziny
|
Złożony punkt końcowy zorientowany na urządzenie w docelowej zmianie.
Zdefiniowany jako zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego LUB rewaskularyzacja docelowego uszkodzenia.
Ten złożony punkt końcowy zostanie sprawdzony podczas wizyty kontrolnej po 1 i 3 miesiącach.
|
Czas zabiegu PCI - uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: David M Leistner, PD Dr. med., Managing Senior Physician
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPTICO-Integration II
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Angio-PCI
-
University of LimerickNieznanySTEMI | Wielonaczyniowa choroba wieńcowa | PCI z przewodnikiem FFRIrlandia
-
Yonsei UniversityZakończonyChoroba niedokrwienna sercaRepublika Korei
-
Yonsei UniversityWycofaneUszkodzenia rozwidlenia wieńcowego
-
University Hospital of FerraraZakończonyPrzezskórna interwencja wieńcowa | Fizjologia wieńcowaWłochy
-
ECRI bvBoston Scientific Corporation; Cardialysis B.V.Aktywny, nie rekrutującyZłożone zmiany wieńcoweHiszpania, Zjednoczone Królestwo, Holandia, Francja, Belgia, Niemcy, Włochy
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityNieznany
-
CHU de ReimsZakończonyTętniak aorty brzusznejFrancja
-
Abbott Medical DevicesZakończonyPacjenci wymagający diagnostyki i/lub interwencyjnej procedury diagnostycznejNiemcy
-
Abbott Medical DevicesZakończonyPowikłanie dostępu naczyniowegoHiszpania, Portugalia
-
Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San SebastianoNieznanyChoroba wieńcowa | Przezskórna interwencja wieńcowa | STEMI - zawał mięśnia sercowego z uniesieniem STWłochy