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Auswirkungen der koregistrierten angiographischen OCT in Echtzeit auf die PCI-Ergebnisse – die OPTICO-Integration II-Studie (Integration-II)

19. April 2019 aktualisiert von: David Manuel Leistner, Charite University, Berlin, Germany

Auswirkungen der koregistrierten angiographischen OCT in Echtzeit auf die PCI-Ergebnisse – die randomisierte OPTICO-Integration-II-Studie

Die intrakoronare optische Kohärenztomographie (OCT)-Bildgebung ermöglicht eine hochauflösende Charakterisierung von Koronarläsionen. Schwierigkeiten beim Abgleichen von OCT-Querschnittbildern mit angiographischer Läsionslokalisierung können jedoch ihre klinische Anwendung einschränken. Die Forscher versuchten, prospektiv die Auswirkungen eines neuartigen Systems der Echtzeit-OCT-Koregistrierung mit Angiographie (ACR) im Vergleich zur alleinigen OCT und zum klinischen Standardverfahren (angiographisch geführte PCI) zu bewerten, die alle zur Beurteilung von Koronarläsionen vor perkutanen Koronarinterventionen verwendet werden (PCI). Die Prüfärzte gehen davon aus, dass die Verwendung von ACR zu einer geringeren Inzidenz unzureichend abgedeckter Koronarläsionen (geografische Diskrepanz) und/oder einer geringeren Rate von Randdissektionen nach PCI (kombinierter primärer Studienendpunkt) führen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten verblindeten Pilotstudie wird der Effekt einer prä-PCI-Planung durch angiographisch-co-registrierte OCT (ACR) im Vergleich zu OCT oder angiographischer Auswertung allein in Bezug auf das Gesamtergebnis nach PCI untersucht. Ein besonderer Schwerpunkt (primärer Endpunkt) wird auf der Inzidenz von geografischem Mismatch (GM) und/oder Major-Edge-Dissektionen liegen. Geeignete Patienten werden in drei Gruppen randomisiert.

Gruppe 1 Pre-PCI-OCT: Die Patienten wurden vor der PCI einer OCT-Bildgebung unterzogen. Die Läsionsbeurteilung, die Auswahl der PCI-Landezone sowie die Stentauswahl werden von den Prüfärzten auf der Grundlage der OCT-Befunde durchgeführt.

Gruppe 2: Prä-PCI-ACR: Die Patienten wurden vor der PCI einer ACR-Bildgebung unterzogen. Die Läsionsbeurteilung, die Auswahl der PCI-Landezone sowie die Stentauswahl werden von den Prüfärzten auf der Grundlage der ACR-Befunde durchgeführt.

Gruppe 3: OCT-verblindete/angiographisch geführte PCI: Die Läsionsbeurteilung, die Auswahl der PCI-Landezone sowie die Stentauswahl werden von den Untersuchern nur auf der Grundlage der angiographischen Läsionsbewertung durchgeführt (Standardversorgung).

Zur Ergebnisanalyse wurden alle Studiengruppen einer Post-PCI-OCT-Bildgebung unterzogen, sobald die Untersucher angiographisch vertretbare PCI-Ergebnisse annahmen (TIMI III, keine Reststenose > 50 %; keine angiographisch definierbaren oder verdächtigen Randdissektionen, angiographisch akzeptable Stentexpansion ohne Hinweise auf eine Malapposition). ). Die OCT-Bildgebungsanalyse wird in einem OCT-Core-Lab von zwei Prüfern durchgeführt, die für die Randomisierungsgruppe verblindet sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Indikation zur Koronarangiographie wegen Angina pectoris (stabil oder instabil), stiller Ischämie (eine visuell geschätzte Zielläsionsdurchmesser-Stenose von ≥70 %, ein positiver invasiver oder nicht-invasiver Test muss vorliegen) oder NSTE-ACS
  • männliche oder nicht schwangere Patientin
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Neoplasie in Behandlung / ohne kurativen Therapieansatz
  • Vorhandensein einer oder mehrerer Komorbiditäten, die die Lebenserwartung auf weniger als 24 Monate reduzieren
  • Geschätzte Kreatinin-Clearance <40 ml/min
  • Kardiogener Schock
  • Hämodynamische Instabilität aufgrund von Arrhythmie
  • Bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %.
  • Therapie, die eine psychiatrische Störung erfordert
  • Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten teil, die ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Ablehnung der Studienteilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Blinded-Gruppe
Die Läsionsbeurteilung, die Auswahl der PCI-Landezone sowie die Stentauswahl werden von Prüfärzten nur auf der Grundlage einer angiographischen Läsionsbewertung durchgeführt (Standardversorgung)
Verfahren: Angio-PCI
PCI nur mit Angiographie und ohne OCT-Befund
Aktiver Komparator: OCT-Gruppe
Die Patienten wurden vor der PCI einer OCT-Bildgebung unterzogen. Die Läsionsbeurteilung, die Auswahl der PCI-Landezone sowie die Stentauswahl werden von den Prüfärzten auf der Grundlage der OCT-Befunde durchgeführt
Verfahren: OCT-PCI
PCI mit OCT-Messungen, aber ohne Übertragung von Landezonen-Markern an die Angiographie
Experimental: ACR-Gruppe
Die Patienten wurden vor der PCI einer ACR-Bildgebung unterzogen. Die Läsionsbeurteilung, die Auswahl der PCI-Landezone sowie die Stentauswahl werden von den Prüfärzten auf der Grundlage der ACR-Befunde durchgeführt
Verfahren: ACR-PCI
PCI mit OCT-Messungen und Transfer von Landezonenmarkern in die Angiographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz eines kombinierten Endpunkts basierend auf „major edge dissections“ (I) UND/ODER „geographical mismatch“ (II) [%]
Zeitfenster: Zeit des PCI-Verfahrens – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet

Die Analyse des primären Endpunkts wird durch die Bewertung des proximalen und/oder distalen Stentendes bewertet.

I) Major Edge Dissektion (MED):

Major: ≥60 Grad des Gefäßumfangs an der Dissektionsstelle und/oder ≥3 mm Länge

II) Geografische Diskrepanz (GM):

Unbehandelte Plaque mit einer minimalen Lumenfläche <4,5 mm2 innerhalb von 5 mm des Referenzsegments.

In der PostPCI-OCT-Analyse wird es als kein geografisches Mismatch angesehen, wenn:

  1. das Segment der Läsion ist vollständig bedeckt UND
  2. der Stent ragt maximal 5 mm über die vorgegebene Landezone hinaus.

Wenn eines dieser Kriterien nicht erfüllt ist, gilt dies als geografische Diskrepanz
Zeit des PCI-Verfahrens – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von „major edge dissections“ [%]
Zeitfenster: Zeit des PCI-Verfahrens – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet
Alle sekundären Endpunkte der OCT werden durch Bewertung des proximalen und/oder distalen Stentendes/-segments bewertet.
Zeit des PCI-Verfahrens – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet
Inzidenz von „all edge dissections“ (Major (I) und Minor (II)) [%]
Zeitfenster: Zeit des PCI-Verfahrens – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet
(I) ≥60 Grad des Gefäßumfangs an der Dissektionsstelle und/oder ≥3 mm Länge (II) Jede sichtbare Randdissektion <60 Grad des Gefäßumfangs und < 3 mm Länge
Zeit des PCI-Verfahrens – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet
Inzidenz von „geographical mismatch“ [%]
Zeitfenster: Zeit des PCI-Verfahrens – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet
siehe primärer Endpunkt
Zeit des PCI-Verfahrens – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet
Stentexpansion [%]
Zeitfenster: Zeit des PCI-Verfahrens – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet

Definiert durch die erreichte MSA relativ zu den proximalen oder distalen Referenzsegmenten.

Die Stentlänge wird in 2 gleiche Segmente (proximal und distal) aufgeteilt und die MSA in jedem Segment bestimmt.

  • Optimale Stentexpansion: Die MSA des Segments beträgt ≥95 % der zugehörigen Referenzlumenfläche
  • Akzeptable Stentexpansion: Die MSA des Segments beträgt ≥90 % und <95 % der entsprechenden Referenzlumenfläche
  • Inakzeptable Stentexpansion: Die MSA des Segments beträgt < 90 % der zugehörigen Lumenfläche
Zeit des PCI-Verfahrens – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet
Inakzeptable Stentexpansion [%]
Zeitfenster: Zeit des PCI-Verfahrens – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet
siehe Ergebnis 5
Zeit des PCI-Verfahrens – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet
Häufigkeit von „Fehlstellungen“ [%]
Zeitfenster: Zeit des PCI-Verfahrens – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet

Unvollständig angelegte Stentstreben in mindestens 5 aufeinanderfolgenden OCT-Bildern (definiert als deutlich von der Gefäßwand (Lumengrenze/Plaquegrenze) getrennte Stentstreben ohne Gewebe hinter den Streben mit einem Abstand von der angrenzenden Intima von ≥0,2 mm und nicht assoziiert mit beliebigem Seitenzweig).

Malapposition wird weiter klassifiziert als:

A) Major: Wenn mit Stent-Unterexpansion verbunden (nicht akzeptable Stent-Expansion wie oben definiert) B) Minor: Wenn nicht mit signifikanter Unterexpansion verbunden (optimale oder akzeptable Stent-Expansion wie oben definiert) C) Major und Moll
Zeit des PCI-Verfahrens – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet
Abstand zwischen Ziel- und tatsächlicher Läsionsabdeckung [mm]
Zeitfenster: Zeit des PCI-Verfahrens – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet
Definiert als der Abstand zwischen der Ziellandezone und der tatsächlichen Landezone der Stentposition (proximales und distales Ende). Dazu wird die Läsion in zwei gleiche Hälften geteilt, sodass jedes Segment (proximal und distal) für sich analysiert werden kann.
Zeit des PCI-Verfahrens – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet
Minimale Stentfläche (MSA) der Zielläsion [%]
Zeitfenster: Zeit des PCI-Verfahrens – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet
Minimaler Lumenbereich durch Stent abgedeckt.
Zeit des PCI-Verfahrens – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet
Akuter Luminal Gain der Zielläsion [mm]
Zeitfenster: Zeit des PCI-Verfahrens – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet
Gewinn des minimalen Lumendurchmessers (MLD) zwischen PrePCI- und PostPCI-OCT
Zeit des PCI-Verfahrens – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet
Prozedurzeit [min]
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Zeit vom Erreichen des Ostiums mit dem Führungskatheter bis zum Zurückziehen des letzten.
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Gesamtdurchleuchtungszeit [min]
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Gesamtzeitaufwand für diagnostische Angiografie und PCI.
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Gesamtkontrastvolumen [ml]
Zeitfenster: Zeit des PCI-Verfahrens – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet
Gesamtmenge des für den gesamten Eingriff verwendeten Kontrastmittels (einschließlich OCT-Pullbacks)
Zeit des PCI-Verfahrens – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet
Gesamtlänge des Stents [mm]
Zeitfenster: Zeit des PCI-Verfahrens – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet
Addition jeder Stentlänge, die für die Zielläsion verwendet wurde
Zeit des PCI-Verfahrens – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet
Gesamtzahl der Stents
Zeitfenster: Zeit des PCI-Verfahrens – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet
Anzahl der Stents, die für die Zielläsion verwendet wurden
Zeit des PCI-Verfahrens – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet
Maximaler Stentdurchmesser [mm]
Zeitfenster: Zeit des PCI-Verfahrens – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet
Maximaler Stentdurchmesser, der für die Zielläsion verwendet wird
Zeit des PCI-Verfahrens – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet
Komplikationen im Zusammenhang mit der OCT-Untersuchung [%]
Zeitfenster: Zeit des PCI-Verfahrens – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet
Komplikationen zwischen Vorschieben und Zurückziehen des OCT-Katheters
Zeit des PCI-Verfahrens – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet
Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts [%]
Zeitfenster: Zeit des PCI-Verfahrens – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet
Definiert als: neues ACS; Stentthrombose der studienbedingten Läsion; neue ungeplante Koronarangiographie; neue Revaskularisation (PCI/CABG); Schlaganfall/TIA; Schrittmacherimplantation; anaphylaktischer Schock; kontrastinduzierte Nephropathie; Blutung; Tod
Zeit des PCI-Verfahrens – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet
DOCE innerhalb der Zielläsion [%]
Zeitfenster: Zeit des PCI-Verfahrens – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet
Geräteorientierter zusammengesetzter Endpunkt innerhalb der Zielläsion. Definiert als kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt ODER Revaskularisation der Zielläsion. Dieser zusammengesetzte Endpunkt wird während einer Nachuntersuchung nach 1 und 3 Monaten überprüft.
Zeit des PCI-Verfahrens – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: David M Leistner, PD Dr. med., Managing Senior Physician

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPTICO-Integration II

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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