- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03646097
Reaaliaikaisen angiografian yhteisrekisteröidyn MMA:n vaikutus PCI-tuloksiin – OPTICO-integraatio II -tutkimus (Integration-II)
Reaaliaikaisen angiografian yhteisrekisteröidyn MMA:n vaikutus PCI-tuloksiin - satunnaistettu OPTICO-integraatio II -tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa sokkoutetussa pilottitutkimuksessa tutkitaan angiografisesti yhteisrekisteröidyn OCT:n (ACR) PCI-suunnittelun vaikutus verrattuna pelkkään OCT:hen tai angiografiseen arviointiin suhteessa koko tulokseen PCI:n jälkeen. Erityistä huomiota kiinnitetään (ensisijainen päätepiste) maantieteellisen epäsuhtaisuuden (GM) esiintyvyyteen ja/tai merkittäviin reunaleikkauksiin. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan kolmeen ryhmään.
Ryhmä 1 Pre-PCI-OCT: Potilaille tehtiin OCT-kuvaus ennen PCI:tä. Leesion arvioinnin, PCI-laskeutumisvyöhykkeen valinnan sekä stentin valinnan tekevät tutkijat MMA-löydösten perusteella.
Ryhmä 2: Pre-PCI-ACR: Potilaille tehtiin ACR-kuvaus ennen PCI:tä. Leesion arvioinnin, PCI-laskeutumisvyöhykkeen valinnan sekä stentin valinnan tekevät tutkijat ACR-löydösten perusteella.
Ryhmä 3: OCT-sokkoutettu/angiografisesti ohjattu PCI: Leesion arvioinnin, PCI-laskeutumisvyöhykkeen valinnan sekä stentin valinnan suorittavat vain angiografisen leesion arvioinnin (tavallinen hoito).
Tulosanalyysiä varten kaikille tutkimusryhmille tehtiin PCI-OCT:n jälkeinen kuvantaminen heti, kun tutkijat olettavat angiografisesti oikeutettuja PCI-tuloksia (TIMI III, ei jäännösstenoosia > 50 %; ei angiografisesti määriteltäviä tai epäilyttäviä reunaleikkauksia, angiografisesti hyväksyttävä stentin laajeneminen ilman näyttöä väärinkäytöstä ). OCT-kuvausanalyysin suorittaa kaksi satunnaistusryhmää varten sokkoutunutta tutkijaa OCT-ydinlaboratoriossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 12203
- Charite - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla, jolla on indikaatio sepelvaltimon angiografiaan angina pectoriksen (stabiili tai epästabiili), hiljaisen iskemian (visuaalisesti arvioitu kohdeleesion halkaisijan ahtauma ≥ 70 %, positiivinen invasiivinen tai ei-invasiivinen testi) tai NSTE-ACS
- mies- tai ei-raskaana naispotilas
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu neoplasia hoidossa / ilman parantavaa terapeuttista lähestymistapaa
- Yhden tai useamman rinnakkaissairauden esiintyminen, mikä lyhentää elinajanodotetta alle 24 kuukauteen
- Arvioitu kreatiniinipuhdistuma <40 ml/min
- Kardiogeeninen sokki
- Hemodynaaminen epävakaus rytmihäiriön vuoksi
- Tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <30 %.
- Psykiatrista häiriötä vaativa hoito
- Potilas osallistuu mihin tahansa muuhun tutkittavaan lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Opintoihin osallistumisen kieltäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Sokea-ryhmä
Leesion arvioinnin, PCI-laskeutumisvyöhykkeen valinnan sekä stentin valinnan tekevät tutkijat vain angiografisen leesion arvioinnin perusteella (tavallinen hoito)
|
PCI vain angiografialla ja ilman OCT-löydöksiä
|
Active Comparator: OCT-ryhmä
Potilaille tehtiin OCT-kuvaus ennen PCI:tä.
Leesion arvioinnin, PCI-laskeutumisvyöhykkeen valinnan sekä stentin valinnan tekevät tutkijat MMA-löydösten perusteella
|
PCI OCT-mittauksella, mutta ei laskeutumisvyöhykemarkkerien siirtoa angiografiaan
|
Kokeellinen: ACR-ryhmä
Potilaille tehtiin ACR-kuvaus ennen PCI:tä.
Leesion arvioinnin, PCI-laskeutumisvyöhykkeen valinnan sekä stentin valinnan tekevät tutkijat ACR-löydösten perusteella
|
PCI OCT-mittauksilla ja laskeutumisvyöhykemarkkerien siirto angiografiaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yhdistetyn päätepisteen ilmaantuvuus "suuriin reunaleikkauksiin" (I) JA/TAI "maantieteelliseen epäsuhta" (II) [%]
Aikaikkuna: PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
|
Ensisijaisen päätetapahtuman analyysi arvioidaan proksimaalisen ja/tai distaalisen stentin pään arvioinnin perusteella. I) Pääreunan dissektio (MED): Pääasiallinen: ≥60 astetta suonen ympärysmitta dissektiokohdassa ja/tai pituus ≥3 mm II) Maantieteellinen epäsuhta (GM): Käsittelemätön plakki, jonka pienin luumenin pinta-ala < 4,5 mm2 5 mm:n sisällä vertailusegmentistä. PostPCI-OCT-analyysissä sen ei katsota olevan maantieteellistä epäsopivuutta, jos:
Jos jokin näistä kriteereistä ei täyty, sitä pidetään maantieteellisenä epäsuhtana |
PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
"Suurten reunaleikkausten" esiintyvyys [%]
Aikaikkuna: PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
|
Kaikki OCT:n toissijaiset päätepisteet arvioidaan arvioimalla stentin proksimaalinen ja/tai distaalinen pää/segmentti.
|
PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
|
"Kaikki reunaleikkaukset" (suuret (I) ja pienet (II)) [%]
Aikaikkuna: PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
|
(I) ≥ 60 astetta suonen ympärysmitta dissektiokohdassa ja/tai ≥ 3 mm pituus (II) Mikä tahansa näkyvä reunan dissektio < 60 astetta suonen kehästä ja < 3 mm pitkä
|
PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
|
"Maantieteellisen epäsuhtaisuuden" esiintyvyys [%]
Aikaikkuna: PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
|
katso ensisijainen päätepiste
|
PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
|
Stentin laajennus [%]
Aikaikkuna: PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
|
Määrittelee saavutettu MSA suhteessa proksimaalisiin tai distaalisiin referenssisegmentteihin. Stentin pituus on jaettu 2 yhtä suureen segmenttiin (proksimaalinen ja distaalinen), ja MSA määritetään jokaisessa segmentissä.
|
PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
|
Kelpaamaton stentin laajeneminen [%]
Aikaikkuna: PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
|
katso tulos 5
|
PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
|
"Epäasentojen" esiintyvyys [%]
Aikaikkuna: PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
|
Epätäydellisesti kiinnitetyt stenttituet vähintään viidessä peräkkäisessä OCT-kehyksessä (määritelty stenttituiksi, jotka on selvästi erotettu suonen seinämästä (ontelon raja/plakin reuna) ilman kudosta tukien takana ja joiden etäisyys viereisestä intimasta on ≥0,2 mm ja ei liity toisiinsa millä tahansa sivuhaaralla). Epäkohtaus luokitellaan edelleen seuraavasti: A) Suuri: jos liittyy stentin alilaajenemiseen (yllä määritelty stentin ei-hyväksytty laajeneminen) B) Vähäinen: Jos ei liity merkittävään alilaajenemiseen (optimaalinen tai hyväksyttävä stentin laajeneminen edellä määritellyllä tavalla) C) Suuri ja vähäinen |
PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
|
Kohteen ja todellisen leesion peittoalueen välinen etäisyys [mm]
Aikaikkuna: PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
|
Määritetään etäisyydeksi kohteen laskeutumisvyöhykkeen ja stentin sijainnin todellisen laskeutumisvyöhykkeen välillä (proksimaalinen ja distaalinen pää).
Siksi leesio jaetaan kahteen yhtä suureen puolikkaaseen, jotta jokainen segmentti (proksimaalinen ja distaalinen) voidaan analysoida itse.
|
PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
|
Kohdeleesion minimaalinen stenttialue (MSA) [%]
Aikaikkuna: PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
|
Minimaalinen stentin peittämä luumen-alue.
|
PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
|
Kohdeleesion akuutti valon vahvistus [mm]
Aikaikkuna: PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
|
Minimal Lumen Diameter (MLD) -vahvistus prePCI- ja postPCI-OCT:n välillä
|
PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
|
Toimenpideaika [min]
Aikaikkuna: PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
|
Aika ostiumin saavuttamisesta ohjauskatetrin kanssa viimeisen katetrin vetämiseen.
|
PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
|
Fluoroskopian kokonaisaika [min]
Aikaikkuna: PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
|
Diagnostiseen angiografiaan ja PCI:hen tarvittava kokonaisaika.
|
PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
|
Kokonaiskontrastitilavuus [ml]
Aikaikkuna: PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
|
Koko interventioon käytetyn kontrastin kokonaismäärä (mukaan lukien OCT-vedot)
|
PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
|
Stentin kokonaispituus [mm]
Aikaikkuna: PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
|
Jokaisen kohdevaurioon käytetyn stentin pituuden lisääminen
|
PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
|
Stenttien kokonaismäärä
Aikaikkuna: PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
|
Kohdevaurioon käytettyjen stenttien lukumäärä
|
PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
|
Suurin stentin halkaisija [mm]
Aikaikkuna: PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
|
Kohdevaurioon käytetty stentin suurin halkaisija
|
PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
|
MMA-tutkimukseen liittyvät komplikaatiot [%]
Aikaikkuna: PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
|
Komplikaatiot OCT-katetrin etenemisen ja takaisinvedon välillä
|
PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
|
Komplikaatiot sairaalahoidon aikana [%]
Aikaikkuna: PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
|
Määritelty: uusi ACS; tutkimussyyllisen leesion stenttitromboosi; uusi höylämätön sepelvaltimon angiografia; uusi revaskularisaatio (PCI/CABG); apoplex/TIA; sydämentahdistimen implantointi; anafylaktinen sokki; kontrastin aiheuttama nefropatia; verenvuoto; kuolema
|
PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
|
DOCE kohdeleesion sisällä [%]
Aikaikkuna: PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
|
Laitesuuntautunut komposiittipäätepiste kohdeleesion sisällä.
Määritelty sydän- ja verisuoniperäiseksi kuolemaksi, sydäninfarktiksi TAI kohdeleesion revaskularisaatioksi.
Tämä yhdistetty päätepiste tarkistetaan seurannan aikana 1 ja 3 kuukauden kuluttua.
|
PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David M Leistner, PD Dr. med., Managing Senior Physician
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPTICO-Integration II
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Iskeeminen sydänsairaus
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)
Kliiniset tutkimukset Angio-PCI
-
University of LimerickTuntematonSTEMI | Monisuoninen sepelvaltimotauti | FFR-ohjattu PCIIrlanti
-
University Hospital of FerraraValmisPerkutaaninen sepelvaltimointerventio | SepelvaltimofysiologiaItalia
-
Stanford UniversityValmisSepelvaltimon arterioskleroosiYhdysvallat, Alankomaat
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesEi vielä rekrytointiaPerkutaaninen sepelvaltimointerventio | Tietokonetomografia | SepelvaltimofysiologiaKiina
-
Yonsei UniversityValmis
-
Yonsei UniversityPeruutettuPCI AXXESS Biolimus A9:n eluoivalla bifurkaatiostentillä sepelvaltimon haarautumissairauden hoidossaSepelvaltimon haarautumisvauriot
-
ECRI bvBoston Scientific CorporationAktiivinen, ei rekrytointiMonimutkaiset sepelvaltimovauriotEspanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Alankomaat, Ranska, Belgia, Saksa, Italia
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityTuntematon
-
CHU de ReimsValmisVatsan aortan aneurysmaRanska
-
Abbott Medical DevicesValmisPotilaat, jotka tarvitsevat diagnostista ja/tai interventiodiagnostiikkaaSaksa