Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reaaliaikaisen angiografian yhteisrekisteröidyn MMA:n vaikutus PCI-tuloksiin – OPTICO-integraatio II -tutkimus (Integration-II)

perjantai 19. huhtikuuta 2019 päivittänyt: David Manuel Leistner, Charite University, Berlin, Germany

Reaaliaikaisen angiografian yhteisrekisteröidyn MMA:n vaikutus PCI-tuloksiin - satunnaistettu OPTICO-integraatio II -tutkimus

Intrakoronaarinen optinen koherenttitomografia (OCT) mahdollistaa sepelvaltimon leesioiden korkearesoluutioisen karakterisoinnin. Vaikeudet poikkileikkauksellisten OCT-kuvien sovittamisessa angiografisen leesion lokalisoimiseen voivat kuitenkin rajoittaa sen kliinistä käyttöä. Tutkijat pyrkivät arvioimaan ennakoivasti uuden reaaliaikaisen MMA-yhteisrekisteröinnin ja angiografian (ACR) järjestelmän vaikutusta verrattuna pelkkään OCT:hen ja kliiniseen standardimenettelyyn (angiografinen ohjattu PCI), joita käytettiin sepelvaltimoleesion arvioinnissa ennen perkutaanisia sepelvaltimon interventioita. (PCI). Tutkijat olettavat, että ACR:n käyttö vähentää riittämättömien katettujen sepelvaltimon leesioiden ilmaantuvuutta (maantieteellinen epäsuhta) ja/tai pienempään reunan dissektioiden määrään PCI:n (yhdistetty ensisijainen tutkimuksen päätepiste) jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä satunnaistetussa sokkoutetussa pilottitutkimuksessa tutkitaan angiografisesti yhteisrekisteröidyn OCT:n (ACR) PCI-suunnittelun vaikutus verrattuna pelkkään OCT:hen tai angiografiseen arviointiin suhteessa koko tulokseen PCI:n jälkeen. Erityistä huomiota kiinnitetään (ensisijainen päätepiste) maantieteellisen epäsuhtaisuuden (GM) esiintyvyyteen ja/tai merkittäviin reunaleikkauksiin. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan kolmeen ryhmään.

Ryhmä 1 Pre-PCI-OCT: Potilaille tehtiin OCT-kuvaus ennen PCI:tä. Leesion arvioinnin, PCI-laskeutumisvyöhykkeen valinnan sekä stentin valinnan tekevät tutkijat MMA-löydösten perusteella.

Ryhmä 2: Pre-PCI-ACR: Potilaille tehtiin ACR-kuvaus ennen PCI:tä. Leesion arvioinnin, PCI-laskeutumisvyöhykkeen valinnan sekä stentin valinnan tekevät tutkijat ACR-löydösten perusteella.

Ryhmä 3: OCT-sokkoutettu/angiografisesti ohjattu PCI: Leesion arvioinnin, PCI-laskeutumisvyöhykkeen valinnan sekä stentin valinnan suorittavat vain angiografisen leesion arvioinnin (tavallinen hoito).

Tulosanalyysiä varten kaikille tutkimusryhmille tehtiin PCI-OCT:n jälkeinen kuvantaminen heti, kun tutkijat olettavat angiografisesti oikeutettuja PCI-tuloksia (TIMI III, ei jäännösstenoosia > 50 %; ei angiografisesti määriteltäviä tai epäilyttäviä reunaleikkauksia, angiografisesti hyväksyttävä stentin laajeneminen ilman näyttöä väärinkäytöstä ). OCT-kuvausanalyysin suorittaa kaksi satunnaistusryhmää varten sokkoutunutta tutkijaa OCT-ydinlaboratoriossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Berlin, Saksa, 12203
        • Charite - Universitätsmedizin Berlin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla, jolla on indikaatio sepelvaltimon angiografiaan angina pectoriksen (stabiili tai epästabiili), hiljaisen iskemian (visuaalisesti arvioitu kohdeleesion halkaisijan ahtauma ≥ 70 %, positiivinen invasiivinen tai ei-invasiivinen testi) tai NSTE-ACS
  • mies- tai ei-raskaana naispotilas
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu neoplasia hoidossa / ilman parantavaa terapeuttista lähestymistapaa
  • Yhden tai useamman rinnakkaissairauden esiintyminen, mikä lyhentää elinajanodotetta alle 24 kuukauteen
  • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma <40 ml/min
  • Kardiogeeninen sokki
  • Hemodynaaminen epävakaus rytmihäiriön vuoksi
  • Tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <30 %.
  • Psykiatrista häiriötä vaativa hoito
  • Potilas osallistuu mihin tahansa muuhun tutkittavaan lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Opintoihin osallistumisen kieltäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sokea-ryhmä
Leesion arvioinnin, PCI-laskeutumisvyöhykkeen valinnan sekä stentin valinnan tekevät tutkijat vain angiografisen leesion arvioinnin perusteella (tavallinen hoito)
PCI vain angiografialla ja ilman OCT-löydöksiä
Active Comparator: OCT-ryhmä
Potilaille tehtiin OCT-kuvaus ennen PCI:tä. Leesion arvioinnin, PCI-laskeutumisvyöhykkeen valinnan sekä stentin valinnan tekevät tutkijat MMA-löydösten perusteella
PCI OCT-mittauksella, mutta ei laskeutumisvyöhykemarkkerien siirtoa angiografiaan
Kokeellinen: ACR-ryhmä
Potilaille tehtiin ACR-kuvaus ennen PCI:tä. Leesion arvioinnin, PCI-laskeutumisvyöhykkeen valinnan sekä stentin valinnan tekevät tutkijat ACR-löydösten perusteella
PCI OCT-mittauksilla ja laskeutumisvyöhykemarkkerien siirto angiografiaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistetyn päätepisteen ilmaantuvuus "suuriin reunaleikkauksiin" (I) JA/TAI "maantieteelliseen epäsuhta" (II) [%]
Aikaikkuna: PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia

Ensisijaisen päätetapahtuman analyysi arvioidaan proksimaalisen ja/tai distaalisen stentin pään arvioinnin perusteella.

I) Pääreunan dissektio (MED):

Pääasiallinen: ≥60 astetta suonen ympärysmitta dissektiokohdassa ja/tai pituus ≥3 mm

II) Maantieteellinen epäsuhta (GM):

Käsittelemätön plakki, jonka pienin luumenin pinta-ala < 4,5 mm2 5 mm:n sisällä vertailusegmentistä.

PostPCI-OCT-analyysissä sen ei katsota olevan maantieteellistä epäsopivuutta, jos:

  1. leesion segmentti peittyy kokonaan JA
  2. stentti työntyy enintään 5 mm ennalta määritetyn laskeutumisvyöhykkeen ulkopuolelle.

Jos jokin näistä kriteereistä ei täyty, sitä pidetään maantieteellisenä epäsuhtana

PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
"Suurten reunaleikkausten" esiintyvyys [%]
Aikaikkuna: PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
Kaikki OCT:n toissijaiset päätepisteet arvioidaan arvioimalla stentin proksimaalinen ja/tai distaalinen pää/segmentti.
PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
"Kaikki reunaleikkaukset" (suuret (I) ja pienet (II)) [%]
Aikaikkuna: PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
(I) ≥ 60 astetta suonen ympärysmitta dissektiokohdassa ja/tai ≥ 3 mm pituus (II) Mikä tahansa näkyvä reunan dissektio < 60 astetta suonen kehästä ja < 3 mm pitkä
PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
"Maantieteellisen epäsuhtaisuuden" esiintyvyys [%]
Aikaikkuna: PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
katso ensisijainen päätepiste
PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
Stentin laajennus [%]
Aikaikkuna: PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia

Määrittelee saavutettu MSA suhteessa proksimaalisiin tai distaalisiin referenssisegmentteihin.

Stentin pituus on jaettu 2 yhtä suureen segmenttiin (proksimaalinen ja distaalinen), ja MSA määritetään jokaisessa segmentissä.

  • Optimaalinen stentin laajeneminen: Segmentin MSA on ≥ 95 % siihen liittyvästä referenssiontelon alueesta
  • Hyväksyttävä stentin laajeneminen: Segmentin MSA on ≥ 90 % ja < 95 % vastaavasta referenssiontelon alueesta
  • Ei-hyväksyttävä stentin laajeneminen: Segmentin MSA on < 90 % siihen liittyvästä luumenin pinta-alasta
PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
Kelpaamaton stentin laajeneminen [%]
Aikaikkuna: PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
katso tulos 5
PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
"Epäasentojen" esiintyvyys [%]
Aikaikkuna: PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia

Epätäydellisesti kiinnitetyt stenttituet vähintään viidessä peräkkäisessä OCT-kehyksessä (määritelty stenttituiksi, jotka on selvästi erotettu suonen seinämästä (ontelon raja/plakin reuna) ilman kudosta tukien takana ja joiden etäisyys viereisestä intimasta on ≥0,2 mm ja ei liity toisiinsa millä tahansa sivuhaaralla).

Epäkohtaus luokitellaan edelleen seuraavasti:

A) Suuri: jos liittyy stentin alilaajenemiseen (yllä määritelty stentin ei-hyväksytty laajeneminen) B) Vähäinen: Jos ei liity merkittävään alilaajenemiseen (optimaalinen tai hyväksyttävä stentin laajeneminen edellä määritellyllä tavalla) C) Suuri ja vähäinen

PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
Kohteen ja todellisen leesion peittoalueen välinen etäisyys [mm]
Aikaikkuna: PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
Määritetään etäisyydeksi kohteen laskeutumisvyöhykkeen ja stentin sijainnin todellisen laskeutumisvyöhykkeen välillä (proksimaalinen ja distaalinen pää). Siksi leesio jaetaan kahteen yhtä suureen puolikkaaseen, jotta jokainen segmentti (proksimaalinen ja distaalinen) voidaan analysoida itse.
PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
Kohdeleesion minimaalinen stenttialue (MSA) [%]
Aikaikkuna: PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
Minimaalinen stentin peittämä luumen-alue.
PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
Kohdeleesion akuutti valon vahvistus [mm]
Aikaikkuna: PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
Minimal Lumen Diameter (MLD) -vahvistus prePCI- ja postPCI-OCT:n välillä
PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
Toimenpideaika [min]
Aikaikkuna: PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
Aika ostiumin saavuttamisesta ohjauskatetrin kanssa viimeisen katetrin vetämiseen.
PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
Fluoroskopian kokonaisaika [min]
Aikaikkuna: PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
Diagnostiseen angiografiaan ja PCI:hen tarvittava kokonaisaika.
PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
Kokonaiskontrastitilavuus [ml]
Aikaikkuna: PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
Koko interventioon käytetyn kontrastin kokonaismäärä (mukaan lukien OCT-vedot)
PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
Stentin kokonaispituus [mm]
Aikaikkuna: PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
Jokaisen kohdevaurioon käytetyn stentin pituuden lisääminen
PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
Stenttien kokonaismäärä
Aikaikkuna: PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
Kohdevaurioon käytettyjen stenttien lukumäärä
PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
Suurin stentin halkaisija [mm]
Aikaikkuna: PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
Kohdevaurioon käytetty stentin suurin halkaisija
PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
MMA-tutkimukseen liittyvät komplikaatiot [%]
Aikaikkuna: PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
Komplikaatiot OCT-katetrin etenemisen ja takaisinvedon välillä
PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
Komplikaatiot sairaalahoidon aikana [%]
Aikaikkuna: PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
Määritelty: uusi ACS; tutkimussyyllisen leesion stenttitromboosi; uusi höylämätön sepelvaltimon angiografia; uusi revaskularisaatio (PCI/CABG); apoplex/TIA; sydämentahdistimen implantointi; anafylaktinen sokki; kontrastin aiheuttama nefropatia; verenvuoto; kuolema
PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
DOCE kohdeleesion sisällä [%]
Aikaikkuna: PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
Laitesuuntautunut komposiittipäätepiste kohdeleesion sisällä. Määritelty sydän- ja verisuoniperäiseksi kuolemaksi, sydäninfarktiksi TAI kohdeleesion revaskularisaatioksi. Tämä yhdistetty päätepiste tarkistetaan seurannan aikana 1 ja 3 kuukauden kuluttua.
PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: David M Leistner, PD Dr. med., Managing Senior Physician

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen sydänsairaus

Kliiniset tutkimukset Angio-PCI

3
Tilaa