Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Impacto da OCT angiográfica co-registrada em tempo real nos resultados da ICP - o estudo OPTICO-integration II (Integration-II)

19 de abril de 2019 atualizado por: David Manuel Leistner, Charite University, Berlin, Germany

Impacto da OCT angiográfica co-registrada em tempo real nos resultados da ICP - o estudo randomizado OPTICO-integration II

A tomografia de coerência óptica (OCT) intracoronária permite a caracterização de alta resolução das lesões coronárias. Dificuldades em combinar imagens OCT transversais com localização angiográfica da lesão, no entanto, podem limitar sua utilização clínica. Os investigadores procuraram avaliar prospectivamente o impacto de um novo sistema de co-registro de OCT em tempo real com angiografia (ACR) em comparação com OCT sozinho e com o procedimento clínico padrão (PCI guiado por angiografia), todos usados ​​para avaliação de lesões coronárias antes de intervenções coronárias percutâneas (PIC). Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de ACR levará a uma menor incidência de lesões coronárias cobertas insuficientes (incompatibilidade geográfica) e/ou uma menor taxa de dissecções de borda após ICP (objetivo de avaliação primário combinado do estudo)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo-piloto randomizado e cego, será investigado o efeito do planejamento pré-ICP por OCT angiográfico co-registrado (ACR) em comparação com OCT ou avaliação angiográfica isoladamente em relação a todo o resultado após ICP. Um foco especial (endpoint primário) será na incidência de incompatibilidade geográfica (GM) e/ou grandes dissecações de borda. Os pacientes elegíveis serão randomizados em três grupos.

Grupo 1 Pré-PCI-OCT: Os pacientes foram submetidos à imagem de OCT antes da ICP. A avaliação da lesão, a seleção da zona de aterrissagem da PCI, bem como a seleção do stent, serão realizadas pelos investigadores com base nos achados da OCT.

Grupo 2: Pré-PCI-ACR: Os pacientes foram submetidos à imagem ACR antes da ICP. A avaliação da lesão, a seleção da zona de aterrissagem da PCI, bem como a seleção do stent, serão realizadas por investigadores com base nos achados do ACR.

Grupo 3: OCT-cego/ICP guiada por angiografia: A avaliação da lesão, a seleção da zona de aterrissagem da ICP, bem como a seleção do stent serão realizadas pelos investigadores apenas com base na avaliação angiográfica da lesão (cuidado padrão).

Para análise dos resultados, todos os grupos de estudo foram submetidos a imagens pós-PCI-OCT assim que os investigadores assumirem resultados angiográficos justificáveis ​​de PCI (TIMI III, sem estenose residual > 50%; sem dissecções angiográficas definíveis ou suspeitas de bordas, expansão angiográfica aceitável do stent sem evidência de má aposição ). A análise de imagens de OCT será realizada em um laboratório central de OCT por dois investigadores cegos para o grupo de randomização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com indicação de angiografia coronária para angina (estável ou instável), isquemia silenciosa (uma estenose do diâmetro da lesão alvo estimada visualmente de ≥70%, um teste invasivo ou não invasivo positivo deve estar presente) ou SCASEST
  • paciente do sexo masculino ou feminino não grávida
  • Consentimento informado por escrito assinado

Critério de exclusão:

  • Neoplasia conhecida em tratamento/sem abordagem terapêutica curativa
  • Presença de uma ou mais comorbidades que reduzam a expectativa de vida para menos de 24 meses
  • Depuração estimada de creatinina <40 ml/min
  • Choque cardiogênico
  • Instabilidade hemodinâmica por arritmia
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) conhecida <30%.
  • Terapia que requer transtorno psiquiátrico
  • O paciente está participando de qualquer outro ensaio clínico experimental de medicamento ou dispositivo que não tenha atingido seu objetivo primário.
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Recusa de participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo cego
A avaliação da lesão, a seleção da zona de aterrissagem da PCI, bem como a seleção do stent, serão realizadas pelos investigadores apenas com base na avaliação angiográfica da lesão (cuidado padrão)
Procedimento: Angio-PCI
ICP apenas com angiografia e sem achados de OCT
Comparador Ativo: Grupo OCT
Os pacientes foram submetidos a imagens de OCT antes da ICP. A avaliação da lesão, a seleção da zona de aterrissagem da PCI, bem como a seleção do stent, serão realizadas pelos investigadores com base nos achados da OCT
Procedimento: OCT-PCI
PCI com medições de OCT, mas sem transferência de marcadores de zona de aterrissagem para angiografia
Experimental: Grupo ACR
Os pacientes foram submetidos à imagem ACR antes da ICP. A avaliação da lesão, a seleção da zona de aterrissagem do PCI, bem como a seleção do stent, serão realizadas por investigadores com base nos achados do ACR
Procedimento: ACR-PCI
PCI com medições de OCT e transferência de marcadores de zona de aterrissagem para angiografia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de um endpoint combinado com base em "grandes dissecações de borda" (I) E/OU "incompatibilidade geográfica" (II) [%]
Prazo: Tempo do procedimento de ICP - os participantes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 24 horas

A análise do endpoint primário será avaliada pela avaliação da extremidade proximal e/ou distal do stent.

I) Dissecção da borda principal (MED):

Maior: ≥60 graus da circunferência do vaso no local da dissecção e/ou ≥3 mm de comprimento

II) Descasamento geográfico (GM):

Placa não tratada com uma área de lúmen mínima <4,5mm2 dentro de 5mm do segmento de referência.

Na análise pós-PCI-OCT é considerado como sem incompatibilidade geográfica, se:

  1. o segmento da lesão está totalmente coberto E
  2. o stent se projeta no máximo 5 mm além da zona de aterrissagem predeterminada.

Se um desses critérios não for cumprido, é considerado como incompatibilidade geográfica
Tempo do procedimento de ICP - os participantes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de "grandes dissecções de borda" [%]
Prazo: Tempo do procedimento de ICP - os participantes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 24 horas
Todos os endpoints secundários da OCT serão avaliados pela avaliação da extremidade/segmento proximal e/ou distal do stent.
Tempo do procedimento de ICP - os participantes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 24 horas
Incidência de "todas as dissecções de borda" (maior (I) e menor (II)) [%]
Prazo: Tempo do procedimento de ICP - os participantes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 24 horas
(I) ≥60 graus da circunferência do vaso no local da dissecção e/ou ≥3 mm de comprimento (II) Qualquer borda visível da dissecção <60 graus da circunferência do vaso e <3 mm de comprimento
Tempo do procedimento de ICP - os participantes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 24 horas
Incidência de "incompatibilidade geográfica" [%]
Prazo: Tempo do procedimento de ICP - os participantes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 24 horas
ver endpoint primário
Tempo do procedimento de ICP - os participantes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 24 horas
Expansão do stent [%]
Prazo: Tempo do procedimento de ICP - os participantes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 24 horas

Definido pelo MSA obtido em relação aos segmentos de referência proximal ou distal.

O comprimento do stent é dividido em 2 segmentos iguais (proximal e distal), e o MSA é determinado em cada segmento.

  • Expansão ideal do stent: A MSA do segmento é ≥95% da área do lúmen de referência relacionada
  • Expansão aceitável do stent: A MSA do segmento é ≥90% e <95% da área do lúmen de referência relacionada
  • Expansão inaceitável do stent: A MSA do segmento é <90% da área do lúmen relacionada
Tempo do procedimento de ICP - os participantes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 24 horas
Expansão inaceitável do stent [%]
Prazo: Tempo do procedimento de ICP - os participantes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 24 horas
ver resultado 5
Tempo do procedimento de ICP - os participantes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 24 horas
Incidência de "má aposição" [%]
Prazo: Tempo do procedimento de ICP - os participantes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 24 horas

Suportes de stent com aposição incompleta em pelo menos 5 estruturas OCT consecutivas (definidos como suportes de stent claramente separados da parede do vaso (borda do lúmen/borda da placa) sem qualquer tecido atrás dos suportes com uma distância da íntima adjacente de ≥0,2 mm e não associados com qualquer ramo lateral).

A má aposição será ainda classificada como:

A) Maior: Se associado à subexpansão do stent (expansão inaceitável do stent conforme definido acima) B) Menor: Se não associado à subexpansão significativa (expansão ideal ou aceitável do stent conforme definido acima) C) Maior e menor
Tempo do procedimento de ICP - os participantes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 24 horas
Distância entre o alvo e a cobertura real da lesão [mm]
Prazo: Tempo do procedimento de ICP - os participantes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 24 horas
Definido como a distância entre a zona de aterrissagem alvo e a zona de aterrissagem real da localização do stent (extremidade proximal e distal). Portanto, a lesão é dividida em duas metades iguais, para que cada segmento (proximal e distal) possa ser analisado por si só.
Tempo do procedimento de ICP - os participantes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 24 horas
Área Mínima do Stent (MSA) da lesão alvo [%]
Prazo: Tempo do procedimento de ICP - os participantes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 24 horas
Área mínima do lúmen coberta pelo stent.
Tempo do procedimento de ICP - os participantes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 24 horas
Ganho luminal agudo da lesão alvo [mm]
Prazo: Tempo do procedimento de ICP - os participantes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 24 horas
Ganho de diâmetro mínimo do lúmen (MLD) entre pré-PCI e pós-PCI-OCT
Tempo do procedimento de ICP - os participantes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 24 horas
Tempo de procedimento [min]
Prazo: Tempo do procedimento de ICP - os participantes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 24 horas
Tempo desde a chegada ao óstio com o cateter-guia até o recuo do último.
Tempo do procedimento de ICP - os participantes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 24 horas
Tempo total de fluoroscopia [min]
Prazo: Tempo do procedimento de ICP - os participantes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 24 horas
Tempo total necessário para angiografia diagnóstica e ICP.
Tempo do procedimento de ICP - os participantes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 24 horas
Volume total de contraste [ml]
Prazo: Tempo do procedimento de ICP - os participantes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 24 horas
Quantidade total de contraste usada para toda a intervenção (incluindo retrocessos de OCT)
Tempo do procedimento de ICP - os participantes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 24 horas
Comprimento total do stent [mm]
Prazo: Tempo do procedimento de ICP - os participantes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 24 horas
Adição de cada comprimento de stent que foi usado para lesão alvo
Tempo do procedimento de ICP - os participantes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 24 horas
Número total de stents
Prazo: Tempo do procedimento de ICP - os participantes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 24 horas
Número de stents que foram usados ​​para lesão-alvo
Tempo do procedimento de ICP - os participantes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 24 horas
Diâmetro máximo do stent [mm]
Prazo: Tempo do procedimento de ICP - os participantes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 24 horas
Diâmetro máximo do stent usado para lesão-alvo
Tempo do procedimento de ICP - os participantes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 24 horas
Complicações associadas ao exame OCT [%]
Prazo: Tempo do procedimento de ICP - os participantes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 24 horas
Complicações entre avanço e recuo do cateter OCT
Tempo do procedimento de ICP - os participantes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 24 horas
Complicações durante a internação [%]
Prazo: Tempo do procedimento de ICP - os participantes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 24 horas
Definido como: novo ACS; trombose de stent da lesão responsável pelo estudo; nova angiografia coronária não planejada; nova revascularização (ICP/CABG); apoplexia/TIA; implante de marcapasso; choque anafilático; nefropatia induzida por contraste; sangramento; morte
Tempo do procedimento de ICP - os participantes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 24 horas
DOCE dentro da lesão alvo [%]
Prazo: Tempo do procedimento de ICP - os participantes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 24 horas
Endpoint composto orientado por dispositivo dentro da lesão alvo. Definida como morte cardiovascular, infarto do miocárdio OU revascularização da lesão-alvo. Este endpoint composto será verificado durante um acompanhamento após 1 e 3 meses.
Tempo do procedimento de ICP - os participantes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Investigadores

  • Investigador principal: David M Leistner, PD Dr. med., Managing Senior Physician

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

29 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OPTICO-Integration II

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença Cardíaca Isquêmica

Ensaios clínicos em Angio-PCI

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Egypt

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever