- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03646097
Impacto de la OCT co-registrada angiográfica en tiempo real en los resultados de PCI: el estudio OPTICO-integration II (Integration-II)
Impacto de la OCT co-registrada angiográfica en tiempo real en los resultados de PCI: el estudio aleatorizado OPTICO-integration II
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio piloto aleatorizado y ciego, se investigará el efecto de la planificación previa a la ICP mediante OCT con registro conjunto angiográfico (ACR) en comparación con la OCT o la evaluación angiográfica sola con respecto al resultado completo después de la ICP. Se prestará especial atención (criterio de valoración principal) a la incidencia de desajustes geográficos (GM) y/o disecciones de bordes importantes. Los pacientes elegibles serán aleatorizados en tres grupos.
Grupo 1 Pre-PCI-OCT: los pacientes se sometieron a imágenes de OCT antes de la PCI. Los investigadores realizarán la evaluación de la lesión, la selección de la zona de apoyo de la ICP y la selección del stent en función de los hallazgos de la OCT.
Grupo 2: Pre-PCI-ACR: los pacientes se sometieron a imágenes ACR antes de la PCI. Los investigadores realizarán la evaluación de la lesión, la selección de la zona de aterrizaje de PCI y la selección del stent en función de los hallazgos del ACR.
Grupo 3: ICP guiada por angiografía/oculta por OCT: los investigadores realizarán la evaluación de la lesión, la selección de la zona de aterrizaje de la ICP y la selección del stent únicamente en función de la evaluación angiográfica de la lesión (cuidado estándar).
Para el análisis de resultados, todos los grupos de estudio se sometieron a imágenes post-PCI-OCT tan pronto como los investigadores asumieron resultados angiográficos de PCI justiciables (TIMI III, sin estenosis residual > 50 %; sin disecciones de borde definibles angiográficamente o sospechosas, expansión del stent aceptable angiográficamente sin evidencia de mala aposición) ). El análisis de imágenes de OCT se realizará dentro de un laboratorio central de OCT por dos investigadores cegados para el grupo de aleatorización.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 12203
- Charite - Universitatsmedizin Berlin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con indicación de angiografía coronaria por angina (estable o inestable), isquemia silente (una estenosis del diámetro de la lesión diana estimada visualmente de ≥70%, debe haber una prueba invasiva o no invasiva positiva) o SCASEST
- paciente hombre o mujer no embarazada
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Neoplasia conocida en tratamiento / sin abordaje terapéutico curativo
- Presencia de una o más comorbilidades que reducen la esperanza de vida a menos de 24 meses
- Aclaramiento de creatinina estimado <40 ml/min
- Shock cardiogénico
- Inestabilidad hemodinámica por arritmia
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) conocida <30%.
- Terapia que requiere trastorno psiquiátrico
- El paciente está participando en cualquier otro ensayo clínico de fármaco o dispositivo en investigación que no haya alcanzado su criterio principal de valoración.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Rechazo de participación en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo ciego
Los investigadores realizarán la evaluación de la lesión, la selección de la zona de aterrizaje de la ICP y la selección del stent únicamente en función de la evaluación angiográfica de la lesión (atención estándar)
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ICP solo con angiografía y sin hallazgos de OCT
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Comparador activo: Grupo OCT
Los pacientes se sometieron a imágenes de OCT antes de la PCI.
Los investigadores realizarán la evaluación de la lesión, la selección de la zona de aterrizaje de PCI y la selección del stent en función de los hallazgos de la OCT.
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PCI con mediciones de OCT pero sin transferencia de marcadores de zona de aterrizaje a la angiografía
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Experimental: Grupo ACR
Los pacientes se sometieron a imágenes ACR antes de la PCI.
Los investigadores realizarán la evaluación de la lesión, la selección de la zona de aterrizaje de PCI y la selección del stent en función de los hallazgos de ACR.
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PCI con mediciones OCT y transferencia de marcadores de zona de aterrizaje a angiografía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de un punto final combinado basado en "disecciones de borde mayor" (I) Y/O "desajuste geográfico" (II) [%]
Periodo de tiempo: Tiempo del procedimiento PCI: se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 24 horas.
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El análisis del punto final primario se evaluará mediante la evaluación del extremo proximal y/o distal del stent. I) Disección del borde mayor (MED): Mayor: ≥60 grados de la circunferencia del vaso en el lugar de la disección y/o ≥3 mm de longitud II) Desajuste geográfico (GM): Placa no tratada con un área de luz mínima <4,5 mm2 dentro de los 5 mm del segmento de referencia. En el análisis postPCI-OCT se considera que no hay desajuste geográfico, si:
Si uno de estos criterios no se cumple, se considera como un desajuste geográfico |
Tiempo del procedimiento PCI: se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 24 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de "disecciones de borde mayor" [%]
Periodo de tiempo: Tiempo del procedimiento PCI: se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 24 horas.
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Todos los criterios de valoración secundarios de OCT se evaluarán mediante la evaluación del extremo/segmento del stent proximal y/o distal.
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Tiempo del procedimiento PCI: se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 24 horas.
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Incidencia de "disecciones de todos los bordes" (mayor (I) y menor (II)) [%]
Periodo de tiempo: Tiempo del procedimiento PCI: se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 24 horas.
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(I) ≥ 60 grados de la circunferencia del vaso en el lugar de la disección y/o ≥ 3 mm de longitud (II) Cualquier disección de borde visible < 60 grados de la circunferencia del vaso y < 3 mm de longitud
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Tiempo del procedimiento PCI: se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 24 horas.
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Incidencia de "desajuste geográfico" [%]
Periodo de tiempo: Tiempo del procedimiento PCI: se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 24 horas.
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ver criterio de valoración principal
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Tiempo del procedimiento PCI: se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 24 horas.
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Expansión del stent [%]
Periodo de tiempo: Tiempo del procedimiento PCI: se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 24 horas.
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Definido por la MSA lograda en relación con los segmentos de referencia proximal o distal. La longitud del stent se divide en 2 segmentos iguales (proximal y distal) y se determina la MSA en cada segmento.
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Tiempo del procedimiento PCI: se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 24 horas.
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Expansión inaceptable del stent [%]
Periodo de tiempo: Tiempo del procedimiento PCI: se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 24 horas.
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ver resultado 5
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Tiempo del procedimiento PCI: se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 24 horas.
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Incidencia de "malaposición" [%]
Periodo de tiempo: Tiempo del procedimiento PCI: se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 24 horas.
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Estructuras del stent con una aposición incompleta en al menos 5 marcos de OCT consecutivos (definidos como estructuras del stent claramente separadas de la pared del vaso (borde del lumen/borde de la placa) sin ningún tejido detrás de las estructuras con una distancia de la íntima adyacente de ≥0,2 mm y no asociado con cualquier rama lateral). La mala aposición se clasificará además como: A) Mayor: si está asociado con una expansión insuficiente del stent (expansión inaceptable del stent como se define anteriormente) B) Menor: si no está asociado con una expansión insuficiente significativa (expansión óptima o aceptable del stent como se define anteriormente) C) Mayor y menor |
Tiempo del procedimiento PCI: se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 24 horas.
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Distancia entre el objetivo y la cobertura de la lesión real [mm]
Periodo de tiempo: Tiempo del procedimiento PCI: se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 24 horas.
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Definido como la distancia entre la zona de apoyo objetivo y la zona de apoyo real de la ubicación del stent (extremo proximal y distal).
Por lo tanto, la lesión se divide en dos mitades iguales, de modo que cada segmento (proximal y distal) pueda analizarse por sí mismo.
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Tiempo del procedimiento PCI: se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 24 horas.
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Área mínima de stent (MSA) de la lesión diana [%]
Periodo de tiempo: Tiempo del procedimiento PCI: se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 24 horas.
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Área de luz mínima cubierta por stent.
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Tiempo del procedimiento PCI: se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 24 horas.
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Ganancia luminal aguda de la lesión diana [mm]
Periodo de tiempo: Tiempo del procedimiento PCI: se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 24 horas.
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Ganancia del diámetro mínimo de la luz (MLD) entre prePCI- y postPCI-OCT
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Tiempo del procedimiento PCI: se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 24 horas.
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Tiempo de procedimiento [min]
Periodo de tiempo: Tiempo del procedimiento PCI: se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 24 horas.
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Tiempo desde que se alcanza el ostium con el catéter guía hasta que se retira el último.
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Tiempo del procedimiento PCI: se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 24 horas.
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Tiempo total de fluoroscopia [min]
Periodo de tiempo: Tiempo del procedimiento PCI: se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 24 horas.
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Tiempo total requerido para angiografía diagnóstica e ICP.
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Tiempo del procedimiento PCI: se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 24 horas.
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Volumen total de contraste [ml]
Periodo de tiempo: Tiempo del procedimiento PCI: se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 24 horas.
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Cantidad total de contraste utilizado para toda la intervención (incluidas las retiradas de OCT)
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Tiempo del procedimiento PCI: se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 24 horas.
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Longitud total del stent [mm]
Periodo de tiempo: Tiempo del procedimiento PCI: se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 24 horas.
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Adición de cada longitud de stent que se utilizó para la lesión diana
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Tiempo del procedimiento PCI: se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 24 horas.
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Número total de stents
Periodo de tiempo: Tiempo del procedimiento PCI: se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 24 horas.
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Número de stents que se utilizaron para la lesión diana
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Tiempo del procedimiento PCI: se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 24 horas.
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Diámetro máximo del stent [mm]
Periodo de tiempo: Tiempo del procedimiento PCI: se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 24 horas.
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Diámetro máximo del stent utilizado para la lesión diana
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Tiempo del procedimiento PCI: se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 24 horas.
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Complicaciones asociadas con el examen OCT [%]
Periodo de tiempo: Tiempo del procedimiento PCI: se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 24 horas.
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Complicaciones entre el avance y retroceso del catéter OCT
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Tiempo del procedimiento PCI: se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 24 horas.
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Complicaciones durante la hospitalización [%]
Periodo de tiempo: Tiempo del procedimiento PCI: se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 24 horas.
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Definido como: nuevo ACS; trombosis del stent de la lesión culpable del estudio; nueva angiografía coronaria no planificada; nueva revascularización (PCI/CABG); apoplejía/AIT; implantación de marcapasos; choque anafiláctico; nefropatía inducida por contraste; sangrado; muerte
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Tiempo del procedimiento PCI: se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 24 horas.
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DOCE dentro de la lesión diana [%]
Periodo de tiempo: Tiempo del procedimiento PCI: se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 24 horas.
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Punto final compuesto orientado al dispositivo dentro de la lesión diana.
Definido como muerte cardiovascular, infarto de miocardio O revascularización de la lesión diana.
Este criterio de valoración compuesto se comprobará durante un seguimiento después de 1 y 3 meses.
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Tiempo del procedimiento PCI: se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 24 horas.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: David M Leistner, PD Dr. med., Managing Senior Physician
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPTICO-Integration II
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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