Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ангиографической ОКТ с совместной регистрацией в режиме реального времени на результаты ЧКВ — исследование OPTICO-integration II (Integration-II)

19 апреля 2019 г. обновлено: David Manuel Leistner, Charite University, Berlin, Germany

Влияние ангиографической ОКТ в режиме реального времени на результаты ЧКВ — рандомизированное исследование OPTICO-integration II

Внутрикоронарная оптическая когерентная томография (ОКТ) позволяет характеризовать коронарные поражения с высоким разрешением. Однако трудности сопоставления ОКТ-изображений поперечного сечения с ангиографической локализацией поражения могут ограничивать его клиническое использование. Исследователи стремились проспективно оценить влияние новой системы совместной ОКТ-регистрации в реальном времени с ангиографией (ACR) по сравнению с одной ОКТ и стандартной клинической процедурой (ангиографическим контролем-ЧКВ), которые использовались для оценки поражения коронарных артерий перед чрескожными коронарными вмешательствами. (ЧКИ). Исследователи предполагают, что использование ACR приведет к меньшей частоте недостаточно покрытых поражений коронарных артерий (географическое несоответствие) и/или меньшей частоте краевых расслоений после ЧКВ (комбинированная первичная конечная точка исследования).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом рандомизированном слепом пилотном исследовании будет изучен эффект планирования до ЧКВ с помощью ОКТ с совместной ангиографической регистрацией (АКР) по сравнению с ОКТ или только ангиографической оценкой в ​​отношении общего результата после ЧКВ. Особое внимание (первичная конечная точка) будет уделяться частоте географического несоответствия (ГМ) и/или обширным краевым диссекциям. Подходящие пациенты будут рандомизированы в три группы.

Группа 1 Pre-PCI-OCT: пациенты прошли ОКТ-визуализацию до PCI. Оценка поражения, выбор зоны посадки ЧКВ, а также выбор стента будут выполняться исследователями на основе результатов ОКТ.

Группа 2: Pre-PCI-ACR: пациенты прошли ACR-визуализацию до PCI. Оценка поражения, выбор зоны посадки ЧКВ, а также выбор стента будут выполняться исследователями на основе результатов ACR.

Группа 3: Слепое ОКТ/ЧКВ под ангиографическим контролем: оценка поражения, выбор зоны посадки ЧКВ, а также выбор стента будут выполняться исследователями только на основе ангиографической оценки поражения (стандартная помощь).

Для анализа результатов во всех исследуемых группах визуализировали пост-ЧКВ-ОКТ, как только исследователи предполагали ангиографически обоснованные результаты ЧКВ (TIMI III, отсутствие остаточного стеноза > 50%, отсутствие ангиографически определяемых или подозрительных краевых расслоений, ангиографически приемлемое расширение стента без признаков мальаппозиции) ). Анализ изображений ОКТ будет выполняться в основной лаборатории ОКТ двумя исследователями, слепыми для группы рандомизации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с показаниями к коронарографии по поводу стенокардии (стабильной или нестабильной), немой ишемии (визуально оцениваемый стеноз целевого диаметра поражения ≥70%, должен присутствовать положительный инвазивный или неинвазивный тест) или ОКСбпST.
  • пациент мужчина или не беременная женщина
  • Подписанное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Известная неоплазия на лечении / без лечебного терапевтического подхода
  • Наличие одного или нескольких сопутствующих заболеваний, которые сокращают ожидаемую продолжительность жизни до менее 24 месяцев.
  • Расчетный клиренс креатинина <40 мл/мин.
  • Кардиогенный шок
  • Гемодинамическая нестабильность из-за аритмии
  • Известная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <30%.
  • Терапия, требующая психического расстройства
  • Пациент участвует в любом другом клиническом испытании исследуемого препарата или устройства, которое не достигло своей первичной конечной точки.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Отказ от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Слепая группа
Оценка поражения, выбор зоны посадки ЧКВ, а также выбор стента будут выполняться исследователями только на основе ангиографической оценки поражения (стандартная помощь).
Процедура: Ангио-ЧКВ
ЧКВ только с ангиографией и без результатов ОКТ
Активный компаратор: ОСТ-групп
Пациентам перед ЧКВ выполнялась ОКТ-визуализация. Оценка поражения, выбор зоны посадки ЧКВ, а также выбор стента будут выполняться исследователями на основе результатов ОКТ.
Процедура: ОКТ-ЧКВ
ЧКВ с измерениями ОКТ, но без переноса маркеров зоны посадки на ангиографию
Экспериментальный: ACR-группа
Перед ЧКВ пациентам выполняли ACR-визуализацию. Оценка поражения, выбор зоны посадки ЧКВ, а также выбор стента будут выполняться исследователями на основе результатов ACR.
Процедура: ACR-PCI
ЧКВ с ОКТ-измерениями и переносом маркеров зон посадки на ангиографию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота комбинированной конечной точки на основе «основных краевых расслоений» (I) И/ИЛИ «географического несоответствия» (II) [%]
Временное ограничение: Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.

Анализ первичной конечной точки будет оцениваться путем оценки проксимального и/или дистального конца стента.

I) Большая краевая диссекция (MED):

Большой: ≥60 градусов окружности сосуда в месте расслоения и/или ≥3 мм в длину

II) Географическое несоответствие (GM):

Необработанная бляшка с минимальной площадью просвета <4,5 мм2 в пределах 5 мм от контрольного сегмента.

В анализе postPCI-OCT географическое несоответствие не считается, если:

  1. сегмент поражения полностью покрыт И
  2. стент выступает максимально на 5 мм за пределы заданной зоны приземления.

Если один из этих критериев не выполняется, это считается географическим несоответствием.
Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота «больших краевых расслоений» [%]
Временное ограничение: Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.
Все вторичные конечные точки ОКТ будут оцениваться путем оценки проксимального и/или дистального конца/сегмента стента.
Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.
Частота «всех краевых расслоений» (больших (I) и малых (II)) [%]
Временное ограничение: Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.
(I) ≥60 градусов окружности сосуда в месте расслоения и/или ≥3 мм в длину (II) Любое видимое краевое расслоение <60 градусов окружности сосуда и <3 мм в длину
Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.
Частота «географических несоответствий» [%]
Временное ограничение: Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.
см. первичную конечную точку
Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.
Расширение стента [%]
Временное ограничение: Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.

Определяется достигнутой MSA относительно проксимального или дистального эталонных сегментов.

Длину стента делят на 2 равных сегмента (проксимальный и дистальный), и в каждом сегменте определяют СМА.

  • Оптимальное расширение стента: MSA сегмента составляет ≥95% от площади соответствующего эталонного просвета.
  • Приемлемое расширение стента: MSA сегмента составляет ≥90% и <95% от соответствующей эталонной площади просвета.
  • Недопустимое расширение стента: MSA сегмента составляет <90% площади соответствующего просвета.
Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.
Недопустимое расширение стента [%]
Временное ограничение: Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.
см. результат 5
Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.
Частота «мальаппозиции» [%]
Временное ограничение: Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.

Неполностью соприкасающиеся распорки стента не менее чем в 5 последовательных ОКТ-кадрах (определяемые как распорки стента, четко отделенные от стенки сосуда (граница просвета/граница бляшки) без какой-либо ткани за распорками на расстоянии от прилегающей интимы ≥0,2 мм и не ассоциированные с любым боковым ответвлением).

Малаппозиция далее классифицируется как:

A) Большое: Если связано с недорасширением стента (неприемлемое расширение стента, как определено выше) B) Незначительное: Если не связано со значительным недорасширением (оптимальное или приемлемое расширение стента, как определено выше) C) Большое и незначительное
Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.
Расстояние между целевым и фактическим покрытием поражения [мм]
Временное ограничение: Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.
Определяется как расстояние между целевой зоной посадки и фактической зоной посадки в месте расположения стента (проксимальный и дистальный конец). Поэтому поражение разделено на две равные половины, чтобы каждый сегмент (проксимальный и дистальный) можно было проанализировать отдельно.
Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.
Минимальная площадь стента (MSA) целевого поражения [%]
Временное ограничение: Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.
Минимальная площадь просвета, перекрываемая стентом.
Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.
Острое увеличение просвета целевого поражения [мм]
Временное ограничение: Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.
Прирост минимального диаметра просвета (MLD) между prePCI- и postPCI-OCT
Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.
Время процедуры [мин]
Временное ограничение: Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.
Время от достижения устья проводниковым катетером до отведения последнего катетера.
Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.
Общее время рентгеноскопии [мин]
Временное ограничение: Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.
Общее время, необходимое для диагностической ангиографии и ЧКВ.
Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.
Общий объем контраста [мл]
Временное ограничение: Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.
Общее количество контраста, использованного для всего вмешательства (включая ОКТ-анализы)
Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.
Общая длина стента [мм]
Временное ограничение: Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.
Добавление каждой длины стента, которая использовалась для целевого поражения
Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.
Общее количество стентов
Временное ограничение: Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.
Количество стентов, использованных для целевого поражения
Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.
Максимальный диаметр стента [мм]
Временное ограничение: Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.
Максимальный диаметр стента, используемый для целевого поражения
Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.
Осложнения, связанные с ОКТ-исследованием [%]
Временное ограничение: Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.
Осложнения между продвижением и отведением катетера ОКТ
Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.
Осложнения во время госпитализации [%]
Временное ограничение: Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.
Определяется как: новая СКУД; тромбоз стента очага поражения, являющегося причиной исследования; новая незапланированная коронарография; новая реваскуляризация (ЧКВ/АКШ); апоплекс/ТИА; имплантация кардиостимулятора; анафилактический шок; контраст-индуцированная нефропатия; кровотечение; смерть
Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.
DOCE в пределах целевого поражения [%]
Временное ограничение: Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.
Композитная конечная точка, ориентированная на устройства, в пределах целевого поражения. Определяется как сердечно-сосудистая смерть, инфаркт миокарда ИЛИ реваскуляризация целевого поражения. Эта комбинированная конечная точка будет проверена во время последующего наблюдения через 1 и 3 месяца.
Время проведения процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время — 24 часа.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charite University, Berlin, Germany

Следователи

  • Главный следователь: David M Leistner, PD Dr. med., Managing Senior Physician

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OPTICO-Integration II

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ишемическая болезнь сердца

Клинические исследования Ангио-ЧКВ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться