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PCI 결과에 대한 실시간 혈관 조영 공동 등록 OCT의 영향 - OPTICO 통합 II 연구 (Integration-II)

2019년 4월 19일 업데이트: David Manuel Leistner, Charite University, Berlin, Germany

PCI 결과에 대한 실시간 혈관 조영 공동 등록 OCT의 영향 - 무작위 OPTICO 통합 II 연구

관상동맥 내 광간섭 단층촬영(OCT) 이미징은 관상동맥 병변의 고해상도 특성화를 가능하게 합니다. 그러나 단면 OCT 영상과 혈관 조영 병변 위치를 일치시키는 데 어려움이 있어 임상적 활용이 제한될 수 있습니다. 연구자들은 경피적 관상동맥 중재술 전에 관상동맥 병변 평가에 사용되는 모든 임상 표준 절차(혈관조영 가이드-PCI) 및 OCT 단독과 비교하여 혈관조영술(ACR)을 통한 실시간 OCT 공동등록의 새로운 시스템의 영향을 전향적으로 평가하고자 했습니다. (PCI). 연구자들은 ACR의 사용이 PCI 후 불충분하게 덮힌 관상 동맥 병변(지리적 불일치)의 발생률 감소 및/또는 PCI 후 가장자리 박리율 감소로 이어질 것이라는 가설을 세웁니다(결합된 1차 연구 종점).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위 맹검 예비 연구에서는 PCI 후 전체 결과에 대해 OCT 또는 혈관 조영 단독 평가와 비교하여 혈관 조영 공동 등록 OCT(ACR)에 의한 pre-PCI 계획의 효과를 조사할 것입니다. 특별한 초점(일차 끝점)은 지리적 불일치(GM) 및/또는 주요 가장자리 박리의 발생률에 있습니다. 적격 환자는 세 그룹으로 무작위 배정됩니다.

그룹 1 사전 PCI-OCT: 환자는 PCI 전에 OCT 이미징을 받았습니다. 병변 평가, PCI 랜딩 존 선택 및 스텐트 선택은 OCT 결과에 따라 조사관이 수행합니다.

그룹 2: Pre-PCI-ACR: 환자는 PCI 전에 ACR 이미징을 받았습니다. 병변 평가, PCI 랜딩 존 선택 및 스텐트 선택은 ACR 결과를 기반으로 조사관이 수행합니다.

그룹 3: OCT 맹검/혈관조영 가이드 PCI: 병변 평가, PCI 랜딩 존 선택 및 스텐트 선택은 혈관조영 병변 평가(표준 치료)만을 기준으로 조사관이 수행합니다.

결과 분석을 위해 모든 연구 그룹은 조사관이 혈관조영에서 정당한 PCI 결과(TIMI III, 잔류 협착 > 50% 없음, 혈관조영으로 정의할 수 있거나 의심스러운 가장자리 박리 없음, 혈관조영에서 허용 가능한 스텐트 확장, 이상에 대한 증거 없이 혈관조영으로 허용 가능한 스텐트 확장)를 가정하는 즉시 PCI-OCT 후 이미징을 받았습니다. ). OCT 이미징 분석은 무작위화 그룹에 대해 눈이 먼 2명의 조사자에 의해 OCT 코어-랩 내에서 수행될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 협심증(안정 또는 불안정), 무증상 허혈(시각적으로 추정되는 표적 병변 직경이 70% 이상, 침습적 또는 비침습적 검사에서 양성이어야 함) 또는 NSTE-ACS에 대한 관상동맥 조영술 적응증이 있는 환자
  • 남성 또는 임신하지 않은 여성 환자
  • 서명된 서면 동의서

제외 기준:

  • 치료 중인 알려진 신생물/치유적 치료적 접근이 없는 경우
  • 기대 수명을 24개월 미만으로 줄이는 하나 이상의 동반 질환이 있는 경우
  • 예상 크레아티닌 청소율 <40 ml/min
  • 심인성 쇼크
  • 부정맥으로 인한 혈역학적 불안정성
  • 알려진 좌심실 박출률(LVEF) <30%.
  • 정신 장애가 필요한 치료
  • 환자는 1차 종료점에 도달하지 않은 다른 조사 약물 또는 장치 임상 시험에 참여하고 있습니다.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 연구 참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 블라인드 그룹
병변 평가, PCI 랜딩 존 선택 및 스텐트 선택은 혈관조영 병변 평가(표준 치료)에 따라서만 연구자가 수행합니다.
절차: 안지오-PCI
혈관 조영술만 있고 OCT 소견이 없는 PCI만
활성 비교기: OCT 그룹
환자들은 PCI 전에 OCT 이미징을 받았습니다. 병변 평가, PCI 랜딩 존 선택 및 스텐트 선택은 OCT 결과에 따라 조사관이 수행합니다.
절차: OCT-PCI
OCT 측정이 있는 PCI이지만 랜딩 존 마커를 혈관 조영술로 전송하지 않음
실험적: ACR 그룹
환자들은 PCI 전에 ACR 영상을 받았습니다. 병변 평가, PCI 랜딩 존 선택 및 스텐트 선택은 ACR 결과를 기반으로 조사관이 수행합니다.
절차: ACR-PCI
OCT 측정 및 랜딩 존 마커를 혈관 조영술로 전송하는 PCI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
"주요 가장자리 해부"(I) 및/또는 "지리적 불일치"(II)에 기반한 결합된 종점 발생률 [%]
기간: PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.

1차 종료점의 분석은 근위 및/또는 원위 스텐트 끝의 평가로 평가됩니다.

I) 주요 가장자리 해부(MED):

주요: 해부 부위에서 혈관 둘레의 ≥60도 및/또는 길이 ≥3mm

II) 지리적 불일치(GM):

기준 세그먼트의 5mm 이내에서 최소 내강 면적이 4,5mm2 미만인 미처리 플라크.

postPCI-OCT 분석에서 다음과 같은 경우 지리적 불일치가 없는 것으로 간주됩니다.

  1. 병변의 부분이 완전히 덮여 있고
  2. 스텐트는 미리 결정된 랜딩 존을 넘어 최대 5mm 돌출됩니다.

이러한 기준 중 하나라도 충족되지 않으면 지리적 불일치로 간주됩니다.
PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
"주요 가장자리 해부" 발생률 [%]
기간: PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.
OCT의 모든 2차 종점은 근위 및/또는 원위 스텐트 끝/세그먼트의 평가로 평가됩니다.
PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.
"모든 가장자리 해부" 발생률(주요(I) 및 보조(II)) [%]
기간: PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.
(I) 해부 부위에서 혈관 둘레의 ≥60도 및/또는 길이가 ≥3mm (II) 가시적인 가장자리 해부가 혈관 둘레의 <60도 및 길이 <3mm
PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.
"지리적 불일치" 발생률[%]
기간: PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.
기본 끝점 참조
PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.
스텐트 확장 [%]
기간: PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.

근위 또는 원위 참조 세그먼트에 대해 달성된 MSA에 의해 정의됩니다.

스텐트 길이는 2개의 동일한 세그먼트(근위 및 원위)로 나뉘고 각 세그먼트에서 MSA가 결정됩니다.

  • 최적의 스텐트 확장: 세그먼트의 MSA는 관련 참조 내강 영역의 ≥95%입니다.
  • 허용 가능한 스텐트 확장: 세그먼트의 MSA는 관련 참조 내강 영역의 ≥90% 및 <95%입니다.
  • 허용되지 않는 스텐트 확장: 세그먼트의 MSA가 관련 루멘 영역의 <90%입니다.
PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.
허용되지 않는 스텐트 확장[%]
기간: PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.
결과 보기 5
PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.
"접합 불량" 발생률[%]
기간: PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.

최소 5개의 연속 OCT 프레임에서 불완전하게 배치된 스텐트 스트럿(스텐트 스트럿이 혈관벽(내강 경계/플라크 경계)에서 명확하게 분리되고 스트러트 뒤에 조직이 없고 인접 내막으로부터 ≥0.2mm 거리에 있고 연관되지 않은 스텐트 스트럿으로 정의됨) 모든 측면 분기 포함).

Malapposition은 다음과 같이 추가로 분류됩니다.

A) 주요: 스텐트 과소 확장과 관련된 경우(위에 정의된 허용되지 않는 스텐트 확장) B) 경미: 심각한 과소 확장과 관련되지 않은 경우(위에 정의된 최적 또는 허용 가능한 스텐트 확장) C) 주요 및 경미
PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.
대상과 실제 병변 범위 사이의 거리 [mm]
기간: PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.
타겟 랜딩 존과 스텐트 위치의 실제 랜딩 존(근위 및 말단) 사이의 거리로 정의됩니다. 따라서 병변은 2등분하여 모든 분절(근위부 및 원위부)을 자체적으로 분석할 수 있습니다.
PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.
대상 병변의 최소 스텐트 면적(MSA)[%]
기간: PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.
스텐트로 덮인 최소 내강 영역.
PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.
대상 병변의 급성 내강 증가 [mm]
기간: PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.
PrePCI와 postPCI-OCT 사이의 최소 루멘 직경(MLD) 증가
PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.
절차 시간 [분]
기간: PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.
가이드 카테터가 소공에 도달한 후 마지막 카테터가 후퇴할 때까지의 시간.
PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.
총 투시 시간 [분]
기간: PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.
진단 혈관 조영술 및 PCI에 필요한 총 시간.
PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.
총 조영제 부피 [ml]
기간: PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.
전체 중재(OCT-풀백 포함)에 사용된 총 조영제 양
PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.
총 스텐트 길이 [mm]
기간: PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.
대상 병변에 사용된 각 스텐트 길이 추가
PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.
총 스텐트 수
기간: PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.
표적 병변에 사용된 스텐트 수
PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.
최대 스텐트 직경 [mm]
기간: PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.
표적 병변에 사용되는 최대 스텐트 직경
PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.
OCT 검사와 관련된 합병증[%]
기간: PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.
OCT 카테터의 전진과 후퇴 사이의 합병증
PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.
입원 중 합병증 [%]
기간: PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.
다음과 같이 정의됨: 새로운 ACS; 연구 범인 병변의 스텐트 혈전증; 계획되지 않은 새로운 관상 동맥 조영술; 새로운 혈관재생술(PCI/CABG); 뇌졸중/TIA; 심장박동기 이식; 아나필락시스 쇼크; 조영제 유발 신병증; 출혈; 죽음
PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.
대상 병변 내 DOCE[%]
기간: PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.
대상 병변 내의 장치 지향 복합 종점. 심혈관 사망, 심근 경색 또는 표적 병변 재관류로 정의됩니다. 이 복합 종점은 1개월 및 3개월 후 후속 조치 중에 확인됩니다.
PCI 절차 시간 - 참가자는 입원 기간 동안, 예상되는 평균 24시간 동안 추적됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Charite University, Berlin, Germany

수사관

  • 수석 연구원: David M Leistner, PD Dr. med., Managing Senior Physician

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 21일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 29일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OPTICO-Integration II

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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