- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03646097
Virkningen av sanntids angiografisk samregistrert OCT på PCI-resultater - OPTICO-integrasjon II-studien (Integration-II)
Virkningen av sanntids angiografisk co-registrert OCT på PCI-resultater - den randomiserte OPTICO-integrasjon II-studien
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne randomiserte blindede pilotstudien vil effekten av pre-PCI-planlegging ved angiografisk-samregistrert OCT (ACR) sammenlignet med OCT eller angiografisk evaluering alene med hensyn til hele resultatet etter PCI bli undersøkt. Et spesielt fokus (primært endepunkt) vil være på forekomsten av geografisk mismatch (GM) og/eller større kantdisseksjoner. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert i tre grupper.
Gruppe 1 Pre-PCI-OCT: Pasienter gjennomgikk OCT-avbildning før PCI. Lesjonsvurdering, valg av PCI-landingssone samt stentvalg vil bli utført av etterforskere basert på OCT-funn.
Gruppe 2: Pre-PCI-ACR: Pasienter gjennomgikk ACR-avbildning før PCI. Lesjonsvurdering, valg av PCI-landingssone samt stentvalg vil bli utført av etterforskere basert på ACR-funn.
Gruppe 3:OCT-blindet/angiografisk veiledet PCI: Lesjonsvurdering, valg av PCI-landingssone samt stentvalg vil kun utføres av etterforskere basert på angiografisk lesjonsevaluering (standardbehandling).
For utfallsanalyse gjennomgikk alle studiegruppene post-PCI-OCT-avbildning så snart etterforskerne antar angiografisk forsvarlige PCI-resultater (TIMI III, ingen gjenværende stenose > 50 %; ingen angiografisk definerbare eller mistenkelige kantdisseksjoner, angiografisk akseptabel stentutvidelse uten bevis for malapposisjon ). OCT-bildeanalyse vil bli utført i et OCT-kjernelaboratorium av to etterforskere som er blindet for randomiseringsgruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med indikasjon for koronar angiografi for angina (stabil eller ustabil), stille iskemi (en visuelt estimert mållesjonsdiameter stenose på ≥70 %, en positiv invasiv eller ikke-invasiv test må være tilstede), eller NSTE-ACS
- mannlig eller ikke-gravid kvinnelig pasient
- Signert skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kjent neoplasi på behandling / uten en kurativ terapeutisk tilnærming
- Tilstedeværelse av en eller flere komorbiditeter som reduserer forventet levealder til mindre enn 24 måneder
- Estimert kreatininclearance <40 ml/min
- Kardiogent sjokk
- Hemodynamisk ustabilitet på grunn av arytmi
- Kjent venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <30 %.
- Terapi som krever psykiatrisk lidelse
- Pasienten deltar i andre kliniske undersøkelser av legemidler eller enheter som ikke har nådd sitt primære endepunkt.
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Avslag på studiedeltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Blind-gruppe
Lesjonsvurdering, valg av PCI-landingssone samt stentvalg vil kun utføres av etterforskere basert på angiografisk lesjonsevaluering (standardbehandling)
|
PCI kun med angiografi og uten OCT-funn
|
Aktiv komparator: OCT-gruppe
Pasientene gjennomgikk OCT-avbildning før PCI.
Lesjonsvurdering, valg av PCI-landingssone samt stentvalg vil bli utført av etterforskere basert på OCT-funn
|
PCI med OCT-målinger men ingen overføring av landingssone-markører til angiografi
|
Eksperimentell: ACR-gruppe
Pasientene gjennomgikk ACR-avbildning før PCI.
Lesjonsvurdering, valg av PCI-landingssone samt stentvalg vil bli utført av etterforskere basert på ACR-funn
|
PCI med OCT-målinger og overføring av landingssone-markører til angiografi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av et kombinert endepunkt basert på "store kantdisseksjoner" (I) OG/ELLER "geografisk misforhold" (II) [%]
Tidsramme: Tidspunkt for PCI-prosedyre - deltakere vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 24 timer
|
Analyse av primært endepunkt vil bli vurdert ved evaluering av proksimal og/eller distal stentende. I) Hovedkantdisseksjon (MED): Major: ≥60 grader av karets omkrets ved disseksjonsstedet og/eller ≥3 mm i lengde II) Geografisk uoverensstemmelse (GM): Ubehandlet plakk med et minimalt lumenareal <4,5 mm2 innenfor 5 mm fra referansesegmentet. I postPCI-OCT-analysen anses det som ingen geografisk uoverensstemmelse, hvis:
Hvis ett av disse kriteriene ikke er oppfylt, anses det som geografisk misforhold |
Tidspunkt for PCI-prosedyre - deltakere vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av "større kantdisseksjoner" [%]
Tidsramme: Tidspunkt for PCI-prosedyre - deltakere vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 24 timer
|
Alle sekundære endepunkter av OCT vil bli vurdert ved evaluering av proksimal og/eller distal stentende/segment.
|
Tidspunkt for PCI-prosedyre - deltakere vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 24 timer
|
Forekomst av "alle kantdisseksjoner" (større (I) og mindre (II)) [%]
Tidsramme: Tidspunkt for PCI-prosedyre - deltakere vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 24 timer
|
(I) ≥60 grader av karets omkrets ved disseksjonsstedet og/eller ≥3 mm i lengde (II) Enhver synlig kantdisseksjon <60 grader av karets omkrets og < 3 mm i lengde
|
Tidspunkt for PCI-prosedyre - deltakere vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 24 timer
|
Forekomst av "geografisk uoverensstemmelse" [%]
Tidsramme: Tidspunkt for PCI-prosedyre - deltakere vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 24 timer
|
se primært endepunkt
|
Tidspunkt for PCI-prosedyre - deltakere vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 24 timer
|
Stentutvidelse [%]
Tidsramme: Tidspunkt for PCI-prosedyre - deltakere vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 24 timer
|
Definert av MSA oppnådd i forhold til de proksimale eller distale referansesegmentene. Stentlengden er delt inn i 2 like segmenter (proksimalt og distalt), og MSA bestemmes i hvert segment.
|
Tidspunkt for PCI-prosedyre - deltakere vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 24 timer
|
Uakseptabel stentutvidelse [%]
Tidsramme: Tidspunkt for PCI-prosedyre - deltakere vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 24 timer
|
se utfall 5
|
Tidspunkt for PCI-prosedyre - deltakere vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 24 timer
|
Forekomst av "malapposition" [%]
Tidsramme: Tidspunkt for PCI-prosedyre - deltakere vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 24 timer
|
Ufullstendig påsatte stentstag i minst 5 påfølgende OCT-rammer (definert som stentstag tydelig adskilt fra karveggen (lumenkant/plakkkant) uten noe vev bak stagene med en avstand fra tilstøtende intima på ≥0,2 mm og ikke assosiert med hvilken som helst sidegren). Feilstilling vil videre bli klassifisert som: A) Major: Hvis assosiert med stent-underekspansjon (uakseptabel stent-ekspansjon som definert ovenfor) B) Mindre: Hvis ikke assosiert med betydelig underekspansjon (optimal eller akseptabel stent-ekspansjon som definert ovenfor) C) Major og mindre |
Tidspunkt for PCI-prosedyre - deltakere vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 24 timer
|
Avstand mellom mål og faktisk lesjonsdekning [mm]
Tidsramme: Tidspunkt for PCI-prosedyre - deltakere vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 24 timer
|
Definert som avstanden mellom mållandingssonen og faktisk landingssone for stentens plassering (proksimal og distal ende).
Derfor er lesjonen delt i to like halvdeler, slik at hvert segment (proksimalt og distalt) kan analyseres for seg selv.
|
Tidspunkt for PCI-prosedyre - deltakere vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 24 timer
|
Minimalt stentområde (MSA) av mållesjon [%]
Tidsramme: Tidspunkt for PCI-prosedyre - deltakere vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 24 timer
|
Minimalt lumenområde dekket av stent.
|
Tidspunkt for PCI-prosedyre - deltakere vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 24 timer
|
Akutt luminal forsterkning av mållesjon [mm]
Tidsramme: Tidspunkt for PCI-prosedyre - deltakere vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 24 timer
|
Forsterkning av minimal lumendiameter (MLD) mellom prePCI- og postPCI-OCT
|
Tidspunkt for PCI-prosedyre - deltakere vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 24 timer
|
Prosedyretid [min]
Tidsramme: Tidspunkt for PCI-prosedyre - deltakere vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 24 timer
|
Tid fra man når ostium med guidekateteret til tilbaketrekking av det siste.
|
Tidspunkt for PCI-prosedyre - deltakere vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 24 timer
|
Total gjennomlysningstid [min]
Tidsramme: Tidspunkt for PCI-prosedyre - deltakere vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 24 timer
|
Total tid som kreves for diagnostisk angiografi og PCI.
|
Tidspunkt for PCI-prosedyre - deltakere vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 24 timer
|
Totalt kontrastvolum [ml]
Tidsramme: Tidspunkt for PCI-prosedyre - deltakere vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 24 timer
|
Total mengde kontrast brukt for hele intervensjonen (inkludert OCT-tilbaketrekk)
|
Tidspunkt for PCI-prosedyre - deltakere vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 24 timer
|
Total stentlengde [mm]
Tidsramme: Tidspunkt for PCI-prosedyre - deltakere vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 24 timer
|
Tillegg av hver stentlengde som ble brukt for mållesjon
|
Tidspunkt for PCI-prosedyre - deltakere vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 24 timer
|
Totalt antall stenter
Tidsramme: Tidspunkt for PCI-prosedyre - deltakere vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 24 timer
|
Antall stenter som ble brukt for mållesjon
|
Tidspunkt for PCI-prosedyre - deltakere vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 24 timer
|
Maksimal stentdiameter [mm]
Tidsramme: Tidspunkt for PCI-prosedyre - deltakere vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 24 timer
|
Maksimal stentdiameter brukt for mållesjon
|
Tidspunkt for PCI-prosedyre - deltakere vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 24 timer
|
Komplikasjoner forbundet med OCT-undersøkelse [%]
Tidsramme: Tidspunkt for PCI-prosedyre - deltakere vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 24 timer
|
Komplikasjoner mellom fremrykning og tilbaketrekking av OCT-kateter
|
Tidspunkt for PCI-prosedyre - deltakere vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 24 timer
|
Komplikasjoner under sykehusinnleggelse [%]
Tidsramme: Tidspunkt for PCI-prosedyre - deltakere vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 24 timer
|
Definert som: ny ACS; stent trombose av studie skyldige lesjon; ny uplanet koronar angiografi; ny revaskularisering (PCI/CABG); apoplex/TIA; implantasjon av pacemaker; anafylaktisk sjokk; kontrastindusert nefropati; blør; død
|
Tidspunkt for PCI-prosedyre - deltakere vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 24 timer
|
DOCE innenfor mållesjon [%]
Tidsramme: Tidspunkt for PCI-prosedyre - deltakere vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 24 timer
|
Enhetsorientert sammensatt endepunkt innenfor mållesjonen.
Definert som kardiovaskulær død, hjerteinfarkt ELLER revaskularisering av mållesjon.
Dette sammensatte endepunktet vil bli kontrollert under en oppfølging etter 1 og 3 måneder.
|
Tidspunkt for PCI-prosedyre - deltakere vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David M Leistner, PD Dr. med., Managing Senior Physician
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPTICO-Integration II
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Iskemisk hjertesykdom
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på Angio-PCI
-
University of LimerickUkjentSTEMI | Flerkars koronararteriesykdom | FFR guidet PCIIrland
-
Stanford UniversityFullførtKoronar arterioskleroseForente stater, Nederland
-
University Hospital of FerraraFullførtPerkutan koronar intervensjon | Koronar fysiologiItalia
-
Yonsei UniversityFullført
-
Yonsei UniversityTilbaketrukketKoronare bifurkasjonslesjoner
-
ECRI bvBoston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterendeKomplekse koronare lesjonerSpania, Storbritannia, Nederland, Frankrike, Belgia, Tyskland, Italia
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityUkjent
-
CHU de ReimsFullførtAbdominal aortaaneurismeFrankrike
-
Abbott Medical DevicesFullførtPasienter som krever en diagnostisk og/eller intervensjonell diagnostisk prosedyreTyskland
-
Azienda Ospedaliera Sant'Anna e San SebastianoUkjentKoronararteriesykdom | Perkutan koronar intervensjon | STEMI - ST Elevation MyokardinfarktItalia