Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av realtidsangiografisk samregistrerad OCT på PCI-resultat - OPTICO-integration II-studien (Integration-II)

19 april 2019 uppdaterad av: David Manuel Leistner, Charite University, Berlin, Germany

Inverkan av realtidsangiografisk samregistrerad OCT på PCI-resultat - den randomiserade OPTICO-integration II-studien

Intrakoronär optisk koherenstomografi (OCT) avbildning möjliggör högupplöst karakterisering av kranskärlsskador. Svårigheter att matcha tvärsnittsbilder från OCT med angiografisk lesionslokalisering kan dock begränsa dess kliniska användning. Utredarna försökte prospektivt bedöma effekten av ett nytt system för OCT-samregistrering i realtid med angiografi (ACR) jämfört med enbart OCT och med det kliniska standardförfarandet (angiografisk guidad-PCI) som alla användes för utvärdering av koronar lesion före perkutana koronarinterventioner (PCI). Utredarna antar att användningen av ACR kommer att leda till mindre förekomst av otillräckliga täckta kranskärlsskador (geografisk oöverensstämmelse) och/eller en mindre frekvens av kantdissektioner efter PCI (kombinerad primär studieändpunkt)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna randomiserade blinda pilotstudie kommer effekten av pre-PCI-planering med angiografisk-samregistrerad OCT (ACR) jämfört med OCT eller angiografisk utvärdering enbart med avseende på hela resultatet efter PCI att undersökas. Ett särskilt fokus (primär endpoint) kommer att ligga på förekomsten av geografiska missmatchningar (GM) och/eller större kantdissektioner. Berättigade patienter kommer att randomiseras i tre grupper.

Grupp 1 Pre-PCI-OCT: Patienterna genomgick OCT-avbildning före PCI. Skadebedömning, val av PCI-landningszon samt stentval kommer att utföras av utredare baserat på OCT-fynd.

Grupp 2: Pre-PCI-ACR: Patienterna genomgick ACR-avbildning före PCI. Skadebedömning, val av PCI-landningszon samt stentval kommer att utföras av utredare baserat på ACR-fynd.

Grupp 3:OCT-blindad/angiografisk guidad PCI: Lesionsbedömning, val av PCI-landningszon samt stentval kommer endast att utföras av utredare baserat på angiografisk lesionsutvärdering (standardvård).

För resultatanalys genomgick alla studiegrupper post-PCI-OCT-avbildning så snart utredarna antar angiografiska berättigade PCI-resultat (TIMI III, ingen kvarvarande stenos > 50 %; inga angiografisk definierbara eller misstänkta kantdissektioner, angiografisk acceptabel stentexpansion utan bevis för malapposition ). OCT-avbildningsanalys kommer att utföras i ett OCT-kärnlabb av två utredare som är blinda för randomiseringsgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med indikation för kranskärlsangiografi för angina (stabil eller instabil), tyst ischemi (en visuellt uppskattad stenos i mål lesionsdiameter på ≥70 %, ett positivt invasivt eller icke-invasivt test måste finnas) eller NSTE-ACS
  • manlig eller icke-gravid kvinnlig patient
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Känd neoplasi vid behandling / utan kurativt terapeutiskt tillvägagångssätt
  • Förekomst av en eller flera samsjukligheter som minskar den förväntade livslängden till mindre än 24 månader
  • Beräknad kreatininclearance <40 ml/min
  • Kardiogen chock
  • Hemodynamisk instabilitet på grund av arytmi
  • Känd vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) <30%.
  • Terapi som kräver psykiatrisk störning
  • Patienten deltar i någon annan klinisk prövning av läkemedel eller enhet som inte har nått sitt primära effektmått.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Avslag på studiedeltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Blind-grupp
Lesionsbedömning, val av PCI-landningszon samt stentval kommer endast att utföras av utredare baserat på angiografisk lesionsutvärdering (standardvård)
Procedur: Angio-PCI
PCI endast med angiografi och utan OCT-fynd
Aktiv komparator: OCT-grupp
Patienterna genomgick OCT-avbildning före PCI. Lesionsbedömning, val av PCI-landningszon samt stentval kommer att utföras av utredare baserat på OCT-fynd
Procedur: OCT-PCI
PCI med OCT-mätningar men ingen överföring av landningszonsmarkörer till angiografi
Experimentell: ACR-grupp
Patienterna genomgick ACR-avbildning före PCI. Lesionsbedömning, val av PCI-landningszon samt stentval kommer att utföras av utredare baserat på ACR-fynd
Procedur: ACR-PCI
PCI med OCT-mätningar och överföring av landningszonsmarkörer till angiografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av en kombinerad slutpunkt baserad på "stora kantdissektioner" (I) OCH/ELLER "geografisk oöverensstämmelse" (II) [%]
Tidsram: Tid för PCI-proceduren - deltagare kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 24 timmar

Analys av primär endpoint kommer att bedömas genom utvärdering av proximala och/eller distala stentände.

I) Stor kantdissektion (MED):

Major: ≥60 grader av kärlets omkrets vid dissektionsplatsen och/eller ≥3 mm i längd

II) Geografisk oöverensstämmelse (GM):

Obehandlad plack med en minimal lumenarea <4,5 mm2 inom 5 mm från referenssegmentet.

I postPCI-OCT-analysen anses det inte vara någon geografisk oöverensstämmelse, om:

  1. segmentet av lesionen är helt täckt OCH
  2. stenten sticker ut maximalt 5 mm utanför den förutbestämda landningszonen.

Om ett av dessa kriterier inte är uppfyllt anses det som geografisk oöverensstämmelse
Tid för PCI-proceduren - deltagare kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av "stora kantdissektioner" [%]
Tidsram: Tid för PCI-proceduren - deltagare kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 24 timmar
Alla sekundära endpoints av OCT kommer att bedömas genom utvärdering av proximala och/eller distala stentända/segment.
Tid för PCI-proceduren - deltagare kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 24 timmar
Förekomst av "alla kantdissektioner" (stor (I) och mindre (II)) [%]
Tidsram: Tid för PCI-proceduren - deltagare kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 24 timmar
(I) ≥60 grader av kärlets omkrets vid dissektionsplatsen och/eller ≥3 mm i längd (II) All synlig kantdissektion <60 grader av kärlets omkrets och < 3 mm i längd
Tid för PCI-proceduren - deltagare kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 24 timmar
Förekomst av "geografisk oöverensstämmelse" [%]
Tidsram: Tid för PCI-proceduren - deltagare kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 24 timmar
se primär endpoint
Tid för PCI-proceduren - deltagare kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 24 timmar
Stentexpansion [%]
Tidsram: Tid för PCI-proceduren - deltagare kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 24 timmar

Definieras av den uppnådda MSA i förhållande till de proximala eller distala referenssegmenten.

Stentlängden är uppdelad i 2 lika stora segment (proximala och distala), och MSA bestäms i varje segment.

  • Optimal stentexpansion: MSA för segmentet är ≥95 % av det relaterade referenslumenområdet
  • Acceptabel stentexpansion: MSA för segmentet är ≥90 % och <95 % av det relaterade referenslumenområdet
  • Oacceptabel stentexpansion: MSA för segmentet är <90 % av det relaterade lumenområdet
Tid för PCI-proceduren - deltagare kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 24 timmar
Oacceptabel stentexpansion [%]
Tidsram: Tid för PCI-proceduren - deltagare kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 24 timmar
se resultat 5
Tid för PCI-proceduren - deltagare kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 24 timmar
Förekomst av "felplacering" [%]
Tidsram: Tid för PCI-proceduren - deltagare kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 24 timmar

Ofullständigt placerade stentstag i minst 5 på varandra följande OCT-ramar (definierad som stentstag tydligt separerade från kärlväggen (lumenkant/plackkant) utan någon vävnad bakom stöttorna med ett avstånd från den intilliggande intima på ≥0,2 mm och inte associerad med valfri sidogren).

Felanvändning kommer att klassificeras ytterligare som:

A) Större: Om associerad med stentunderexpansion (oacceptabel stentexpansion enligt definitionen ovan) B) Mindre: Om inte associerad med betydande underexpansion (optimal eller acceptabel stentexpansion enligt definitionen ovan) C) Större och mindre
Tid för PCI-proceduren - deltagare kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 24 timmar
Avstånd mellan mål och faktisk lesionstäckning [mm]
Tidsram: Tid för PCI-proceduren - deltagare kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 24 timmar
Definieras som avståndet mellan mållandningszonen och faktiska landningszonen för stentens placering (proximala och distala änden). Därför delas lesionen i två lika halvor, så att varje segment (proximalt och distalt) kan analyseras för sig självt.
Tid för PCI-proceduren - deltagare kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 24 timmar
Minimal stentarea (MSA) av målskadan [%]
Tidsram: Tid för PCI-proceduren - deltagare kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 24 timmar
Minimalt lumenområde täckt av stent.
Tid för PCI-proceduren - deltagare kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 24 timmar
Akut luminal förstärkning av målskadan [mm]
Tidsram: Tid för PCI-proceduren - deltagare kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 24 timmar
Förstärkning av minimal lumendiameter (MLD) mellan prePCI- och postPCI-OCT
Tid för PCI-proceduren - deltagare kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 24 timmar
Procedurtid [min]
Tidsram: Tid för PCI-proceduren - deltagare kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 24 timmar
Tid från det att man når ostiumet med guidekatetern tills den sista dras tillbaka.
Tid för PCI-proceduren - deltagare kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 24 timmar
Total fluoroskopitid [min]
Tidsram: Tid för PCI-proceduren - deltagare kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 24 timmar
Total tid som krävs för diagnostisk angiografi och PCI.
Tid för PCI-proceduren - deltagare kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 24 timmar
Total kontrastvolym [ml]
Tidsram: Tid för PCI-proceduren - deltagare kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 24 timmar
Den totala mängden kontrast som används för hela interventionen (inklusive OLT-pullbacks)
Tid för PCI-proceduren - deltagare kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 24 timmar
Total stentlängd [mm]
Tidsram: Tid för PCI-proceduren - deltagare kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 24 timmar
Tillägg av varje stentlängd som användes för målskada
Tid för PCI-proceduren - deltagare kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 24 timmar
Totalt antal stentar
Tidsram: Tid för PCI-proceduren - deltagare kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 24 timmar
Antal stentar som användes för målskada
Tid för PCI-proceduren - deltagare kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 24 timmar
Maximal stentdiameter [mm]
Tidsram: Tid för PCI-proceduren - deltagare kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 24 timmar
Maximal stentdiameter används för målskada
Tid för PCI-proceduren - deltagare kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 24 timmar
Komplikationer i samband med OCT-undersökning [%]
Tidsram: Tid för PCI-proceduren - deltagare kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 24 timmar
Komplikationer mellan framryckning och tillbakadragning av OCT-kateter
Tid för PCI-proceduren - deltagare kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 24 timmar
Komplikationer under sjukhusvistelse [%]
Tidsram: Tid för PCI-proceduren - deltagare kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 24 timmar
Definierat som: ny ACS; stenttrombos av studieboven lesion; ny oplanerad kranskärlsangiografi; ny revaskularisering (PCI/CABG); apoplex/TIA; pacemakerimplantation; anafylaktisk chock; kontrastinducerad nefropati; blödning; död
Tid för PCI-proceduren - deltagare kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 24 timmar
DOCE inom målskadan [%]
Tidsram: Tid för PCI-proceduren - deltagare kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 24 timmar
Enhetsorienterad sammansatt slutpunkt inom målskadan. Definierat som kardiovaskulär död, hjärtinfarkt ELLER revaskularisering av målskada. Detta sammansatta effektmått kommer att kontrolleras under en uppföljning efter 1 och 3 månader.
Tid för PCI-proceduren - deltagare kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Utredare

  • Huvudutredare: David M Leistner, PD Dr. med., Managing Senior Physician

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

29 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OPTICO-Integration II

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemisk hjärtsjukdom

Kliniska prövningar på Angio-PCI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera