Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af realtidsangiografisk co-registreret OCT på PCI-resultater - OPTICO-integration II-undersøgelsen (Integration-II)

19. april 2019 opdateret af: David Manuel Leistner, Charite University, Berlin, Germany

Indvirkning af realtidsangiografisk co-registreret OCT på PCI-resultater - den randomiserede OPTICO-integration II-undersøgelse

Intrakoronar optisk kohærenstomografi (OCT) billeddannelse giver mulighed for højopløsningskarakterisering af koronare læsioner. Vanskeligheder med at matche tværsnits-OCT-billeder med angiografisk læsionslokalisering kan dog begrænse dets kliniske anvendelse. Efterforskerne søgte prospektivt at vurdere virkningen af ​​et nyt system af OCT-koregistrering i realtid med angiografi (ACR) sammenlignet med OCT alene og med den kliniske standardprocedure (angiografisk guidet-PCI), alt brugt til evaluering af koronar læsion før perkutane koronarinterventioner (PCI). Efterforskerne antager, at brugen af ​​ACR vil føre til mindre forekomst af utilstrækkelige dækkede koronare læsioner (geografisk mismatch) og/eller en mindre frekvens af kantdissektioner efter PCI (kombineret primært studie-endepunkt)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne randomiserede blindede pilotundersøgelse vil effekten af ​​præ-PCI-planlægning ved angiografisk-samregistreret OCT (ACR) sammenlignet med OCT eller angiografisk evaluering alene med hensyn til hele resultatet efter PCI blive undersøgt. Et særligt fokus (primært endepunkt) vil være på forekomsten af ​​geografisk mismatch (GM) og/eller større kantdissektioner. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret i tre grupper.

Gruppe 1 Præ-PCI-OCT: Patienterne gennemgik OCT-billeddannelse før PCI. Læsionsvurdering, valg af PCI-landingszone samt stentvalg vil blive udført af efterforskere baseret på OCT-fund.

Gruppe 2: Præ-PCI-ACR: Patienterne gennemgik ACR-billeddannelse før PCI. Læsionsvurdering, valg af PCI-landingszone samt stentvalg vil blive udført af efterforskere baseret på ACR-fund.

Gruppe 3:OCT-blindet/angiografisk guidet PCI: Læsionsvurdering, valg af PCI-landingszone samt stentudvælgelse vil kun blive udført af efterforskere baseret på angiografisk læsionsevaluering (standardbehandling).

Til resultatanalyse gennemgik alle undersøgelsesgrupper post-PCI-OCT-billeddannelse, så snart efterforskerne antager angiografisk retfærdiggjorte PCI-resultater (TIMI III, ingen resterende stenose > 50 %; ingen angiografisk definerbare eller mistænkelige kantdissektioner, angiografisk acceptabel stentudvidelse uden beviser for malapposition ). OCT-billeddannelsesanalyse vil blive udført i et OCT-kernelaboratorium af to efterforskere, der er blindet for randomiseringsgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med indikation for koronar angiografi for angina (stabil eller ustabil), stille iskæmi (en visuelt estimeret stenose af mållæsionsdiameter på ≥70 %, en positiv invasiv eller ikke-invasiv test skal være til stede) eller NSTE-ACS
  • mandlig eller ikke-gravid kvindelig patient
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt neoplasi ved behandling / uden en kurativ terapeutisk tilgang
  • Tilstedeværelse af en eller flere følgesygdomme, som reducerer den forventede levetid til mindre end 24 måneder
  • Estimeret kreatininclearance <40 ml/min
  • Kardiogent shock
  • Hæmodynamisk ustabilitet på grund af arytmi
  • Kendt venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <30%.
  • Terapi, der kræver psykiatrisk lidelse
  • Patienten deltager i ethvert andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr, som ikke har nået sit primære endepunkt.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Afslag på studiedeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Blind-gruppe
Læsionsvurdering, valg af PCI-landingszone samt stentvalg vil kun blive udført af efterforskere baseret på angiografisk læsionsevaluering (standardbehandling)
Procedure: Angio-PCI
PCI kun med angiografi og uden OCT fund
Aktiv komparator: OCT-gruppe
Patienterne gennemgik OCT-billeddannelse før PCI. Læsionsvurdering, valg af PCI-landingszone samt stentvalg vil blive udført af efterforskere baseret på OCT-fund
Procedure: OCT-PCI
PCI med OCT-målinger men ingen overførsel af landingszone-markører til angiografi
Eksperimentel: ACR-gruppe
Patienterne gennemgik ACR-billeddannelse før PCI. Læsionsvurdering, valg af PCI-landingszone samt stentvalg vil blive udført af efterforskere baseret på ACR-fund
Procedure: ACR-PCI
PCI med OCT-målinger og overførsel af landingszone-markører til angiografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af et kombineret endepunkt baseret på "større kantdissektioner" (I) OG/ELLER "geografisk uoverensstemmelse" (II) [%]
Tidsramme: Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer

Analyse af primært endepunkt vil blive vurderet ved evaluering af den proksimale og/eller distale stentende.

I) Større kantdissektion (MED):

Major: ≥60 grader af karrets omkreds på dissektionsstedet og/eller ≥3 mm i længden

II) Geografisk uoverensstemmelse (GM):

Ubehandlet plak med et minimalt lumenareal <4,5 mm2 inden for 5 mm fra referencesegmentet.

I postPCI-OCT-analysen betragtes det som ingen geografisk uoverensstemmelse, hvis:

  1. segmentet af læsionen er fuldt dækket OG
  2. stenten rager maksimalt 5 mm ud over den forudbestemte landingszone.

Hvis et af disse kriterier ikke er opfyldt, betragtes det som geografisk uoverensstemmelse
Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af "større kantdissektioner" [%]
Tidsramme: Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
Alle sekundære endepunkter af OCT vil blive vurderet ved evaluering af proksimale og/eller distale stentende/segment.
Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
Forekomst af "alle kantdissektioner" (større (I) og mindre (II)) [%]
Tidsramme: Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
(I) ≥60 grader af karrets omkreds på dissektionsstedet og/eller ≥3 mm i længden (II) Enhver synlig kantdissektion <60 grader af karrets omkreds og < 3 mm i længden
Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
Forekomst af "geografisk uoverensstemmelse" [%]
Tidsramme: Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
se primært endepunkt
Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
Stentudvidelse [%]
Tidsramme: Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer

Defineret af den opnåede MSA i forhold til de proksimale eller distale referencesegmenter.

Stentlængden er opdelt i 2 lige store segmenter (proksimalt og distalt), og MSA bestemmes i hvert segment.

  • Optimal stentudvidelse: MSA for segmentet er ≥95 % af det relaterede referencelumenområde
  • Acceptabel stentudvidelse: MSA for segmentet er ≥90 % og <95 % af det relaterede referencelumenområde
  • Uacceptabel stentudvidelse: MSA for segmentet er <90 % af det relaterede lumenområde
Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
Uacceptabel stentudvidelse [%]
Tidsramme: Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
se resultat 5
Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
Forekomst af "malapposition" [%]
Tidsramme: Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer

Ufuldstændigt anbragte stentstivere i mindst 5 på hinanden følgende OCT-rammer (defineret som stentstivere klart adskilt fra karvæggen (lumenkant/plakkant) uden noget væv bag stiverne med en afstand fra den tilstødende intima på ≥0,2 mm og ikke forbundet med enhver sidegren).

Malapposition vil yderligere blive klassificeret som:

A) Større: Hvis det er forbundet med stentunderekspansion (uacceptabel stentudvidelse som defineret ovenfor) B) Mindre: Hvis det ikke er forbundet med væsentlig underekspansion (optimal eller acceptabel stentudvidelse som defineret ovenfor) C) Større og mindre
Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
Afstand mellem mål og faktisk læsionsdækning [mm]
Tidsramme: Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
Defineret som afstanden mellem mållandingszone og faktisk landingszone for stentens placering (proksimal og distal ende). Derfor deles læsionen i to lige store halvdele, så hvert segment (proksimalt og distalt) kan analyseres for sig selv.
Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
Minimalt stentområde (MSA) af mållæsion [%]
Tidsramme: Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
Minimalt lumenområde dækket af stent.
Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
Akut luminal forstærkning af mållæsion [mm]
Tidsramme: Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
Forøgelse af minimal lumendiameter (MLD) mellem prePCI- og postPCI-OCT
Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
Proceduretid [min]
Tidsramme: Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
Tid fra at nå ostium med guidekateteret til tilbagetrækning af det sidste.
Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
Samlet fluoroskopitid [min]
Tidsramme: Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
Samlet tid, der kræves til diagnostisk angiografi og PCI.
Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
Total kontrastvolumen [ml]
Tidsramme: Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
Samlet mængde kontrast brugt til hele interventionen (inklusive OLT-tilbagetrækninger)
Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
Samlet stentlængde [mm]
Tidsramme: Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
Tilføjelse af hver stentlængde, som blev brugt til mållæsion
Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
Samlet antal stents
Tidsramme: Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
Antal stents, der blev brugt til mållæsion
Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
Maksimal stentdiameter [mm]
Tidsramme: Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
Maksimal stentdiameter brugt til mållæsion
Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
Komplikationer forbundet med OCT-undersøgelse [%]
Tidsramme: Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
Komplikationer mellem fremrykning og tilbagetrækning af OCT-kateter
Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
Komplikationer under indlæggelse [%]
Tidsramme: Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
Defineret som: ny ACS; stent trombose af undersøgelse synderen læsion; ny uhøvlet koronar angiografi; ny revaskularisering (PCI/CABG); apoplex/TIA; implantation af pacemaker; anafylaktisk shock; kontrast-induceret nefropati; blødende; død
Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
DOCE inden for mållæsion [%]
Tidsramme: Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
Enhedsorienteret sammensat endepunkt i mållæsionen. Defineret som kardiovaskulær død, myokardieinfarkt ELLER revaskularisering af mållæsion. Dette sammensatte endepunkt vil blive kontrolleret under en opfølgning efter 1 og 3 måneder.
Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David M Leistner, PD Dr. med., Managing Senior Physician

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2018

Først opslået (Faktiske)

24. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPTICO-Integration II

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iskæmisk hjertesygdom

Kliniske forsøg med Angio-PCI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner