- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03647618
Anatómiai útmutató a regionális érzéstelenítéshez
A három dél-walesi (Egyesült Királyság) kórházában végzett többközpontú tanulmány annak meghatározására szolgál, hogy a modern gépi tanulási technikák segíthetnek-e az aneszteziológusnak abban, hogy megtalálja a célpontot azáltal, hogy valós időben kiemeli az ultrahangképen a legfontosabb anatómiai jellemzőket.
A tanulmány két szakaszból áll:
Az I. fázis célja egy számítógéppel támogatott rendszer képzése a regionális érzéstelenítés célstruktúráinak azonosítására, ha a következő kategóriákban alkalmazzák:
- Adduktor csatorna
- Térdhajlati
- Fascia Iliaca
- Rectus hüvely
- Hónalj A II. fázis célja a fejlesztés alatt álló számítógépes rendszer sikerességének és biztonságának becslése.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A regionális érzéstelenítés (RA) és a perifériás idegblokk (PNB) alkalmazása egyre terjed, bár az általános érzéstelenítés (GA) még mindig gyakoribb az általános sebészeti gyakorlatban. A regionális technikával alkalmazható eljárások körülbelül 65%-a jelenleg GA-t használ, és az Egyesült Királyság Nemzeti Egészségügyi és Klinikai Kiválósági Intézete (NICE) jelenlegi útmutatása szerint minden regionális érzéstelenítést ultrahangos irányítás mellett kell elvégezni. A regionális érzéstelenítés további növekedése azonban várható, mivel jelentős beteg- és gazdasági előnyökkel jár. Különösen a regionális érzéstelenítés eljárásonkénti költségei lényegesen alacsonyabbak, mint az általános érzéstelenítésé.
Bár a növekvő, ultrahang-vezérelt regionális érzéstelenítés nehezen tanulható meg és nehezen kivitelezhető. Jelentős kéz-szem koordinációs problémák merülnek fel, mivel a klinikusnak egyszerre kell manipulálnia a tűt és az ultrahangszondát is, hogy a tűt a célponthoz irányítsa. Ezen túlmenően, mind a tű, mind a cél anatómiája nagyon nehezen látható az ultrahangos képen.
A kutatók úgy vélik, hogy egy számítógéppel támogatott rendszer, amely kiemeli az ultrahangképen a legfontosabb anatómiai jellemzőket, biztonságosabbá tenné ezt az eljárást a betegek számára, és egyszerűbbé tenné a klinikus számára.
Jelenleg az automatikus képszegmentálás vezető módszere a mély tanulást alkalmazza, amelyhez sok ezer képzési kép szükséges. Számos sikert ért el ezen technikák orvosi képeken való alkalmazása, beleértve az ultrahangot is. Úgy tűnik azonban, hogy viszonylag kevés figyelmet fordítottak az ultrahangos képek automatikus szegmentálására regionális érzéstelenítéshez.
A javasolt kutatásunkhoz legközelebbi hivatkozás egy módszert ír le a középső ideg lokalizálására az alkar ultrahangos képén. Volt egy Kaggle kihívás is a nyaki plexus brachialis idegeinek szegmentálására. Egyszerre több anatómiai régió is szegmentálható. Azonban e vizsgálatok egyike sem alkalmazható közvetlenül a klinikai felhasználásra, mivel csak egészséges önkéntesektől készített képekkel foglalkoznak. Arra sem gondolnak, hogy ezeket a technikákat hogyan lehetne a klinikán regionális érzéstelenítést végző aneszteziológusoknak segíteni.
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a kulcsfontosságú anatómiai jellemzők valós idejű automatikus kiemelése segíthet-e a klinikusoknak ultrahanggal vezérelt regionális érzéstelenítésben.
A Medaphor által javasolt automatikus kiemelési rendszer mély tanulást használ, és sok ezer képre van szüksége ahhoz, hogy a rendszer tanuljon belőle. A gépi tanulási algoritmusok, például a mélytanulási algoritmusok azonban nagymértékben függenek a felépítésükhöz használt képektől. Különösen ügyelni kell arra, hogy ezeket az algoritmusokat olyan képek segítségével képezzék, amelyekkel az algoritmus használat közben találkozni fog.
A regionális érzéstelenítés kulcsfontosságú része az érzéstelenítő befecskendezése a megfelelő ideghez közeli térbe. Bevezetés után a tű és az érzéstelenítő is látható az ultrahangképen. Nem elegendőek az egészséges önkéntesektől rögzített, nem invazív képek felhasználásával kiképzett modellek. Bár az önkéntesek nem invazív képei tartalmazhatják a kulcsfontosságú anatómiai jellemzőket, nem mutatják a tűt és az érzéstelenítőt.
A reprezentatív képek készítésének legegyszerűbb módja a regionális érzéstelenítésben részesülő betegek kiválasztása, és a képadatok felvétele közvetlenül az ultrahang készülékről az eljárás során. Ez a rögzítési módszer átlátható mind a klinikus, mind a páciens számára, és semmilyen módon nem befolyásolja a beteg kezelését.
Ezen túlmenően a regionális érzéstelenítéshez használt ultrahanggépek nem kapcsolódnak a PACS-hez, és nem kerülnek be a páciens azonosítására alkalmas adatok az ultrahanggépbe. Mivel csak az ultrahangos képet rögzítik, a videók teljesen névtelenek, és senkire sem vezethetők vissza.
Ez a tanulmány egy nagyobb kutatási program része, és egy olyan rendszert épít ki és validál, amely képes kiemelni a legfontosabb anatómiai jellemzőket. A rendszer elkészülte után további vizsgálatot végeznek a klinikán történő tesztelés céljából, hogy meghatározzák, milyen előnyökkel jár a betegek és a klinikusok számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wales
-
Newport, Wales, Egyesült Királyság, NP20 4SZ
- St Woolos Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, legalább 18 éves;
- Regionális érzéstelenítésen esnek át a Royal Gwent Kórházban, az Ystrad Mynach Kórházban és a St Woolos Kórházban, Walesben, Egyesült Királyságban.
- Képes megérteni és aláírni a Tájékozott hozzájárulást a vizsgálatba való beiratkozás előtt.
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb;
- Nem hajlandó vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Adduktor csatorna
Ultrahang-vezérelt regionális érzéstelenítésben részesülő betegek
|
Ultrahang vezérelt regionális érzéstelenítés
|
|
Térdhajlati
Ultrahang-vezérelt regionális érzéstelenítésben részesülő betegek
|
Ultrahang vezérelt regionális érzéstelenítés
|
|
Fascia Iliaca
Ultrahang-vezérelt regionális érzéstelenítésben részesülő betegek
|
Ultrahang vezérelt regionális érzéstelenítés
|
|
Rectus hüvely
Ultrahang-vezérelt regionális érzéstelenítésben részesülő betegek
|
Ultrahang vezérelt regionális érzéstelenítés
|
|
Hónalj
Ultrahang-vezérelt regionális érzéstelenítésben részesülő betegek
|
Ultrahang vezérelt regionális érzéstelenítés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. fázis eredményintézkedések: - Képzés/ellenőrzés •
Időkeret: 3 hónap
|
Olyan modellek fejlesztése és ellenőrzése, amelyek egy betanítási adatkészlet segítségével azonosítják a célstruktúrákat.
A II. fázis végpontjának finomítása.
|
3 hónap
|
|
II. fázis érvényesítési eredményintézkedések – Érvényesítés
Időkeret: 3 hónap
|
• Az I. fázisban generált modellek validálása egy érvényesítési adatkészlet használatával, beleértve:-
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML2018_AG_02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ultrahang képalkotás
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandToborzás
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensBefejezveMRI | Légzési amplitúdó | Portál Blood Flow | Echo Planar ImagingFranciaország
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...IsmeretlenKolorektális polip | Számítógépes diagnosztika | Linked Color ImagingKína