Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anatómiai útmutató a regionális érzéstelenítéshez

2020. szeptember 24. frissítette: Medaphor Limited

A három dél-walesi (Egyesült Királyság) kórházában végzett többközpontú tanulmány annak meghatározására szolgál, hogy a modern gépi tanulási technikák segíthetnek-e az aneszteziológusnak abban, hogy megtalálja a célpontot azáltal, hogy valós időben kiemeli az ultrahangképen a legfontosabb anatómiai jellemzőket.

A tanulmány két szakaszból áll:

Az I. fázis célja egy számítógéppel támogatott rendszer képzése a regionális érzéstelenítés célstruktúráinak azonosítására, ha a következő kategóriákban alkalmazzák:

  • Adduktor csatorna
  • Térdhajlati
  • Fascia Iliaca
  • Rectus hüvely
  • Hónalj A II. fázis célja a fejlesztés alatt álló számítógépes rendszer sikerességének és biztonságának becslése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A regionális érzéstelenítés (RA) és a perifériás idegblokk (PNB) alkalmazása egyre terjed, bár az általános érzéstelenítés (GA) még mindig gyakoribb az általános sebészeti gyakorlatban. A regionális technikával alkalmazható eljárások körülbelül 65%-a jelenleg GA-t használ, és az Egyesült Királyság Nemzeti Egészségügyi és Klinikai Kiválósági Intézete (NICE) jelenlegi útmutatása szerint minden regionális érzéstelenítést ultrahangos irányítás mellett kell elvégezni. A regionális érzéstelenítés további növekedése azonban várható, mivel jelentős beteg- és gazdasági előnyökkel jár. Különösen a regionális érzéstelenítés eljárásonkénti költségei lényegesen alacsonyabbak, mint az általános érzéstelenítésé.

Bár a növekvő, ultrahang-vezérelt regionális érzéstelenítés nehezen tanulható meg és nehezen kivitelezhető. Jelentős kéz-szem koordinációs problémák merülnek fel, mivel a klinikusnak egyszerre kell manipulálnia a tűt és az ultrahangszondát is, hogy a tűt a célponthoz irányítsa. Ezen túlmenően, mind a tű, mind a cél anatómiája nagyon nehezen látható az ultrahangos képen.

A kutatók úgy vélik, hogy egy számítógéppel támogatott rendszer, amely kiemeli az ultrahangképen a legfontosabb anatómiai jellemzőket, biztonságosabbá tenné ezt az eljárást a betegek számára, és egyszerűbbé tenné a klinikus számára.

Jelenleg az automatikus képszegmentálás vezető módszere a mély tanulást alkalmazza, amelyhez sok ezer képzési kép szükséges. Számos sikert ért el ezen technikák orvosi képeken való alkalmazása, beleértve az ultrahangot is. Úgy tűnik azonban, hogy viszonylag kevés figyelmet fordítottak az ultrahangos képek automatikus szegmentálására regionális érzéstelenítéshez.

A javasolt kutatásunkhoz legközelebbi hivatkozás egy módszert ír le a középső ideg lokalizálására az alkar ultrahangos képén. Volt egy Kaggle kihívás is a nyaki plexus brachialis idegeinek szegmentálására. Egyszerre több anatómiai régió is szegmentálható. Azonban e vizsgálatok egyike sem alkalmazható közvetlenül a klinikai felhasználásra, mivel csak egészséges önkéntesektől készített képekkel foglalkoznak. Arra sem gondolnak, hogy ezeket a technikákat hogyan lehetne a klinikán regionális érzéstelenítést végző aneszteziológusoknak segíteni.

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a kulcsfontosságú anatómiai jellemzők valós idejű automatikus kiemelése segíthet-e a klinikusoknak ultrahanggal vezérelt regionális érzéstelenítésben.

A Medaphor által javasolt automatikus kiemelési rendszer mély tanulást használ, és sok ezer képre van szüksége ahhoz, hogy a rendszer tanuljon belőle. A gépi tanulási algoritmusok, például a mélytanulási algoritmusok azonban nagymértékben függenek a felépítésükhöz használt képektől. Különösen ügyelni kell arra, hogy ezeket az algoritmusokat olyan képek segítségével képezzék, amelyekkel az algoritmus használat közben találkozni fog.

A regionális érzéstelenítés kulcsfontosságú része az érzéstelenítő befecskendezése a megfelelő ideghez közeli térbe. Bevezetés után a tű és az érzéstelenítő is látható az ultrahangképen. Nem elegendőek az egészséges önkéntesektől rögzített, nem invazív képek felhasználásával kiképzett modellek. Bár az önkéntesek nem invazív képei tartalmazhatják a kulcsfontosságú anatómiai jellemzőket, nem mutatják a tűt és az érzéstelenítőt.

A reprezentatív képek készítésének legegyszerűbb módja a regionális érzéstelenítésben részesülő betegek kiválasztása, és a képadatok felvétele közvetlenül az ultrahang készülékről az eljárás során. Ez a rögzítési módszer átlátható mind a klinikus, mind a páciens számára, és semmilyen módon nem befolyásolja a beteg kezelését.

Ezen túlmenően a regionális érzéstelenítéshez használt ultrahanggépek nem kapcsolódnak a PACS-hez, és nem kerülnek be a páciens azonosítására alkalmas adatok az ultrahanggépbe. Mivel csak az ultrahangos képet rögzítik, a videók teljesen névtelenek, és senkire sem vezethetők vissza.

Ez a tanulmány egy nagyobb kutatási program része, és egy olyan rendszert épít ki és validál, amely képes kiemelni a legfontosabb anatómiai jellemzőket. A rendszer elkészülte után további vizsgálatot végeznek a klinikán történő tesztelés céljából, hogy meghatározzák, milyen előnyökkel jár a betegek és a klinikusok számára.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

151

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A potenciális vizsgálati résztvevőket a három érintett klinikai központban, azaz a Royal Gwent Kórházban, az Ystrad Mynach Kórházban és a St Woolos Kórházban (Wales, Egyesült Királyság) a kezelésük részeként regionális érzéstelenítésen áteső betegek közül azonosítják.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő, legalább 18 éves;
  2. Regionális érzéstelenítésen esnek át a Royal Gwent Kórházban, az Ystrad Mynach Kórházban és a St Woolos Kórházban, Walesben, Egyesült Királyságban.
  3. Képes megérteni és aláírni a Tájékozott hozzájárulást a vizsgálatba való beiratkozás előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. 18 évesnél fiatalabb;
  2. Nem hajlandó vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Adduktor csatorna
Ultrahang-vezérelt regionális érzéstelenítésben részesülő betegek
Ultrahang vezérelt regionális érzéstelenítés
Térdhajlati
Ultrahang-vezérelt regionális érzéstelenítésben részesülő betegek
Ultrahang vezérelt regionális érzéstelenítés
Fascia Iliaca
Ultrahang-vezérelt regionális érzéstelenítésben részesülő betegek
Ultrahang vezérelt regionális érzéstelenítés
Rectus hüvely
Ultrahang-vezérelt regionális érzéstelenítésben részesülő betegek
Ultrahang vezérelt regionális érzéstelenítés
Hónalj
Ultrahang-vezérelt regionális érzéstelenítésben részesülő betegek
Ultrahang vezérelt regionális érzéstelenítés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. fázis eredményintézkedések: - Képzés/ellenőrzés •
Időkeret: 3 hónap
Olyan modellek fejlesztése és ellenőrzése, amelyek egy betanítási adatkészlet segítségével azonosítják a célstruktúrákat. A II. fázis végpontjának finomítása.
3 hónap
II. fázis érvényesítési eredményintézkedések – Érvényesítés
Időkeret: 3 hónap

• Az I. fázisban generált modellek validálása egy érvényesítési adatkészlet használatával, beleértve:-

  • A teljesítmény és a pontosság becslése (pl. a célszerkezetek kiemelésének sikere/kudarca, a kiemelés átlagos távolsága a céltól, a helyes struktúra kiemelésére fordított idő a cél látható időarányában)
  • A biztonság becslése (pl. olyan esetek, amikor a helytelen kiemelés nem minősül biztonságosnak)
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML2018_AG_02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ultrahang képalkotás

Iratkozz fel