Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anatomiveiledning for regional anestesi

24. september 2020 oppdatert av: Medaphor Limited

Denne multisenterstudien ved tre sykehus i Sør-Wales, Storbritannia, vil bli brukt til å avgjøre om moderne maskinlæringsteknikker kan hjelpe anestesilegen med å lokalisere målet ved å fremheve anatomiske nøkkeltrekk på ultralydbildet i sanntid.

Studiet består av to faser:

Målet med fase I er å trene et datastøttet system for å identifisere målstrukturer i regional anestesi når det brukes i følgende kategorier:

  • Adduktorkanal
  • Popliteal
  • Fascia Iliaca
  • Rectus skjede
  • Aksillær Målet med fase II er å estimere suksessraten og sikkerheten til datasystemet som utvikles.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bruk av regional anestesi (RA) og perifer nerveblokk (PNB) er økende, selv om generell anestesi (GA) fortsatt er mer vanlig i generell kirurgisk praksis. Rundt 65 % av alle prosedyrer som er tilgjengelige for en regional teknikk bruker for tiden GA, og gjeldende veiledning fra det britiske National Institute of Health and Clinical Excellence (NICE) er at all regional anestesi skal utføres ved hjelp av ultralydveiledning. Det forventes imidlertid ytterligere økninger i regional anestesi, da det er betydelige pasient- og økonomiske fordeler. Spesielt er kostnadene per prosedyre ved regional anestesi betydelig mindre enn for generell anestesi.

Selv om den vokser, er ultralydveiledet regional anestesi vanskelig å lære og vanskelig å utføre. Det er betydelige hånd-øye-koordinasjonsproblemer ettersom klinikeren må manipulere både nålen og ultralydsonden samtidig for å lede nålen til målet. I tillegg kan både nålen og målanatomien være svært vanskelig å se på ultralydbildet.

Etterforskerne mener at et datastøttet system som fremhever viktige anatomiske trekk på ultralydbildet ville gjøre denne prosedyren tryggere for pasientene og enklere for klinikeren.

For tiden bruker den ledende metoden for automatisk bildesegmentering dyp læring, som det kreves mange tusen treningsbilder for. Det har vært flere suksesser med å bruke disse teknikkene på medisinske bilder, inkludert ultralyd. Det ser imidlertid ut til at det er gitt relativt lite oppmerksomhet til automatisk segmentering av ultralydbilder for regionalbedøvelse.

Den nærmeste referansen til vår foreslåtte forskning beskriver en metode for å lokalisere mediannerven i ultralydbilder av underarmen. Det har også vært en Kaggle-utfordring for å segmentere plexus brachialis-nervene i nakken. Flere anatomiske regioner kan også segmenteres samtidig. Imidlertid er ingen av disse studiene direkte anvendelige for klinisk bruk, da de kun omhandler bilder tatt fra friske frivillige. De vurderer heller ikke hvordan disse teknikkene kan brukes til å hjelpe anestesileger med å utføre regional anestesi i klinikken.

Begrunnelsen for denne studien er å finne ut om sanntids automatisk fremheving av sentrale anatomiske funksjoner kan hjelpe klinikere med å utføre ultralydveiledet regional anestesi.

Medaphors foreslåtte system for automatisk fremheving bruker dyp læring og krever mange tusen bilder for systemet å lære av. Imidlertid er maskinlæringsalgoritmer som dyplæring svært avhengige av bildene som brukes til å konstruere dem. Spesielt må man passe på å sikre at disse algoritmene trenes opp ved å bruke bilder som er representative for de algoritmen vil møte når den er i bruk.

En sentral del av regional anestesi innebærer å injisere anestesi i rommet nær den aktuelle nerven. Når introdusert, kan både nålen og bedøvelsen sees på ultralydbildet. Modeller som er trent ved å bruke ikke-invasive bilder tatt fra friske frivillige vil ikke være tilstrekkelig. Selv om ikke-invasive bilder fra frivillige kan inneholde de viktigste anatomiske funksjonene, vil de ikke vise nålen og bedøvelsen.

Det enkleste alternativet for å ta representative bilder er å velge pasienter som skal ha regional anestesi og registrere bildedataene direkte fra ultralydmaskinen mens prosedyren utføres. Denne registreringsmetoden er transparent for både kliniker og pasient, og påvirker ikke pasientens behandling på noen måte.

I tillegg er ikke ultralydapparatene som brukes til regional anestesi koblet til PACS og ingen pasientidentifiserbar informasjon legges inn i ultralydapparatet. Siden ultralydbildet kun tas opp, er videoene helt anonyme og kan ikke spores tilbake til noen individer.

Denne studien er en del av et større forskningsprogram og vil bygge og validere et system som er i stand til å fremheve de viktigste anatomiske egenskapene. Når systemet er fullført, vil en ytterligere studie bli utført for å teste det i klinikken for å fastslå potensielle fordeler for pasienter og klinikere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

151

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Wales
      • Newport, Wales, Storbritannia, NP20 4SZ
        • St Woolos Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Potensielle studiedeltakere vil bli identifisert fra pasienter som gjennomgår regional anestesi som en del av behandlingen ved de tre involverte kliniske sentrene, det vil si Royal Gwent Hospital, Ystrad Mynach Hospital og St Woolos Hospital, Wales, Storbritannia.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. mann eller kvinne, minst 18 år gammel;
  2. Gjennomgår regional anestesi som en del av behandlingen ved Royal Gwent Hospital, Ystrad Mynach Hospital og St Woolos Hospital, Wales, Storbritannia.
  3. Kunne forstå og signere det informerte samtykket før påmelding til studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 år;
  2. Uvillig eller i stand til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Adduktorkanal
Pasienter som får ultralydveiledet regional anestesi
Ultralydveiledet regional anestesi
Popliteal
Pasienter som får ultralydveiledet regional anestesi
Ultralydveiledet regional anestesi
Fascia Iliaca
Pasienter som får ultralydveiledet regional anestesi
Ultralydveiledet regional anestesi
Rectus skjede
Pasienter som får ultralydveiledet regional anestesi
Ultralydveiledet regional anestesi
Axillær
Pasienter som får ultralydveiledet regional anestesi
Ultralydveiledet regional anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 resultatmål: - Opplæring/verifisering •
Tidsramme: 3 måneder
Utvikling og verifisering av modeller som identifiserer målstrukturene ved hjelp av et opplæringsdatasett. Forfining av fase II-endepunkt.
3 måneder
Fase II Validering Resultatmål - Validering
Tidsramme: 3 måneder

• Validering av modellene generert i fase I ved hjelp av et valideringsdatasett inkludert:-

  • Estimering av ytelse og nøyaktighet (f.eks. suksess/mislykket med fremheving av målstrukturer, gjennomsnittlig avstand for fremheving fra mål, tid brukt på å fremheve korrekt struktur som en andel av tiden målet er synlig)
  • Estimat av sikkerhet (f.eks. tilfeller der feil fremheving anses som usikker)
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2020

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ML2018_AG_02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ultralydavbildning

Kliniske studier på Ultralyd

Abonnere