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Orientação de Anatomia para Anestesia Regional

24 de setembro de 2020 atualizado por: Medaphor Limited

Este estudo multicêntrico em três hospitais no sul do País de Gales, no Reino Unido, será usado para determinar se as técnicas modernas de aprendizado de máquina podem ajudar o anestesista a localizar o alvo, destacando os principais recursos anatômicos na imagem de ultrassom em tempo real.

O estudo consiste em duas fases:

O objetivo da Fase I é treinar um sistema auxiliado por computador para identificar estruturas-alvo em anestesia regional quando aplicado nas seguintes categorias:

  • canal adutor
  • poplíteo
  • Fáscia Ilíaca
  • Bainha do reto
  • Axilar O objetivo da Fase II é estimar a taxa de sucesso e a segurança do sistema computacional que está sendo desenvolvido.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O uso de anestesia regional (AR) e bloqueio de nervo periférico (PNB) está crescendo, embora a anestesia geral (GA) ainda seja mais comum na prática cirúrgica geral. Cerca de 65% de todos os procedimentos passíveis de uma técnica regional atualmente usam GA, e a orientação atual do Instituto Nacional de Saúde e Excelência Clínica do Reino Unido (NICE) é que toda anestesia regional deve ser realizada usando orientação por ultrassom. No entanto, são esperados aumentos adicionais na anestesia regional, pois há benefícios significativos para o paciente e econômicos. Em particular, os custos por procedimento da anestesia regional são consideravelmente menores do que os da anestesia geral.

Embora crescente, a anestesia regional guiada por ultrassom é difícil de aprender e difícil de realizar. Existem problemas significativos de coordenação mão-olho, pois o clínico deve manipular simultaneamente a agulha e a sonda de ultrassom para guiar a agulha até o alvo. Além disso, a anatomia da agulha e do alvo pode ser muito difícil de ver na imagem de ultrassom.

Os pesquisadores acreditam que um sistema auxiliado por computador que destaque as principais características anatômicas na imagem de ultrassom tornaria esse procedimento mais seguro para os pacientes e mais simples para o clínico.

Atualmente, o principal método para segmentação automática de imagens usa aprendizado profundo, para o qual são necessários muitos milhares de imagens de treinamento. Houve vários sucessos na aplicação dessas técnicas a imagens médicas, incluindo ultrassom. No entanto, parece que pouca atenção tem sido dada à segmentação automática de imagens de ultrassom para anestesia regional.

A referência mais próxima à nossa proposta de pesquisa descreve um método para localizar o nervo mediano em imagens ultrassonográficas do antebraço. Também houve um desafio Kaggle para segmentar os nervos do plexo braquial no pescoço. Múltiplas regiões anatômicas também podem ser segmentadas ao mesmo tempo. No entanto, nenhum desses estudos é diretamente aplicável ao uso clínico, pois tratam apenas de imagens capturadas de voluntários saudáveis. Eles também não consideram como essas técnicas poderiam ser usadas para auxiliar os anestesistas que realizam anestesia regional na clínica.

A justificativa para este estudo é determinar se o destaque automático em tempo real das principais características anatômicas pode ajudar os médicos a realizar anestesia regional guiada por ultrassom.

O sistema proposto pela Medaphor para realce automático usa aprendizado profundo e requer muitos milhares de imagens para o sistema aprender. No entanto, os algoritmos de aprendizado de máquina, como o aprendizado profundo, são altamente dependentes das imagens usadas para construí-los. Em particular, deve-se tomar cuidado para garantir que esses algoritmos sejam treinados usando imagens representativas daquelas que o algoritmo encontrará quando estiver em uso.

Uma parte fundamental da anestesia regional envolve a injeção de anestésico no espaço próximo ao nervo relevante. Uma vez introduzidos, tanto a agulha quanto o anestésico podem ser vistos na imagem de ultrassom. Modelos treinados usando imagens não invasivas gravadas de voluntários saudáveis ​​não serão suficientes. Embora as imagens não invasivas de voluntários possam conter as principais características anatômicas, elas não mostrarão a agulha e o anestésico.

A opção mais simples para capturar imagens representativas é selecionar pacientes que receberão anestesia regional e registrar os dados da imagem diretamente da máquina de ultrassom à medida que o procedimento é realizado. Este método de registro é transparente tanto para o clínico quanto para o paciente e não afeta de forma alguma o tratamento do paciente.

Além disso, as máquinas de ultrassom usadas para anestesia regional não são conectadas ao PACS e nenhuma informação de identificação do paciente é inserida na máquina de ultrassom. Como apenas a imagem do ultrassom é gravada, os vídeos são completamente anônimos e não podem ser rastreados até nenhum indivíduo.

Este estudo faz parte de um programa de pesquisa maior e construirá e validará um sistema capaz de destacar as principais características anatômicas. Assim que o sistema estiver completo, um estudo adicional será realizado para testá-lo na clínica para determinar os benefícios potenciais para pacientes e médicos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

151

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wales
      • Newport, Wales, Reino Unido, NP20 4SZ
        • St Woolos Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os participantes potenciais do estudo serão identificados entre os pacientes submetidos à anestesia regional como parte de seu tratamento nos três centros clínicos envolvidos, ou seja, Royal Gwent Hospital, Ystrad Mynach Hospital e St Woolos Hospital, País de Gales, Reino Unido.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher, com idade mínima de 18 anos;
  2. Submetidos a anestesia regional como parte de seu tratamento no Royal Gwent Hospital, Ystrad Mynach Hospital e St Woolos Hospital, País de Gales, Reino Unido.
  3. Capaz de compreender e assinar o Consentimento Livre e Esclarecido antes da inscrição no estudo.

Critério de exclusão:

  1. Idade <18 anos de idade;
  2. Relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Canal adutor
Pacientes recebendo anestesia regional guiada por ultrassom
Anestesia regional guiada por ultrassom
Poplíteo
Pacientes recebendo anestesia regional guiada por ultrassom
Anestesia regional guiada por ultrassom
Fáscia Ilíaca
Pacientes recebendo anestesia regional guiada por ultrassom
Anestesia regional guiada por ultrassom
Bainha do reto
Pacientes recebendo anestesia regional guiada por ultrassom
Anestesia regional guiada por ultrassom
Axilar
Pacientes recebendo anestesia regional guiada por ultrassom
Anestesia regional guiada por ultrassom

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas de Resultado da Fase 1: - Treinamento/Verificação •
Prazo: 3 meses
Desenvolvimento e verificação de modelos que identificam as estruturas de destino usando um conjunto de dados de treinamento. Refinamento do endpoint da Fase II.
3 meses
Medidas de resultado da validação da Fase II - Validação
Prazo: 3 meses

• Validação dos modelos gerados na Fase I usando um conjunto de dados de validação incluindo:-

  • Estimativa de desempenho e precisão (por exemplo, sucesso/falha no destaque das estruturas alvo, distância média do destaque do alvo, tempo gasto destacando a estrutura correta como proporção do tempo visível do alvo)
  • Estimativa de segurança (por exemplo, casos em que o realce incorreto é considerado inseguro)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ML2018_AG_02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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