- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03647618
Orientação de Anatomia para Anestesia Regional
Este estudo multicêntrico em três hospitais no sul do País de Gales, no Reino Unido, será usado para determinar se as técnicas modernas de aprendizado de máquina podem ajudar o anestesista a localizar o alvo, destacando os principais recursos anatômicos na imagem de ultrassom em tempo real.
O estudo consiste em duas fases:
O objetivo da Fase I é treinar um sistema auxiliado por computador para identificar estruturas-alvo em anestesia regional quando aplicado nas seguintes categorias:
- canal adutor
- poplíteo
- Fáscia Ilíaca
- Bainha do reto
- Axilar O objetivo da Fase II é estimar a taxa de sucesso e a segurança do sistema computacional que está sendo desenvolvido.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O uso de anestesia regional (AR) e bloqueio de nervo periférico (PNB) está crescendo, embora a anestesia geral (GA) ainda seja mais comum na prática cirúrgica geral. Cerca de 65% de todos os procedimentos passíveis de uma técnica regional atualmente usam GA, e a orientação atual do Instituto Nacional de Saúde e Excelência Clínica do Reino Unido (NICE) é que toda anestesia regional deve ser realizada usando orientação por ultrassom. No entanto, são esperados aumentos adicionais na anestesia regional, pois há benefícios significativos para o paciente e econômicos. Em particular, os custos por procedimento da anestesia regional são consideravelmente menores do que os da anestesia geral.
Embora crescente, a anestesia regional guiada por ultrassom é difícil de aprender e difícil de realizar. Existem problemas significativos de coordenação mão-olho, pois o clínico deve manipular simultaneamente a agulha e a sonda de ultrassom para guiar a agulha até o alvo. Além disso, a anatomia da agulha e do alvo pode ser muito difícil de ver na imagem de ultrassom.
Os pesquisadores acreditam que um sistema auxiliado por computador que destaque as principais características anatômicas na imagem de ultrassom tornaria esse procedimento mais seguro para os pacientes e mais simples para o clínico.
Atualmente, o principal método para segmentação automática de imagens usa aprendizado profundo, para o qual são necessários muitos milhares de imagens de treinamento. Houve vários sucessos na aplicação dessas técnicas a imagens médicas, incluindo ultrassom. No entanto, parece que pouca atenção tem sido dada à segmentação automática de imagens de ultrassom para anestesia regional.
A referência mais próxima à nossa proposta de pesquisa descreve um método para localizar o nervo mediano em imagens ultrassonográficas do antebraço. Também houve um desafio Kaggle para segmentar os nervos do plexo braquial no pescoço. Múltiplas regiões anatômicas também podem ser segmentadas ao mesmo tempo. No entanto, nenhum desses estudos é diretamente aplicável ao uso clínico, pois tratam apenas de imagens capturadas de voluntários saudáveis. Eles também não consideram como essas técnicas poderiam ser usadas para auxiliar os anestesistas que realizam anestesia regional na clínica.
A justificativa para este estudo é determinar se o destaque automático em tempo real das principais características anatômicas pode ajudar os médicos a realizar anestesia regional guiada por ultrassom.
O sistema proposto pela Medaphor para realce automático usa aprendizado profundo e requer muitos milhares de imagens para o sistema aprender. No entanto, os algoritmos de aprendizado de máquina, como o aprendizado profundo, são altamente dependentes das imagens usadas para construí-los. Em particular, deve-se tomar cuidado para garantir que esses algoritmos sejam treinados usando imagens representativas daquelas que o algoritmo encontrará quando estiver em uso.
Uma parte fundamental da anestesia regional envolve a injeção de anestésico no espaço próximo ao nervo relevante. Uma vez introduzidos, tanto a agulha quanto o anestésico podem ser vistos na imagem de ultrassom. Modelos treinados usando imagens não invasivas gravadas de voluntários saudáveis não serão suficientes. Embora as imagens não invasivas de voluntários possam conter as principais características anatômicas, elas não mostrarão a agulha e o anestésico.
A opção mais simples para capturar imagens representativas é selecionar pacientes que receberão anestesia regional e registrar os dados da imagem diretamente da máquina de ultrassom à medida que o procedimento é realizado. Este método de registro é transparente tanto para o clínico quanto para o paciente e não afeta de forma alguma o tratamento do paciente.
Além disso, as máquinas de ultrassom usadas para anestesia regional não são conectadas ao PACS e nenhuma informação de identificação do paciente é inserida na máquina de ultrassom. Como apenas a imagem do ultrassom é gravada, os vídeos são completamente anônimos e não podem ser rastreados até nenhum indivíduo.
Este estudo faz parte de um programa de pesquisa maior e construirá e validará um sistema capaz de destacar as principais características anatômicas. Assim que o sistema estiver completo, um estudo adicional será realizado para testá-lo na clínica para determinar os benefícios potenciais para pacientes e médicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Wales
-
Newport, Wales, Reino Unido, NP20 4SZ
- St Woolos Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, com idade mínima de 18 anos;
- Submetidos a anestesia regional como parte de seu tratamento no Royal Gwent Hospital, Ystrad Mynach Hospital e St Woolos Hospital, País de Gales, Reino Unido.
- Capaz de compreender e assinar o Consentimento Livre e Esclarecido antes da inscrição no estudo.
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos de idade;
- Relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Canal adutor
Pacientes recebendo anestesia regional guiada por ultrassom
|
Anestesia regional guiada por ultrassom
|
Poplíteo
Pacientes recebendo anestesia regional guiada por ultrassom
|
Anestesia regional guiada por ultrassom
|
Fáscia Ilíaca
Pacientes recebendo anestesia regional guiada por ultrassom
|
Anestesia regional guiada por ultrassom
|
Bainha do reto
Pacientes recebendo anestesia regional guiada por ultrassom
|
Anestesia regional guiada por ultrassom
|
Axilar
Pacientes recebendo anestesia regional guiada por ultrassom
|
Anestesia regional guiada por ultrassom
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medidas de Resultado da Fase 1: - Treinamento/Verificação •
Prazo: 3 meses
|
Desenvolvimento e verificação de modelos que identificam as estruturas de destino usando um conjunto de dados de treinamento.
Refinamento do endpoint da Fase II.
|
3 meses
|
Medidas de resultado da validação da Fase II - Validação
Prazo: 3 meses
|
• Validação dos modelos gerados na Fase I usando um conjunto de dados de validação incluindo:-
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ML2018_AG_02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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