- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03647618
Anatomivejledning for regional anæstesi
Denne mutlicenter-undersøgelse på tre hospitaler i det sydlige Wales, Storbritannien, vil blive brugt til at afgøre, om moderne maskinlæringsteknikker kan hjælpe anæstesilægen med at lokalisere målet ved at fremhæve centrale anatomiske træk på ultralydsbilledet i realtid.
Undersøgelsen består af to faser:
Målet med fase I er at træne et computerstøttet system til at identificere målstrukturer i regional anæstesi, når det anvendes i følgende kategorier:
- Adduktor kanal
- Popliteal
- Fascia Iliaca
- Rectus skede
- Axillær Formålet med fase II er at estimere succesraten og sikkerheden for det computersystem, der udvikles.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Brugen af regional anæstesi (RA) og perifer nerveblok (PNB) vokser, selvom generel anæstesi (GA) stadig er mere almindelig i almen kirurgisk praksis. Omkring 65 % af alle procedurer, der er tilgængelige for en regional teknik, bruger i øjeblikket GA, og den nuværende britiske National Institute of Health and Clinical Excellence (NICE) vejledning er, at al regional anæstesi skal udføres ved hjælp af ultralydsvejledning. Der forventes dog yderligere stigninger i regional anæstesi, da der er betydelige patient- og økonomiske fordele. Især omkostningerne pr. procedure ved regional anæstesi er betydeligt mindre end for generel anæstesi.
Selvom det vokser, er ultralydsstyret regionalbedøvelse svær at lære og svær at udføre. Der er betydelige hånd-øje-koordinationsproblemer, da klinikeren samtidig skal manipulere både nålen og ultralydssonden for at lede nålen til målet. Derudover kan både nålen og målanatomien være meget svær at se på ultralydsbilledet.
Efterforskerne mener, at et computerstøttet system, der fremhæver centrale anatomiske træk på ultralydsbilledet, ville gøre denne procedure mere sikker for patienterne og enklere for klinikeren.
I øjeblikket bruger den førende metode til automatisk billedsegmentering deep learning, hvortil der kræves mange tusinde træningsbilleder. Der har været flere succeser med at anvende disse teknikker til medicinske billeder, herunder ultralyd. Det ser dog ud til, at der har været relativt lidt opmærksomhed på automatisk segmentering af ultralydsbilleder til regionalbedøvelse.
Den nærmeste reference til vores foreslåede forskning beskriver en metode til at lokalisere medianusnerven i ultralydsbilleder af underarmen. Der har også været en Kaggle-udfordring med at segmentere plexus brachialis-nerverne i nakken. Flere anatomiske regioner kan også segmenteres på samme tid. Ingen af disse undersøgelser er imidlertid direkte anvendelige til klinisk brug, da de kun omhandler billeder taget fra raske frivillige. De overvejer heller ikke, hvordan disse teknikker kan bruges til at hjælpe anæstesilæger, der udfører regional anæstesi i klinikken.
Begrundelsen for denne undersøgelse er at afgøre, om realtids automatisk fremhævning af centrale anatomiske funktioner kan hjælpe klinikere med at udføre ultralydsstyret regionalbedøvelse.
Medaphors foreslåede system til automatisk fremhævning bruger dyb læring og kræver mange tusinde billeder, som systemet kan lære af. Maskinlæringsalgoritmer såsom deep-learning er dog meget afhængige af de billeder, der bruges til at konstruere dem. Især skal man sørge for at sikre, at disse algoritmer trænes ved hjælp af billeder, der er repræsentative for dem, algoritmen vil støde på, når den er i brug.
En vigtig del af regional anæstesi involverer indsprøjtning af bedøvelsesmiddel i rummet nær den relevante nerve. Når det er indført, kan både nålen og bedøvelsesmidlet ses på ultralydsbilledet. Modeller trænet ved hjælp af ikke-invasive billeder optaget fra raske frivillige vil ikke være tilstrækkelige. Selvom ikke-invasive billeder fra frivillige kan indeholde de vigtigste anatomiske træk, vil de ikke vise nålen og bedøvelsesmidlet.
Den enkleste mulighed for at tage repræsentative billeder er at udvælge patienter, der skal have regional anæstesi, og optage billeddataene direkte fra ultralydsmaskinen, efterhånden som proceduren udføres. Denne metode til registrering er gennemsigtig for både kliniker og patient og påvirker ikke patientens behandling på nogen måde.
Derudover er de ultralydsmaskiner, der bruges til regionalbedøvelse, ikke tilsluttet PACS, og der indtastes ingen patientidentificerbar information i ultralydsmaskinen. Da ultralydsbilledet kun optages, er videoerne fuldstændig anonyme og kan ikke spores tilbage til nogen person.
Denne undersøgelse er en del af et større forskningsprogram og vil bygge og validere et system, der er i stand til at fremhæve de vigtigste anatomiske træk. Når systemet er færdigt, vil der blive udført en yderligere undersøgelse for at teste det i klinikken for at bestemme potentielle fordele for patienter og klinikere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wales
-
Newport, Wales, Det Forenede Kongerige, NP20 4SZ
- St Woolos Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, mindst 18 år gammel;
- Undergår regional anæstesi som en del af deres behandling på Royal Gwent Hospital, Ystrad Mynach Hospital og St Woolos Hospital, Wales, UK.
- I stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke før tilmelding til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år;
- Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Adduktor kanal
Patienter, der modtager ultralydsvejledt regionalbedøvelse
|
Ultralydsstyret regionalbedøvelse
|
|
Popliteal
Patienter, der modtager ultralydsvejledt regionalbedøvelse
|
Ultralydsstyret regionalbedøvelse
|
|
Fascia Iliaca
Patienter, der modtager ultralydsvejledt regionalbedøvelse
|
Ultralydsstyret regionalbedøvelse
|
|
Rectus skede
Patienter, der modtager ultralydsvejledt regionalbedøvelse
|
Ultralydsstyret regionalbedøvelse
|
|
Axillær
Patienter, der modtager ultralydsvejledt regionalbedøvelse
|
Ultralydsstyret regionalbedøvelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1 resultatmål: - Træning/Verifikation •
Tidsramme: 3 måneder
|
Udvikling og verifikation af modeller, der identificerer målstrukturerne ved hjælp af et træningsdatasæt.
Forfining af fase II-endepunkt.
|
3 måneder
|
|
Fase II Validering Resultatmål - Validering
Tidsramme: 3 måneder
|
• Validering af modellerne genereret i fase I ved hjælp af et valideringsdatasæt, herunder:-
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ML2018_AG_02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ultralydsbilleddannelse
-
Seoul National University HospitalAfsluttetEndobronchial Ultrasound Guided Transbronchial Needle AspirationKorea, Republikken
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Alphatec Spine, Inc.Rekruttering
-
Weibing Miao, PhDRekrutteringMicroglial Cells Activation ImagingKina
-
University of CincinnatiOhio Third Frontier; Wright Center of Innovation in Biomedical ImagingAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Facility Environment - ImagingForenede Stater
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuRandomiseret kontrolleret forsøg | Ekstrakorporeal Shock Wave Lithotripsi | Børne-urolithiasis | Optisk Bevægelsesoptagelse | Ultrasound Lokalisering | LokaliseringseffektivitetKina
-
Mayo ClinicAfsluttetEvaluer rollen af billeddannelse i realtid i nåleplacering | Evaluer arbejdsgangen og effektiviteten af Realtime Imaging versus Standard MR ImagingForenede Stater
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
Kliniske forsøg med Ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | AksellymfeknudemetastaseSlovenien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
Medical University of ViennaIkke rekrutterer endnuHjerte- og aortakirurgi | Venøs overbelastning | Væske genoplivning | Hjerteanæstesi
-
Fujian Medical UniversityIkke rekrutterer endnuLymfemetastase | Thyroidneoplasmer | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | RET proto-oncogen-mutationKina
-
Resolve StrokeRekrutteringNeurologisk komplikation | Cerebral iskæmi | Neuro ICU | Subarachnoid blødning | Hjerneskader, karFrankrig
-
Sarasota Memorial Health Care SystemTilmelding efter invitationThyroid Nodule | Skjoldbruskkirtel nodulerForenede Stater
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityIkke rekrutterer endnuSkadelig virkning | Sikkerhed og effektivitet | ForundersøgelseKina
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykØstrig, Schweiz, Tyskland, Belgien, Holland, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Monaco, Spanien