- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03647618
Anatomie-Anleitung für die Regionalanästhesie
Diese multizentrische Studie in drei Krankenhäusern in Südwales, Großbritannien, wird verwendet, um festzustellen, ob moderne maschinelle Lerntechniken dem Anästhesisten helfen können, das Ziel zu lokalisieren, indem wichtige anatomische Merkmale auf dem Ultraschallbild in Echtzeit hervorgehoben werden.
Das Studium besteht aus zwei Phasen:
Ziel der Phase I ist es, ein computergestütztes System zur Erkennung von Zielstrukturen in der Regionalanästhesie zu trainieren, wenn es in den folgenden Kategorien angewendet wird:
- Adduktorenkanal
- Kniekehle
- Fascia iliaca
- Rektusscheide
- Achsel Das Ziel von Phase II ist es, die Erfolgsrate und Sicherheit des zu entwickelnden Computersystems abzuschätzen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Einsatz von Regionalanästhesie (RA) und peripherer Nervenblockade (PNB) nimmt zu, obwohl die Allgemeinanästhesie (GA) in der allgemeinen chirurgischen Praxis immer noch häufiger vorkommt. Rund 65 % aller Verfahren, die für eine regionale Technik geeignet sind, verwenden derzeit GA, und die aktuelle Richtlinie des britischen National Institute of Health and Clinical Excellence (NICE) besagt, dass alle Regionalanästhesien unter Ultraschallführung durchgeführt werden sollten. Es wird jedoch eine weitere Zunahme der Regionalanästhesie erwartet, da sie erhebliche Vorteile für den Patienten und die Wirtschaft bringt. Insbesondere sind die Kosten pro Eingriff bei der Regionalanästhesie deutlich geringer als bei der Allgemeinanästhesie.
Obwohl zunehmend, ist die ultraschallgesteuerte Regionalanästhesie schwer zu erlernen und schwierig durchzuführen. Es gibt erhebliche Probleme mit der Hand-Auge-Koordination, da der Kliniker gleichzeitig sowohl die Nadel als auch die Ultraschallsonde manipulieren muss, um die Nadel zum Ziel zu führen. Außerdem können sowohl die Nadel als auch die Zielanatomie auf dem Ultraschallbild sehr schwer zu erkennen sein.
Die Forscher glauben, dass ein computergestütztes System, das wichtige anatomische Merkmale auf dem Ultraschallbild hervorhebt, dieses Verfahren für die Patienten sicherer und für den Arzt einfacher machen würde.
Das derzeit führende Verfahren zur automatischen Bildsegmentierung nutzt Deep Learning, für das viele tausend Trainingsbilder benötigt werden. Es gab mehrere Erfolge bei der Anwendung dieser Techniken auf medizinische Bilder, einschließlich Ultraschall. Es scheint jedoch, dass der automatischen Segmentierung von Ultraschallbildern für die Regionalanästhesie relativ wenig Aufmerksamkeit geschenkt wurde.
Der engste Bezug zu unserer vorgeschlagenen Forschung beschreibt ein Verfahren zur Lokalisierung des Nervus medianus in Ultraschallbildern des Unterarms. Es gab auch eine Kaggle-Herausforderung, um die Nerven des Plexus brachialis im Nacken zu segmentieren. Es können auch mehrere anatomische Regionen gleichzeitig segmentiert werden. Keine dieser Studien ist jedoch direkt auf den klinischen Einsatz anwendbar, da sie sich nur mit Bildern befassen, die von gesunden Freiwilligen aufgenommen wurden. Sie überlegen auch nicht, wie diese Techniken verwendet werden könnten, um Anästhesisten bei der Regionalanästhesie in der Klinik zu unterstützen.
Der Grundgedanke dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die automatische Hervorhebung wichtiger anatomischer Merkmale in Echtzeit Ärzten bei der Durchführung einer ultraschallgeführten Regionalanästhesie helfen kann.
Das von Medaphor vorgeschlagene System zur automatischen Hervorhebung verwendet Deep Learning und erfordert viele tausend Bilder, aus denen das System lernen kann. Algorithmen für maschinelles Lernen wie Deep Learning sind jedoch stark von den Bildern abhängig, die zu ihrer Konstruktion verwendet werden. Insbesondere muss darauf geachtet werden, sicherzustellen, dass diese Algorithmen unter Verwendung von Bildern trainiert werden, die für diejenigen repräsentativ sind, denen der Algorithmus bei der Verwendung begegnen wird.
Ein wesentlicher Teil der Regionalanästhesie besteht darin, ein Anästhetikum in den Raum in der Nähe des relevanten Nervs zu injizieren. Nach dem Einführen sind sowohl die Nadel als auch das Anästhetikum auf dem Ultraschallbild zu sehen. Modelle, die mit nicht-invasiven Bildern trainiert wurden, die von gesunden Freiwilligen aufgenommen wurden, sind nicht ausreichend. Obwohl nicht-invasive Bilder von Freiwilligen die wichtigsten anatomischen Merkmale enthalten können, zeigen sie nicht die Nadel und das Anästhetikum.
Die einfachste Möglichkeit, repräsentative Bilder aufzunehmen, besteht darin, Patienten auszuwählen, die eine Regionalanästhesie erhalten, und die Bilddaten während des Eingriffs direkt vom Ultraschallgerät aufzuzeichnen. Diese Aufzeichnungsmethode ist sowohl für den Arzt als auch für den Patienten transparent und beeinträchtigt die Behandlung des Patienten in keiner Weise.
Darüber hinaus sind die für die Regionalanästhesie verwendeten Ultraschallgeräte nicht mit PACS verbunden und es werden keine patientenidentifizierbaren Informationen in das Ultraschallgerät eingegeben. Da nur das Ultraschallbild aufgezeichnet wird, sind die Videos völlig anonym und können nicht auf eine Person zurückgeführt werden.
Diese Studie ist Teil eines größeren Forschungsprogramms und wird ein System aufbauen und validieren, das in der Lage ist, die wichtigsten anatomischen Merkmale hervorzuheben. Sobald das System fertig ist, wird eine weitere Studie durchgeführt, um es in der Klinik zu testen und mögliche Vorteile für Patienten und Kliniker zu ermitteln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wales
-
Newport, Wales, Vereinigtes Königreich, NP20 4SZ
- St Woolos Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt;
- Regionalanästhesie im Rahmen ihrer Behandlung im Royal Gwent Hospital, Ystrad Mynach Hospital und St Woolos Hospital, Wales, UK.
- In der Lage sein, die Einverständniserklärung vor der Einschreibung in die Studie zu verstehen und zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre;
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Adduktorenkanal
Patienten, die eine ultraschallgeführte Regionalanästhesie erhalten
|
Ultraschallgesteuerte Regionalanästhesie
|
|
Kniekehle
Patienten, die eine ultraschallgeführte Regionalanästhesie erhalten
|
Ultraschallgesteuerte Regionalanästhesie
|
|
Fascia iliaca
Patienten, die eine ultraschallgeführte Regionalanästhesie erhalten
|
Ultraschallgesteuerte Regionalanästhesie
|
|
Rektusscheide
Patienten, die eine ultraschallgeführte Regionalanästhesie erhalten
|
Ultraschallgesteuerte Regionalanästhesie
|
|
Achselhöhle
Patienten, die eine ultraschallgeführte Regionalanästhesie erhalten
|
Ultraschallgesteuerte Regionalanästhesie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ergebnismaßnahmen Phase 1: - Schulung/Verifizierung •
Zeitfenster: 3 Monate
|
Entwicklung und Verifikation von Modellen, die die Zielstrukturen anhand eines Trainingsdatensatzes identifizieren.
Verfeinerung des Phase-II-Endpunkts.
|
3 Monate
|
|
Ergebnismaßnahmen der Phase II-Validierung - Validierung
Zeitfenster: 3 Monate
|
• Validierung der in Phase I generierten Modelle unter Verwendung eines Validierungsdatensatzes, einschließlich:-
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ML2018_AG_02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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