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Anatomie-Anleitung für die Regionalanästhesie

24. September 2020 aktualisiert von: Medaphor Limited

Diese multizentrische Studie in drei Krankenhäusern in Südwales, Großbritannien, wird verwendet, um festzustellen, ob moderne maschinelle Lerntechniken dem Anästhesisten helfen können, das Ziel zu lokalisieren, indem wichtige anatomische Merkmale auf dem Ultraschallbild in Echtzeit hervorgehoben werden.

Das Studium besteht aus zwei Phasen:

Ziel der Phase I ist es, ein computergestütztes System zur Erkennung von Zielstrukturen in der Regionalanästhesie zu trainieren, wenn es in den folgenden Kategorien angewendet wird:

  • Adduktorenkanal
  • Kniekehle
  • Fascia iliaca
  • Rektusscheide
  • Achsel Das Ziel von Phase II ist es, die Erfolgsrate und Sicherheit des zu entwickelnden Computersystems abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Einsatz von Regionalanästhesie (RA) und peripherer Nervenblockade (PNB) nimmt zu, obwohl die Allgemeinanästhesie (GA) in der allgemeinen chirurgischen Praxis immer noch häufiger vorkommt. Rund 65 % aller Verfahren, die für eine regionale Technik geeignet sind, verwenden derzeit GA, und die aktuelle Richtlinie des britischen National Institute of Health and Clinical Excellence (NICE) besagt, dass alle Regionalanästhesien unter Ultraschallführung durchgeführt werden sollten. Es wird jedoch eine weitere Zunahme der Regionalanästhesie erwartet, da sie erhebliche Vorteile für den Patienten und die Wirtschaft bringt. Insbesondere sind die Kosten pro Eingriff bei der Regionalanästhesie deutlich geringer als bei der Allgemeinanästhesie.

Obwohl zunehmend, ist die ultraschallgesteuerte Regionalanästhesie schwer zu erlernen und schwierig durchzuführen. Es gibt erhebliche Probleme mit der Hand-Auge-Koordination, da der Kliniker gleichzeitig sowohl die Nadel als auch die Ultraschallsonde manipulieren muss, um die Nadel zum Ziel zu führen. Außerdem können sowohl die Nadel als auch die Zielanatomie auf dem Ultraschallbild sehr schwer zu erkennen sein.

Die Forscher glauben, dass ein computergestütztes System, das wichtige anatomische Merkmale auf dem Ultraschallbild hervorhebt, dieses Verfahren für die Patienten sicherer und für den Arzt einfacher machen würde.

Das derzeit führende Verfahren zur automatischen Bildsegmentierung nutzt Deep Learning, für das viele tausend Trainingsbilder benötigt werden. Es gab mehrere Erfolge bei der Anwendung dieser Techniken auf medizinische Bilder, einschließlich Ultraschall. Es scheint jedoch, dass der automatischen Segmentierung von Ultraschallbildern für die Regionalanästhesie relativ wenig Aufmerksamkeit geschenkt wurde.

Der engste Bezug zu unserer vorgeschlagenen Forschung beschreibt ein Verfahren zur Lokalisierung des Nervus medianus in Ultraschallbildern des Unterarms. Es gab auch eine Kaggle-Herausforderung, um die Nerven des Plexus brachialis im Nacken zu segmentieren. Es können auch mehrere anatomische Regionen gleichzeitig segmentiert werden. Keine dieser Studien ist jedoch direkt auf den klinischen Einsatz anwendbar, da sie sich nur mit Bildern befassen, die von gesunden Freiwilligen aufgenommen wurden. Sie überlegen auch nicht, wie diese Techniken verwendet werden könnten, um Anästhesisten bei der Regionalanästhesie in der Klinik zu unterstützen.

Der Grundgedanke dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die automatische Hervorhebung wichtiger anatomischer Merkmale in Echtzeit Ärzten bei der Durchführung einer ultraschallgeführten Regionalanästhesie helfen kann.

Das von Medaphor vorgeschlagene System zur automatischen Hervorhebung verwendet Deep Learning und erfordert viele tausend Bilder, aus denen das System lernen kann. Algorithmen für maschinelles Lernen wie Deep Learning sind jedoch stark von den Bildern abhängig, die zu ihrer Konstruktion verwendet werden. Insbesondere muss darauf geachtet werden, sicherzustellen, dass diese Algorithmen unter Verwendung von Bildern trainiert werden, die für diejenigen repräsentativ sind, denen der Algorithmus bei der Verwendung begegnen wird.

Ein wesentlicher Teil der Regionalanästhesie besteht darin, ein Anästhetikum in den Raum in der Nähe des relevanten Nervs zu injizieren. Nach dem Einführen sind sowohl die Nadel als auch das Anästhetikum auf dem Ultraschallbild zu sehen. Modelle, die mit nicht-invasiven Bildern trainiert wurden, die von gesunden Freiwilligen aufgenommen wurden, sind nicht ausreichend. Obwohl nicht-invasive Bilder von Freiwilligen die wichtigsten anatomischen Merkmale enthalten können, zeigen sie nicht die Nadel und das Anästhetikum.

Die einfachste Möglichkeit, repräsentative Bilder aufzunehmen, besteht darin, Patienten auszuwählen, die eine Regionalanästhesie erhalten, und die Bilddaten während des Eingriffs direkt vom Ultraschallgerät aufzuzeichnen. Diese Aufzeichnungsmethode ist sowohl für den Arzt als auch für den Patienten transparent und beeinträchtigt die Behandlung des Patienten in keiner Weise.

Darüber hinaus sind die für die Regionalanästhesie verwendeten Ultraschallgeräte nicht mit PACS verbunden und es werden keine patientenidentifizierbaren Informationen in das Ultraschallgerät eingegeben. Da nur das Ultraschallbild aufgezeichnet wird, sind die Videos völlig anonym und können nicht auf eine Person zurückgeführt werden.

Diese Studie ist Teil eines größeren Forschungsprogramms und wird ein System aufbauen und validieren, das in der Lage ist, die wichtigsten anatomischen Merkmale hervorzuheben. Sobald das System fertig ist, wird eine weitere Studie durchgeführt, um es in der Klinik zu testen und mögliche Vorteile für Patienten und Kliniker zu ermitteln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Potenzielle Studienteilnehmer werden anhand von Patienten identifiziert, die sich im Rahmen ihrer Behandlung in den drei beteiligten klinischen Zentren, d. h. dem Royal Gwent Hospital, dem Ystrad Mynach Hospital und dem St Woolos Hospital, Wales, Großbritannien, einer Regionalanästhesie unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt;
  2. Regionalanästhesie im Rahmen ihrer Behandlung im Royal Gwent Hospital, Ystrad Mynach Hospital und St Woolos Hospital, Wales, UK.
  3. In der Lage sein, die Einverständniserklärung vor der Einschreibung in die Studie zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <18 Jahre;
  2. Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Adduktorenkanal
Patienten, die eine ultraschallgeführte Regionalanästhesie erhalten
Ultraschallgesteuerte Regionalanästhesie
Kniekehle
Patienten, die eine ultraschallgeführte Regionalanästhesie erhalten
Ultraschallgesteuerte Regionalanästhesie
Fascia iliaca
Patienten, die eine ultraschallgeführte Regionalanästhesie erhalten
Ultraschallgesteuerte Regionalanästhesie
Rektusscheide
Patienten, die eine ultraschallgeführte Regionalanästhesie erhalten
Ultraschallgesteuerte Regionalanästhesie
Achselhöhle
Patienten, die eine ultraschallgeführte Regionalanästhesie erhalten
Ultraschallgesteuerte Regionalanästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnismaßnahmen Phase 1: - Schulung/Verifizierung •
Zeitfenster: 3 Monate
Entwicklung und Verifikation von Modellen, die die Zielstrukturen anhand eines Trainingsdatensatzes identifizieren. Verfeinerung des Phase-II-Endpunkts.
3 Monate
Ergebnismaßnahmen der Phase II-Validierung - Validierung
Zeitfenster: 3 Monate

• Validierung der in Phase I generierten Modelle unter Verwendung eines Validierungsdatensatzes, einschließlich:-

  • Schätzung der Leistung und Genauigkeit (z. Erfolg/Mißerfolg des Hervorhebens von Zielstrukturen, durchschnittlicher Abstand des Hervorhebens vom Ziel, Zeit, die zum Hervorheben der korrekten Struktur aufgewendet wurde, als Anteil der Zeit, in der das Ziel sichtbar war)
  • Einschätzung der Sicherheit (z. Fälle, in denen eine falsche Hervorhebung als unsicher angesehen wird)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML2018_AG_02

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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