- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03647618
Anatomické pokyny pro regionální anestezii
Tato multicentrická studie ve třech nemocnicích v jižním Walesu ve Velké Británii bude použita k určení, zda moderní techniky strojového učení mohou pomoci anesteziologovi lokalizovat cíl zvýrazněním klíčových anatomických rysů na ultrazvukovém snímku v reálném čase.
Studie se skládá ze dvou fází:
Cílem Fáze I je vytrénovat počítačově podporovaný systém k identifikaci cílových struktur v regionální anestezii při aplikaci v následujících kategoriích:
- Adduktorový kanál
- popliteální
- Fascia Iliaca
- Rectus pochva
- Axilární Cílem fáze II je odhadnout míru úspěšnosti a bezpečnost vyvíjeného počítačového systému.
Přehled studie
Detailní popis
Využití regionální anestezie (RA) a blokády periferních nervů (PNB) roste, i když celková anestezie (GA) je stále běžnější ve všeobecné chirurgické praxi. Přibližně 65 % všech postupů, které lze použít pro regionální techniku, v současné době používá GA a podle současného doporučení britského Národního institutu pro zdraví a klinickou excelenci (NICE) by všechny regionální anestezie měly být prováděny pomocí ultrazvukového vedení. Očekává se však další navýšení regionální anestezie, protože jsou zde významné pacientské i ekonomické přínosy. Zejména náklady na jeden zákrok u regionální anestezie jsou podstatně nižší než u celkové anestezie.
Přestože regionální anestezie řízená ultrazvukem roste, je obtížné se ji naučit a je obtížné ji provést. Existují významné problémy s koordinací ruka-oko, protože klinik musí současně manipulovat s jehlou i ultrazvukovou sondou, aby navedl jehlu k cíli. Navíc jak jehla, tak anatomie terče může být na ultrazvukovém snímku velmi špatně viditelná.
Vyšetřovatelé se domnívají, že počítačově podporovaný systém, který zvýrazňuje klíčové anatomické rysy na ultrazvukovém snímku, by tento postup učinil bezpečnější pro pacienty a jednodušší pro lékaře.
V současné době přední metoda pro automatickou segmentaci obrazu využívá hluboké učení, pro které je zapotřebí mnoho tisíc tréninkových snímků. Při aplikaci těchto technik na lékařské snímky, včetně ultrazvuku, bylo dosaženo několika úspěchů. Zdá se však, že automatické segmentaci ultrazvukových snímků pro regionální anestezii byla věnována relativně malá pozornost.
Nejbližší odkaz na námi navrhovaný výzkum popisuje metodu lokalizace středního nervu na ultrazvukových snímcích předloktí. Došlo také ke Kaggleově výzvě segmentovat nervy brachiálního plexu v krku. Současně lze segmentovat i více anatomických oblastí. Žádná z těchto studií však není přímo použitelná pro klinické použití, protože se zabývají pouze snímky pořízenými od zdravých dobrovolníků. Stejně tak neuvažují o tom, jak by tyto techniky mohly být použity na pomoc anesteziologům provádějícím regionální anestezii na klinice.
Důvodem této studie je zjistit, zda automatické zvýraznění klíčových anatomických rysů v reálném čase může pomoci lékařům provádět regionální anestezii řízenou ultrazvukem.
Systém automatického zvýrazňování navržený společností Medaphor využívá hluboké učení a vyžaduje mnoho tisíc obrázků, ze kterých se systém může učit. Algoritmy strojového učení, jako je hluboké učení, jsou však vysoce závislé na obrázcích použitých k jejich konstrukci. Zejména je třeba dbát na to, aby byly tyto algoritmy trénovány pomocí obrázků reprezentujících ty, s nimiž se algoritmus při používání setká.
Klíčovou součástí regionální anestezie je aplikace anestetika do prostoru v blízkosti příslušného nervu. Po zavedení je na ultrazvukovém snímku vidět jehla i anestetikum. Modely trénované pomocí neinvazivních snímků zaznamenaných od zdravých dobrovolníků nebudou dostatečné. Přestože neinvazivní snímky od dobrovolníků mohou obsahovat klíčové anatomické rysy, nezobrazují jehlu a anestetikum.
Nejjednodušší možností, jak zachytit reprezentativní snímky, je vybrat pacienty, kteří budou mít regionální anestezii, a zaznamenat obrazová data přímo z ultrazvukového přístroje během výkonu. Tento způsob záznamu je transparentní pro lékaře i pacienta a žádným způsobem neovlivňuje léčbu pacienta.
Kromě toho ultrazvukové přístroje používané pro regionální anestezii nejsou připojeny k PACS a do ultrazvukového přístroje nejsou zadávány žádné informace umožňující identifikaci pacienta. Vzhledem k tomu, že je zaznamenáván pouze ultrazvukový snímek, jsou videa zcela anonymní a nelze je zpětně vysledovat k žádné osobě.
Tato studie je součástí většího výzkumného programu a vybuduje a ověří systém schopný zvýraznit klíčové anatomické rysy. Jakmile bude systém dokončen, bude provedena další studie, která jej otestuje na klinice a určí potenciální přínosy pro pacienty a lékaře.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wales
-
Newport, Wales, Spojené království, NP20 4SZ
- St Woolos Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, nejméně 18 let;
- Podstupují regionální anestezii jako součást léčby v Royal Gwent Hospital, Ystrad Mynach Hospital a St Woolos Hospital, Wales, UK.
- Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas před zápisem do studie.
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let;
- Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Adduktorový kanál
Pacienti podstupující regionální anestezii řízenou ultrazvukem
|
Regionální anestezie řízená ultrazvukem
|
|
Popliteální
Pacienti podstupující regionální anestezii řízenou ultrazvukem
|
Regionální anestezie řízená ultrazvukem
|
|
Fascia Iliaca
Pacienti podstupující regionální anestezii řízenou ultrazvukem
|
Regionální anestezie řízená ultrazvukem
|
|
Rectus pochva
Pacienti podstupující regionální anestezii řízenou ultrazvukem
|
Regionální anestezie řízená ultrazvukem
|
|
Axilární
Pacienti podstupující regionální anestezii řízenou ultrazvukem
|
Regionální anestezie řízená ultrazvukem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky fáze 1: - Školení/ověření •
Časové okno: 3 měsíce
|
Vývoj a ověřování modelů, které identifikují cílové struktury pomocí trénovací datové sady.
Upřesnění koncového bodu fáze II.
|
3 měsíce
|
|
Fáze II Opatření výsledků validace – Validace
Časové okno: 3 měsíce
|
• Ověření modelů generovaných ve fázi I pomocí ověřovací datové sady, která zahrnuje:-
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ML2018_AG_02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ultrazvukové zobrazování
-
Alphatec Spine, Inc.Nábor
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie
-
University of British ColumbiaDokončenoPancreatic Mass on ImagingKanada
-
Alphatec Spine, Inc.NáborZdravý | Určeno pro EOSedge ImagingSpojené státy
-
Jena University HospitalDokončenoNarrow Band ImagingNěmecko
-
University of AarhusDokončenoZaměření studie je: Near Infrared Fluorescence ImagingDánsko
-
Aarhus University HospitalOslo University Hospital; Herlev Hospital; Hospitalsenheden VestDokončenoNarrow Band Imaging a PDD v cystoskopiiDánsko, Norsko
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensDokončenoMRI | Respirační amplituda | Průtok krve portálem | Echo Planar ImagingFrancie
-
University of Alabama at BirminghamStaženoValidace nové neinvazivní metody k získání funkce arteriálního vstupu (AIF) přímo pomocí PET ImagingSpojené státy
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeImaging Guided | Perkutánní Cementoplastika | Metastáza pánevních kostí
Klinické studie na Ultrazvuk
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončenoGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
InSightecDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor