- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03647618
Conseils anatomiques pour l'anesthésie régionale
Cette étude multicentre dans trois hôpitaux du sud du Pays de Galles, au Royaume-Uni, sera utilisée pour déterminer si les techniques modernes d'apprentissage automatique peuvent aider l'anesthésiste à localiser la cible en mettant en évidence les principales caractéristiques anatomiques sur l'image échographique en temps réel.
L'étude comporte deux phases :
L'objectif de la phase I est de former un système assisté par ordinateur pour identifier les structures cibles en anesthésie régionale lorsqu'il est appliqué dans les catégories suivantes :
- Canal de l'adducteur
- Poplité
- fascia iliaque
- Gaine droite
- Axillaire L'objectif de la phase II est d'estimer le taux de réussite et la sécurité du système informatique en cours de développement.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'utilisation de l'anesthésie régionale (AR) et du bloc nerveux périphérique (PNB) se développe, bien que l'anesthésie générale (AG) soit encore plus courante en pratique chirurgicale générale. Environ 65 % de toutes les procédures pouvant faire l'objet d'une technique régionale utilisent actuellement l'AG, et les directives actuelles du National Institute of Health and Clinical Excellence (NICE) du Royaume-Uni indiquent que toutes les anesthésies régionales doivent être effectuées sous guidage échographique. Cependant, de nouvelles augmentations de l'anesthésie régionale sont attendues, car il y a des avantages importants pour les patients et économiques. En particulier, les coûts par procédure de l'anesthésie régionale sont considérablement inférieurs à ceux de l'anesthésie générale.
Bien qu'en croissance, l'anesthésie régionale échoguidée est difficile à apprendre et difficile à réaliser. Il existe d'importants problèmes de coordination œil-main car le clinicien doit manipuler simultanément l'aiguille et la sonde à ultrasons afin de guider l'aiguille vers la cible. De plus, l'anatomie de l'aiguille et de la cible peut être très difficile à voir sur l'image échographique.
Les chercheurs pensent qu'un système assisté par ordinateur qui met en évidence les principales caractéristiques anatomiques sur l'image échographique rendrait cette procédure plus sûre pour les patients et plus simple pour le clinicien.
Actuellement, la principale méthode de segmentation automatique des images utilise l'apprentissage en profondeur, pour lequel plusieurs milliers d'images d'entraînement sont nécessaires. Il y a eu plusieurs succès dans l'application de ces techniques aux images médicales, y compris les ultrasons. Cependant, il semble que relativement peu d'attention ait été accordée à la segmentation automatique des images échographiques pour l'anesthésie régionale.
La référence la plus proche à notre proposition de recherche décrit une méthode pour localiser le nerf médian dans les images échographiques de l'avant-bras. Il y a également eu un défi Kaggle pour segmenter les nerfs du plexus brachial dans le cou. Plusieurs régions anatomiques peuvent également être segmentées en même temps. Cependant, aucune de ces études n'est directement applicable à une utilisation clinique car elles ne traitent que d'images capturées sur des volontaires sains. Ils ne considèrent pas non plus comment ces techniques pourraient être utilisées pour aider les anesthésistes effectuant une anesthésie régionale en clinique.
La raison d'être de cette étude est de déterminer si la mise en évidence automatique en temps réel des principales caractéristiques anatomiques peut aider les cliniciens à effectuer une anesthésie régionale guidée par échographie.
Le système proposé par Medaphor pour la mise en surbrillance automatique utilise l'apprentissage en profondeur et nécessite plusieurs milliers d'images pour que le système puisse apprendre. Cependant, les algorithmes d'apprentissage automatique tels que l'apprentissage en profondeur dépendent fortement des images utilisées pour les construire. En particulier, il faut veiller à ce que ces algorithmes soient formés à l'aide d'images représentatives de celles que l'algorithme rencontrera lors de son utilisation.
Un élément clé de l'anesthésie régionale consiste à injecter un anesthésique dans l'espace près du nerf concerné. Une fois introduits, l'aiguille et l'anesthésique peuvent être vus sur l'image échographique. Les modèles entraînés à l'aide d'images non invasives enregistrées sur des volontaires sains ne suffiront pas. Bien que les images non invasives de volontaires puissent contenir les principales caractéristiques anatomiques, elles ne montreront pas l'aiguille et l'anesthésique.
L'option la plus simple pour capturer des images représentatives consiste à sélectionner les patients qui subiront une anesthésie régionale et à enregistrer les données d'image directement à partir de l'échographe au fur et à mesure de l'exécution de la procédure. Cette méthode d'enregistrement est transparente pour le clinicien et le patient et n'affecte en aucune façon le traitement du patient.
De plus, les appareils à ultrasons utilisés pour l'anesthésie régionale ne sont pas connectés au PACS et aucune information permettant d'identifier le patient n'est saisie dans l'appareil à ultrasons. Étant donné que seule l'image échographique est enregistrée, les vidéos sont complètement anonymes et ne peuvent être retracées à aucun individu.
Cette étude fait partie d'un programme de recherche plus vaste et permettra de construire et de valider un système capable de mettre en évidence les principales caractéristiques anatomiques. Une fois le système terminé, une autre étude sera menée pour le tester en clinique afin de déterminer les avantages potentiels pour les patients et les cliniciens.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Wales
-
Newport, Wales, Royaume-Uni, NP20 4SZ
- St Woolos Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé d'au moins 18 ans ;
- Subissant une anesthésie régionale dans le cadre de leur traitement à l'hôpital Royal Gwent, à l'hôpital Ystrad Mynach et à l'hôpital St Woolos, Pays de Galles, Royaume-Uni.
- Capable de comprendre et de signer le consentement éclairé avant l'inscription à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Âgé de moins de 18 ans ;
- Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Canal de l'adducteur
Patients recevant une anesthésie régionale guidée par échographie
|
Anesthésie régionale échoguidée
|
|
Poplité
Patients recevant une anesthésie régionale guidée par échographie
|
Anesthésie régionale échoguidée
|
|
Fascia iliaque
Patients recevant une anesthésie régionale guidée par échographie
|
Anesthésie régionale échoguidée
|
|
Gaine droite
Patients recevant une anesthésie régionale guidée par échographie
|
Anesthésie régionale échoguidée
|
|
Axillaire
Patients recevant une anesthésie régionale guidée par échographie
|
Anesthésie régionale échoguidée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesures des résultats de la phase 1 : - Formation/Vérification •
Délai: 3 mois
|
Développement et vérification de modèles qui identifient les structures cibles à l'aide d'un ensemble de données d'apprentissage.
Raffinement du critère d'évaluation de la phase II.
|
3 mois
|
|
Mesures des résultats de la validation de la phase II - Validation
Délai: 3 mois
|
• Validation des modèles générés dans la phase I à l'aide d'un ensemble de données de validation comprenant : -
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ML2018_AG_02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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