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Conseils anatomiques pour l'anesthésie régionale

24 septembre 2020 mis à jour par: Medaphor Limited

Cette étude multicentre dans trois hôpitaux du sud du Pays de Galles, au Royaume-Uni, sera utilisée pour déterminer si les techniques modernes d'apprentissage automatique peuvent aider l'anesthésiste à localiser la cible en mettant en évidence les principales caractéristiques anatomiques sur l'image échographique en temps réel.

L'étude comporte deux phases :

L'objectif de la phase I est de former un système assisté par ordinateur pour identifier les structures cibles en anesthésie régionale lorsqu'il est appliqué dans les catégories suivantes :

  • Canal de l'adducteur
  • Poplité
  • fascia iliaque
  • Gaine droite
  • Axillaire L'objectif de la phase II est d'estimer le taux de réussite et la sécurité du système informatique en cours de développement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'utilisation de l'anesthésie régionale (AR) et du bloc nerveux périphérique (PNB) se développe, bien que l'anesthésie générale (AG) soit encore plus courante en pratique chirurgicale générale. Environ 65 % de toutes les procédures pouvant faire l'objet d'une technique régionale utilisent actuellement l'AG, et les directives actuelles du National Institute of Health and Clinical Excellence (NICE) du Royaume-Uni indiquent que toutes les anesthésies régionales doivent être effectuées sous guidage échographique. Cependant, de nouvelles augmentations de l'anesthésie régionale sont attendues, car il y a des avantages importants pour les patients et économiques. En particulier, les coûts par procédure de l'anesthésie régionale sont considérablement inférieurs à ceux de l'anesthésie générale.

Bien qu'en croissance, l'anesthésie régionale échoguidée est difficile à apprendre et difficile à réaliser. Il existe d'importants problèmes de coordination œil-main car le clinicien doit manipuler simultanément l'aiguille et la sonde à ultrasons afin de guider l'aiguille vers la cible. De plus, l'anatomie de l'aiguille et de la cible peut être très difficile à voir sur l'image échographique.

Les chercheurs pensent qu'un système assisté par ordinateur qui met en évidence les principales caractéristiques anatomiques sur l'image échographique rendrait cette procédure plus sûre pour les patients et plus simple pour le clinicien.

Actuellement, la principale méthode de segmentation automatique des images utilise l'apprentissage en profondeur, pour lequel plusieurs milliers d'images d'entraînement sont nécessaires. Il y a eu plusieurs succès dans l'application de ces techniques aux images médicales, y compris les ultrasons. Cependant, il semble que relativement peu d'attention ait été accordée à la segmentation automatique des images échographiques pour l'anesthésie régionale.

La référence la plus proche à notre proposition de recherche décrit une méthode pour localiser le nerf médian dans les images échographiques de l'avant-bras. Il y a également eu un défi Kaggle pour segmenter les nerfs du plexus brachial dans le cou. Plusieurs régions anatomiques peuvent également être segmentées en même temps. Cependant, aucune de ces études n'est directement applicable à une utilisation clinique car elles ne traitent que d'images capturées sur des volontaires sains. Ils ne considèrent pas non plus comment ces techniques pourraient être utilisées pour aider les anesthésistes effectuant une anesthésie régionale en clinique.

La raison d'être de cette étude est de déterminer si la mise en évidence automatique en temps réel des principales caractéristiques anatomiques peut aider les cliniciens à effectuer une anesthésie régionale guidée par échographie.

Le système proposé par Medaphor pour la mise en surbrillance automatique utilise l'apprentissage en profondeur et nécessite plusieurs milliers d'images pour que le système puisse apprendre. Cependant, les algorithmes d'apprentissage automatique tels que l'apprentissage en profondeur dépendent fortement des images utilisées pour les construire. En particulier, il faut veiller à ce que ces algorithmes soient formés à l'aide d'images représentatives de celles que l'algorithme rencontrera lors de son utilisation.

Un élément clé de l'anesthésie régionale consiste à injecter un anesthésique dans l'espace près du nerf concerné. Une fois introduits, l'aiguille et l'anesthésique peuvent être vus sur l'image échographique. Les modèles entraînés à l'aide d'images non invasives enregistrées sur des volontaires sains ne suffiront pas. Bien que les images non invasives de volontaires puissent contenir les principales caractéristiques anatomiques, elles ne montreront pas l'aiguille et l'anesthésique.

L'option la plus simple pour capturer des images représentatives consiste à sélectionner les patients qui subiront une anesthésie régionale et à enregistrer les données d'image directement à partir de l'échographe au fur et à mesure de l'exécution de la procédure. Cette méthode d'enregistrement est transparente pour le clinicien et le patient et n'affecte en aucune façon le traitement du patient.

De plus, les appareils à ultrasons utilisés pour l'anesthésie régionale ne sont pas connectés au PACS et aucune information permettant d'identifier le patient n'est saisie dans l'appareil à ultrasons. Étant donné que seule l'image échographique est enregistrée, les vidéos sont complètement anonymes et ne peuvent être retracées à aucun individu.

Cette étude fait partie d'un programme de recherche plus vaste et permettra de construire et de valider un système capable de mettre en évidence les principales caractéristiques anatomiques. Une fois le système terminé, une autre étude sera menée pour le tester en clinique afin de déterminer les avantages potentiels pour les patients et les cliniciens.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

151

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Wales
      • Newport, Wales, Royaume-Uni, NP20 4SZ
        • St Woolos Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les participants potentiels à l'étude seront identifiés parmi les patients subissant une anesthésie régionale dans le cadre de leur traitement dans les trois centres cliniques concernés, à savoir l'hôpital Royal Gwent, l'hôpital Ystrad Mynach et l'hôpital St Woolos, Pays de Galles, Royaume-Uni.

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme, âgé d'au moins 18 ans ;
  2. Subissant une anesthésie régionale dans le cadre de leur traitement à l'hôpital Royal Gwent, à l'hôpital Ystrad Mynach et à l'hôpital St Woolos, Pays de Galles, Royaume-Uni.
  3. Capable de comprendre et de signer le consentement éclairé avant l'inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Âgé de moins de 18 ans ;
  2. Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Canal de l'adducteur
Patients recevant une anesthésie régionale guidée par échographie
Anesthésie régionale échoguidée
Poplité
Patients recevant une anesthésie régionale guidée par échographie
Anesthésie régionale échoguidée
Fascia iliaque
Patients recevant une anesthésie régionale guidée par échographie
Anesthésie régionale échoguidée
Gaine droite
Patients recevant une anesthésie régionale guidée par échographie
Anesthésie régionale échoguidée
Axillaire
Patients recevant une anesthésie régionale guidée par échographie
Anesthésie régionale échoguidée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures des résultats de la phase 1 : - Formation/Vérification •
Délai: 3 mois
Développement et vérification de modèles qui identifient les structures cibles à l'aide d'un ensemble de données d'apprentissage. Raffinement du critère d'évaluation de la phase II.
3 mois
Mesures des résultats de la validation de la phase II - Validation
Délai: 3 mois

• Validation des modèles générés dans la phase I à l'aide d'un ensemble de données de validation comprenant : -

  • Estimation des performances et de la précision (par ex. succès/échec de la mise en évidence des structures cibles, distance moyenne de la mise en évidence de la cible, temps passé à mettre en évidence la structure correcte en proportion du temps de visibilité de la cible)
  • Estimation de la sécurité (par ex. cas où une mise en évidence incorrecte est jugée dangereuse)
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2018

Première publication (Réel)

27 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2020

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML2018_AG_02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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