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局所麻酔の解剖ガイダンス

2020年9月24日 更新者:Medaphor Limited

英国のウェールズ南部にある 3 つの病院で行われたこの多施設研究は、最新の機械学習技術が、超音波画像上の主要な解剖学的特徴をリアルタイムで強調表示することにより、麻酔科医が標的を特定するのに役立つかどうかを判断するために使用されます。

この調査は、次の 2 つのフェーズで構成されています。

フェーズ I の目的は、コンピューター支援システムをトレーニングして、以下のカテゴリーに適用される局所麻酔の標的構造を特定することです。

  • 内転管
  • 膝窩部
  • 腸骨筋膜
  • 直腸シース
  • Axillary フェーズ II の目的は、開発中のコンピューター システムの成功率と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

局所麻酔 (RA) と末梢神経ブロック (PNB) の使用は増加していますが、一般的な外科手術では全身麻酔 (GA) が依然として一般的です。 現在、地域の技術に適したすべての手順の約 65% が GA を使用しており、現在の英国国立衛生研究所 (NICE) のガイダンスでは、すべての地域麻酔は超音波ガイダンスを使用して実施する必要があります。 しかし、患者と経済に大きなメリットがあるため、局所麻酔のさらなる増加が予想されます。 特に、局所麻酔の処置ごとのコストは、全身麻酔よりも大幅に低くなります。

成長しているが、超音波誘導局所麻酔は習得が難しく、実行も困難です。 臨床医は、針をターゲットに導くために針と超音波プローブの両方を同時に操作しなければならないため、手と目の調整に重大な問題があります。 さらに、超音波画像で針とターゲットの解剖学的構造を確認するのは非常に困難です。

研究者は、超音波画像上の重要な解剖学的特徴を強調するコンピューター支援システムがあれば、この手順が患者にとってより安全になり、臨床医にとってより簡単になると考えています。

現在、自動画像セグメンテーションの主要な方法は深層学習を使用しており、そのためには何千ものトレーニング画像が必要です。 これらの技術を超音波を含む医用画像に適用することで、いくつかの成功がありました。 しかし、局所麻酔のための超音波画像の自動セグメンテーションには、比較的ほとんど注意が向けられていないようです。

提案された研究への最も近い参考文献は、前腕の超音波画像で正中神経を見つける方法を説明しています。 首の腕神経叢神経をセグメント化するための Kaggle チャレンジもありました。 複数の解剖学的領域を同時にセグメント化することもできます。 ただし、これらの研究はいずれも、健康なボランティアから取得した画像のみを扱っているため、臨床使用に直接適用することはできません。 また、クリニックで局所麻酔を行う麻酔科医を支援するためにこれらの技術をどのように使用できるかについても考慮していません。

この研究の理論的根拠は、主要な解剖学的特徴のリアルタイムの自動強調表示が、臨床医が超音波ガイド下の局所麻酔を行うのに役立つかどうかを判断することです。

Medaphor が提案する自動強調表示システムは、深層学習を使用しており、システムが学習するために何千もの画像を必要とします。 ただし、深層学習などの機械学習アルゴリズムは、それらの構築に使用される画像に大きく依存しています。 特に、使用中にアルゴリズムが遭遇する画像を代表する画像を使用して、これらのアルゴリズムがトレーニングされるように注意する必要があります。

局所麻酔の重要な部分は、関連する神経の近くの空間に麻酔薬を注入することです。 導入されると、針と麻酔薬の両方が超音波画像に表示されます。 健康なボランティアから記録された非侵襲的な画像を使用してトレーニングされたモデルは十分ではありません。 ボランティアからの非侵襲的な画像には、重要な解剖学的特徴が含まれている場合がありますが、針や麻酔薬は表示されません。

代表的な画像をキャプチャする最も簡単なオプションは、局所麻酔を受ける患者を選択し、手順が実行されるときに超音波装置から直接画像データを記録することです。 この記録方法は、臨床医と患者の両方にとって透過的であり、患者の治療にはまったく影響しません。

さらに、局所麻酔に使用される超音波装置は PACS に接続されておらず、患者を特定できる情報は超音波装置に入力されません。 超音波画像のみが記録されるため、ビデオは完全に匿名であり、特定の個人を特定することはできません。

この研究は、より大きな研究プログラムの一部であり、主要な解剖学的特徴を強調できるシステムを構築および検証します。 システムが完成したら、患者と臨床医にとっての潜在的な利点を判断するために、クリニックでテストするためのさらなる研究が行われます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

151

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wales
      • Newport、Wales、イギリス、NP20 4SZ
        • St Woolos Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

潜在的な研究参加者は、関連する3つの臨床センター、すなわちロイヤルグウェント病院、イーストラッドマイナック病院、セントウーロス病院、ウェールズ、英国での治療の一環として局所麻酔を受けている患者から特定されます。

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上の男性または女性。
  2. Royal Gwent Hospital、Ystrad Mynach Hospital、および St Woolos Hospital (ウェールズ、英国) での治療の一環として、局所麻酔を受けています。
  3. -研究に登録する前に、インフォームドコンセントを理解して署名することができます。

除外基準:

  1. 18歳未満;
  2. -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
内転管
超音波ガイド下局所麻酔を受けている患者
超音波ガイド下局所麻酔
膝窩部
超音波ガイド下局所麻酔を受けている患者
超音波ガイド下局所麻酔
腸骨筋膜
超音波ガイド下局所麻酔を受けている患者
超音波ガイド下局所麻酔
直腸シース
超音波ガイド下局所麻酔を受けている患者
超音波ガイド下局所麻酔
腋窩
超音波ガイド下局所麻酔を受けている患者
超音波ガイド下局所麻酔

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1 成果測定: - トレーニング/検証 •
時間枠:3ヶ月
トレーニング データセットを使用してターゲット構造を識別するモデルの開発と検証。 フェーズ II エンドポイントの改良。
3ヶ月
フェーズ II 検証結果の測定 - 検証
時間枠:3ヶ月

• 以下を含む検証データセットを使用したフェーズ I で生成されたモデルの検証:-

  • パフォーマンスと精度の見積もり (例: ターゲット構造のハイライトの成功/失敗、ターゲットからのハイライトの平均距離、正しい構造をハイライトするのに費やされた時間 (ターゲットが見える時間の割合として)
  • 安全性の推定 (例: 誤った強調表示が安全でないと見なされる例)
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月20日

一次修了 (実際)

2020年3月31日

研究の完了 (実際)

2020年3月31日

試験登録日

最初に提出

2018年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月23日

最初の投稿 (実際)

2018年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月24日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ML2018_AG_02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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