局所麻酔の解剖ガイダンス
英国のウェールズ南部にある 3 つの病院で行われたこの多施設研究は、最新の機械学習技術が、超音波画像上の主要な解剖学的特徴をリアルタイムで強調表示することにより、麻酔科医が標的を特定するのに役立つかどうかを判断するために使用されます。
この調査は、次の 2 つのフェーズで構成されています。
フェーズ I の目的は、コンピューター支援システムをトレーニングして、以下のカテゴリーに適用される局所麻酔の標的構造を特定することです。
- 内転管
- 膝窩部
- 腸骨筋膜
- 直腸シース
- Axillary フェーズ II の目的は、開発中のコンピューター システムの成功率と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
局所麻酔 (RA) と末梢神経ブロック (PNB) の使用は増加していますが、一般的な外科手術では全身麻酔 (GA) が依然として一般的です。 現在、地域の技術に適したすべての手順の約 65% が GA を使用しており、現在の英国国立衛生研究所 (NICE) のガイダンスでは、すべての地域麻酔は超音波ガイダンスを使用して実施する必要があります。 しかし、患者と経済に大きなメリットがあるため、局所麻酔のさらなる増加が予想されます。 特に、局所麻酔の処置ごとのコストは、全身麻酔よりも大幅に低くなります。
成長しているが、超音波誘導局所麻酔は習得が難しく、実行も困難です。 臨床医は、針をターゲットに導くために針と超音波プローブの両方を同時に操作しなければならないため、手と目の調整に重大な問題があります。 さらに、超音波画像で針とターゲットの解剖学的構造を確認するのは非常に困難です。
研究者は、超音波画像上の重要な解剖学的特徴を強調するコンピューター支援システムがあれば、この手順が患者にとってより安全になり、臨床医にとってより簡単になると考えています。
現在、自動画像セグメンテーションの主要な方法は深層学習を使用しており、そのためには何千ものトレーニング画像が必要です。 これらの技術を超音波を含む医用画像に適用することで、いくつかの成功がありました。 しかし、局所麻酔のための超音波画像の自動セグメンテーションには、比較的ほとんど注意が向けられていないようです。
提案された研究への最も近い参考文献は、前腕の超音波画像で正中神経を見つける方法を説明しています。 首の腕神経叢神経をセグメント化するための Kaggle チャレンジもありました。 複数の解剖学的領域を同時にセグメント化することもできます。 ただし、これらの研究はいずれも、健康なボランティアから取得した画像のみを扱っているため、臨床使用に直接適用することはできません。 また、クリニックで局所麻酔を行う麻酔科医を支援するためにこれらの技術をどのように使用できるかについても考慮していません。
この研究の理論的根拠は、主要な解剖学的特徴のリアルタイムの自動強調表示が、臨床医が超音波ガイド下の局所麻酔を行うのに役立つかどうかを判断することです。
Medaphor が提案する自動強調表示システムは、深層学習を使用しており、システムが学習するために何千もの画像を必要とします。 ただし、深層学習などの機械学習アルゴリズムは、それらの構築に使用される画像に大きく依存しています。 特に、使用中にアルゴリズムが遭遇する画像を代表する画像を使用して、これらのアルゴリズムがトレーニングされるように注意する必要があります。
局所麻酔の重要な部分は、関連する神経の近くの空間に麻酔薬を注入することです。 導入されると、針と麻酔薬の両方が超音波画像に表示されます。 健康なボランティアから記録された非侵襲的な画像を使用してトレーニングされたモデルは十分ではありません。 ボランティアからの非侵襲的な画像には、重要な解剖学的特徴が含まれている場合がありますが、針や麻酔薬は表示されません。
代表的な画像をキャプチャする最も簡単なオプションは、局所麻酔を受ける患者を選択し、手順が実行されるときに超音波装置から直接画像データを記録することです。 この記録方法は、臨床医と患者の両方にとって透過的であり、患者の治療にはまったく影響しません。
さらに、局所麻酔に使用される超音波装置は PACS に接続されておらず、患者を特定できる情報は超音波装置に入力されません。 超音波画像のみが記録されるため、ビデオは完全に匿名であり、特定の個人を特定することはできません。
この研究は、より大きな研究プログラムの一部であり、主要な解剖学的特徴を強調できるシステムを構築および検証します。 システムが完成したら、患者と臨床医にとっての潜在的な利点を判断するために、クリニックでテストするためのさらなる研究が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Wales
-
Newport、Wales、イギリス、NP20 4SZ
- St Woolos Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男性または女性。
- Royal Gwent Hospital、Ystrad Mynach Hospital、および St Woolos Hospital (ウェールズ、英国) での治療の一環として、局所麻酔を受けています。
- -研究に登録する前に、インフォームドコンセントを理解して署名することができます。
除外基準:
- 18歳未満;
- -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
内転管
超音波ガイド下局所麻酔を受けている患者
|
超音波ガイド下局所麻酔
|
膝窩部
超音波ガイド下局所麻酔を受けている患者
|
超音波ガイド下局所麻酔
|
腸骨筋膜
超音波ガイド下局所麻酔を受けている患者
|
超音波ガイド下局所麻酔
|
直腸シース
超音波ガイド下局所麻酔を受けている患者
|
超音波ガイド下局所麻酔
|
腋窩
超音波ガイド下局所麻酔を受けている患者
|
超音波ガイド下局所麻酔
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
フェーズ 1 成果測定: - トレーニング/検証 •
時間枠:3ヶ月
|
トレーニング データセットを使用してターゲット構造を識別するモデルの開発と検証。
フェーズ II エンドポイントの改良。
|
3ヶ月
|
フェーズ II 検証結果の測定 - 検証
時間枠:3ヶ月
|
• 以下を含む検証データセットを使用したフェーズ I で生成されたモデルの検証:-
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ML2018_AG_02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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