- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03647618
Wytyczne anatomiczne do znieczulenia regionalnego
To wieloośrodkowe badanie przeprowadzone w trzech szpitalach w południowej Walii w Wielkiej Brytanii zostanie wykorzystane do ustalenia, czy nowoczesne techniki uczenia maszynowego mogą pomóc anestezjologowi zlokalizować cel poprzez podkreślanie kluczowych cech anatomicznych na obrazie ultrasonograficznym w czasie rzeczywistym.
Badanie składa się z dwóch faz:
Celem Fazy I jest wyszkolenie wspomaganego komputerowo systemu identyfikacji docelowych struktur w znieczuleniu regionalnym w następujących kategoriach:
- Kanał przywodzicieli
- Podkolanowy
- Powięź biodrowa
- Pochwa prosta
- Pachowa Celem fazy II jest oszacowanie wskaźnika sukcesu i bezpieczeństwa opracowywanego systemu komputerowego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Coraz częściej stosuje się znieczulenie regionalne (RA) i blokadę nerwów obwodowych (PNB), chociaż znieczulenie ogólne (GA) jest nadal powszechniejsze w ogólnej praktyce chirurgicznej. Około 65% wszystkich procedur podlegających technice regionalnej wykorzystuje obecnie GA, a obecne wytyczne brytyjskiego Narodowego Instytutu Zdrowia i Doskonałości Klinicznej (NICE) mówią, że wszystkie znieczulenia regionalne należy wykonywać pod kontrolą ultrasonograficzną. Oczekuje się jednak dalszego wzrostu znieczulenia regionalnego, ponieważ istnieją znaczne korzyści dla pacjentów i korzyści ekonomiczne. W szczególności koszty znieczulenia regionalnego w przeliczeniu na jedną procedurę są znacznie niższe niż w przypadku znieczulenia ogólnego.
Chociaż rośnie, znieczulenie regionalne pod kontrolą USG jest trudne do nauczenia i trudne do wykonania. Istnieją znaczne problemy z koordynacją ręka-oko, ponieważ klinicysta musi jednocześnie manipulować zarówno igłą, jak i sondą ultradźwiękową, aby naprowadzić igłę na cel. Ponadto zarówno igła, jak i docelowa anatomia mogą być bardzo trudne do zauważenia na obrazie ultrasonograficznym.
Badacze uważają, że wspomagany komputerowo system, który podkreśla kluczowe cechy anatomiczne na obrazie ultrasonograficznym, uczyniłby tę procedurę bezpieczniejszą dla pacjentów i prostszą dla klinicysty.
Obecnie wiodąca metoda automatycznej segmentacji obrazu wykorzystuje głębokie uczenie, do którego potrzeba wielu tysięcy obrazów treningowych. Odnotowano kilka sukcesów w stosowaniu tych technik do obrazów medycznych, w tym ultrasonografii. Wydaje się jednak, że stosunkowo mało uwagi poświęcono automatycznej segmentacji obrazów ultrasonograficznych do znieczulenia regionalnego.
Najbliższe odniesienie do proponowanych przez nas badań opisuje metodę lokalizacji nerwu pośrodkowego w obrazach ultrasonograficznych przedramienia. Podjęto również wyzwanie Kaggle'a, aby podzielić nerwy splotu ramiennego na szyi. Jednocześnie można segmentować wiele regionów anatomicznych. Jednak żadne z tych badań nie ma bezpośredniego zastosowania klinicznego, ponieważ dotyczą one wyłącznie obrazów uzyskanych od zdrowych ochotników. Nie zastanawiają się również, w jaki sposób techniki te mogłyby pomóc anestezjologom wykonującym znieczulenie regionalne w klinice.
Celem tego badania jest ustalenie, czy automatyczne wyróżnianie kluczowych cech anatomicznych w czasie rzeczywistym może pomóc klinicystom w wykonywaniu znieczulenia regionalnego pod kontrolą USG.
Proponowany przez Medaphor system automatycznego podświetlania wykorzystuje głębokie uczenie się i wymaga wielu tysięcy obrazów, z których system może się uczyć. Jednak algorytmy uczenia maszynowego, takie jak głębokie uczenie się, są w dużym stopniu zależne od obrazów użytych do ich skonstruowania. W szczególności należy zadbać o to, aby algorytmy te były szkolone przy użyciu obrazów reprezentatywnych dla tych, które algorytm napotka podczas użytkowania.
Kluczową częścią znieczulenia regionalnego jest wstrzyknięcie środka znieczulającego w przestrzeń w pobliżu odpowiedniego nerwu. Po wprowadzeniu na obrazie ultrasonograficznym widać zarówno igłę, jak i środek znieczulający. Modele wyszkolone przy użyciu nieinwazyjnych obrazów zarejestrowanych od zdrowych ochotników nie będą wystarczające. Chociaż nieinwazyjne obrazy od ochotników mogą zawierać kluczowe cechy anatomiczne, nie będą one przedstawiać igły i środka znieczulającego.
Najprostszą opcją uzyskania reprezentatywnych obrazów jest wybranie pacjentów, którzy będą poddani znieczuleniu przewodowemu, i zarejestrowanie danych obrazu bezpośrednio z aparatu ultrasonograficznego podczas wykonywania zabiegu. Ta metoda rejestracji jest przejrzysta zarówno dla lekarza, jak i pacjenta i nie wpływa w żaden sposób na leczenie pacjenta.
Ponadto aparaty ultrasonograficzne używane do znieczulenia regionalnego nie są podłączone do systemu PACS, a do aparatu ultrasonograficznego nie są wprowadzane żadne informacje umożliwiające identyfikację pacjenta. Ponieważ nagrywany jest tylko obraz ultrasonograficzny, filmy są całkowicie anonimowe i nie można ich powiązać z żadną osobą.
To badanie jest częścią większego programu badawczego i zbuduje i zwaliduje system zdolny do podkreślenia kluczowych cech anatomicznych. Po ukończeniu systemu zostaną przeprowadzone dalsze badania w celu przetestowania go w klinice w celu określenia potencjalnych korzyści dla pacjentów i klinicystów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wales
-
Newport, Wales, Zjednoczone Królestwo, NP20 4SZ
- St Woolos Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, co najmniej 18 lat;
- Przechodzą znieczulenie regionalne w ramach leczenia w Royal Gwent Hospital, Ystrad Mynach Hospital i St Woolos Hospital, Walia, Wielka Brytania.
- Potrafi zrozumieć i podpisać świadomą zgodę przed włączeniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat;
- Nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kanał przywodzicieli
Pacjenci poddawani znieczuleniu regionalnemu pod kontrolą USG
|
Znieczulenie regionalne pod kontrolą USG
|
|
Podkolanowy
Pacjenci poddawani znieczuleniu regionalnemu pod kontrolą USG
|
Znieczulenie regionalne pod kontrolą USG
|
|
Powięź biodrowa
Pacjenci poddawani znieczuleniu regionalnemu pod kontrolą USG
|
Znieczulenie regionalne pod kontrolą USG
|
|
Pochwa prosta
Pacjenci poddawani znieczuleniu regionalnemu pod kontrolą USG
|
Znieczulenie regionalne pod kontrolą USG
|
|
Pachowy
Pacjenci poddawani znieczuleniu regionalnemu pod kontrolą USG
|
Znieczulenie regionalne pod kontrolą USG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1 Miary wyników: - Szkolenie/weryfikacja •
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Opracowanie i weryfikacja modeli identyfikujących docelowe struktury z wykorzystaniem zbioru danych treningowych.
Udoskonalenie punktu końcowego fazy II.
|
3 miesiące
|
|
Miary wyniku walidacji fazy II - Walidacja
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
• Walidacja modeli wygenerowanych w fazie I przy użyciu zestawu danych do walidacji, w tym:-
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML2018_AG_02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Obrazowanie ultradźwiękowe
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutacyjnyPrzezskórna interwencja wieńcowa | Fizjologia wieńcowa | Intravenous UltrasoundChiny
Badania kliniczne na Ultradźwięk
-
Centre Hospitalier le MansJeszcze nie rekrutacjaUSG Dopplera | Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA)Francja
-
Fujian Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzerzuty limfatyczne | Nowotwory tarczycy | Rak brodawkowaty tarczycy | Mutacja protoonogenu retChiny
-
University Hospital, BordeauxJeszcze nie rekrutacjaCHD - wrodzona wada sercaFrancja
-
University Hospital, BordeauxRekrutacyjny
-
Veronique VidalRekrutacyjnyBól w pachwinie | Zaburzenia stawu biodrowegoSzwajcaria
-
The Netherlands Cancer InstituteZakończony
-
Sarasota Memorial Health Care SystemRejestracja na zaproszenieGuzek tarczycy | Guzki tarczycyStany Zjednoczone
-
Case Comprehensive Cancer CenterFocal One, INCWycofane
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaOcena pozycji wkładki sześć tygodni po wstawieniu | Umieszczenie i przemieszczenie urządzenia wewnątrzmacicznegoEgipt