Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wytyczne anatomiczne do znieczulenia regionalnego

24 września 2020 zaktualizowane przez: Medaphor Limited

To wieloośrodkowe badanie przeprowadzone w trzech szpitalach w południowej Walii w Wielkiej Brytanii zostanie wykorzystane do ustalenia, czy nowoczesne techniki uczenia maszynowego mogą pomóc anestezjologowi zlokalizować cel poprzez podkreślanie kluczowych cech anatomicznych na obrazie ultrasonograficznym w czasie rzeczywistym.

Badanie składa się z dwóch faz:

Celem Fazy I jest wyszkolenie wspomaganego komputerowo systemu identyfikacji docelowych struktur w znieczuleniu regionalnym w następujących kategoriach:

  • Kanał przywodzicieli
  • Podkolanowy
  • Powięź biodrowa
  • Pochwa prosta
  • Pachowa Celem fazy II jest oszacowanie wskaźnika sukcesu i bezpieczeństwa opracowywanego systemu komputerowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Coraz częściej stosuje się znieczulenie regionalne (RA) i blokadę nerwów obwodowych (PNB), chociaż znieczulenie ogólne (GA) jest nadal powszechniejsze w ogólnej praktyce chirurgicznej. Około 65% wszystkich procedur podlegających technice regionalnej wykorzystuje obecnie GA, a obecne wytyczne brytyjskiego Narodowego Instytutu Zdrowia i Doskonałości Klinicznej (NICE) mówią, że wszystkie znieczulenia regionalne należy wykonywać pod kontrolą ultrasonograficzną. Oczekuje się jednak dalszego wzrostu znieczulenia regionalnego, ponieważ istnieją znaczne korzyści dla pacjentów i korzyści ekonomiczne. W szczególności koszty znieczulenia regionalnego w przeliczeniu na jedną procedurę są znacznie niższe niż w przypadku znieczulenia ogólnego.

Chociaż rośnie, znieczulenie regionalne pod kontrolą USG jest trudne do nauczenia i trudne do wykonania. Istnieją znaczne problemy z koordynacją ręka-oko, ponieważ klinicysta musi jednocześnie manipulować zarówno igłą, jak i sondą ultradźwiękową, aby naprowadzić igłę na cel. Ponadto zarówno igła, jak i docelowa anatomia mogą być bardzo trudne do zauważenia na obrazie ultrasonograficznym.

Badacze uważają, że wspomagany komputerowo system, który podkreśla kluczowe cechy anatomiczne na obrazie ultrasonograficznym, uczyniłby tę procedurę bezpieczniejszą dla pacjentów i prostszą dla klinicysty.

Obecnie wiodąca metoda automatycznej segmentacji obrazu wykorzystuje głębokie uczenie, do którego potrzeba wielu tysięcy obrazów treningowych. Odnotowano kilka sukcesów w stosowaniu tych technik do obrazów medycznych, w tym ultrasonografii. Wydaje się jednak, że stosunkowo mało uwagi poświęcono automatycznej segmentacji obrazów ultrasonograficznych do znieczulenia regionalnego.

Najbliższe odniesienie do proponowanych przez nas badań opisuje metodę lokalizacji nerwu pośrodkowego w obrazach ultrasonograficznych przedramienia. Podjęto również wyzwanie Kaggle'a, aby podzielić nerwy splotu ramiennego na szyi. Jednocześnie można segmentować wiele regionów anatomicznych. Jednak żadne z tych badań nie ma bezpośredniego zastosowania klinicznego, ponieważ dotyczą one wyłącznie obrazów uzyskanych od zdrowych ochotników. Nie zastanawiają się również, w jaki sposób techniki te mogłyby pomóc anestezjologom wykonującym znieczulenie regionalne w klinice.

Celem tego badania jest ustalenie, czy automatyczne wyróżnianie kluczowych cech anatomicznych w czasie rzeczywistym może pomóc klinicystom w wykonywaniu znieczulenia regionalnego pod kontrolą USG.

Proponowany przez Medaphor system automatycznego podświetlania wykorzystuje głębokie uczenie się i wymaga wielu tysięcy obrazów, z których system może się uczyć. Jednak algorytmy uczenia maszynowego, takie jak głębokie uczenie się, są w dużym stopniu zależne od obrazów użytych do ich skonstruowania. W szczególności należy zadbać o to, aby algorytmy te były szkolone przy użyciu obrazów reprezentatywnych dla tych, które algorytm napotka podczas użytkowania.

Kluczową częścią znieczulenia regionalnego jest wstrzyknięcie środka znieczulającego w przestrzeń w pobliżu odpowiedniego nerwu. Po wprowadzeniu na obrazie ultrasonograficznym widać zarówno igłę, jak i środek znieczulający. Modele wyszkolone przy użyciu nieinwazyjnych obrazów zarejestrowanych od zdrowych ochotników nie będą wystarczające. Chociaż nieinwazyjne obrazy od ochotników mogą zawierać kluczowe cechy anatomiczne, nie będą one przedstawiać igły i środka znieczulającego.

Najprostszą opcją uzyskania reprezentatywnych obrazów jest wybranie pacjentów, którzy będą poddani znieczuleniu przewodowemu, i zarejestrowanie danych obrazu bezpośrednio z aparatu ultrasonograficznego podczas wykonywania zabiegu. Ta metoda rejestracji jest przejrzysta zarówno dla lekarza, jak i pacjenta i nie wpływa w żaden sposób na leczenie pacjenta.

Ponadto aparaty ultrasonograficzne używane do znieczulenia regionalnego nie są podłączone do systemu PACS, a do aparatu ultrasonograficznego nie są wprowadzane żadne informacje umożliwiające identyfikację pacjenta. Ponieważ nagrywany jest tylko obraz ultrasonograficzny, filmy są całkowicie anonimowe i nie można ich powiązać z żadną osobą.

To badanie jest częścią większego programu badawczego i zbuduje i zwaliduje system zdolny do podkreślenia kluczowych cech anatomicznych. Po ukończeniu systemu zostaną przeprowadzone dalsze badania w celu przetestowania go w klinice w celu określenia potencjalnych korzyści dla pacjentów i klinicystów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Potencjalni uczestnicy badania zostaną zidentyfikowani spośród pacjentów poddawanych znieczuleniu regionalnemu w ramach leczenia w trzech zaangażowanych ośrodkach klinicznych, tj. Royal Gwent Hospital, Ystrad Mynach Hospital i St Woolos Hospital, Walia, Wielka Brytania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, co najmniej 18 lat;
  2. Przechodzą znieczulenie regionalne w ramach leczenia w Royal Gwent Hospital, Ystrad Mynach Hospital i St Woolos Hospital, Walia, Wielka Brytania.
  3. Potrafi zrozumieć i podpisać świadomą zgodę przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek <18 lat;
  2. Nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kanał przywodzicieli
Pacjenci poddawani znieczuleniu regionalnemu pod kontrolą USG
Znieczulenie regionalne pod kontrolą USG
Podkolanowy
Pacjenci poddawani znieczuleniu regionalnemu pod kontrolą USG
Znieczulenie regionalne pod kontrolą USG
Powięź biodrowa
Pacjenci poddawani znieczuleniu regionalnemu pod kontrolą USG
Znieczulenie regionalne pod kontrolą USG
Pochwa prosta
Pacjenci poddawani znieczuleniu regionalnemu pod kontrolą USG
Znieczulenie regionalne pod kontrolą USG
Pachowy
Pacjenci poddawani znieczuleniu regionalnemu pod kontrolą USG
Znieczulenie regionalne pod kontrolą USG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1 Miary wyników: - Szkolenie/weryfikacja •
Ramy czasowe: 3 miesiące
Opracowanie i weryfikacja modeli identyfikujących docelowe struktury z wykorzystaniem zbioru danych treningowych. Udoskonalenie punktu końcowego fazy II.
3 miesiące
Miary wyniku walidacji fazy II - Walidacja
Ramy czasowe: 3 miesiące

• Walidacja modeli wygenerowanych w fazie I przy użyciu zestawu danych do walidacji, w tym:-

  • Szacowanie wydajności i dokładności (np. powodzenie/niepowodzenie podświetlenia docelowych struktur, średnia odległość podświetlenia od celu, czas spędzony na podświetleniu prawidłowej struktury jako proporcja czasu widocznego celu)
  • Ocena bezpieczeństwa (np. przypadki, w których nieprawidłowe podkreślenie zostało uznane za niebezpieczne)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML2018_AG_02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrazowanie ultradźwiękowe

Badania kliniczne na Ultradźwięk

Subskrybuj