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부위 마취를 위한 해부학적 지침

2020년 9월 24일 업데이트: Medaphor Limited

영국 사우스 웨일즈에 있는 3개 병원의 이 다기관 연구는 최신 기계 학습 기술이 초음파 이미지의 주요 해부학적 특징을 실시간으로 강조 표시하여 마취 전문의가 대상을 찾는 데 도움이 될 수 있는지 확인하는 데 사용될 것입니다.

이 연구는 두 단계로 구성됩니다.

1단계의 목적은 컴퓨터 지원 시스템을 교육하여 다음 범주에 적용될 때 국소 마취에서 표적 구조를 식별하는 것입니다.

  • 내전관
  • 오금
  • 근막 일리아카
  • 직근 칼집
  • 겨드랑이 단계 II의 목적은 개발 중인 컴퓨터 시스템의 성공률과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

국소 마취(RA) 및 말초 신경 차단(PNB)의 사용이 증가하고 있지만 전신 마취(GA)는 일반 외과 진료에서 여전히 더 일반적입니다. 국부 기법을 적용할 수 있는 모든 절차의 약 65%가 현재 GA를 사용하고 있으며 현재 영국 NICE(National Institute of Health and Clinical Excellence) 지침에 따르면 모든 국부 마취는 초음파 지침을 사용하여 수행해야 합니다. 그러나 상당한 환자 및 경제적 이점이 있기 때문에 국소 마취의 추가 증가가 예상됩니다. 특히 부위마취는 전신마취에 비해 시술당 비용이 상당히 저렴합니다.

성장하고 있지만 초음파 유도 국소 마취는 배우기도 어렵고 수행하기도 어렵습니다. 바늘을 표적으로 안내하기 위해 임상의가 바늘과 초음파 탐침을 동시에 조작해야 하므로 상당한 손-눈-협응 문제가 있습니다. 또한 초음파 이미지에서 바늘과 대상 해부학적 구조를 모두 보기가 매우 어려울 수 있습니다.

연구자들은 초음파 이미지에서 주요 해부학적 특징을 강조하는 컴퓨터 지원 시스템이 이 절차를 환자에게 더 안전하고 임상의에게 더 간단하게 만들 것이라고 믿습니다.

현재 자동 이미지 분할을 위한 주요 방법은 수천 개의 훈련 이미지가 필요한 딥 러닝을 사용합니다. 초음파를 포함하여 의료 이미지에 이러한 기술을 적용하는 데 몇 가지 성공이 있었습니다. 그러나 국소마취를 위한 초음파 영상의 자동 분할에 대해서는 상대적으로 관심이 적은 것으로 보인다.

우리가 제안한 연구에 대한 가장 가까운 참조는 팔뚝의 초음파 이미지에서 정중 신경을 찾는 방법을 설명합니다. 목의 상완 신경총 신경을 분할하는 Kaggle 챌린지도 있었습니다. 여러 해부학적 영역을 동시에 분할할 수도 있습니다. 그러나 이러한 연구 중 건강한 지원자로부터 캡처한 이미지만 다루기 때문에 임상에 직접 적용할 수 있는 연구는 없습니다. 그들은 이러한 기술이 클리닉에서 국소 마취를 수행하는 마취과 의사를 돕기 위해 어떻게 사용될 수 있는지 고려하지도 않습니다.

이 연구의 이론적 근거는 주요 해부학적 특징의 실시간 자동 강조 표시가 임상의가 초음파 유도 국소 마취를 수행하는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

Medaphor가 제안한 자동 강조 표시 시스템은 딥 러닝을 사용하며 시스템이 학습하려면 수천 개의 이미지가 필요합니다. 그러나 딥 러닝과 같은 기계 학습 알고리즘은 이를 구성하는 데 사용되는 이미지에 크게 의존합니다. 특히, 이러한 알고리즘이 사용 중 발생할 수 있는 이미지를 대표하는 이미지를 사용하여 이러한 알고리즘을 훈련하도록 주의를 기울여야 합니다.

국소 마취의 핵심 부분은 해당 신경 근처의 공간에 마취제를 주입하는 것입니다. 삽입되면 초음파 이미지에서 바늘과 마취제를 모두 볼 수 있습니다. 건강한 지원자가 기록한 비침습적 이미지를 사용하여 훈련된 모델로는 충분하지 않습니다. 자원 봉사자의 비침습적 이미지가 주요 해부학적 특징을 포함할 수 있지만 바늘과 마취제는 표시되지 않습니다.

대표적인 이미지를 캡처하는 가장 간단한 옵션은 국소 마취를 받을 환자를 선택하고 절차가 수행될 때 초음파 기계에서 직접 이미지 데이터를 기록하는 것입니다. 이 기록 방법은 임상의와 환자 모두에게 투명하며 어떤 식으로든 환자의 치료에 영향을 미치지 않습니다.

또한 국소 마취에 사용되는 초음파 기계는 PACS와 연결되어 있지 않으며 초음파 기계에 환자 식별 정보가 입력되지 않습니다. 초음파 이미지만 기록되기 때문에 비디오는 완전히 익명이며 개인을 추적할 수 없습니다.

이 연구는 더 큰 연구 프로그램의 일부이며 주요 해부학적 특징을 강조할 수 있는 시스템을 구축하고 검증할 것입니다. 시스템이 완성되면 환자와 임상의에게 잠재적인 이점을 결정하기 위해 클리닉에서 테스트하기 위한 추가 연구가 수행될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

151

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Wales
      • Newport, Wales, 영국, NP20 4SZ
        • St Woolos Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

잠재적인 연구 참가자는 영국 웨일즈의 Royal Gwent 병원, Ystrad Mynach 병원 및 St Woolos 병원과 같은 세 곳의 관련 임상 센터에서 치료의 일환으로 국소 마취를 받고 있는 환자 중에서 식별됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성, 18세 이상
  2. 영국 웨일즈의 Royal Gwent 병원, Ystrad Mynach 병원 및 St Woolos 병원에서 치료의 일환으로 국소 마취를 받고 있습니다.
  3. 연구에 등록하기 전에 사전 동의를 이해하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 18세 미만
  2. 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
내전관
초음파 유도 국소 마취를 받는 환자
초음파 유도 국소 마취
오금
초음파 유도 국소 마취를 받는 환자
초음파 유도 국소 마취
근막 일리아카
초음파 유도 국소 마취를 받는 환자
초음파 유도 국소 마취
직근 칼집
초음파 유도 국소 마취를 받는 환자
초음파 유도 국소 마취
겨드랑이
초음파 유도 국소 마취를 받는 환자
초음파 유도 국소 마취

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계 결과 측정: - 교육/검증 •
기간: 3 개월
트레이닝 데이터셋을 이용하여 표적 구조를 식별하는 모델 개발 및 검증. Phase II 종점의 개선.
3 개월
2단계 검증 결과 측정 - 검증
기간: 3 개월

• 다음을 포함하는 검증 데이터 세트를 사용하여 1단계에서 생성된 모델의 검증:-

  • 성능 및 정확도 추정(예: 대상 구조의 강조 표시 성공/실패, 대상에서 강조 표시의 평균 거리, 대상이 보이는 시간의 비율로 올바른 구조를 강조 표시하는 데 소요된 시간)
  • 안전성 평가(예: 잘못된 강조표시가 안전하지 않은 것으로 간주되는 경우)
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 20일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ML2018_AG_02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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