- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03647618
Anatomian opastus aluepuudutukseen
Tätä monikeskustutkimusta kolmessa sairaalassa Etelä-Walesissa, Isossa-Britanniassa, käytetään määrittämään, voivatko nykyaikaiset koneoppimistekniikat auttaa nukutuslääkäriä paikantamaan kohteen korostamalla ultraäänikuvan tärkeimpiä anatomisia piirteitä reaaliajassa.
Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta:
Vaiheen I tavoitteena on kouluttaa tietokoneavusteinen järjestelmä tunnistamaan kohderakenteet aluepuudutuksessa, kun sitä käytetään seuraavissa luokissa:
- Adduktorin kanava
- Popliteaalinen
- Fascia Iliaca
- Rectus-tuppi
- Axillary Vaiheen II tavoitteena on arvioida kehitettävän tietokonejärjestelmän onnistumisprosentti ja turvallisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aluepuudutuksen (RA) ja ääreishermosalpauksen (PNB) käyttö lisääntyy, vaikka yleisanestesia (GA) on edelleen yleisempi yleiskirurgiassa. Noin 65 % kaikista alueellisella tekniikalla soveltuvista toimenpiteistä käyttää tällä hetkellä GA:ta, ja Yhdistyneen kuningaskunnan National Institute of Health and Clinical Excellence (NICE) -ohjeistus on, että kaikki alueelliset anestesiat tulisi suorittaa ultraääniohjauksella. Aluepuudutuksen odotetaan kuitenkin lisääntyvän edelleen, koska siitä on merkittäviä potilaiden ja taloudellisia etuja. Erityisesti aluepuudutuksen toimenpidekohtaiset kustannukset ovat huomattavasti pienemmät kuin yleisanestesian.
Vaikka ultraääniohjattu aluepuudutus kasvaa, sitä on vaikea oppia ja suorittaa. Käsien ja silmän koordinaatioon liittyy merkittäviä ongelmia, koska kliinikon on samanaikaisesti manipuloitava sekä neulaa että ultraäänianturia ohjatakseen neulan kohteeseen. Lisäksi sekä neulan että kohteen anatomia voi olla erittäin vaikea nähdä ultraäänikuvassa.
Tutkijat uskovat, että tietokoneavusteinen järjestelmä, joka korostaa tärkeimpiä anatomisia piirteitä ultraäänikuvassa, tekisi tästä toimenpiteestä turvallisempaa potilaille ja yksinkertaisempaa kliinikolle.
Tällä hetkellä johtava automaattinen kuvien segmentointimenetelmä käyttää syväoppimista, johon tarvitaan tuhansia harjoituskuvia. Näiden tekniikoiden soveltamisessa lääketieteellisiin kuviin, mukaan lukien ultraääni, on ollut useita menestyksiä. Näyttää kuitenkin siltä, että suhteellisen vähän huomiota on kiinnitetty ultraäänikuvien automaattiseen segmentointiin aluepuudutuksessa.
Lähin viittaus ehdottamaan tutkimukseemme kuvaa menetelmää keskihermon paikallistamiseksi kyynärvarren ultraäänikuvissa. On myös ollut Kaggle-haaste segmentoida olkavarren plexushermot kaulassa. Useita anatomisia alueita voidaan myös segmentoida samanaikaisesti. Mikään näistä tutkimuksista ei kuitenkaan sovellu suoraan kliiniseen käyttöön, koska ne koskevat vain terveiltä vapaaehtoisilta otettuja kuvia. He eivät myöskään harkitse, kuinka näitä tekniikoita voitaisiin käyttää auttamaan anestesioterapeutteja, jotka tekevät aluepuudutusta klinikalla.
Tämän tutkimuksen perusteena on selvittää, voiko keskeisten anatomisten piirteiden automaattinen korostaminen reaaliajassa auttaa kliinikoita suorittamaan ultraääniohjattua aluepuudutusta.
Medaphorin ehdottama automaattinen korostusjärjestelmä käyttää syvää oppimista ja vaatii tuhansia kuvia, jotta järjestelmä oppii. Koneoppimisalgoritmit, kuten syväoppiminen, ovat kuitenkin erittäin riippuvaisia niiden luomiseen käytetyistä kuvista. Erityisesti on huolehdittava siitä, että näitä algoritmeja opetetaan käyttämällä kuvia, jotka edustavat niitä kuvia, joita algoritmi kohtaa käytön aikana.
Aluepuudutuksen keskeinen osa on anestesian ruiskuttaminen tilaan, joka on lähellä asianomaista hermoa. Kun neula on otettu käyttöön, sekä neula että anestesia voidaan nähdä ultraäänikuvassa. Mallit, jotka on koulutettu käyttämällä terveiltä vapaaehtoisilta tallennettuja ei-invasiivisia kuvia, eivät riitä. Vaikka vapaaehtoisten ei-invasiiviset kuvat saattavat sisältää tärkeimpiä anatomisia piirteitä, ne eivät näytä neulaa ja anestesiaa.
Yksinkertaisin vaihtoehto edustavien kuvien ottamiseksi on valita potilaat, joille tehdään aluepuudutus, ja tallentaa kuvatiedot suoraan ultraäänilaitteesta toimenpiteen aikana. Tämä tallennusmenetelmä on läpinäkyvä sekä kliinikolle että potilaalle, eikä se vaikuta millään tavalla potilaan hoitoon.
Lisäksi aluepuudutuksessa käytettäviä ultraäänilaitteita ei ole liitetty PACS:ään eikä ultraäänilaitteeseen syötetä potilaan tunnistetietoja. Koska vain ultraäänikuva tallennetaan, videot ovat täysin anonyymejä, eikä niitä voida jäljittää kenellekään henkilölle.
Tämä tutkimus on osa suurempaa tutkimusohjelmaa ja rakentaa ja validoi järjestelmän, joka pystyy tuomaan esiin tärkeimmät anatomiset piirteet. Kun järjestelmä on valmis, sitä testataan klinikalla lisätutkimuksella, jotta voidaan määrittää mahdolliset hyödyt potilaille ja kliinikoille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wales
-
Newport, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, NP20 4SZ
- St Woolos Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias;
- He käyvät aluepuudutusta osana hoitoaan Royal Gwent Hospitalissa, Ystrad Mynachin sairaalassa ja St Woolos Hospitalissa, Walesissa, Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta;
- Ei halua tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Adduktorin kanava
Potilaat, jotka saavat ultraääniohjattua aluepuudutusta
|
Ultraääniohjattu aluepuudutus
|
|
Popliteaalinen
Potilaat, jotka saavat ultraääniohjattua aluepuudutusta
|
Ultraääniohjattu aluepuudutus
|
|
Fascia Iliaca
Potilaat, jotka saavat ultraääniohjattua aluepuudutusta
|
Ultraääniohjattu aluepuudutus
|
|
Rectus-tuppi
Potilaat, jotka saavat ultraääniohjattua aluepuudutusta
|
Ultraääniohjattu aluepuudutus
|
|
Kainalon
Potilaat, jotka saavat ultraääniohjattua aluepuudutusta
|
Ultraääniohjattu aluepuudutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaiheen 1 tulostoimenpiteet: - Koulutus/varmistus •
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kohderakenteet tunnistavien mallien kehittäminen ja todentaminen harjoitustietojoukon avulla.
Vaiheen II päätepisteen tarkentaminen.
|
3 kuukautta
|
|
Vaiheen II validoinnin tulostoimenpiteet – validointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
• Vaiheessa I luotujen mallien validointi validointitietojoukon avulla, joka sisältää:-
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML2018_AG_02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ultraäänikuvaus
-
University of AarhusValmisTutkimuksen painopiste on: Near Infrared Fluorescence ImagingTanska
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensValmisMRI | Hengityksen amplitudi | Portaalin verenvirtaus | Echo Planar ImagingRanska
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...ValmisObjektiivinen äänihuulien liikkeen arviointi C-Mac Videolaryngoscope vs Airway Ultrasound Ca-kilpirauhasessaIntia
-
Royal North Shore HospitalUniversity of SydneyAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkosyöpä | Merkittömien kuvien opastus | Intrafraction Kolovoltage X-ray ImagingAustralia
-
Medical University of GrazValmisKeuhkoverenpainetauti | Kammiotoiminta | MR Phase Contrast Velocity Imaging | Myöhäiset parannusmallitItävalta
-
Samsung Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiLihasinvasiivinen virtsarakon syöpä | Radikaalinen kystektomia | Moniparametrinen MRI | Vesical Imaging Report ja Data SystemKorean tasavalta
-
Donia Hany SaadValmisULTRASOUND-OHJAUSTEINEN KUTIKULÄPIMENO VERSUS TRANS-NASAALINEN PTERYGOPALATINE-FOSSA-BLOKKI ENDOSKOOPPISESSA TRANS-SFENOIDAALISESSA KILPIRAUHASLEIKKAUKSESSAEgypti
Kliiniset tutkimukset Ultraääni
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytointi
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...RekrytointiAivohalvaus | Kehitysvamma | Lasten neurologinen häiriöItalia
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalIlmoittautuminen kutsusta
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrytointi
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...ValmisULTRASONOGRAFIA | PERUSHOITOTEspanja
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and TechnologyValmisAivohalvaus | Ohimenevä iskeeminen hyökkäys | Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä | Aivoverisuonionnettomuus | Aivohalvaus | Aivoverenkierron apopleksiaNorja
-
EyeTechCareValmisGlaukooman hoito kohdistetulla ultraäänelläKiina
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmis
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Bioventus LLCLopetettu