Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anatomische begeleiding voor regionale anesthesie

24 september 2020 bijgewerkt door: Medaphor Limited

Deze multicentrische studie in drie ziekenhuizen in Zuid-Wales, VK, zal worden gebruikt om te bepalen of moderne machine learning-technieken de anesthesist kunnen helpen het doel te lokaliseren door belangrijke anatomische kenmerken in realtime op het ultrasone beeld te benadrukken.

Het onderzoek bestaat uit twee fasen:

Het doel van Fase I is het trainen van een computerondersteund systeem om doelstructuren in regionale anesthesie te identificeren bij toepassing in de volgende categorieën:

  • Adductor kanaal
  • Knieholte
  • Fascia Iliaca
  • Rectus schede
  • Axillair Het doel van Fase II is het inschatten van het slagingspercentage en de veiligheid van het computersysteem dat wordt ontwikkeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van regionale anesthesie (RA) en perifere zenuwblokkade (PNB) neemt toe, hoewel algehele anesthesie (GA) nog steeds vaker voorkomt in de algemene chirurgische praktijk. Ongeveer 65% van alle procedures die vatbaar zijn voor een regionale techniek gebruiken momenteel GA, en de huidige richtlijn van het Britse National Institute of Health and Clinical Excellence (NICE) is dat alle regionale anesthesie moet worden uitgevoerd met behulp van echografie. Er wordt echter een verdere toename van regionale anesthesie verwacht, aangezien er aanzienlijke voordelen voor de patiënt en de economie zijn. Met name de kosten per procedure van regionale anesthesie zijn aanzienlijk lager dan die van algehele anesthesie.

Hoewel groeiende, echogeleide regionale anesthesie moeilijk te leren en moeilijk uit te voeren is. Er zijn aanzienlijke problemen met de hand-oogcoördinatie, aangezien de clinicus tegelijkertijd zowel de naald als de ultrasone sonde moet manipuleren om de naald naar het doel te leiden. Bovendien kunnen zowel de naald als de doelanatomie erg moeilijk te zien zijn op het ultrasone beeld.

De onderzoekers zijn van mening dat een computerondersteund systeem dat de belangrijkste anatomische kenmerken op het ultrasone beeld benadrukt, deze procedure veiliger zou maken voor de patiënten en eenvoudiger voor de clinicus.

Momenteel maakt de toonaangevende methode voor automatische beeldsegmentatie gebruik van deep learning, waarvoor vele duizenden trainingsbeelden nodig zijn. Er zijn verschillende successen geboekt bij het toepassen van deze technieken op medische beelden, waaronder echografie. Het blijkt echter dat er relatief weinig aandacht is voor automatische segmentatie van echobeelden voor regionale anesthesie.

De beste verwijzing naar ons voorgestelde onderzoek beschrijft een methode om de medianuszenuw te lokaliseren in ultrasone beelden van de onderarm. Er is ook een Kaggle-uitdaging geweest om de zenuwen van de plexus brachialis in de nek te segmenteren. Er kunnen ook meerdere anatomische gebieden tegelijkertijd worden gesegmenteerd. Geen van deze onderzoeken is echter rechtstreeks van toepassing op klinisch gebruik, aangezien ze alleen betrekking hebben op beelden die zijn vastgelegd bij gezonde vrijwilligers. Evenmin overwegen ze hoe deze technieken kunnen worden gebruikt om anesthesisten te helpen bij het uitvoeren van regionale anesthesie in de kliniek.

De grondgedachte voor deze studie is om te bepalen of real-time automatische markering van belangrijke anatomische kenmerken clinici kan helpen bij het uitvoeren van echogeleide regionale anesthesie.

Het door Medaphor voorgestelde systeem voor automatische markering maakt gebruik van deep learning en vereist vele duizenden afbeeldingen om van te leren. Machine learning-algoritmen zoals deep-learning zijn echter sterk afhankelijk van de afbeeldingen die worden gebruikt om ze te construeren. Er moet met name voor worden gezorgd dat deze algoritmen worden getraind met afbeeldingen die representatief zijn voor de afbeeldingen die het algoritme tegenkomt wanneer het wordt gebruikt.

Een belangrijk onderdeel van regionale anesthesie is het injecteren van verdoving in de ruimte nabij de betreffende zenuw. Eenmaal ingebracht, zijn zowel de naald als de verdoving zichtbaar op het ultrasone beeld. Modellen die getraind zijn met behulp van niet-invasieve beelden van gezonde vrijwilligers zullen niet voldoende zijn. Hoewel niet-invasieve beelden van vrijwilligers de belangrijkste anatomische kenmerken kunnen bevatten, laten ze de naald en de verdoving niet zien.

De eenvoudigste optie om representatieve beelden vast te leggen, is door patiënten te selecteren die regionale anesthesie zullen ondergaan en de beeldgegevens rechtstreeks van het ultrasone apparaat op te nemen terwijl de procedure wordt uitgevoerd. Deze registratiemethode is transparant voor zowel de arts als de patiënt en heeft op geen enkele manier invloed op de behandeling van de patiënt.

Bovendien zijn de ultrasone apparaten die worden gebruikt voor regionale anesthesie niet aangesloten op PACS en wordt er geen patiëntidentificeerbare informatie ingevoerd in het ultrasone apparaat. Omdat alleen het ultrasone beeld wordt opgenomen, zijn de video's volledig anoniem en niet te herleiden tot een persoon.

Deze studie maakt deel uit van een groter onderzoeksprogramma en zal een systeem bouwen en valideren dat in staat is om de belangrijkste anatomische kenmerken te benadrukken. Zodra het systeem voltooid is, zal er een verdere studie worden uitgevoerd om het in de kliniek te testen om de potentiële voordelen voor patiënten en clinici te bepalen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

151

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Potentiële deelnemers aan de studie zullen worden geïdentificeerd uit patiënten die regionale anesthesie ondergaan als onderdeel van hun behandeling in de drie betrokken klinische centra, namelijk het Royal Gwent Hospital, het Ystrad Mynach Hospital en het St Woolos Hospital, Wales, VK.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, minimaal 18 jaar;
  2. Regionale anesthesie ondergaan als onderdeel van hun behandeling in het Royal Gwent Hospital, Ystrad Mynach Hospital en St Woolos Hospital, Wales, VK.
  3. In staat om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd <18 jaar;
  2. Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Adductor kanaal
Patiënten die echogeleide regionale anesthesie krijgen
Echogeleide regionale anesthesie
Knieholte
Patiënten die echogeleide regionale anesthesie krijgen
Echogeleide regionale anesthesie
Fascia Iliaca
Patiënten die echogeleide regionale anesthesie krijgen
Echogeleide regionale anesthesie
Rectus schede
Patiënten die echogeleide regionale anesthesie krijgen
Echogeleide regionale anesthesie
Oksel
Patiënten die echogeleide regionale anesthesie krijgen
Echogeleide regionale anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1 Uitkomstmaten: - Training/Verificatie •
Tijdsspanne: 3 maanden
Ontwikkeling en verificatie van modellen die de doelstructuren identificeren met behulp van een trainingsdataset. Verfijning van fase II-eindpunt.
3 maanden
Fase II Validatie Uitkomstmaatregelen - Validatie
Tijdsspanne: 3 maanden

• Validatie van de modellen die in fase I zijn gegenereerd met behulp van een validatiedataset, waaronder:-

  • Schatting van prestaties en nauwkeurigheid (bijv. succes/mislukking van het markeren van doelstructuren, gemiddelde afstand van het markeren tot het doel, tijd besteed aan het markeren van de juiste structuur als percentage van de tijd dat het doel zichtbaar is)
  • Inschatting van de veiligheid (bijv. gevallen waarin onjuist markeren als onveilig wordt beschouwd)
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ML2018_AG_02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Echografie beeldvorming

Klinische onderzoeken op Echografie

Abonneren