- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03647618
Anatomische begeleiding voor regionale anesthesie
Deze multicentrische studie in drie ziekenhuizen in Zuid-Wales, VK, zal worden gebruikt om te bepalen of moderne machine learning-technieken de anesthesist kunnen helpen het doel te lokaliseren door belangrijke anatomische kenmerken in realtime op het ultrasone beeld te benadrukken.
Het onderzoek bestaat uit twee fasen:
Het doel van Fase I is het trainen van een computerondersteund systeem om doelstructuren in regionale anesthesie te identificeren bij toepassing in de volgende categorieën:
- Adductor kanaal
- Knieholte
- Fascia Iliaca
- Rectus schede
- Axillair Het doel van Fase II is het inschatten van het slagingspercentage en de veiligheid van het computersysteem dat wordt ontwikkeld.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van regionale anesthesie (RA) en perifere zenuwblokkade (PNB) neemt toe, hoewel algehele anesthesie (GA) nog steeds vaker voorkomt in de algemene chirurgische praktijk. Ongeveer 65% van alle procedures die vatbaar zijn voor een regionale techniek gebruiken momenteel GA, en de huidige richtlijn van het Britse National Institute of Health and Clinical Excellence (NICE) is dat alle regionale anesthesie moet worden uitgevoerd met behulp van echografie. Er wordt echter een verdere toename van regionale anesthesie verwacht, aangezien er aanzienlijke voordelen voor de patiënt en de economie zijn. Met name de kosten per procedure van regionale anesthesie zijn aanzienlijk lager dan die van algehele anesthesie.
Hoewel groeiende, echogeleide regionale anesthesie moeilijk te leren en moeilijk uit te voeren is. Er zijn aanzienlijke problemen met de hand-oogcoördinatie, aangezien de clinicus tegelijkertijd zowel de naald als de ultrasone sonde moet manipuleren om de naald naar het doel te leiden. Bovendien kunnen zowel de naald als de doelanatomie erg moeilijk te zien zijn op het ultrasone beeld.
De onderzoekers zijn van mening dat een computerondersteund systeem dat de belangrijkste anatomische kenmerken op het ultrasone beeld benadrukt, deze procedure veiliger zou maken voor de patiënten en eenvoudiger voor de clinicus.
Momenteel maakt de toonaangevende methode voor automatische beeldsegmentatie gebruik van deep learning, waarvoor vele duizenden trainingsbeelden nodig zijn. Er zijn verschillende successen geboekt bij het toepassen van deze technieken op medische beelden, waaronder echografie. Het blijkt echter dat er relatief weinig aandacht is voor automatische segmentatie van echobeelden voor regionale anesthesie.
De beste verwijzing naar ons voorgestelde onderzoek beschrijft een methode om de medianuszenuw te lokaliseren in ultrasone beelden van de onderarm. Er is ook een Kaggle-uitdaging geweest om de zenuwen van de plexus brachialis in de nek te segmenteren. Er kunnen ook meerdere anatomische gebieden tegelijkertijd worden gesegmenteerd. Geen van deze onderzoeken is echter rechtstreeks van toepassing op klinisch gebruik, aangezien ze alleen betrekking hebben op beelden die zijn vastgelegd bij gezonde vrijwilligers. Evenmin overwegen ze hoe deze technieken kunnen worden gebruikt om anesthesisten te helpen bij het uitvoeren van regionale anesthesie in de kliniek.
De grondgedachte voor deze studie is om te bepalen of real-time automatische markering van belangrijke anatomische kenmerken clinici kan helpen bij het uitvoeren van echogeleide regionale anesthesie.
Het door Medaphor voorgestelde systeem voor automatische markering maakt gebruik van deep learning en vereist vele duizenden afbeeldingen om van te leren. Machine learning-algoritmen zoals deep-learning zijn echter sterk afhankelijk van de afbeeldingen die worden gebruikt om ze te construeren. Er moet met name voor worden gezorgd dat deze algoritmen worden getraind met afbeeldingen die representatief zijn voor de afbeeldingen die het algoritme tegenkomt wanneer het wordt gebruikt.
Een belangrijk onderdeel van regionale anesthesie is het injecteren van verdoving in de ruimte nabij de betreffende zenuw. Eenmaal ingebracht, zijn zowel de naald als de verdoving zichtbaar op het ultrasone beeld. Modellen die getraind zijn met behulp van niet-invasieve beelden van gezonde vrijwilligers zullen niet voldoende zijn. Hoewel niet-invasieve beelden van vrijwilligers de belangrijkste anatomische kenmerken kunnen bevatten, laten ze de naald en de verdoving niet zien.
De eenvoudigste optie om representatieve beelden vast te leggen, is door patiënten te selecteren die regionale anesthesie zullen ondergaan en de beeldgegevens rechtstreeks van het ultrasone apparaat op te nemen terwijl de procedure wordt uitgevoerd. Deze registratiemethode is transparant voor zowel de arts als de patiënt en heeft op geen enkele manier invloed op de behandeling van de patiënt.
Bovendien zijn de ultrasone apparaten die worden gebruikt voor regionale anesthesie niet aangesloten op PACS en wordt er geen patiëntidentificeerbare informatie ingevoerd in het ultrasone apparaat. Omdat alleen het ultrasone beeld wordt opgenomen, zijn de video's volledig anoniem en niet te herleiden tot een persoon.
Deze studie maakt deel uit van een groter onderzoeksprogramma en zal een systeem bouwen en valideren dat in staat is om de belangrijkste anatomische kenmerken te benadrukken. Zodra het systeem voltooid is, zal er een verdere studie worden uitgevoerd om het in de kliniek te testen om de potentiële voordelen voor patiënten en clinici te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wales
-
Newport, Wales, Verenigd Koninkrijk, NP20 4SZ
- St Woolos Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, minimaal 18 jaar;
- Regionale anesthesie ondergaan als onderdeel van hun behandeling in het Royal Gwent Hospital, Ystrad Mynach Hospital en St Woolos Hospital, Wales, VK.
- In staat om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar;
- Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Adductor kanaal
Patiënten die echogeleide regionale anesthesie krijgen
|
Echogeleide regionale anesthesie
|
|
Knieholte
Patiënten die echogeleide regionale anesthesie krijgen
|
Echogeleide regionale anesthesie
|
|
Fascia Iliaca
Patiënten die echogeleide regionale anesthesie krijgen
|
Echogeleide regionale anesthesie
|
|
Rectus schede
Patiënten die echogeleide regionale anesthesie krijgen
|
Echogeleide regionale anesthesie
|
|
Oksel
Patiënten die echogeleide regionale anesthesie krijgen
|
Echogeleide regionale anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1 Uitkomstmaten: - Training/Verificatie •
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Ontwikkeling en verificatie van modellen die de doelstructuren identificeren met behulp van een trainingsdataset.
Verfijning van fase II-eindpunt.
|
3 maanden
|
|
Fase II Validatie Uitkomstmaatregelen - Validatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
• Validatie van de modellen die in fase I zijn gegenereerd met behulp van een validatiedataset, waaronder:-
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ML2018_AG_02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Echografie beeldvorming
-
Smart Alfa Teknoloji San. ve Tic. A.S.Voltooid
-
Ain Shams UniversityAanmelden op uitnodigingAirway Ultrasound Indices | Klinische luchtwegenbeoordelingEgypte
-
University of New MexicoBeëindigdProef naar de effecten van de positie van de ultrasone sonde op door echografie geleide zenuwblokkenIn-plane Ultrasound-geleide regionale anesthesieprestatiesVerenigde Staten
-
Gaziantep City HospitalNog niet aan het wervenUltrasound-Guideerde Zenuwblokkade en Kunstmatige Intelligentie
-
University of AberdeenVoltooidIn-plane Ultrasound Guided Needling TrainingVerenigd Koninkrijk
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNog niet aan het wervenVolumegevoeligheid | Ultrasound-gestuurd vochtmanagement | Beoordeling van veneuze congestie | IC-arts PraktijkenZwitserland
-
Hospital de Transplante Doutor Euryclides de Jesus...VoltooidAnale continentie na High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) behandelingBrazilië
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Nog niet aan het wervenGerandomiseerde gecontroleerde studie | Extracorporale schokgolflithotripsie | Pediatrische Urolithiasis | Optische Bewegingsregistratie | Ultrasound Localisatie | Localisatie-efficiëntieChina
-
University of PennsylvaniaPhilips Medical SystemsVoltooidDit onderzoek wordt uitgevoerd om echocardiografische gegevens te verzamelen om de Lumify Ultrasound met een hemodynamisch automatiseringsapparaat te testenVerenigde Staten
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., LtdWervingChronisch leverletsel | Mindray Hepatus 9 Ultrasound Diagnostic SystemChina
Klinische onderzoeken op Echografie
-
ReCor Medical, Inc.WervingHart-en vaatziekten | Vaatziekten | HypertensieVerenigde Staten
-
Cardenal Herrera UniversityWervingDiabetes mellitus type 2Spanje
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityWervingChronische pijn | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromenVerenigde Staten
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.
-
Aga Khan UniversityNog niet aan het werven
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalNog niet aan het wervenSuikerziekte | Diabetische neuropathie | Postoperatieve pijnbehandelingTurkije (Türkiye)
-
The University of Hong KongWervingSpraakgeluidsstoornisHongkong
-
Da Nang Family General HospitalAanmelden op uitnodigingCarpaal Tunnel Syndroom (CTS)Vietnam
-
Institute of Oncology LjubljanaActief, niet wervendBorstkanker | Axillaire lymfekliermetastaseSlovenië
-
M.D. Anderson Cancer CenterWervingRecidiverend bijschildkliercarcinoomVerenigde Staten