Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anatomivägledning för regional anestesi

24 september 2020 uppdaterad av: Medaphor Limited

Denna multicenterstudie på tre sjukhus i södra Wales, Storbritannien, kommer att användas för att avgöra om modern maskininlärningsteknik kan hjälpa narkosläkaren att lokalisera målet genom att lyfta fram viktiga anatomiska egenskaper på ultraljudsbilden i realtid.

Studien består av två faser:

Syftet med Fas I är att träna ett datorstödt system för att identifiera målstrukturer i regionalbedövning när de används i följande kategorier:

  • Adduktorkanal
  • Popliteal
  • Fascia Iliaca
  • Rectus slida
  • Axillär Syftet med Fas II är att uppskatta framgångsfrekvensen och säkerheten för det datorsystem som utvecklas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Användningen av regional anestesi (RA) och perifert nervblockad (PNB) ökar, även om generell anestesi (GA) fortfarande är vanligare inom allmän kirurgi. Cirka 65 % av alla procedurer som är tillgängliga för en regional teknik använder för närvarande GA, och nuvarande UK National Institute of Health and Clinical Excellence (NICE) riktlinjer är att all regional anestesi ska utföras med hjälp av ultraljudsvägledning. Ytterligare ökningar av regionalbedövning förväntas dock, eftersom det finns betydande patient- och ekonomiska fördelar. I synnerhet är kostnaderna per ingrepp för regionalbedövning avsevärt lägre än för generell anestesi.

Även om den växer, är ultraljudsstyrd regionalbedövning svår att lära sig och svår att utföra. Det finns betydande hand-öga-koordinationsproblem eftersom läkaren samtidigt måste manipulera både nålen och ultraljudssonden för att styra nålen till målet. Dessutom kan både nålen och målanatomin vara mycket svår att se på ultraljudsbilden.

Utredarna tror att ett datorstödt system som lyfter fram viktiga anatomiska egenskaper på ultraljudsbilden skulle göra denna procedur säkrare för patienterna och enklare för läkaren.

För närvarande använder den ledande metoden för automatisk bildsegmentering djupinlärning, för vilket det krävs många tusen träningsbilder. Det har varit flera framgångar med att tillämpa dessa tekniker på medicinska bilder, inklusive ultraljud. Det verkar dock som att den automatiska segmenteringen av ultraljudsbilder för regional anestesi har ägnats relativt lite uppmärksamhet.

Den närmaste hänvisningen till vår föreslagna forskning beskriver en metod för att lokalisera medianusnerven i ultraljudsbilder av underarmen. Det har också funnits en Kaggle-utmaning att segmentera plexus brachialisnerver i nacken. Flera anatomiska regioner kan också segmenteras samtidigt. Ingen av dessa studier är dock direkt tillämpliga på klinisk användning eftersom de endast handlar om bilder tagna från friska frivilliga. De överväger inte heller hur dessa tekniker skulle kunna användas för att hjälpa anestesiläkare att utföra regionalbedövning på kliniken.

Skälet för denna studie är att avgöra om automatisk framhävning i realtid av viktiga anatomiska egenskaper kan hjälpa kliniker att utföra ultraljudsvägledd regional anestesi.

Medaphors föreslagna system för automatisk markering använder djupinlärning och kräver många tusen bilder för systemet att lära sig av. Maskininlärningsalgoritmer som djupinlärning är dock starkt beroende av bilderna som används för att konstruera dem. I synnerhet måste man se till att dessa algoritmer tränas med hjälp av bilder som är representativa för dem som algoritmen kommer att stöta på när den används.

En viktig del av regional anestesi innebär att injicera bedövningsmedel i utrymmet nära den relevanta nerven. När den väl har introducerats kan både nålen och bedövningsmedlet ses på ultraljudsbilden. Det räcker inte med modeller som tränats med hjälp av icke-invasiva bilder inspelade från friska frivilliga. Även om icke-invasiva bilder från frivilliga kan innehålla de viktigaste anatomiska egenskaperna, visar de inte nålen och bedövningsmedlet.

Det enklaste alternativet för att fånga representativa bilder är att välja patienter som ska genomgå regionalbedövning och spela in bilddata direkt från ultraljudsmaskinen när proceduren utförs. Denna inspelningsmetod är transparent för både läkare och patient och påverkar inte patientens behandling på något sätt.

Dessutom är de ultraljudsmaskiner som används för regionalbedövning inte anslutna till PACS och ingen patientidentifierbar information matas in i ultraljudsapparaten. Eftersom endast ultraljudsbilden spelas in är videorna helt anonyma och kan inte spåras tillbaka till någon individ.

Denna studie är en del av ett större forskningsprogram och kommer att bygga och validera ett system som kan lyfta fram de viktigaste anatomiska egenskaperna. När systemet är färdigt kommer en ytterligare studie att genomföras för att testa det på kliniken för att fastställa potentiella fördelar för patienter och läkare.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

151

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Wales
      • Newport, Wales, Storbritannien, NP20 4SZ
        • St Woolos Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Potentiella studiedeltagare kommer att identifieras från patienter som genomgår regional anestesi som en del av deras behandling vid de tre involverade kliniska centra, det vill säga Royal Gwent Hospital, Ystrad Mynach Hospital och St Woolos Hospital, Wales, Storbritannien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna, minst 18 år gammal;
  2. Genomgår regional anestesi som en del av sin behandling på Royal Gwent Hospital, Ystrad Mynach Hospital och St Woolos Hospital, Wales, Storbritannien.
  3. Kunna förstå och underteckna det informerade samtycket före registreringen i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Ålder <18 år;
  2. Ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Adduktorkanal
Patienter som får ultraljudsledd regional anestesi
Ultraljudsledd regional anestesi
Popliteal
Patienter som får ultraljudsledd regional anestesi
Ultraljudsledd regional anestesi
Fascia Iliaca
Patienter som får ultraljudsledd regional anestesi
Ultraljudsledd regional anestesi
Rectus slida
Patienter som får ultraljudsledd regional anestesi
Ultraljudsledd regional anestesi
Axillär
Patienter som får ultraljudsledd regional anestesi
Ultraljudsledd regional anestesi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1 Resultatmått: - Utbildning/Verifiering •
Tidsram: 3 månader
Utveckling och verifiering av modeller som identifierar målstrukturerna med hjälp av en träningsdatauppsättning. Förfining av fas II endpoint.
3 månader
Fas II Validering Resultatmått - Validering
Tidsram: 3 månader

• Validering av modellerna genererade i fas I med hjälp av en valideringsdatauppsättning inklusive:-

  • Uppskattning av prestanda och noggrannhet (t.ex. framgång/misslyckande med framhävning av målstrukturer, genomsnittligt avstånd för markering från mål, tid som ägnas åt att framhäva korrekt struktur som en andel av tiden som målet är synligt)
  • Uppskattning av säkerhet (t.ex. fall där felaktig framhävning anses vara osäker)
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2020

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ML2018_AG_02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ultraljudsundersökning

Kliniska prövningar på Ultraljud

Prenumerera