- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03647618
Anatomivägledning för regional anestesi
Denna multicenterstudie på tre sjukhus i södra Wales, Storbritannien, kommer att användas för att avgöra om modern maskininlärningsteknik kan hjälpa narkosläkaren att lokalisera målet genom att lyfta fram viktiga anatomiska egenskaper på ultraljudsbilden i realtid.
Studien består av två faser:
Syftet med Fas I är att träna ett datorstödt system för att identifiera målstrukturer i regionalbedövning när de används i följande kategorier:
- Adduktorkanal
- Popliteal
- Fascia Iliaca
- Rectus slida
- Axillär Syftet med Fas II är att uppskatta framgångsfrekvensen och säkerheten för det datorsystem som utvecklas.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Användningen av regional anestesi (RA) och perifert nervblockad (PNB) ökar, även om generell anestesi (GA) fortfarande är vanligare inom allmän kirurgi. Cirka 65 % av alla procedurer som är tillgängliga för en regional teknik använder för närvarande GA, och nuvarande UK National Institute of Health and Clinical Excellence (NICE) riktlinjer är att all regional anestesi ska utföras med hjälp av ultraljudsvägledning. Ytterligare ökningar av regionalbedövning förväntas dock, eftersom det finns betydande patient- och ekonomiska fördelar. I synnerhet är kostnaderna per ingrepp för regionalbedövning avsevärt lägre än för generell anestesi.
Även om den växer, är ultraljudsstyrd regionalbedövning svår att lära sig och svår att utföra. Det finns betydande hand-öga-koordinationsproblem eftersom läkaren samtidigt måste manipulera både nålen och ultraljudssonden för att styra nålen till målet. Dessutom kan både nålen och målanatomin vara mycket svår att se på ultraljudsbilden.
Utredarna tror att ett datorstödt system som lyfter fram viktiga anatomiska egenskaper på ultraljudsbilden skulle göra denna procedur säkrare för patienterna och enklare för läkaren.
För närvarande använder den ledande metoden för automatisk bildsegmentering djupinlärning, för vilket det krävs många tusen träningsbilder. Det har varit flera framgångar med att tillämpa dessa tekniker på medicinska bilder, inklusive ultraljud. Det verkar dock som att den automatiska segmenteringen av ultraljudsbilder för regional anestesi har ägnats relativt lite uppmärksamhet.
Den närmaste hänvisningen till vår föreslagna forskning beskriver en metod för att lokalisera medianusnerven i ultraljudsbilder av underarmen. Det har också funnits en Kaggle-utmaning att segmentera plexus brachialisnerver i nacken. Flera anatomiska regioner kan också segmenteras samtidigt. Ingen av dessa studier är dock direkt tillämpliga på klinisk användning eftersom de endast handlar om bilder tagna från friska frivilliga. De överväger inte heller hur dessa tekniker skulle kunna användas för att hjälpa anestesiläkare att utföra regionalbedövning på kliniken.
Skälet för denna studie är att avgöra om automatisk framhävning i realtid av viktiga anatomiska egenskaper kan hjälpa kliniker att utföra ultraljudsvägledd regional anestesi.
Medaphors föreslagna system för automatisk markering använder djupinlärning och kräver många tusen bilder för systemet att lära sig av. Maskininlärningsalgoritmer som djupinlärning är dock starkt beroende av bilderna som används för att konstruera dem. I synnerhet måste man se till att dessa algoritmer tränas med hjälp av bilder som är representativa för dem som algoritmen kommer att stöta på när den används.
En viktig del av regional anestesi innebär att injicera bedövningsmedel i utrymmet nära den relevanta nerven. När den väl har introducerats kan både nålen och bedövningsmedlet ses på ultraljudsbilden. Det räcker inte med modeller som tränats med hjälp av icke-invasiva bilder inspelade från friska frivilliga. Även om icke-invasiva bilder från frivilliga kan innehålla de viktigaste anatomiska egenskaperna, visar de inte nålen och bedövningsmedlet.
Det enklaste alternativet för att fånga representativa bilder är att välja patienter som ska genomgå regionalbedövning och spela in bilddata direkt från ultraljudsmaskinen när proceduren utförs. Denna inspelningsmetod är transparent för både läkare och patient och påverkar inte patientens behandling på något sätt.
Dessutom är de ultraljudsmaskiner som används för regionalbedövning inte anslutna till PACS och ingen patientidentifierbar information matas in i ultraljudsapparaten. Eftersom endast ultraljudsbilden spelas in är videorna helt anonyma och kan inte spåras tillbaka till någon individ.
Denna studie är en del av ett större forskningsprogram och kommer att bygga och validera ett system som kan lyfta fram de viktigaste anatomiska egenskaperna. När systemet är färdigt kommer en ytterligare studie att genomföras för att testa det på kliniken för att fastställa potentiella fördelar för patienter och läkare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wales
-
Newport, Wales, Storbritannien, NP20 4SZ
- St Woolos Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, minst 18 år gammal;
- Genomgår regional anestesi som en del av sin behandling på Royal Gwent Hospital, Ystrad Mynach Hospital och St Woolos Hospital, Wales, Storbritannien.
- Kunna förstå och underteckna det informerade samtycket före registreringen i studien.
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år;
- Ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Adduktorkanal
Patienter som får ultraljudsledd regional anestesi
|
Ultraljudsledd regional anestesi
|
|
Popliteal
Patienter som får ultraljudsledd regional anestesi
|
Ultraljudsledd regional anestesi
|
|
Fascia Iliaca
Patienter som får ultraljudsledd regional anestesi
|
Ultraljudsledd regional anestesi
|
|
Rectus slida
Patienter som får ultraljudsledd regional anestesi
|
Ultraljudsledd regional anestesi
|
|
Axillär
Patienter som får ultraljudsledd regional anestesi
|
Ultraljudsledd regional anestesi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 1 Resultatmått: - Utbildning/Verifiering •
Tidsram: 3 månader
|
Utveckling och verifiering av modeller som identifierar målstrukturerna med hjälp av en träningsdatauppsättning.
Förfining av fas II endpoint.
|
3 månader
|
|
Fas II Validering Resultatmått - Validering
Tidsram: 3 månader
|
• Validering av modellerna genererade i fas I med hjälp av en valideringsdatauppsättning inklusive:-
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ML2018_AG_02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ultraljudsundersökning
-
Alphatec Spine, Inc.Rekrytering
-
Vanderbilt University Medical CenterChildren's Hospital of Philadelphia; GuerbetAvslutadMagnetic Resonance Imaging KontrastmedelFörenta staterna
-
University of CincinnatiOhio Third Frontier; Wright Center of Innovation in Biomedical ImagingAktiv, inte rekryterandeSjukvårdsinrättningsmiljö - ImagingFörenta staterna
-
Indiana UniversityRekryteringPoint of Care Ultrasound (POCUS)Förenta staterna
-
Medical University of WarsawRekryteringPoint of Care Ultrasound (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyPolen
-
University of CincinnatiAktiv, inte rekryterande
-
Gaziantep City HospitalHar inte rekryterat ännuUltrasound-guidad nervblockad och artificiell intelligens
-
National Taiwan University HospitalHar inte rekryterat ännuPOC-ultraljud (Point-of-Care Ultrasound)Taiwan
-
Aarhus University HospitalOslo University Hospital; Herlev Hospital; Hospitalsenheden VestAvslutadNarrow Band Imaging i flexibel cystoskopiDanmark
-
Spectrum DynamicsAvslutadKvantitativ validering för Ventricular SPECT ImagingFörenta staterna
Kliniska prövningar på Ultraljud
-
ReCor Medical, Inc.RekryteringHjärt-kärlsjukdomar | Kärlsjukdomar | HypertoniFörenta staterna
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutadDjupa venösa tromboser | Djup ventrombos av vänster ben | Djup ventrombos i höger ben | Djup ventrombos proximal
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, inte rekryterandeBröstcancer | Metastasering av axillär lymfkörtelSlovenien
-
Smart Alfa Teknoloji San. ve Tic. A.S.AvslutadUltraljudsavbildning av anatomiska strukturerFörenta staterna
-
Cardenal Herrera UniversityRekryteringTyp 2-diabetes mellitusSpanien
-
First Hospital of China Medical UniversityHar inte rekryterat ännuFrisk vuxen | LBBB | HF - Hjärtsvikt | CRT icke-svarKina
-
Georgios KotsovolisHar inte rekryterat ännuPostoperativ smärta | Thoraxkirurgi | Ultraljud guidad | Romboid interkostalblock | Thoraxkirurgi, videoassisterad | Paravertebralt thorakalt block
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringÅterkommande paratyroidcancerFörenta staterna
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuDiabetes mellitus | Diabetisk neuropati | Postoperativ smärtbehandlingTurkiet (Türkiye)
-
Resolve StrokeRekryteringJämförelse av ultraljudsbaserad cerebral perfusionsavbildning med rutinmässig perfusions-CT (SCULPT)Neurologisk komplikation | Cerebral ischemi | Neuro ICU | Sub Arachnoid blödning | Hjärnskador, vaskuläraFrankrike