A Parkinson-kór hypophonia kezelésére szolgáló beszéd-zaj visszacsatoló eszköz értékelése
2019. február 7. frissítette: Lawson Health Research Institute
Ez a tanulmány értékeli a beszéd-zaj visszacsatolási eljárás hatékonyságát a hipofónia kezelésében Parkinson-kórban.
Az eljárás egy olyan eszközt tartalmaz, amely rögzíti viselője beszédének hangintenzitási szintjét, és összehasonlítja azt a körülötte lévő zajszinttel.
A készülék visszajelzést ad viselőjének, ha a beszéde túl halk lesz ahhoz, hogy a hallgatója meghallja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány értékeli a beszéd-zaj visszacsatolási eljárás hatékonyságát a hipofónia kezelésében Parkinson-kórban.
Az eljárás egy olyan eszközt tartalmaz, amely rögzíti viselője beszédének hangintenzitási szintjét, és összehasonlítja azt a körülötte lévő zajszinttel.
A készülék visszajelzést ad viselőjének, ha a beszéde túl halk lesz ahhoz, hogy a hallgatója meghallja.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G 1H1
- LawsonHRI
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- idiopátiás Parkinson-kórral és hipofóniával diagnosztizált neurológus legalább 6 hónappal a részvétel előtt.
- Parkinson-kór elleni gyógyszerrel stabilizálódott.
- jó általános egészségi állapot.
- át kell menni egy 40 decibeles hallásvizsgálaton.
- elég jártas angolul ahhoz, hogy részt vegyen a beszédtesztben.
Kizárási kritériumok:
- az anamnézisben szereplő stroke vagy további neurológiai vagy motoros szabályozási zavar.
- a Parkinson-kórral nem összefüggő beszédkárosodás anamnézisében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beszéd-zaj visszacsatolás
Meghatározzák a beszéd-zaj célszintjét, és visszajelzést adnak a célszint eléréséről
|
Meghatározzák a beszéd-zaj célszintjét, és visszajelzést adnak a célszint eléréséről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos beszéd-zaj arány
Időkeret: Egyszeri két órás látogatás.
|
Az átlagos beszéd-zaj arány értéket kétórás intervallumban kapjuk meg.
|
Egyszeri két órás látogatás.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos beszédérthetőségi pontszám (PSIS)
Időkeret: Egyszeri két órás látogatás.
|
A PSIS azoknak a szavaknak a százalékos aránya, amelyeket a résztvevő beszédét hallgató (hallgató) helyesen érthető, miközben felolvas mondatokat.
A PSIS 0% és 100% között mozog.
Ez egy összpontszám.
A magasabb PSIS-t jobbnak tartják.
A PSIS-t kommunikációs partnerek (pl.
házastárs), akik meghallgatják és élőben megismétlik a kimondott mondatokat.
A szóbeli ismétléseket a nyomozók átírják, és összehasonlítják a nyomtatott olvasmányokkal, hogy kiszámítsák a helyesen átírt szavak százalékos arányát.
Az eredmény a PSIS egy ismerős hallgatóra hivatkozva (pl.
kommunikációs partner).
A résztvevő kimondott mondatait hangfelvétel rögzíti, és lejátssza a naiv hallgatóknak, akik írásos átírást adnak a résztvevő kimondott mondatairól.
A naiv hallgató által átírt mondatokat összehasonlítjuk a nyomtatott olvasmányokkal, és kiszámítjuk a helyesen átírt szavak százalékos arányát.
Az eredmény a PSIS egy naiv hallgatóra hivatkozva.
|
Egyszeri két órás látogatás.
|
|
Az eszközzel kapcsolatos tapasztalatok értékelése
Időkeret: Egyszeri két órás látogatás.
|
A résztvevők 5 vizuális-analóg skálával (VAS) értékelik eszközhasználatukat 5 paraméterhez.
A résztvevők egy 10 cm-es vízszintes vonalat látnak a végpontokkal, és egy függőleges vonalat helyeznek el értékelésükhöz.
A bal oldal gyengébb, a jobb pedig jobb.
Az 1. paraméter a „fizikai kényelem”, a bal oldal „kényelmetlen”, a jobb pedig „kényelmes”.
A 2. paraméter a „vizuális megjelenítés”, ahol a bal oldal „elfogadhatatlan”, a jobb pedig „elfogadható”.
A 3. paraméter a „reakció a visszajelzésre” a „zavaró” (balra) és a „nem zavaró” (jobbra) szavakkal.
A 4-es paraméter a „beszéd intenzitása”, „túl halk” (balra) és „túl hangos” (jobbra) értékkel.
Az 5. paraméter az „általános preferencia” „alacsony preferenciával” (balra) és „magas preferenciával” (jobbra).
A jármű-riasztórendszeren elhelyezett függőleges vonalakat kézzel kell mérni a bal végétől, és a teljes VAS-vonal százalékában fejezik ki.
Az 5 eszközélmény-paraméter-besorolás külön százalékos VAS-pontszámként van kifejezve, és nem használható fel a teljes pontszám kiszámításához.
|
Egyszeri két órás látogatás.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Scott Adams, PhD, Western University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. április 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 24.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LawsonHRI5264
- 111861 (Egyéb azonosító: Western University Health Sciences Research Ethics Board)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .