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Valutazione di un dispositivo di feedback vocale-rumore per il trattamento dell'ipofonia nella malattia di Parkinson

7 febbraio 2019 aggiornato da: Lawson Health Research Institute
Questo studio valuterà l'efficacia di una procedura di feedback vocale-rumore per il trattamento dell'ipofonia nella malattia di Parkinson. La procedura include un dispositivo che registra il livello di intensità sonora del discorso di chi lo indossa e lo confronta con il livello di rumore che lo circonda. Il dispositivo fornirà a chi lo indossa un feedback se il suo discorso diventa troppo basso per essere ascoltato dall'ascoltatore.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà l'efficacia di una procedura di feedback vocale-rumore per il trattamento dell'ipofonia nella malattia di Parkinson. La procedura include un dispositivo che registra il livello di intensità sonora del discorso di chi lo indossa e lo confronta con il livello di rumore che lo circonda. Il dispositivo fornirà a chi lo indossa un feedback se il suo discorso diventa troppo basso per essere ascoltato dall'ascoltatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G 1H1
        • LawsonHRI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di morbo di Parkinson idiopatico e ipofonia da parte di un neurologo almeno 6 mesi prima della partecipazione.
  • stabilizzato con farmaci antiparkinsoniani.
  • buona salute generale.
  • passare uno screening dell'udito a 40 decibel.
  • abbastanza abile in inglese per partecipare a test di discorso.

Criteri di esclusione:

  • storia di ictus o di un ulteriore disturbo neurologico o del controllo motorio.
  • storia di compromissione del linguaggio non correlata alla malattia di Parkinson.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Feedback voce-rumore
Viene specificato un livello di parlato/rumore target e viene fornito un feedback sul raggiungimento del livello target
Comportamentale: Feedback voce-rumore
Viene specificato un livello di parlato/rumore target e viene fornito un feedback sul raggiungimento del livello target.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto parlato/rumore medio
Lasso di tempo: Visita singola di due ore.
Il valore medio del rapporto parlato/rumore sarà ottenuto su un intervallo di due ore.
Visita singola di due ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio percentuale di intelligibilità del parlato (PSIS)
Lasso di tempo: Visita singola di due ore.
PSIS è la percentuale di parole che possono essere comprese correttamente da una persona che ascolta (ascoltatore) il discorso del partecipante mentre legge ad alta voce le frasi. Il PSIS va dallo 0% al 100%. Questo è un punteggio totale. I PSIS più alti sono considerati migliori. I PSIS sono ottenuti utilizzando partner di comunicazione (ad es. coniuge) che ascoltano e forniscono ripetizioni dal vivo delle frasi pronunciate. Le ripetizioni parlate vengono trascritte dagli investigatori e confrontate con il materiale di lettura stampato per calcolare la percentuale di parole trascritte correttamente. Il risultato è il PSIS riferito a un ascoltatore familiare (es. partner comunicativo). Le frasi pronunciate dal partecipante sono audio registrate e riprodotte ad ascoltatori ingenui che forniscono trascrizioni scritte delle frasi pronunciate dal partecipante. Le frasi trascritte dall'ascoltatore ingenuo vengono confrontate con il materiale di lettura stampato e viene calcolata la percentuale di parole trascritte correttamente. Il risultato è il PSIS riferito a un ascoltatore ingenuo.
Visita singola di due ore.
Valutazioni dell'esperienza con il dispositivo
Lasso di tempo: Visita singola di due ore.
I partecipanti valutano la loro esperienza con il dispositivo con 5 scale analogiche visive (VAS) per 5 parametri. I partecipanti vedono una linea orizzontale di 10 cm con i punti finali e posizionano una linea verticale per la loro valutazione. La sinistra è una valutazione più scarsa e la destra è una valutazione migliore. Il parametro 1 è 'comfort fisico' con sinistra come 'scomodo' e destra come 'comodo'. Il parametro 2 è 'presentazione visiva' con sinistra come 'inaccettabile' e destra come 'accettabile'. Il parametro 3 è "risposta al feedback" con "fastidioso" (a sinistra) e "non fastidioso" (a destra). Il parametro 4 è "intensità del parlato" con "troppo basso" (sinistra) e "troppo alto" (destra). Il parametro 5 è "preferenza generale" con "preferenza bassa" (a sinistra) e "preferenza alta" (a destra). Le linee verticali posizionate sulla VAS sono misurate a mano dall'estremità sinistra ed espresse come percentuale della linea VAS totale. Le 5 valutazioni dei parametri dell'esperienza del dispositivo sono espresse come punteggi VAS percentuali separati e non verranno utilizzate per calcolare un punteggio totale.
Visita singola di due ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Collaboratori

University of Western Ontario, Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott Adams, PhD, Western University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LawsonHRI5264
  • 111861 (Altro identificatore: Western University Health Sciences Research Ethics Board)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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