- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03648749
Evaluación de un dispositivo de retroalimentación de voz a ruido para el tratamiento de la hipofonía en la enfermedad de Parkinson
7 de febrero de 2019 actualizado por: Lawson Health Research Institute
Este estudio evaluará la efectividad de un procedimiento de retroalimentación de voz a ruido para el tratamiento de la hipofonía en la enfermedad de Parkinson.
El procedimiento incluye un dispositivo que registra el nivel de intensidad del sonido del habla del usuario y lo compara con el nivel de ruido a su alrededor.
El dispositivo proporcionará al usuario una retroalimentación si su discurso se vuelve demasiado bajo para que el oyente lo escuche.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará la efectividad de un procedimiento de retroalimentación de voz a ruido para el tratamiento de la hipofonía en la enfermedad de Parkinson.
El procedimiento incluye un dispositivo que registra el nivel de intensidad del sonido del habla del usuario y lo compara con el nivel de ruido a su alrededor.
El dispositivo proporcionará al usuario una retroalimentación si su discurso se vuelve demasiado bajo para que el oyente lo escuche.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Scott Adams, PhD
- Número de teléfono: 88941 519-661-2111
- Correo electrónico: sadams@uwo.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mandar Jog, MD
- Número de teléfono: 519-663-3814
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6G 1H1
- LawsonHRI
-
Contacto:
- Scott Adams, PhD
- Número de teléfono: 88941 519-661-2111
- Correo electrónico: sadams@uwo.ca
-
Contacto:
- David Hill, MD
- Número de teléfono: 64672 519-646-6100
- Correo electrónico: info@lawsonresearch.com
-
Investigador principal:
- Scott Adams, PhD
-
Sub-Investigador:
- Mandar Jog, MD
-
Sub-Investigador:
- Vijay Parsa, PhD
-
Sub-Investigador:
- Daryn Cushnie-Sparrow, BSc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado con enfermedad de Parkinson idiopática e hipofonía por un neurólogo al menos 6 meses antes de la participación.
- estabilizado con medicación antiparkinsoniana.
- buena salud general.
- pasar un examen de audición de 40 decibelios.
- lo suficientemente competente en inglés para participar en las pruebas del habla.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de accidente cerebrovascular o un trastorno neurológico o de control motor adicional.
- antecedentes de deterioro del habla que no está relacionado con la enfermedad de Parkinson.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Retroalimentación de voz a ruido
Se especifica un nivel objetivo de voz a ruido y se proporciona información sobre el logro del nivel objetivo
|
Se especifica un nivel objetivo de voz a ruido y se proporciona información sobre el logro del nivel objetivo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción promedio de voz a ruido
Periodo de tiempo: Visita única de dos horas.
|
El valor medio de la relación voz-ruido se obtendrá en un intervalo de dos horas.
|
Visita única de dos horas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación porcentual de inteligibilidad del habla (PSIS)
Periodo de tiempo: Visita única de dos horas.
|
PSIS es el porcentaje de palabras que puede entender correctamente una persona que escucha (oyente) el discurso del participante mientras lee oraciones en voz alta.
El PSIS varía de 0% a 100%.
Esta es una puntuación total.
Los PSIS más altos se consideran mejores.
Los PSIS se obtienen utilizando socios de comunicación (es decir,
cónyuge) que escuchan y proporcionan repeticiones en vivo de las oraciones habladas.
Los investigadores transcriben las repeticiones habladas y las comparan con el material de lectura impreso para calcular el porcentaje de palabras transcritas correctamente.
El resultado es el PSIS referenciado a un oyente familiar (es decir,
compañero de comunicación).
Las oraciones habladas del participante se graban en audio y se reproducen para oyentes ingenuos que proporcionan transcripciones escritas de las oraciones habladas del participante.
Las oraciones transcritas del oyente inexperto se comparan con el material de lectura impreso y se calcula el porcentaje de palabras transcritas correctamente.
El resultado es el PSIS referenciado a un oyente ingenuo.
|
Visita única de dos horas.
|
Calificaciones de experiencia con el dispositivo
Periodo de tiempo: Visita única de dos horas.
|
Los participantes califican su experiencia con el dispositivo con 5 escalas analógicas visuales (VAS) para 5 parámetros.
Los participantes ven una línea horizontal de 10 cm con puntos finales y colocan una línea vertical para su calificación.
La izquierda es una calificación más pobre y la derecha es una mejor calificación.
El parámetro 1 es 'comodidad física' con el izquierdo como 'incómodo' y el derecho como 'cómodo'.
El parámetro 2 es 'presentación visual' con la izquierda como 'inaceptable' y la derecha como 'aceptable'.
El parámetro 3 es 'respuesta a la retroalimentación' con 'molesto' (izquierda) y 'no molesto' (derecha).
El parámetro 4 es 'intensidad del habla' con 'demasiado bajo' (izquierda) y 'demasiado alto' (derecha).
El parámetro 5 es 'preferencia general' con 'preferencia baja' (izquierda) y 'preferencia alta' (derecha).
Las líneas verticales colocadas en el VAS se miden a mano desde el extremo izquierdo y se expresan como porcentaje de la línea VAS total.
Las calificaciones de los parámetros de experiencia de 5 dispositivos se expresan como puntajes VAS porcentuales separados y no se utilizarán para calcular un puntaje total.
|
Visita única de dos horas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott Adams, PhD, Western University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LawsonHRI5264
- 111861 (Otro identificador: Western University Health Sciences Research Ethics Board)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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