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Avaliação de um dispositivo de feedback fala-ruído para tratamento de hipofonia na doença de Parkinson

7 de fevereiro de 2019 atualizado por: Lawson Health Research Institute
Este estudo avaliará a eficácia de um procedimento de feedback fala-ruído para o tratamento da hipofonia na doença de Parkinson. O procedimento inclui um dispositivo que registra o nível de intensidade do som da fala do usuário e o compara com o nível de ruído ao seu redor. O dispositivo fornecerá feedback ao usuário se sua fala ficar muito baixa para ser ouvida pelo ouvinte.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avaliará a eficácia de um procedimento de feedback fala-ruído para o tratamento da hipofonia na doença de Parkinson. O procedimento inclui um dispositivo que registra o nível de intensidade do som da fala do usuário e o compara com o nível de ruído ao seu redor. O dispositivo fornecerá feedback ao usuário se sua fala ficar muito baixa para ser ouvida pelo ouvinte.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6G 1H1
        • LawsonHRI

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnosticado com doença de Parkinson idiopática e hipofonia por um neurologista pelo menos 6 meses antes da participação.
  • estabilizado com medicação antiparkinsoniana.
  • boa saúde geral.
  • passar por uma triagem auditiva de 40 decibéis.
  • proficiente o suficiente em inglês para participar do teste de fala.

Critério de exclusão:

  • história de acidente vascular cerebral ou um distúrbio neurológico ou de controle motor adicional.
  • histórico de comprometimento da fala não relacionado à doença de Parkinson.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Feedback de fala para ruído
Um nível alvo de fala para ruído é especificado e feedback sobre a realização do nível alvo é fornecido
Comportamental: Feedback de fala para ruído
Um nível-alvo de fala para ruído é especificado e feedback sobre a obtenção do nível-alvo é fornecido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção média fala-ruído
Prazo: Visita única de duas horas.
O valor médio da relação fala-ruído será obtido em um intervalo de duas horas.
Visita única de duas horas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Inteligibilidade de Fala Percentual (PSIS)
Prazo: Visita única de duas horas.
PSIS é a porcentagem de palavras que podem ser corretamente compreendidas por uma pessoa que escuta (ouvinte) a fala do participante durante a leitura de sentenças em voz alta. O PSIS varia de 0% a 100%. Esta é uma pontuação total. PSIS mais altos são considerados melhores. As PSIS são obtidas usando parceiros de comunicação (i.e. cônjuge) que ouvem e fornecem repetições ao vivo das frases faladas. As repetições faladas são transcritas pelos investigadores e comparadas com o material de leitura impresso para calcular a porcentagem de palavras transcritas corretamente. O resultado é o PSIS referenciado a um ouvinte familiar (i.e. parceiro de comunicação). As frases faladas do participante são gravadas em áudio e reproduzidas para ouvintes ingênuos que fornecem transcrições escritas das frases faladas do participante. As sentenças transcritas do ouvinte ingênuo são comparadas com o material de leitura impresso e o percentual de palavras transcritas corretamente é calculado. O resultado é o PSIS referenciado a um ouvinte ingênuo.
Visita única de duas horas.
Classificações de experiência com o dispositivo
Prazo: Visita única de duas horas.
Os participantes avaliam sua experiência com o dispositivo com 5 escalas visual-analógicas (VAS) para 5 parâmetros. Os participantes veem uma linha horizontal de 10 cm com pontos finais e colocam uma linha vertical para sua classificação. Esquerda é uma classificação mais baixa e direita é uma classificação melhor. O parâmetro 1 é 'conforto físico' com a esquerda como 'desconfortável' e a direita como 'confortável'. O parâmetro 2 é 'apresentação visual' com esquerda como 'inaceitável' e direita como 'aceitável'. O parâmetro 3 é 'resposta ao feedback' com 'incomoda' (esquerda) e 'não incomoda' (direita). O parâmetro 4 é 'intensidade da fala' com 'muito baixo' (à esquerda) e 'muito alto' (à direita). O parâmetro 5 é 'preferência geral' com 'preferência baixa' (esquerda) e 'preferência alta' (direita). As linhas verticais colocadas no VAS são medidas manualmente a partir da extremidade esquerda e expressas como porcentagem da linha VAS total. As avaliações dos 5 parâmetros de experiência do dispositivo são expressas como pontuações VAS de porcentagem separadas e não serão usadas para calcular uma pontuação total.
Visita única de duas horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lawson Health Research Institute

Colaboradores

University of Western Ontario, Canada

Investigadores

  • Investigador principal: Scott Adams, PhD, Western University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LawsonHRI5264
  • 111861 (Outro identificador: Western University Health Sciences Research Ethics Board)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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