Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en tale-til-støy-tilbakemeldingsenhet for behandling av hypofoni ved Parkinsons sykdom

7. februar 2019 oppdatert av: Lawson Health Research Institute
Denne studien vil evaluere effektiviteten av en tale-til-støy-tilbakemeldingsprosedyre for behandling av hypofoni ved Parkinsons sykdom. Prosedyren inkluderer en enhet som registrerer lydintensitetsnivået til brukerens tale og sammenligner det med støynivået rundt dem. Enheten vil gi brukeren tilbakemelding hvis talen deres blir for stille til at de kan bli hørt av lytteren.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere effektiviteten av en tale-til-støy-tilbakemeldingsprosedyre for behandling av hypofoni ved Parkinsons sykdom. Prosedyren inkluderer en enhet som registrerer lydintensitetsnivået til brukerens tale og sammenligner det med støynivået rundt dem. Enheten vil gi brukeren tilbakemelding hvis talen deres blir for stille til at de kan bli hørt av lytteren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G 1H1
        • LawsonHRI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisert med idiopatisk Parkinsons sykdom og hypofoni av en nevrolog minst 6 måneder før deltakelse.
  • stabilisert på antiparkinsonmedisin.
  • god generell helse.
  • bestå en hørselskontroll på 40 desibel.
  • dyktig nok i engelsk til å delta i taletesting.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med hjerneslag eller en ytterligere nevrologisk eller motorisk kontrollforstyrrelse.
  • historie med talevansker som ikke er relatert til Parkinsons sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tale-til-støy-tilbakemelding
Et mål-til-støynivå er spesifisert og tilbakemelding om oppnåelse av målnivået gis
Atferdsmessig: Tale-til-støy-tilbakemelding
Et mål-til-støynivå er spesifisert og tilbakemelding om oppnåelse av målnivået gis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig tale-til-støy-forhold
Tidsramme: Enkelt to timers besøk.
Gjennomsnittlig tale-til-støy-forholdsverdi vil bli oppnådd over et intervall på to timer.
Enkelt to timers besøk.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis taleforståelighetspoeng (PSIS)
Tidsramme: Enkelt to timers besøk.
PSIS er prosentandelen av ord som kan forstås riktig av en person som lytter (lytter) til deltakerens tale mens de leser setninger høyt. PSIS varierer fra 0 % til 100 %. Dette er en totalscore. Høyere PSIS anses som bedre. PSIS innhentes ved hjelp av kommunikasjonspartnere (dvs. ektefelle) som lytter og gir levende repetisjoner av de talte setningene. De talte repetisjonene blir transkribert av etterforskerne og sammenlignet med det trykte lesestoffet for å beregne prosentandelen av korrekt transkriberte ord. Resultatet er PSIS referert til en kjent lytter (dvs. kommunikasjonspartner). Deltakerens talte setninger er lydopptak og spilt av for naive lyttere som gir skriftlige transkripsjoner av deltakerens talte setninger. De naive lyttertranskriberte setningene sammenlignes med det trykte lesestoffet og prosentandelen av korrekt transkriberte ord beregnes. Resultatet er PSIS referert til en naiv lytter.
Enkelt to timers besøk.
Rangeringer av erfaring med enheten
Tidsramme: Enkelt to timers besøk.
Deltakerne vurderer sin enhetsopplevelse med 5 visuell-analoge skalaer (VAS) for 5 parametere. Deltakerne ser en 10 cm horisontal linje med endepunkter og plasserer en vertikal linje for deres vurdering. Venstre er en dårligere vurdering og høyre er en bedre vurdering. Parameter 1 er "fysisk komfort" med venstre som "ubehagelig" og høyre som "komfortabel". Parameter 2 er 'visuell presentasjon' med venstre som 'uakseptabel' og høyre som 'akseptabel'. Parameter 3 er 'respons på tilbakemelding' med 'plagsom' (venstre) og 'ikke plagsom' (høyre). Parameter 4 er 'taleintensitet' med 'for stille' (venstre) og 'for høyt' (høyre). Parameter 5 er 'overall preferanse' med 'lav preferanse' (venstre) og 'høy preferanse' (høyre). Vertikale linjer plassert på VAS måles for hånd fra venstre ende og uttrykkes som prosent av den totale VAS-linjen. Rangeringene for 5 enhetsopplevelsesparametere er uttrykt som separate prosentvise VAS-score og vil ikke bli brukt til å beregne en total poengsum.
Enkelt to timers besøk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbeidspartnere

University of Western Ontario, Canada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott Adams, PhD, Western University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LawsonHRI5264
  • 111861 (Annen identifikator: Western University Health Sciences Research Ethics Board)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere