Krónikus tüdőaspergillózis és ambiszóma aeroszol itrakonazollal

Bevételi kritériumok:

Minden olyan felnőtt beteg, aki „de novo” krónikus tüdőaspergillózisban (CPA) szenved, vagy relapszusban van (az itrakonazollal szembeni rezisztencia kórelőzményében nem fordult elő), és a következő kritériumok kombinációjával jogosult:

1. Aspergillus bronchopulmonalis fertőzésben szenvedő beteg, legyen az cavitáris, fibrotikus, nekrotizáló (SIA/Semi Invasive Aspergillosis) vagy noduláris, és kompatibilis mellkasi CT-képekkel dokumentálva;

2. A következő kritériumok egyikéhez kapcsolódik:

   • az anti-Aspergillus IgG és/vagy a kicsapó anti-Aspergillus antitestek pozitív kimutatása a technikát végző laboratórium pozitivitási küszöbértéke szerint,
   • Aspergillus vagy pozitív tenyészet pozitív közvetlen vizsgálata bronchopulmonáris mintákból (expektoráció vagy endoszkópos aspiráció),
   • aspergilláris hifák/filamentumok feltárása szövettani mintákon
3. Férfiak vagy nők életkora ≥ 18 év;
4. Fogamzóképes korú nők esetében: negatív szérum terhességi teszttel rendelkező nők, akiknek nagyon hatékony fogamzásgátlásuk van, és legalább a vizsgálat első 12 hónapjában vállalják, hogy azt folytatják;
5. A beteg jogilag szabad, és nem vonatkozik rá semmilyen felügyeleti, gyámsági, gyámsági vagy alárendeltségi intézkedés;
6. A résztvevőknek csatlakozniuk kell a francia egészségügyi rendszerhez ("Sécurité Sociale");
7. Minden résztvevő páciens ingyenes és tájékozott beleegyezése aláírt.

Kizárási kritériumok:

1. - Egyetlen aspergillómában szenvedő beteg
2. - Az itrakonazolra ellenjavallatot mutató beteg (beleértve az itrakonazol SmPc-ben felsorolt ​​összes ellenjavallt egyidejűleg alkalmazott gyógyszert, beleértve különösen azokat a gyógyszereket, amelyek meghosszabbíthatják a QT-intervallumot)
3. - A vorikonazol vagy a pozakonazol (beleértve az összes ellenjavallt egyidejűleg alkalmazott gyógyszert, amint az SmPc felsorolja) ellenjavallatot mutatott be a beteg.
4. - Intolerancia a béta2-agonistákkal szemben
5. - A visszaesés fogalma az itrakonazollal szemben rezisztens Aspergillus izolálásával
6. - A liposzómás amfotericin B-vel vagy az itrakonazollal vagy bármely más összetevővel szembeni túlérzékenységi reakció anamnézisében
7. - A páciens, akinél szövődmények jelentkeztek egy korábbi porlasztott LAmB kezeléssel kapcsolatban
8. - A beteg az elmúlt 2 hónapban orális (kivéve orális Amfotericin B), parenterális vagy intracavitális gombaellenes kezelést kapott
9. - Súlyos veseelégtelenség (clearance
10. - Májelégtelenség a normál transzamináz- és alkalikus foszfatáz-értékek > 5-szörösével
11. - A vérsejt- és vérlemezkeszám jelentős eltérése (a vizsgáló döntése alapján)
12. - Egy vagy több ellenjavallt kezelés egyidejű alkalmazása a kísérleti vagy nem kísérleti kezeléssel
13. - Kamrai diszfunkció, például pangásos szívelégtelenség vagy pangásos szívelégtelenség az anamnézisben, vagy olyan betegeknél, akiknél szívritmuszavar vagy tüneti aritmia kockázati tényezője(i) van, a korrigált QT-szakasz megnyúlása > 450 msec férfiaknál és 470 msec nőknél vagy gyógyszeres kezelés ismert, hogy megnyújtja a QT-szakaszt, vagy a korrigált QT-szakasz megnyúlása > 450 msec férfiaknál és 470 msec nőknél.
14. - Invazív pulmonalis Aspergillosis, Allergiás Bronchopulmonalis Aspergillosis
15. - Krónikus pulmonalis aspergillosis, műtéti beavatkozás javallata a kezdettől számított 6 hónapon belül
16. - Cisztás fibrózisban szenvedő betegek
17. - Immunkompromittált betegek
18. - Veszélyes hemoptysis, a sebészeti beavatkozások elhalasztásának lehetetlensége (de a műtétre ellenjavallt betegek is bevonhatók a hemoptysis megszűnése után)
19. - Tuberkulózis vagy progresszív, nem tuberkulózisos mikobaktériumok
20. - Légúti fertőzés, amely súlyosbítja a mögöttes CPA-t (a beteget a fertőzés felszámolása után lehet bevonni)
21. - A páciens megtagadja a részvételt
22. - A törvény értelmében védett szakosok, nem kapcsolódó vagy társadalombiztosítási rendszerrel nem rendelkező személyek, bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott személyek, egészségügyi vagy szociális intézményben tartózkodó személyek, jogi védelem alatt álló felnőttek, végül sürgősségi betegek .
23. - Egy másik, gombaellenes szereket vagy gyógyszereket értékelő intervenciós vizsgálatban való részvételt követően kizárási időszakban lévő beteg
24. - Nemző korban lévő nők, akik nem használnak rendkívül hatékony fogamzásgátlást, terhes vagy szoptató nők