A Hou Gu Mi Xi hatékonysága és biztonságossága lép Qi-hiányos és nem organikus gyomor-bélrendszeri rendellenességekben szenvedő betegeknél
A Hou Gu Mi Xi hatékonysága és biztonságossága lép Qi-hiányos és nem organikus gyomor-bélrendszeri rendellenességekben szenvedő betegeknél: Multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek világszerte az egyik legnagyobb egészségügyi probléma. A krónikus gyomor-bélrendszeri betegségekben szenvedő betegek éves száma körülbelül 60-70 millió volt Amerikában. Az amerikai statisztikák szerint 2014-ben 4,6 millió felvétel és 230 ezer beteg halt meg krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek miatt. A krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek okozta közvetlen vagy közvetett költségek elérték a 142 milliárd dollárt. Kínában a krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek előfordulási gyakorisága 7,3‰ a városi lakosok körében, ami az összes betegség között az 5. helyen áll, és betegenként 975 dollár éves orvosi költséget jelent.
Az orvostudomány fejlődésével párhuzamosan a hagyományos kínai orvoslás (TCM) egyre inkább uralkodóvá válik a krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek kezelésében, különösen ezeknél az enyhe emésztőrendszeri betegségeknél, amelyek a nyugati orvoslásban nehezen elérhetőek. A Shen Ling Bai Zhu San klasszikus kínai gyógyászati készítmény, amelyet eredetileg Tai Ping Hui Min He Ji Ju Fangban írtak le a Fang Song-dinasztia idején (i.sz. 1102), ginzengből, tuckahoe-ból, atractylodes-ból, sült édesgyökérből, koixenolidból, kínai jamgyökérből és lótuszból áll. mag, zsugorodási fructus amomi, platycodon grandiflorum, fehér jácintbab és szárított narancshéj. Hatása van a qi pótlására és a lép élénkítésére (a lép a nyugati orvoslástól eltérő TCM-felfogás), valamint behatol a nedves és hasmenés ellen. Főleg a lép-qi-hiány szindróma kezelésére használják, beleértve a dyspepsiát, a mellkasi és gyomorpanaszokat, a borborygmust és a hasmenést, a végtaggyengeséget, a vékony testet, a fakó arcszínt, a fehér és zsíros bevonatú sápadt nyelvet, valamint a gyenge és lassú pulzust stb. A TCM elméletében a lép a qi és a vér termelésének forrása, és így az élet gyökere. Shen Ling Bai Zhu San élénkítheti a lépet azáltal, hogy ellátja a lépet és eltávolítja a nedveset, végül pedig táplálja a gyomrot és a beleket.
Jelenleg a Shen Ling Bai Zhu San-t főként enyhe emésztőrendszeri rendellenességek, például irritábilis bél szindróma és funkcionális dyspepsia kezelésére használják lép-qi-hiányos TCM-szindrómában szenvedő betegeknél. Egy farmakológiai tanulmány kimutatta, hogy Shen Ling Bai Zhu San képes beállítani az anaerob és aerob baktériumok működését a gyomor-bélrendszerben; konkrétan javíthatja a probiotikumok (például bifidobaktériumok) proliferációját és gátolja a fő rezisztenciatörzseket (például az enterococcusokat), így javítja a gyomor-bélrendszeri tüneteket.
A Hou Gu Mi Xi a Shen Ling Bai Zhu San diétás terápiás formája, amely eltávolítja az atractylodákat és a platycodon grandiflorumot (két olyan gyógynövényt, amelyek nem használhatók élelmiszerként) a Shen Ling Bai Zhu San-ból, és perillalevelet ad hozzá a diétás terápia adaptálásához. . Hou Gu Mi Xi a Shen Ling Bai Zhu San fő formuláját használta, hogy elméletileg fenntartsa a kezelési hatásokat. Bár a Shen Ling Bai Zhu San megbízható egészségügyi hatásait korábbi tanulmányok igazolták, a Hou Gu Mi Xi összetételét optimalizálták, és készítményeit rizspasztára változtatták, így funkcionális mechanizmusa és hatékonysága is eltérő lehet. Ezért a vizsgálók azt tervezik, hogy kórházi, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek, és a kínai Jiangxi tartomány Nanchang városának öt kórházából vonnak be betegeket a Hou Gu Mi Xi hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a lép Qi-hiányban szenvedő betegek gyomor-bélrendszeri tüneteire és mutatóira. és enyhe gyomor-bélrendszeri rendellenesség.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330004
- Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek 6 hónapon belül gasztroszkópiával diagnosztizálva enyhe emésztőrendszeri rendellenességgel kell rendelkeznie, szervi kóros elváltozások nélkül (lásd a kizárási kritériumokat), amelyek főként krónikus, nem atrófiás gastritist, funkcionális gasztrointesztinális rendellenességeket, irritábilis bél szindrómát és funkcionális dyspepsiát foglalnak magukban.
A betegnek lép-qi-hiányos státuszban kell lennie, azaz meg kell felelnie a léphiány 2 fő tünetének és a qi-hiány 2 fő tünetének, vagy a léphiány 2 fő tünetével, 1 fő qi-hiányos tünetével és 1 nyelvtünetével kell rendelkeznie, vagy 1-nek kell lennie. a léphiány fő tünete + a qi-hiány 1 fő tünete + 2 másodlagos tünet + 1 nyelvtünet az alábbiak szerint:
- A léphiány főbb tünetei: a) rossz étvágy; b) rendellenes széklet (laza, hasmenés); c) hasi puffadás étkezés után vagy délután
- A qi-hiány főbb tünetei: a) fáradtság; b) fáradt elme és hallgatagság
- Másodlagos tünetek: a) ízetlenség, hipodipsia, mint a forró ital vagy polysialia; b) hasi fájdalom, melynek következtében a betegek szeretik a meleget vagy a nyomást, vagy étkezés után enyhülnek, vagy munka közben jelentkeznek; c) hányinger és hányás; d) teltség a gyomorban; e) rendellenes bélhangok; f) sovány vagy puffadtság; g) fakó arcszín; h) erőtlen székletürítési gyengeség; i) ödéma
- Nyelvtünetek: sápadt vagy duzzadt vagy fognyomatú nyelv vékony és fehér szőrrel
- Tizennégy éves vagy több
- Aláírja a tájékozott hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
- Szerves kóros elváltozásokban szenvedő betegek, beleértve a peptikus fekélyt, gyomor-bélrendszeri eróziót, gastrooesophagealis reflux betegséget, akut gyomor-bélrendszeri vérzést vagy perforációt, a gasztrointesztinális szerkezet szerkezeti változásait, gyomor-bélrendszeri vaszkuláris betegségeket, ileust és jóindulatú daganatot
- Terhes vagy szoptató nők
- Allergiás a mintára vagy a minta összetételére
- károsodott májműködés, beleértve a következő állapotok egyikét: a) összbilirubin > 2 felső határérték (ULN); b) alanin transzamináz > 2 ULN; vagy c) aszpartát-aminotranszferáz > 2 ULN
- károsodott veseműködés, azaz a szérum kreatinin >2 ULN
- nyilvánvalóan kóros elektrokardiogram
- olyan betegek, akik olyan gyógyszereket szedtek, amelyek károsíthatják a gyomor- és bélrendszert, vagy a dyspepsia mellékhatásait észlelik, ha nem szteroid gyulladáscsökkentőket, teofillint, orális antibiotikumot vagy kálium-kiegészítőket szednek 3 hónapon belül
- olyan betegek, akik bármilyen szert vagy egyéb beavatkozást kapnak gyomor-bélrendszeri betegségük kezelésére
- bármely rosszindulatú daganatban szenvedő betegek
- olyan súlyos mentális zavarokkal küzdő betegek, akik nem tudták kontrollálni cselekvésüket, és koordinálják a kezelést ebben a vizsgálatban.
- olyan betegek, akik nem hajlandók személyes adatokat megadni és részt venni ebben a vizsgálatban
- olyan betegek, akik nem tudják megérteni és aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hou Gu Mi Xi
Ebben a karban a betegek Hou Gu Mi Xi-t kapnak 30 g/nap orális dózisban (10,1 gyógynövényt tartalmaz) a teljes követési időszak alatt (2 év).
A HGMX 10 étrendi kínai gyógynövényből áll (köztük ginzeng (Renshen), tuckahoe (Fuling), coixenolide (Yiyiren), kínai jam (Shanyao), lótuszmag (Lianzi), amomum (Sharen), platycodon (Jiegen), fehér jácintbab (Baibiandou), édesgyökér (Gancao) és narancshéj (Jupi)), korai rizs és zab.
|
A Hou Gu Mi Xi a Shen Ling Bai Zhu San diétás terápiás formája, amely eltávolítja az atractylodusokat és a platycodon grandiflorumot, valamint perillalevelet ad hozzá a diétás terápia adaptálásához.
|
|
Placebo Comparator: placebo
Az ebbe a karba tartozó betegek placebót kapnak napi 30 g szájon át a teljes követési időszak alatt (2 év).
A placebo csak korai rizst és zabot tartalmaz.
|
A placebó megjelenése, íze és illata ugyanolyan, mint a Hou Gu Mi Xi.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a lép Qi-hiánytünetek osztályozási és számszerűsítő skála összpontszámában (egységek a skálán)
Időkeret: Kiinduláskor és 2, 4, 8, 26, 52, 78 és 104 héten
|
A magasabb pontszám a lép Qi-hiány súlyosabb tüneteit jelzi.
Mértékegységek (Mértékegységek a skálán)
|
Kiinduláskor és 2, 4, 8, 26, 52, 78 és 104 héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A beavatkozás első adagjától 104 hétig
|
Nemkívánatos események, amelyek új vagy elhúzódó kórházi kezeléshez, rokkantsághoz, intenzív osztályra történő felvételhez, életveszélyhez és halálhoz vezetnek
|
A beavatkozás első adagjától 104 hétig
|
|
A kábítószerrel összefüggő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A beavatkozás első adagjától 104 hétig
|
Ezt az eredményt elvakult klinikusok értékelik minden kutatóközpontban
|
A beavatkozás első adagjától 104 hétig
|
|
A nemkívánatos események miatti visszavonások gyakorisága
Időkeret: A beavatkozás első adagjától 104 hétig
|
A beavatkozás első adagjától 104 hétig
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a gasztrin-17-ben (ng/l)
Időkeret: Kiinduláskor és 52. és 104. héten
|
Annak megállapítására, hogy a beavatkozások javítják-e a gyomorműködést
|
Kiinduláskor és 52. és 104. héten
|
|
A gasztroszkópia kvantitatív eredményei
Időkeret: Kiinduláskor és 104 hét
|
A kóros elváltozások felmérése
|
Kiinduláskor és 104 hét
|
|
Változások a kiindulási értékhez képest a testtömegben (kg)
Időkeret: Kiinduláskor és 52. és 104. héten
|
Annak megállapítására, hogy a beavatkozások javítják-e a testsúlyt
|
Kiinduláskor és 52. és 104. héten
|
|
A testtömeg-index (kg/m2) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiinduláskor és 52. és 104. héten
|
Annak meghatározása, hogy a beavatkozások javítják-e a testtömegindexet
|
Kiinduláskor és 52. és 104. héten
|
|
Bármilyen nemkívánatos esemény előfordulása
Időkeret: A beavatkozás első adagjától 104 hétig
|
A rutin vér-, vizelet- és székletvizsgálatok, májfunkciós tesztek (alanin-transzamináz [ALT], aszpartát-aminotranszferáz [AST], összbilirubin [TBIL]) kóros eredményei alapján történő értékelés (amit több vagy kevesebb mint 2-szeres normál referencia intervallum jelez), direkt bilirubin [DBIL], indirekt bilirubin [IBIL]), vesefunkciós tesztek (szérum kreatinin [SCr] és karbamid-nitrogén [BUN]) és elektrokardiogram, valamint az orvos által értékelt és a betegek által jelentett nemkívánatos események
|
A beavatkozás első adagjától 104 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Weifeng Zhu, Ph.D., Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wu TH, Chen IC, Chen LC. Antacid effects of Chinese herbal prescriptions assessed by a modified artificial stomach model. World J Gastroenterol. 2010 Sep 21;16(35):4455-9. doi: 10.3748/wjg.v16.i35.4455.
- Yin GY, Chen Y, Shen XJ, He XF, Zhang WN. Study on the pathophysiologic basis of classification of 'spleen' deficiency in chronic gastritis. Chin Med J (Engl). 2005 Mar 20;118(6):468-73.
- Yin GY, Zhang WN, Shen XJ, He XF, Chen Y. Study on the pathological basis of classification of spleen deficiency in chronic gastritis. Chin Med J (Engl). 2004 Aug;117(8):1246-52.
- Everhart JE, Ruhl CE. Burden of digestive diseases in the United States part I: overall and upper gastrointestinal diseases. Gastroenterology. 2009 Feb;136(2):376-86. doi: 10.1053/j.gastro.2008.12.015. Epub 2009 Jan 3. No abstract available.
- Farthing M, Roberts SE, Samuel DG, Williams JG, Thorne K, Morrison-Rees S, John A, Akbari A, Williams JC. Survey of digestive health across Europe: Final report. Part 1: The burden of gastrointestinal diseases and the organisation and delivery of gastroenterology services across Europe. United European Gastroenterol J. 2014 Dec;2(6):539-43. doi: 10.1177/2050640614554154. No abstract available.
- Chen X, Nie H, Liu W, Zhou X, Nie J, Xie B, Chen D, Jiang Y, Zhang K, Fu Y, Yang D, Xiong Y, Zhao Z, Sun X, Zhu W. Efficacy and Safety of Hou Gu Mi Xi on Spleen Qi Deficiency in Patients with Nonorganic Gastrointestinal Disorders: Protocol for a Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2018 Dec 2;2018:1980491. doi: 10.1155/2018/1980491. eCollection 2018.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JXUTCM-EBM-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .