- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05551884
A cirrhosisban előforduló portális hipertónia non-invazív diagnosztikája metabolomikai technológia alapján
A cirrhosisban előforduló portális hipertónia non-invazív diagnosztikája metabolomikai technológián (CHESS2207): prospektív, többközpontú vizsgálat
A portális hipertónia (PH) a szindrómák egy csoportja, amelyet a portális véráramlási rendszer kóros elváltozásai jellemeznek, amelyeket többnyire cirrhosis okoz. A cirrhoticus betegek klinikai prognózisát befolyásoló fontos tényező, súlyossága meghatározza a cirrhoticus szövődmények előfordulását és kialakulását.
Klinikailag a portális vénás nyomás közvetlen mérése erősen invazív, és olyan tényezők, mint például az intraabdominális nyomásváltozások befolyásolhatják az eredményeket, korlátozva a klinikai alkalmazást. A máj vénás nyomásgradiens (HVPG) az arany standard a PH cirrhosisban történő értékelésére. A HVPG normál tartománya 3-5 Hgmm, a HVPG ≥5 Hgmm a PH jelenlétét jelzi. Az AASLD kijelentette, hogy a HVPG ≥10 Hgmm klinikailag szignifikáns portális hipertónia (CSPH), és a dekompenzációs események kockázata ebben a szakaszban jelentősen megnő. A HVPG azonban egy invazív teszt, amely egyes betegek számára elfogadhatatlan, például drága, nehezen megismételhető és a betegek gyenge együttműködése.
A PH nem invazív tesztjei közé tartoznak a szerológiai tesztek, az anatómiai képalkotás és a kombinált modellek. A portális kollaterális keringés vagy a máj véráramlásának képalkotó bizonyítéka a portális vénás rendszerben ultrahang Doppler, CT vagy mágneses rezonancia képalkotási technikák alapján segíthet a PH diagnosztizálásában. Ezenkívül az elasztográfiai technikák, például a tranziens elasztográfia, a pontszerű nyíróhullám-elasztográfia, a kétdimenziós nyíróhullám-elasztográfia és a mágneses rezonancia elasztográfia használhatók a máj merevségének és a lép merevségének mérésére a PH értékelésére. Egyes biokémiai markereket a PH nem invazív tesztjének is tekintik. A rendelkezésre álló biomarkerek azonban még nem helyettesítik pontosan a HVPG-t, ezért sürgősen szükség van a HVPG-hez kapcsolódó biomarkerek fejlesztésére a klinikai gyakorlatban.
A metabolomika egy módszer az endogén kismolekulájú metabolitok koncentrált változásainak elemzésére genetikai, biológiai és környezeti tényezők együttes hatására, különböző nagy áteresztőképességű technológiák segítségével. Az anyagcseretermékek a biológiai információáramlás végén állnak, és változásaik az egyes csoportok összehangolt tevékenységéből származó információ végső kifejeződései, objektíven tükrözve a szervezet általános változásait. Jelenleg a metabolomikai technikákat széles körben alkalmazzák a májbetegségek biomarkereinek szűrésére. Wang és mtsai. GC-TOF/MS-t és UPLC-QTOF/MS-t alkalmazott a hepatitis B cirrhosisban szenvedő betegek vizelet-metabolomikájának tanulmányozására, és kimutatta, hogy az α-hidroxi-maurolát, a tirozin-betain, a 3-hidroxi-izovaleriánsav, a kés-szerin-szukcinát, az ösztron és a GUDCA szignifikánsan megváltozott. különböző Child-Pugh fokú cirrhosisban, ami arra utal, hogy ezek a metabolitok potenciális biomarkerek a cirrhosis különböző patológiás stádiumainak azonosítására. Ezért a metabolomika megbízható és érvényes eszköz a biomarkerek felfedezésére.
Összefoglalva, ez a tanulmány a hepatitis B cirrhosisban szenvedő betegek szignifikánsan megváltozott metabolitjait elemezte metabolomika segítségével, hogy feltárja a HVPG-vel erősen korreláló lehetséges differenciált metabolitokat. Ezenkívül a szerológiai biomarkereket a HVPG-teszt alternatívájaként azonosították a modell felépítése és validálása révén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A portális hipertónia (PH) a szindrómák egy csoportja, amelyet a portális véráramlási rendszer kóros elváltozásai jellemeznek, amelyeket többnyire cirrhosis okoz. A cirrhoticus betegek klinikai prognózisát befolyásoló fontos tényező, súlyossága meghatározza a cirrhoticus szövődmények előfordulását és kialakulását.
Klinikailag a portális vénás nyomás közvetlen mérése erősen invazív, és olyan tényezők, mint például az intraabdominális nyomásváltozások befolyásolhatják az eredményeket, korlátozva a klinikai alkalmazást. A máj vénás nyomásgradiens (HVPG) az arany standard a PH cirrhosisban történő értékelésére. A HVPG normál tartománya 3-5 Hgmm, a HVPG ≥5 Hgmm a PH jelenlétét jelzi. Az AASLD kijelentette, hogy a HVPG ≥10 Hgmm klinikailag szignifikáns portális hipertónia (CSPH), és a dekompenzációs események kockázata ebben a szakaszban jelentősen megnő. A HVPG azonban egy invazív teszt, amely egyes betegek számára elfogadhatatlan, például drága, nehezen megismételhető és a betegek gyenge együttműködése.
A PH nem invazív tesztjei közé tartoznak a szerológiai tesztek, az anatómiai képalkotás és a kombinált modellek. A portális kollaterális keringés vagy a máj véráramlásának képalkotó bizonyítéka a portális vénás rendszerben ultrahang Doppler, CT vagy mágneses rezonancia képalkotási technikák alapján segíthet a PH diagnosztizálásában. Ezenkívül az elasztográfiai technikák, például a tranziens elasztográfia, a pontszerű nyíróhullám-elasztográfia, a kétdimenziós nyíróhullám-elasztográfia és a mágneses rezonancia elasztográfia használhatók a máj merevségének és a lép merevségének mérésére a PH értékelésére. Egyes biokémiai markereket a PH nem invazív tesztjének is tekintik. Buck csapatának tanulmánya kimutatta, hogy a cirrózisos betegek szérumgyulladásos markerei erősen korreláltak a HVPG-vel. A májfibrózis indexet a fibrózis mérsékelt pontosságú osztályozására és azonosítására javasolták. A csonthíd fehérje szintjei szintén korreláltak a májfibrózis mértékével és a CSPH-val. Összességében a nem invazív szerológiai markerek nagy potenciállal rendelkeznek a PH értékelésében. A rendelkezésre álló biomarkerek azonban még nem helyettesítik pontosan a HVPG-t, ezért sürgősen szükség van a HVPG-hez kapcsolódó biomarkerek fejlesztésére a klinikai gyakorlatban.
A metabolomika egy módszer az endogén kismolekulájú metabolitok koncentrált változásainak elemzésére genetikai, biológiai és környezeti tényezők együttes hatására, különböző nagy áteresztőképességű technológiák segítségével. Az anyagcseretermékek a biológiai információáramlás végén állnak, és változásaik az egyes csoportok összehangolt tevékenységéből származó információ végső kifejeződései, objektíven tükrözve a szervezet általános változásait. Jelenleg a metabolomikai technikákat széles körben alkalmazzák a májbetegségek biomarkereinek szűrésére. Wang és mtsai. GC-TOF/MS-t és UPLC-QTOF/MS-t alkalmazott a hepatitis B cirrhosisban szenvedő betegek vizelet-metabolomikájának tanulmányozására, és kimutatta, hogy az α-hidroxi-maurolát, a tirozin-betain, a 3-hidroxi-izovaleriánsav, a kés-szerin-szukcinát, az ösztron és a GUDCA szignifikánsan megváltozott. különböző Child-Pugh fokú cirrhosisban, ami arra utal, hogy ezek a metabolitok potenciális biomarkerek a cirrhosis különböző patológiás stádiumainak azonosítására. Ezért a metabolomika megbízható és érvényes eszköz a biomarkerek felfedezésére.
Összefoglalva, ez a tanulmány a hepatitis B cirrhosisban szenvedő betegek szignifikánsan megváltozott metabolitjait elemezte metabolomika segítségével, hogy feltárja a HVPG-vel erősen korreláló lehetséges differenciált metabolitokat. Ezenkívül a szerológiai biomarkereket a HVPG-teszt alternatívájaként azonosították a modell felépítése és validálása révén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ruiling He, M.D.
- Telefonszám: 18153674392
- E-mail: 1037039754@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kína, 030000
- Toborzás
- The Third People's Hospital of Taiyuan
-
Kapcsolatba lépni:
- Ying Guo, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Esetcsoport: 18-75 éves korig; májbiopsziával vagy határozott klinikai adatokkal vagy képalkotó leletekkel diagnosztizált hepatitis B cirrhosisban szenvedő betegek; alá kell vetni a HPG vizsgálatot; írásos beleegyezésével.
- Kontroll csoport: nincs májbetegség, faj, életkor, nem és BMI tekintetében megfelel az esetcsoportnak.
Kizárási kritériumok:
- Más etiológiák okoztak cirrózist, például HCV, autoimmun hepatitis, alkoholos, nem alkoholos májbetegség stb.;
- Súlyos májelégtelenségben, hepatocelluláris karcinómában, portális vénás trombózisban szenvedő betegek.
- Vérzés miatt nemrégiben vérátömlesztésben részesült betegek.
- Terhes vagy szoptató betegek.
- Endokrin és anyagcsere-betegségekben, például diabetes mellitusban szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akiket véralvadásgátlóval kezeltek, vagy olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolhatják a zsigeri hemodinamikát vagy a portális nyomást az elmúlt 2 hétben.
- Súlyos véralvadási zavar, nemzetközi normalizált arány > 5.
- Azok, akik nem tudnak feküdni, vagy nem tolerálják az eljárást.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Képzési kohorsz
A képzési csoportot a HVPG metabolomikai technológiáján alapuló új, non-invazív modell kidolgozására állították fel.
|
A HVPG mérést jól képzett intervenciós radiológusok végzik a szabványos működési eljárásoknak megfelelően. Valamennyi bevont betegnél metabolomika segítségével elemezték a lehetséges eltérő metabolitokat. |
Érvényesítési kohorsz
A validációs kohorszot úgy állítottuk be, hogy validáljuk a HVPG metabolomikai technológiáján alapuló új, non-invazív modellt.
|
A HVPG mérést jól képzett intervenciós radiológusok végzik a szabványos működési eljárásoknak megfelelően. Valamennyi bevont betegnél metabolomika segítségével elemezték a lehetséges eltérő metabolitokat. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A metabolomika jellemzőinek pontossága a portális hipertónia értékelésére hepatitis B cirrhosisban szenvedő betegeknél
Időkeret: 12 hónap
|
A HVPG mint referencia standard alkalmazásával értékelték a metabolomikus cirrhosis és portális hipertónia általános diagnosztikai teljesítményét (pontosságát).
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Xiaolong Qi, M.D., Portal Hypertension Alliance in China
- Kutatásvezető: Ying Guo, M.D., The Third People's Hospital of Taiyuan
- Kutatásvezető: Jiaojian Lv, M.D., Lishui Country People's Hospital
- Kutatásvezető: Yang Wang, M.D., Shenyang Sixth People's Hospital
- Kutatásvezető: Shirong Liu, M.D., QuFu People's Hospital
- Kutatásvezető: Huadong Yan, M.D., Shulan (Hangzhou) hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Groszmann RJ, Wongcharatrawee S. The hepatic venous pressure gradient: anything worth doing should be done right. Hepatology. 2004 Feb;39(2):280-2. doi: 10.1002/hep.20062. No abstract available.
- Wang X, Lin SX, Tao J, Wei XQ, Liu YT, Chen YM, Wu B. Study of liver cirrhosis over ten consecutive years in Southern China. World J Gastroenterol. 2014 Oct 7;20(37):13546-55. doi: 10.3748/wjg.v20.i37.13546.
- Abraldes JG, Sarlieve P, Tandon P. Measurement of portal pressure. Clin Liver Dis. 2014 Nov;18(4):779-92. doi: 10.1016/j.cld.2014.07.002. Epub 2014 Aug 21.
- de Franchis R, Bosch J, Garcia-Tsao G, Reiberger T, Ripoll C; Baveno VII Faculty. Baveno VII - Renewing consensus in portal hypertension. J Hepatol. 2022 Apr;76(4):959-974. doi: 10.1016/j.jhep.2021.12.022. Epub 2021 Dec 30. Erratum In: J Hepatol. 2022 Apr 14;:
- Zhang CE, Niu M, Li Q, Zhao YL, Ma ZJ, Xiong Y, Dong XP, Li RY, Feng WW, Dong Q, Ma X, Zhu Y, Zou ZS, Cao JL, Wang JB, Xiao XH. Urine metabolomics study on the liver injury in rats induced by raw and processed Polygonum multiflorum integrated with pattern recognition and pathways analysis. J Ethnopharmacol. 2016 Dec 24;194:299-306. doi: 10.1016/j.jep.2016.09.011. Epub 2016 Sep 9.
- Wang X, Wang X, Xie G, Zhou M, Yu H, Lin Y, Du G, Luo G, Jia W, Liu P. Urinary metabolite variation is associated with pathological progression of the post-hepatitis B cirrhosis patients. J Proteome Res. 2012 Jul 6;11(7):3838-47. doi: 10.1021/pr300337s. Epub 2012 Jun 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHESS2207
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Portális hipertónia
-
Sun Yat-sen UniversityIsmeretlenPortal Vein, Cavernous Transformation OfKína
-
Huazhong University of Science and TechnologyIsmeretlenPortal Vein Tumor TrombusKína
-
Sun Yat-sen UniversityIsmeretlenHipertónia, Portál | Portal Vein, Cavernous Transformation OfKína
-
Sun Yat-sen UniversityIsmeretlenHipertónia, Portál | Portal Vein, Cavernous Transformation OfKína
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalBefejezveMájtumor | Portal Vein Tumor TrombusKína
-
Sun Yat-sen UniversitySecond Affiliated Hospital of Guangzhou Medical UniversityBefejezveKarcinóma, májsejtek | Máj neoplazmák | Szintilimab | Portal Vein Tumor TrombusKína
-
Shanghai Zhongshan HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Changhai Hospital; The... és más munkatársakIsmeretlenMájtumor | Portal Vein Tumor TrombusKína
-
Korea Cancer Center HospitalSeoul National University Hospital; Gyeongsang National University Hospital; Keimyung... és más munkatársakBefejezveMájtumor | Portal Vein Tumor TrombusKoreai Köztársaság
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalBefejezveMájtumor | Portal Vein Tumor Trombus | Lézeres ablációKína
-
Beijing Ditan HospitalJelentkezés meghívóvalKarcinóma, májsejtek | Portal Vein Tumor TrombusKína
Klinikai vizsgálatok a Metabolitok és HVPG
-
Zhongda HospitalIsmeretlenAz AN69 ST hemofilter hatása a véralvadásra a folyamatos vesepótló terápia során kritikus állapotbanSzeptikus sokk | Akut vese sérülés | Kritikusan betegKína
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH); National Alliance for Research on Schizophrenia... és más munkatársakBefejezveAnorexia NervosaEgyesült Államok
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityLanZhou University; Beijing 302 Hospital; Shandong Provincial Hospital; Zhongda Hospital és más munkatársakBefejezveHipertónia, PortálKína, Pulyka
-
University of PennsylvaniaCivil Aerospace Medical InstituteToborzás
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineBefejezve
-
Federico II UniversityToborzás
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteToborzásAnorexia serdülőkorbanOlaszország
-
Mariella EnocToborzásAnorexia Nervosa | Táplálkozási zavarok | Falási evési zavarOlaszország
-
Amsterdam UMC, location VUmcLeiden University Medical Center; DSM Food SpecialtiesBefejezve