Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cirrhosisban előforduló portális hipertónia non-invazív diagnosztikája metabolomikai technológia alapján

2023. április 23. frissítette: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

A cirrhosisban előforduló portális hipertónia non-invazív diagnosztikája metabolomikai technológián (CHESS2207): prospektív, többközpontú vizsgálat

A portális hipertónia (PH) a szindrómák egy csoportja, amelyet a portális véráramlási rendszer kóros elváltozásai jellemeznek, amelyeket többnyire cirrhosis okoz. A cirrhoticus betegek klinikai prognózisát befolyásoló fontos tényező, súlyossága meghatározza a cirrhoticus szövődmények előfordulását és kialakulását.

Klinikailag a portális vénás nyomás közvetlen mérése erősen invazív, és olyan tényezők, mint például az intraabdominális nyomásváltozások befolyásolhatják az eredményeket, korlátozva a klinikai alkalmazást. A máj vénás nyomásgradiens (HVPG) az arany standard a PH cirrhosisban történő értékelésére. A HVPG normál tartománya 3-5 Hgmm, a HVPG ≥5 Hgmm a PH jelenlétét jelzi. Az AASLD kijelentette, hogy a HVPG ≥10 Hgmm klinikailag szignifikáns portális hipertónia (CSPH), és a dekompenzációs események kockázata ebben a szakaszban jelentősen megnő. A HVPG azonban egy invazív teszt, amely egyes betegek számára elfogadhatatlan, például drága, nehezen megismételhető és a betegek gyenge együttműködése.

A PH nem invazív tesztjei közé tartoznak a szerológiai tesztek, az anatómiai képalkotás és a kombinált modellek. A portális kollaterális keringés vagy a máj véráramlásának képalkotó bizonyítéka a portális vénás rendszerben ultrahang Doppler, CT vagy mágneses rezonancia képalkotási technikák alapján segíthet a PH diagnosztizálásában. Ezenkívül az elasztográfiai technikák, például a tranziens elasztográfia, a pontszerű nyíróhullám-elasztográfia, a kétdimenziós nyíróhullám-elasztográfia és a mágneses rezonancia elasztográfia használhatók a máj merevségének és a lép merevségének mérésére a PH értékelésére. Egyes biokémiai markereket a PH nem invazív tesztjének is tekintik. A rendelkezésre álló biomarkerek azonban még nem helyettesítik pontosan a HVPG-t, ezért sürgősen szükség van a HVPG-hez kapcsolódó biomarkerek fejlesztésére a klinikai gyakorlatban.

A metabolomika egy módszer az endogén kismolekulájú metabolitok koncentrált változásainak elemzésére genetikai, biológiai és környezeti tényezők együttes hatására, különböző nagy áteresztőképességű technológiák segítségével. Az anyagcseretermékek a biológiai információáramlás végén állnak, és változásaik az egyes csoportok összehangolt tevékenységéből származó információ végső kifejeződései, objektíven tükrözve a szervezet általános változásait. Jelenleg a metabolomikai technikákat széles körben alkalmazzák a májbetegségek biomarkereinek szűrésére. Wang és mtsai. GC-TOF/MS-t és UPLC-QTOF/MS-t alkalmazott a hepatitis B cirrhosisban szenvedő betegek vizelet-metabolomikájának tanulmányozására, és kimutatta, hogy az α-hidroxi-maurolát, a tirozin-betain, a 3-hidroxi-izovaleriánsav, a kés-szerin-szukcinát, az ösztron és a GUDCA szignifikánsan megváltozott. különböző Child-Pugh fokú cirrhosisban, ami arra utal, hogy ezek a metabolitok potenciális biomarkerek a cirrhosis különböző patológiás stádiumainak azonosítására. Ezért a metabolomika megbízható és érvényes eszköz a biomarkerek felfedezésére.

Összefoglalva, ez a tanulmány a hepatitis B cirrhosisban szenvedő betegek szignifikánsan megváltozott metabolitjait elemezte metabolomika segítségével, hogy feltárja a HVPG-vel erősen korreláló lehetséges differenciált metabolitokat. Ezenkívül a szerológiai biomarkereket a HVPG-teszt alternatívájaként azonosították a modell felépítése és validálása révén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A portális hipertónia (PH) a szindrómák egy csoportja, amelyet a portális véráramlási rendszer kóros elváltozásai jellemeznek, amelyeket többnyire cirrhosis okoz. A cirrhoticus betegek klinikai prognózisát befolyásoló fontos tényező, súlyossága meghatározza a cirrhoticus szövődmények előfordulását és kialakulását.

Klinikailag a portális vénás nyomás közvetlen mérése erősen invazív, és olyan tényezők, mint például az intraabdominális nyomásváltozások befolyásolhatják az eredményeket, korlátozva a klinikai alkalmazást. A máj vénás nyomásgradiens (HVPG) az arany standard a PH cirrhosisban történő értékelésére. A HVPG normál tartománya 3-5 Hgmm, a HVPG ≥5 Hgmm a PH jelenlétét jelzi. Az AASLD kijelentette, hogy a HVPG ≥10 Hgmm klinikailag szignifikáns portális hipertónia (CSPH), és a dekompenzációs események kockázata ebben a szakaszban jelentősen megnő. A HVPG azonban egy invazív teszt, amely egyes betegek számára elfogadhatatlan, például drága, nehezen megismételhető és a betegek gyenge együttműködése.

A PH nem invazív tesztjei közé tartoznak a szerológiai tesztek, az anatómiai képalkotás és a kombinált modellek. A portális kollaterális keringés vagy a máj véráramlásának képalkotó bizonyítéka a portális vénás rendszerben ultrahang Doppler, CT vagy mágneses rezonancia képalkotási technikák alapján segíthet a PH diagnosztizálásában. Ezenkívül az elasztográfiai technikák, például a tranziens elasztográfia, a pontszerű nyíróhullám-elasztográfia, a kétdimenziós nyíróhullám-elasztográfia és a mágneses rezonancia elasztográfia használhatók a máj merevségének és a lép merevségének mérésére a PH értékelésére. Egyes biokémiai markereket a PH nem invazív tesztjének is tekintik. Buck csapatának tanulmánya kimutatta, hogy a cirrózisos betegek szérumgyulladásos markerei erősen korreláltak a HVPG-vel. A májfibrózis indexet a fibrózis mérsékelt pontosságú osztályozására és azonosítására javasolták. A csonthíd fehérje szintjei szintén korreláltak a májfibrózis mértékével és a CSPH-val. Összességében a nem invazív szerológiai markerek nagy potenciállal rendelkeznek a PH értékelésében. A rendelkezésre álló biomarkerek azonban még nem helyettesítik pontosan a HVPG-t, ezért sürgősen szükség van a HVPG-hez kapcsolódó biomarkerek fejlesztésére a klinikai gyakorlatban.

A metabolomika egy módszer az endogén kismolekulájú metabolitok koncentrált változásainak elemzésére genetikai, biológiai és környezeti tényezők együttes hatására, különböző nagy áteresztőképességű technológiák segítségével. Az anyagcseretermékek a biológiai információáramlás végén állnak, és változásaik az egyes csoportok összehangolt tevékenységéből származó információ végső kifejeződései, objektíven tükrözve a szervezet általános változásait. Jelenleg a metabolomikai technikákat széles körben alkalmazzák a májbetegségek biomarkereinek szűrésére. Wang és mtsai. GC-TOF/MS-t és UPLC-QTOF/MS-t alkalmazott a hepatitis B cirrhosisban szenvedő betegek vizelet-metabolomikájának tanulmányozására, és kimutatta, hogy az α-hidroxi-maurolát, a tirozin-betain, a 3-hidroxi-izovaleriánsav, a kés-szerin-szukcinát, az ösztron és a GUDCA szignifikánsan megváltozott. különböző Child-Pugh fokú cirrhosisban, ami arra utal, hogy ezek a metabolitok potenciális biomarkerek a cirrhosis különböző patológiás stádiumainak azonosítására. Ezért a metabolomika megbízható és érvényes eszköz a biomarkerek felfedezésére.

Összefoglalva, ez a tanulmány a hepatitis B cirrhosisban szenvedő betegek szignifikánsan megváltozott metabolitjait elemezte metabolomika segítségével, hogy feltárja a HVPG-vel erősen korreláló lehetséges differenciált metabolitokat. Ezenkívül a szerológiai biomarkereket a HVPG-teszt alternatívájaként azonosították a modell felépítése és validálása révén.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 030000
        • Toborzás
        • The Third People's Hospital of Taiyuan
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ying Guo, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatba olyan hepatitis B cirrhosisban szenvedő betegeket kívántak bevonni, akiknél esetcsoportként HVPG-vizsgálatot végeztek a hepatológiai ambuláns/fekvőbeteg osztályon, valamint egészséges kontrollokat a fizikális vizsgálati osztályról, köztük 50, HVPG <10 Hgmm-es és 50 HVPG ≥10 HVPG-s beteget. Hgmm az esetcsoportban, és 50 egészséges kontroll a kontrollcsoportban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Esetcsoport: 18-75 éves korig; májbiopsziával vagy határozott klinikai adatokkal vagy képalkotó leletekkel diagnosztizált hepatitis B cirrhosisban szenvedő betegek; alá kell vetni a HPG vizsgálatot; írásos beleegyezésével.
  2. Kontroll csoport: nincs májbetegség, faj, életkor, nem és BMI tekintetében megfelel az esetcsoportnak.

Kizárási kritériumok:

  1. Más etiológiák okoztak cirrózist, például HCV, autoimmun hepatitis, alkoholos, nem alkoholos májbetegség stb.;
  2. Súlyos májelégtelenségben, hepatocelluláris karcinómában, portális vénás trombózisban szenvedő betegek.
  3. Vérzés miatt nemrégiben vérátömlesztésben részesült betegek.
  4. Terhes vagy szoptató betegek.
  5. Endokrin és anyagcsere-betegségekben, például diabetes mellitusban szenvedő betegek.
  6. Olyan betegek, akiket véralvadásgátlóval kezeltek, vagy olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolhatják a zsigeri hemodinamikát vagy a portális nyomást az elmúlt 2 hétben.
  7. Súlyos véralvadási zavar, nemzetközi normalizált arány > 5.
  8. Azok, akik nem tudnak feküdni, vagy nem tolerálják az eljárást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Képzési kohorsz
A képzési csoportot a HVPG metabolomikai technológiáján alapuló új, non-invazív modell kidolgozására állították fel.

A HVPG mérést jól képzett intervenciós radiológusok végzik a szabványos működési eljárásoknak megfelelően.

Valamennyi bevont betegnél metabolomika segítségével elemezték a lehetséges eltérő metabolitokat.

Érvényesítési kohorsz
A validációs kohorszot úgy állítottuk be, hogy validáljuk a HVPG metabolomikai technológiáján alapuló új, non-invazív modellt.

A HVPG mérést jól képzett intervenciós radiológusok végzik a szabványos működési eljárásoknak megfelelően.

Valamennyi bevont betegnél metabolomika segítségével elemezték a lehetséges eltérő metabolitokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A metabolomika jellemzőinek pontossága a portális hipertónia értékelésére hepatitis B cirrhosisban szenvedő betegeknél
Időkeret: 12 hónap
A HVPG mint referencia standard alkalmazásával értékelték a metabolomikus cirrhosis és portális hipertónia általános diagnosztikai teljesítményét (pontosságát).
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Xiaolong Qi, M.D., Portal Hypertension Alliance in China
  • Kutatásvezető: Ying Guo, M.D., The Third People's Hospital of Taiyuan
  • Kutatásvezető: Jiaojian Lv, M.D., Lishui Country People's Hospital
  • Kutatásvezető: Yang Wang, M.D., Shenyang Sixth People's Hospital
  • Kutatásvezető: Shirong Liu, M.D., QuFu People's Hospital
  • Kutatásvezető: Huadong Yan, M.D., Shulan (Hangzhou) hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. szeptember 14.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. szeptember 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 20.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Portális hipertónia

Klinikai vizsgálatok a Metabolitok és HVPG

3
Iratkozz fel