Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nivolumab monoterápia hatékonyságának és toxicitásának értékelése előrehaladott nem kissejtes tüdőrák esetén az első vonalbeli kezelés sikertelensége után a második generációs szekvenálás és a folyadékchip platform alapján

2018. szeptember 28. frissítette: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
A tüdőrák immunterápia hatékonyságának és mellékhatásainak megértése érdekében legalább 30, immunterápiával kezelt tüdőrákos beteget vontak be. A kimutatáshoz a második generációs szekvenálási technológiát és a folyadékfázisú faktor platformot, a klinikai képalkotó és egyéb értékelési módszereket pedig a tüdőrákot érintő immunterápia hatékonyságának és mellékhatásainak feltárására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A tüdőrák immunterápia hatékonyságának és mellékhatásainak megértése érdekében legalább 30, immunterápiával kezelt tüdőrákos beteget vontak be. A kimutatáshoz a második generációs szekvenálási technológiát és a folyadékfázisú faktor platformot, a klinikai képalkotó és egyéb értékelési módszereket pedig a tüdőrákot érintő immunterápia hatékonyságának és mellékhatásainak feltárására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • Toborzás
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chengzhi Zhou, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

előrehaladott tüdőrák

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük betartani a vizitek ütemtervét, a kezelési protokollokat, a laboratóriumi vizsgálatokat és a vizsgálat egyéb követelményeit.
  • PS > 2, tüdőrák időseknél (65 évnél fiatalabb).
  • az alanyok jellemzői és a célbetegség jellemzői Szövettani vagy citológiailag NSCLC-ként (SQ vagy NSQ) diagnosztizáltak, és IIIB/IV. stádiumú daganatok (Nemzetközi Szövetség a Tüdőrák Tanulmányozási Kézikönyv in Thoracic Oncology, 8. verzió) vagy multimodális terápia (sugárterápia, sebészeti) reszekció) Olyan alanyok, akiknél a lokálisan előrehaladott betegségek radikális kemoradioterápiája után betegség kiújult vagy kialakult.
  • Az előzetes sugárkezelést vagy sugársebészeti beavatkozást legalább 2 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt be kell fejezni

Kizárási kritériumok:

  • Nők, akiknél a terhességi teszt pozitív volt a beiratkozáskor vagy a vizsgálati gyógyszer beadása előtt
  • Azok a résztvevők, akiknél a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 14 napon belül szisztémás kezelést igényelnek kortikoszteroidok (> 10 mg prednizon egyenérték) vagy más immunszuppresszív gyógyszer.
  • A korábban rosszindulatú daganatokban szenvedő résztvevőket kizárják, kivéve, ha teljes remissziót értek el legalább 2 évvel a vizsgálatba való belépés előtt, ÉS nincs szükség vagy várhatóan szükség lesz további terápiára a vizsgálati időszak alatt.
  • Karcinómás agyhártyagyulladásban szenvedő résztvevők Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
immunterápia hatékony csoport
A PD1, TMB és szérum citokineket a nivolumab kezelés előtt detektáltuk
immunterápia hatástalan csoport
A PD1, TMB és szérum citokineket a nivolumab kezelés előtt detektáltuk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
PD-L1 expressziós szintek
Időkeret: gyógyszeres terápia előtt
A tumorszövetekben a PD-L1 expresszió pozitív arányát immunhisztokémiával detektáltuk
gyógyszeres terápia előtt
PD-1 expressziós szintek
Időkeret: gyógyszeres terápia előtt
A tumorszövetekben a PD-L1 expresszió pozitív arányát immunhisztokémiával detektáltuk
gyógyszeres terápia előtt
tumormutációs teher
Időkeret: gyógyszeres terápia előtt
A mutációk átlagos megabájtonkénti számának kimutatása tumorszövetekben NGS-sel
gyógyszeres terápia előtt
A szérum citokin szintje
Időkeret: gyógyszeres terápia előtt
Határozza meg a citokinek expressziós szintjét a szérumban
gyógyszeres terápia előtt
IrRC és RECIST objektív válaszaránya (ORR) 1.1
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Együttműködők

GeneCast Biotechnology Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. január 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LCIO

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák nem kissejtes stádium IV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel