Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Brentuximab Vedotin és kombinált kemoterápia CD30-pozitív perifériás T-sejtes limfómában szenvedő betegek kezelésében

2025. november 10. frissítette: City of Hope Medical Center

A Brentuximab Vedotin Plus ciklofoszfamid, doxorubicin, etopozid és prednizon (CHEP-BV) 2. fázisú vizsgálata, majd a BV konszolidációja CD30-pozitív perifériás T-sejtes limfómában szenvedő betegeknél

Ez a II. fázisú vizsgálat a mellékhatásokat vizsgálja, valamint azt, hogy a brentuximab-vedotin és a kombinált kemoterápia mennyire működik CD30-pozitív perifériás T-sejtes limfómában szenvedő betegek kezelésében. A brentuximab-vedotin egy monoklonális antitest, a brentuximab, amely egy vedotin nevű toxikus anyaghoz kapcsolódik. A brentuximab célzottan kötődik a CD30-pozitív rákos sejtekhez, és vedotint szállít, hogy megölje azokat. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a ciklofoszfamid, a doxorubicin, az etopozid és a prednizon, különböző módon gátolják a rákos sejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, megállítják osztódásukat, vagy megakadályozzák azok terjedését. A brentuximab-vedotin és a kombinált kemoterápia alkalmazása jobban működhet a CD30-pozitív perifériás T-sejtes limfómában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Értékelje a ciklofoszfamid, a doxorubicin-hidroklorid (doxorubicin), az etopozid-foszfát (etopozid), a prednizon és a brentuximab-vedotin (CHEP-BV) biztonságosságát és tolerálhatóságát indukciós terápiaként CD30-pozitív limfómás perifériás T-CL-ben szenvedő betegeknél . (Biztonsági bevezető) II. Értékelje a CHEP-BV limfómaellenes aktivitását indukciós kezelésként CD30-pozitív PTCL-ben szenvedő betegeknél. (2. fázis)

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Ismertesse azoknak a CD30-pozitív PTCL-es betegeknek a kimenetelét, akik a CHEP-BV indukció után BV-konszolidációs terápiában részesülnek autológ hematopoietikus sejttranszplantációval/sugárzással, illetve anélkül.

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. Fedezze fel a minimális reziduális betegség (MRD) negativitásának arányát (a következő generációs szekvenálás alapján) és az MRD kinetikáját CHEP-BV és BV konszolidációs terápia után CD30-pozitív PTCL-ben.

II. Fedezze fel a lehetséges összefüggést a vizsgálati kezelés utáni eredmény és a CD30 expressziója, a génexpressziós profilok (GEP) és a genetikai mutációk között a PTCL tumormintákban mérve.

VÁZLAT:

INDUKCIÓ: A betegek ciklofoszfamidot intravénásan (IV) és doxorubicint IV kapnak az 1. napon, etopozid IV-et az 1-3. napon, és prednizont orálisan (PO) az 1-5. napon. A betegek az 1. napon körülbelül 30 percen keresztül IV. brentuximab vedotint is kapnak. A kezelés 21 naponként megismétlődik legfeljebb 6 cikluson keresztül (vagy legfeljebb 5 ciklusig azoknál a betegeknél, akik 1 ciklus ciklofoszfamidot, doxorubicint, vinkrisztint és prednizont [CHOP]-szerű vagy brentuximab-vedotint, ciklofoszfamidot, doxorubicint és prednizont [CHP-BV] kaptak. ] kezelés az indukció előtt, a vizsgáló belátása szerint) a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

KONSZOLIDÁCIÓ: A konszolidatív autológ őssejt-terápia, a posztkonszolidatív sugárterápia vagy a 6. indukciós ciklus (5. ciklus azoknál a betegeknél, akik 6 helyett 5 ciklus CHEP-BV-kezelésre jogosultak) befejezése után 30-60 nappal, objektív betegek választ (teljes válasz vagy részleges válasz) kapnak brentuximab vedotint IV körülbelül 30 percen keresztül az 1. napon. A kezelés 21 naponként megismétlődik 10 ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 30 napon, 6 hónaponként és 12 hónaponként követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő és/vagy törvényesen meghatalmazott képviselő dokumentált beleegyezése

  • A diagnosztikai tumorbiopsziákból származó archív szövetek felhasználásának engedélyezésére vonatkozó megállapodást a beiratkozást követően lekérik és benyújtják

    • Ha nem áll rendelkezésre, kivétel engedélyezhető a vizsgálatvezető (PI) jóváhagyásával.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) állapota =< 2

  • Szövettanilag igazolt érett perifériás T-sejtes vagy természetes gyilkos (NK) sejtes limfóma az Egészségügyi Világszervezet (WHO) osztályozása szerint, beleértve:

    • Anaplasztikus limfóma kináz (ALK)-pozitív anaplasztikus nagysejtes limfóma (ALCL), 2-es vagy magasabb nemzetközi fehérje-indexszel (IPI) (tömeges [tömegként 10 cm-nél nagyobb] stádiumú II. vagy III-IV. stádiumú betegségnek kell lennie)

    • ALK-negatív ALCL

      • MEGJEGYZÉS: A 05-10-19-i módosítás értelmében az ALCL Kanada kivételével többé nem jogosult.
    • PTCL – nincs másként megadva (NOS)
    • Angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma (AITL)
    • Felnőtt T-sejtes limfóma/leukémia (ATLL)
    • Enteropátiával összefüggő T-sejtes limfóma (EATL)
    • Hepatosplenicus T-sejtes limfóma
  • CD30-pozitivitás (pl. legalább 1%) immunhisztokémiával, amelyet a résztvevő intézmény hematopatológiai vizsgálata igazolt
  • Számítógépes tomográfiával (CT) vagy pozitronemissziós tomográfiával (PET)-CT vizsgálattal legalább 1,5 cm-es mérhető betegség

  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1000/mm^3

    • Kivétel: hacsak nem dokumentált limfóma okozta csontvelő érintettség

  • Vérlemezkék >= 50 000/mm^3

    • Kivétel: hacsak nem dokumentált limfóma okozta csontvelő érintettség
  • A teljes szérum bilirubin = < 1,5-szerese a normál érték felső határának (ULN) VAGY limfóma okozta májérintettség esetén: =< 3 x ULN Gilbert-kór vagy dokumentált limfóma okozta májérintés esetén
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) = < 2 x ULN VAGY limfóma okozta máj érintettség esetén: AST = < 5 x ULN
  • Alanin aminotranszferáz (ALT) = < 2 x ULN VAGY ha limfóma okozta májérintettség: ALT = < 5 x ULN
  • Kreatinin-clearance >= 60 ml/perc a Cockcroft-Gault képlet szerint
  • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) >= 45%
  • Fogamzóképes nők (WOCBP): negatív vizelet vagy szérum terhességi teszt; ha a vizeletvizsgálat pozitív vagy nem igazolható negatívnak, szérum terhességi tesztre lesz szükség
  • A WOCBP és a fogamzóképes korú férfiak beleegyezése, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak, vagy tartózkodjanak a heteroszexuális tevékenységtől a vizsgálat során a protokollterápia utolsó adagját követő legalább 6 hónapig; a fogamzóképes korúak meghatározása szerint nem műtétileg sterilizáltak (férfiak és nők), vagy 1 évnél hosszabb ideig nem menstruálnak (csak nők)

Kizárási kritériumok:

  • A PTCL előzetes kezelése szisztémás limfóma ellenes terápiákkal, vizsgálati szerekkel, sugárzással

    • Kivétel: 1 ciklus CHOP-szerű terápiában részesülhetett (pl. CHOP, CHOEP, EPOCH) vagy 1 ciklus CHP-BV; ezeknek a résztvevőknek el kell kezdeniük a vizsgálati terápia (CHEP-BV) 1. napjának 1. ciklusát, legalább 19 nappal a korábbi CHOP-szerű vagy CHP-BV-terápia után; Azok a betegek, akik 1 ciklus CHOP-szerű vagy 1 ciklus CHP-BV terápiát kaptak a CHEP-BV indukció megkezdése előtt, a vizsgáló döntése szerint csak 5 ciklus CHEP-BV-t kaphatnak 6 ciklus helyett.

  • Egy másik primer invazív rák, hematológiai rosszindulatú daganat vagy myelodysplasiás szindróma anamnézisében, amely legalább 3 éve nem volt remisszióban.

    • Kivételek: nem melanómás bőrrák és in situ méhnyakrák
  • Tünetekkel járó szívbetegség (beleértve a tünetekkel járó kamrai diszfunkciót, a tünetekkel járó koszorúér-betegséget és a tünetekkel járó szívritmuszavarokat), cerebrovascularis esemény/stroke vagy szívizominfarktus az elmúlt 6 hónapban
  • Limfóma által okozott központi idegrendszer érintettsége, beleértve a leptomeningealis érintettséget
  • Progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) anamnézisében
  • Aktív >= 3. fokozatú vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzés a protokollterápia 1. napját megelőző 2 héten belül
  • Bármilyen ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés, hepatitis B felszíni antigén-pozitív státusz vagy ismert vagy feltételezett aktív hepatitis C fertőzés
  • Kiindulási perifériás neuropátia >= 2. fokozat vagy a Charcot-Marie-Tooth szindróma demyelinizáló formájában szenvedő betegek
  • Ismert súlyos túlérzékenység bármely vizsgálathoz kapcsolódó segédanyaggal szemben
  • Csak nőstények: terhes vagy szoptató
  • Bármilyen egyéb állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallja a betegnek a klinikai vizsgálatban való részvételét
  • Leendő résztvevők, akik a vizsgáló véleménye szerint nem biztos, hogy képesek megfelelni az összes vizsgálati eljárásnak (beleértve a megvalósíthatósággal/logisztikával kapcsolatos megfelelőségi kérdéseket)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (CHEP-BV)

INDUKCIÓ: A betegek ciklofoszfamid IV-et és doxorubicin IV-et kapnak az 1. napon, etopozid IV-et az 1-3. napon, és prednizon PO-t az 1-5. napon. A betegek az 1. napon körülbelül 30 percen keresztül IV. brentuximab vedotint is kapnak. A kezelés 21 naponta megismétlődik legfeljebb 6 cikluson keresztül (vagy legfeljebb 5 cikluson keresztül azoknál a betegeknél, akik 1 ciklus CHOP-szerű vagy CHP-BV terápiát kaptak az indukció előtt, a vizsgáló döntése szerint), a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

KONSZOLIDÁCIÓ: A konszolidatív autológ őssejt-terápia, a posztkonszolidatív sugárterápia vagy a 6. indukciós ciklus (5. ciklus azoknál a betegeknél, akik 6 helyett 5 ciklus CHEP-BV-kezelésre jogosultak) befejezése után 30-60 nappal, objektív betegek választ (teljes válasz vagy részleges válasz) kapnak brentuximab vedotint IV körülbelül 30 percen keresztül az 1. napon. A kezelés 21 naponként megismétlődik 10 ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Etoposide
Adott IV
Más nevek:
  • Demetil-epipodofillotoxin Etilidin-glükozid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Drog: Ciklofoszfamid
Adott IV
Más nevek:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciklofoszfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafoszforin, 2-[bisz(2-klór-etil)-amino]-tetrahidro-, 2-oxid, monohidrát
  • Carloxan
  • Ciklofoszfamid
  • Cikloxál
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidrát
  • CYCLO-cella
  • Cikloblasztin
  • Ciklofoszfam
  • Ciklofoszfamid-monohidrát
  • Cyclophosphamidum
  • Ciklofoszfán
  • Ciklostin
  • Ciklosztin
  • Citofoszfán
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofoszfamid
  • WR-138719
Drog: Prednizon
Adott PO
Más nevek:
  • Deltasone
  • Orasone
  • .delta.1-kortizon
  • 1,2-dehidrokortizon
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-kortizon
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltakortizon
  • Deltadehidrokortizon
  • Deltison
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednisone
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednice-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Preniment
  • Prednisone Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednizon
Drog: Doxorubicin-hidroklorid
Adott IV
Más nevek:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacéndion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxi-alfa-L-lixo-hexopiranozil)-oxi]-7,8,9,10-tetrahidro-6,8,11-trihidroxi -8-(hidroxi-acetil)-1-metoxi-hidroklorid, (8S-cisz)-(9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamicin-hidroklorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMICIN, HIDROKLORID
  • Adriamicin
  • Adriblasztina
  • Adriblasztin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-SEJT
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblasztina
  • FI 106
  • FI-106
  • hidroxi-daunorubicin
  • Rubex
Drog: Brentuximab Vedotin
Adott IV
Más nevek:
  • Adcetris
  • SGN-35
  • cAC10-vcMMAE
  • ADC SGN-35
  • Anti-CD30 antitest-gyógyszer konjugátum SGN-35
  • Anti-CD30 monoklonális antitest-MMAE SGN-35
  • Anti-CD30 monoklonális antitest-monometilaurisztatin E SGN-35
Drog: Etopozid-foszfát
Adott IV
Más nevek:
  • Etopophos
Drog: Doxorubicin
Adott IV
Más nevek:
  • Adriablasztin
  • Hidroxydaunomicin
  • Hidroxil-daunorubicin
  • Hidroxildaunorubicin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány (CR) ciklofoszfamid, doxorubicin, etopozid, prednizon és brentuximab vedotin (CHEP-BV) indukciós terápia után
Időkeret: A CHEP-BV kezelés végéig
A CR-arányt a CHEP-BV indukciós terápia után CR-t elérő értékelhető betegek aránya, valamint a 95%-os pontos binomiális konfidencia intervallum alapján becsülték meg.
A CHEP-BV kezelés végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés 1 év alatt
Időkeret: A felvételtől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő legfeljebb 1 év.
Az általános túlélést (OS) a felvételtől a bármilyen okból bekövetkezett halálig mérték. Az operációs rendszert Kaplan és Meier terméklimit módszerével, valamint a standard hiba Greenwood becslésével becsülték meg.
A felvételtől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő legfeljebb 1 év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

City of Hope Medical Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alex F Herrera, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 16.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17058 (Egyéb azonosító: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2017-00573 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel