Aurikuláris pontok észlelése OFP-ben új APD-vel (APD-OFP)
2018. október 8. frissítette: The University of Hong Kong
Az orofaciális fájdalomban szenvedő betegek fülpontjainak kimutatása egy új fülpont-detektorral (APD): kísérleti diagnosztikai pontossági vizsgálat
Ez egy kísérleti diagnosztikai pontossági vizsgálat, amelynek célja egy új APD diagnosztikai képességének felmérése az aurikuláris pontok kimutatására orofacialis fájdalomban szenvedő betegeknél, összehasonlítva egy már kereskedelmi forgalomba hozott eszközzel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy kísérleti diagnosztikai pontossági vizsgálat, amelyet egy új APD diagnosztikai képességének felmérésére végeztek az orofacialis fájdalomban (OFP) szenvedő betegek fülpont-felismerésére, összehasonlítva egy már kereskedelmi forgalomba hozott eszközzel.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az új APD megbízhatóbb-e, mint a piacon jelenleg kapható hagyományos eszközök.
Ezen túlmenően, ez a tanulmány az APD eszközt is felhasználja a fül bőr elektromos impedanciájának tesztelésére, és annak további felmérésére, hogy az orofaciális auricularis pontok a legalacsonyabb elektromos impedanciával rendelkeznek-e az OFP populációban.
Ez a kísérleti tanulmány 12 OFP-beteget von be a Hongkongi Egyetem Queen Mary Hospital Aneszteziológiai Osztályáról.
Kontrollként 12 egészséges alanyt vesznek fel az egyetemi közösségből.
A fülakupont észlelése az új készülékkel és egy vezérlőkészülékkel valósul meg.
A rendszer érzékeli és rögzíti az elektromos impedanciát.
A páciens állapotát a Penn Facial Pain Scale-Revised (2018) is értékelni fogja.
Kiszámításra kerül az APD eszközzel végzett aurikuláris pont észlelésének specificitása és érzékenysége.
A Cohen-féle kappa-együtthatót (κ) fogják használni a módszerek közötti megbízhatóság, a teszt-újrateszt megbízhatóság és a tesztelők közötti megbízhatóság tesztelésére.
Ezenkívül a Pearson-korrelációs együtthatót használják az orofaciális terület aurikuláris pontjának elektromos impedanciája és a Penn Facial Pain Scale pontszám közötti összefüggés tesztelésére.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
24
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Intl
-
Hong Kong, Intl, Hong Kong, 852
- Queen Mary Hospital, HKU
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Queen Mary Kórház Aneszteziológiai Osztályának fekvő- vagy járóbeteg osztályát felkereső OFP-betegeket egy aneszteziológus irányítja be ebbe a vizsgálatba.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fájdalomrohamok esetén az egyoldali orofacialis fájdalom átlagos súlyossága >=5 pont, 10 pontos VAS-skálával mérve;
- A trigeminus neuralgiában szenvedő betegek a trigeminus neuralgia szerint diagnosztizálhatók: Új osztályozás és diagnosztikai osztályozás a gyakorlat és a kutatás számára (Neurology, 2016);
- A páciens tünetei alapján más típusú orofacialis fájdalmak is diagnosztizálhatók;
- Írásbeli tájékoztatási hozzájárulás megadása;
- Minden más diagnosztizált pszichés állapottól mentes;
Kizárási kritériumok:
- bármely más betegséggel, például szív- és érrendszeri, vese-, neurológiai, emésztési, máj-, légúti betegséggel;
- Terhesség vagy szoptatás;
- Olyan klinikai vizsgálatban való részvétel, amely megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt;
- Dohányzás, alkoholfogyasztás története vagy jelenlegi állapota;
- Bármi, ami az egyént fokozott kockázatnak tenné ki, vagy kizárná, hogy az egyén teljes mértékben megfeleljen a vizsgálatnak vagy annak befejezését;
- Bármilyen okból nem tud írásos beleegyezést adni;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Orofaciális fájdalom csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek aurikuláris pont-érzékelést kapnak, amelyet az új fülpont-érzékelő eszköz tesz lehetővé.
A beteg rutinszerű ellátásához nincs kiegészítés.
|
Ez az eszköz csak aurikuláris észlelésre szolgál.
További beavatkozásra nem kerül sor.
|
|
Ellenőrző csoport
Ebbe a csoportba tartoznak az egészséges alanyok, akiknél nem végeznek kezelést.
Csak az aurikuláris pont detektor általi fülpont-észlelés történik.
|
Ez az eszköz csak aurikuláris észlelésre szolgál.
További beavatkozásra nem kerül sor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cohen-féle kappa-együttható
Időkeret: alapvonal
|
A Cohen-féle kappa-együttható egy statisztikai teszt, amelyet az eszköz módszerközi megbízhatóságának, teszt-újrateszt megbízhatóságának és megfigyelők közötti megbízhatóságának validálására használnak az OFP-vel kapcsolatos fülpont kimutatásában.
|
alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: alapvonal
|
A VAS egy gyakori eszköz a fájdalom intenzitásának mérésére.
A skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelzi.
|
alapvonal
|
|
a Penn Facial Pain Scale-Revised (Penn-FPS-R)
Időkeret: alapvonal
|
A Penn-FPS-R egy új, 12 elemből álló, egészséggel összefüggő életminőség-kifejezési mérőszám, tartalmi érvényességgel, amely felhasználható a trigeminus neuralgia és az arcfájdalom-kezelési beavatkozások hatásának felmérésére és nyomon követésére mind a klinikai gyakorlatban, mind a kutatásban.
Ez a skála a 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skálát (NRS) használja a fájdalom intenzitásának és az életminőségre gyakorolt hatásának számszerűsítésére, ahol a 0 a fájdalom/hatás hiányát, a 10 pedig a legrosszabb fájdalmat/hatást jelzi.
A rendszer a minősített NRS-pontszám összegét számítja ki.
|
alapvonal
|
|
saját fejlesztésű kérdőív a páciens hozzáállásáról a fájdalomcsillapító kiegészítő terápiákhoz
Időkeret: alapvonal
|
Ez egy saját fejlesztésű kérdőív, amely 10 tételből áll, és a páciens hozzáállását kívánja felmérni a fájdalomcsillapító kiegészítő terápiák használatához.
Ez a kérdőív csak a választandó leíró válaszokat tartalmazza.
Az egyes választások százalékos aránya kiszámításra kerül.
|
alapvonal
|
|
A készülék diagnosztikai sajátosságai
Időkeret: alapvonal
|
A specifitási teszt egy olyan teszt, amely igazolja a diagnózis azon képességét, hogy megállapítsa a „nem betegséget” a betegségben nem szenvedők körében.
|
alapvonal
|
|
A készülék diagnosztikai érzékenysége
Időkeret: alapvonal
|
Az érzékenységi teszt egy olyan teszt, amely igazolja, hogy a diagnózis képes-e megmondani a „betegséget” a betegségben szenvedők körében.
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2018. október 15.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2019. január 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2019. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 8.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. október 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. október 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 8.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCM-ACU-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az IPD megosztása a vizsgálatban részt vevő résztvevők és a vizsgálatvezető döntése alapján történik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .