Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Upptäcka öronpunkter i OFP med en ny APD (APD-OFP)

8 oktober 2018 uppdaterad av: The University of Hong Kong

Upptäcka öronpunkter bland patienter med orofacial smärta med en ny öronpunktsdetektor (APD): En pilotdiagnostisk noggrannhetsstudie

Detta är en pilotstudie för diagnostisk noggrannhet som genomfördes för att bedöma den diagnostiska förmågan hos en ny APD för aurikulär punktdetektering bland patienter med orofacial smärta, jämfört med en redan kommersialiserad enhet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den aktuella studien är en pilotstudie för diagnostisk noggrannhet som utförs för att bedöma den diagnostiska förmågan hos en ny APD för aurikulär punktdetektering bland patienter med orofacial smärta (OFP), jämfört med en redan kommersialiserad enhet. Denna studie kommer att undersöka om den nya APD:n är mer tillförlitlig än de traditionella enheterna som för närvarande finns på marknaden. Dessutom kommer denna studie också att använda APD-enheten för att testa den elektriska kutana impedansen i örat och ytterligare bedöma om de orofaciala aurikulära punkterna har den lägsta elektriska impedansen i OFP-populationen. Denna pilotstudie kommer att registrera 12 OFP-patienter från avdelningen för anestesiologi, Queen Mary Hospital, University of Hong Kong. 12 friska försökspersoner kommer att rekryteras som kontroll från universitetssamfundet. Auricular akupunktsdetektering kommer att utföras med den nya enheten och en kontrollenhet. Den elektriska impedansen kommer att detekteras och registreras. Patientens tillstånd kommer också att utvärderas av Penn Facial Pain Scale-Revised (2018). Specificiteten och känsligheten för aurikulär punktdetektering av APD-enheten kommer att beräknas. Cohens kappa-koefficient (κ) kommer att användas för att testa inter-metoderna reliabilitet, test-retest reliability och inter-tester reliability. Dessutom kommer Pearsons korrelationskoefficient att användas för att testa korrelationen mellan den elektriska impedansen för öronpunkten i det orofaciala området och poängen på Penn Facial Pain Scale.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

24

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
    • Intl
      • Hong Kong, Intl, Hong Kong, 852
        • Queen Mary Hospital, HKU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

OFP-patienter som besöker den slutna eller öppenvårdsavdelningen vid anestesiologiska avdelningen Queen Mary Hospital kommer att hänvisas till denna studie av en anestesiolog.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • När smärtan attackerar, den genomsnittliga unilaterala orofaciala smärtans svårighetsgrad >=5 poäng mätt med en 10-punkts VAS-skala;
  • Patient med trigeminusneuralgi kan diagnostiseras enligt Trigeminusneuralgi: Ny klassificering och diagnostisk gradering för praktik och forskning (Neurology, 2016);
  • Andra typer av orofacial smärta kan diagnostiseras baserat på patientens symtom;
  • Ge skriftligt informerat samtycke;
  • Fri från andra diagnostiserade psykologiska tillstånd;

Exklusions kriterier:

  • med andra sjukdomar såsom kardiovaskulär, njursjukdom, neurologisk sjukdom, matsmältningssjukdom, leversjukdom, andningssjukdom;
  • Graviditet eller amning;
  • Deltagande i en klinisk studie som kan störa deltagandet i denna studie;
  • Historik av eller aktuell tobak, alkoholanvändning;
  • Allt som skulle utsätta individen för ökad risk eller utesluta individens fulla överensstämmelse med eller slutförande av studien;
  • Kan inte ge skriftligt informerat samtycke av någon anledning;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Orofacial smärtgrupp
Patienter i denna grupp kommer att få aurikulär punktdetektion som åstadkoms av den nya aurikulära punktdetektoranordningen. Det finns inget tillägg till patientens rutinvård.
Enhet: Öronpunktsdetektor
Denna enhet är endast för örondetektering. Ingen ytterligare intervention kommer att levereras.
Kontrollgrupp
Denna grupp inkluderar friska försökspersoner, för vilka ingen behandling kommer att utföras. Endast öronpunktdetektering av öronpunktsdetektorn kommer att utföras.
Enhet: Öronpunktsdetektor
Denna enhet är endast för örondetektering. Ingen ytterligare intervention kommer att levereras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
cohens kappa-koefficient
Tidsram: baslinje
Cohens kappa-koefficient är ett statistiskt test som används för att validera tillförlitligheten mellan metoder, test-omtestningstillförlitlighet och tillförlitlighet mellan observatörer för att detektera OFP-relaterad aurikulär punkt.
baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: baslinje
VAS är ett vanligt instrument som används för att mäta smärtintensitet. Skalan sträcker sig från 0 till 10, där 0 anger ingen smärta och 10 anger värsta möjliga smärta.
baslinje
Penn Facial Pain Scale-Revised (Penn-FPS-R)
Tidsram: baslinje
Penn-FPS-R är ett nytt hälsorelaterat livskvalitetsutfallsmått med 12 punkter med innehållsvaliditet som kan användas för att bedöma och övervaka effekten av Trigeminusneuralgi och behandlingsinterventioner för ansiktssmärta i både klinisk praxis och forskning. Denna skala använder den numeriska betygsskalan 0-10 (NRS) för att kvantifiera smärtintensiteten och dess inverkan på livskvaliteten, där 0 anger ingen smärta/påverkan och 10 anger värsta smärtan/påverkan. Summan av den rankade NRS-poängen kommer att beräknas.
baslinje
egenutvecklat frågeformulär om patientens inställning till komplementära terapier för smärtbehandling
Tidsram: baslinje
Detta är ett egenutvecklat frågeformulär som innehåller 10 artiklar som syftar till att kartlägga patientens inställning till användningen av komplementära terapier för smärtbehandling. Detta frågeformulär innehåller endast beskrivande svar att välja på. Procentsatsen för varje val kommer att beräknas.
baslinje
Enhetens diagnostiska specificitet
Tidsram: baslinje
Specificitetstestet är ett test för att validera förmågan hos en diagnos att säga "icke-sjukdomen" bland dem utan sjukdomen.
baslinje
Enhetens diagnostiska känslighet
Tidsram: baslinje
Känslighetstestet är ett test för att validera förmågan hos en diagnos att berätta "sjukdomen" bland dem med sjukdomen.
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbetspartners

Queen Mary Hospital, Hong Kong
City University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

15 oktober 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 januari 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2018

Första postat (FAKTISK)

10 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCM-ACU-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Deling av IPD kommer att ske efter de studieinvolverade deltagarna och huvudutredaren.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Orofacial smärta

Kliniska prövningar på Öronpunktsdetektor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera