通过新型 APD ( APD-OFP) 检测 OFP 中的耳穴
2018年10月8日 更新者：The University of Hong Kong
通过新型耳穴检测器 (APD) 检测口面部疼痛患者的耳穴：一项初步诊断准确性研究
这是一项初步诊断准确性研究，旨在评估新型 APD 与已经商业化的设备相比对口面部疼痛患者进行耳穴检测的诊断能力。
研究概览
详细说明
本研究是一项初步诊断准确性研究，旨在评估新型 APD 与已经商业化的设备相比对口面部疼痛 (OFP) 患者耳穴检测的诊断能力。
本研究将检查新型 APD 是否比目前市场上可用的传统设备更可靠。
此外，本研究亦会使用APD装置测试耳朵的皮肤电阻抗，进一步评估口面部耳穴是否是OFP人群中电阻抗最低的。
这项先导研究将招募 12 名来自香港大学玛丽医院麻醉科的 OFP 患者。
将从大学社区招募 12 名健康受试者作为对照。
耳穴检测将通过新装置和控制装置完成。
将检测并记录电阻抗。
患者的状况也将通过宾夕法尼亚面部疼痛量表修订版 (2018) 进行评估。
将计算APD设备检测耳穴的特异性和灵敏度。
Cohen 的 kappa 系数 (κ) 将用于检验方法间可靠性、重测可靠性和测试者间可靠性。
此外，Pearson相关系数将用于测试口面部耳穴电阻抗与Penn面部疼痛量表评分之间的相关性。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
24
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mingxiao Yang, PhD
- 电话号码：852-6316 1954
- 邮箱：mingxiaoyang@hotmail.com
学习地点
-
-
Intl
-
Hong Kong、Intl、香港、852
- Queen Mary Hospital, HKU
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
前往玛丽医院麻醉科住院部或门诊部就诊的 OFP 患者将由麻醉师转诊至本研究。
描述
纳入标准：
- 疼痛发作时，10分VAS量表测得的单侧口面部平均疼痛严重程度>=5分；
- 三叉神经痛患者可根据《三叉神经痛：实践和研究的新分类和诊断分级》（Neurology，2016）进行诊断；
- 根据患者的症状可诊断为其他种类的口面部疼痛；
- 提供书面知情同意；
- 没有任何其他经诊断的心理状况；
排除标准：
- 患有任何其他疾病，如心血管、肾脏、神经、消化、肝脏、呼吸系统疾病；
- 怀孕或哺乳；
- 参与可能干扰参与本研究的临床研究；
- 吸烟史或目前吸烟、饮酒；
- 任何会使个体面临更高风险或妨碍个体完全遵守或完成研究的事情；
- 因任何原因无法提供书面知情同意；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
口面部疼痛组
该组患者将接受由新型耳穴检测装置完成的耳穴检测。
对患者的常规护理没有任何补充。
|
此设备仅用于耳廓检测。
不会提供额外的干预。
|
|
控制组
该组包括不进行任何治疗的健康受试者。
将仅进行耳穴检测器的耳穴检测。
|
此设备仅用于耳廓检测。
不会提供额外的干预。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
科恩卡帕系数
大体时间：基线
|
Cohen 的 kappa 系数是一种统计测试，用于验证设备在检测 OFP 相关耳穴时的方法间可靠性、重测可靠性和观察者间可靠性。
|
基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：基线
|
VAS 是一种常用的测量疼痛强度的仪器。
等级范围从 0 到 10，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可能出现的最严重的疼痛。
|
基线
|
|
Penn 面部疼痛量表修订版 (Penn-FPS-R)
大体时间：基线
|
Penn-FPS-R 是一项新的 12 项健康相关生活质量结果测量，具有内容有效性，可用于评估和监测三叉神经痛和面部疼痛治疗干预在临床实践和研究中的影响。
该量表使用 0-10 数字评定量表 (NRS) 来量化疼痛强度及其对生活质量的影响，其中 0 表示没有疼痛/影响，10 表示最严重的疼痛/影响。
将计算额定 NRS 分数的总和。
|
基线
|
|
关于患者对疼痛管理辅助疗法的态度的自我开发问卷
大体时间：基线
|
这是一份自行开发的问卷，包括10个项目，旨在调查患者对使用辅助疗法治疗疼痛的态度。
本问卷仅包含描述性答案供选择。
将计算每个选择的百分比。
|
基线
|
|
设备的诊断特异性
大体时间：基线
|
特异性测试是一种验证诊断在没有疾病的人中分辨出“非疾病”的能力的测试。
|
基线
|
|
设备的诊断灵敏度
大体时间：基线
|
敏感性测试是一种验证诊断在患有疾病的人中分辨“疾病”的能力的测试。
|
基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年10月15日
初级完成 (预期的)
2019年1月31日
研究完成 (预期的)
2019年3月31日
研究注册日期
首次提交
2018年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月8日
首次发布 (实际的)
2018年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月8日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
耳穴检测器的临床试验
-
University of Stellenbosch完全的
-
Johns Hopkins UniversityJuvenile Diabetes Research Foundation; National Eye Institute (NEI)招聘中
-
Johns Hopkins UniversityNational Eye Institute (NEI)完全的