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Erkennung von Ohrmuschelpunkten in OFP durch eine neuartige APD (APD-OFP)

8. Oktober 2018 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Erkennung von Ohrpunkten bei Patienten mit orofazialen Schmerzen durch einen neuartigen Ohrpunktdetektor (APD): Eine Pilotstudie zur diagnostischen Genauigkeit

Dies ist eine Pilotstudie zur diagnostischen Genauigkeit, die durchgeführt wurde, um die diagnostische Fähigkeit einer neuartigen APD zur Erkennung des Ohrpunkts bei Patienten mit orofazialen Schmerzen im Vergleich zu einem bereits kommerzialisierten Gerät zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie ist eine Pilotstudie zur diagnostischen Genauigkeit, die durchgeführt wurde, um die diagnostische Fähigkeit einer neuartigen APD zur Erkennung des Ohrpunkts bei Patienten mit orofazialen Schmerzen (OFP) im Vergleich zu einem bereits kommerzialisierten Gerät zu bewerten. In dieser Studie wird untersucht, ob die neuartige APD zuverlässiger ist als die derzeit auf dem Markt erhältlichen herkömmlichen Geräte. Darüber hinaus wird diese Studie das APD-Gerät auch verwenden, um die kutane elektrische Impedanz des Ohrs zu testen und weiter zu beurteilen, ob die orofazialen Ohrpunkte die niedrigste elektrische Impedanz in der OFP-Population aufweisen. In diese Pilotstudie werden 12 OFP-Patienten der Abteilung für Anästhesiologie des Queen Mary Hospital der Universität Hongkong aufgenommen. 12 gesunde Probanden werden als Kontrolle aus der Universitätsgemeinschaft rekrutiert. Mit dem neuen Gerät und einem Kontrollgerät wird die Ohrakupunkturpunkterkennung durchgeführt. Die elektrische Impedanz wird erfasst und aufgezeichnet. Der Zustand des Patienten wird auch anhand der Penn Facial Pain Scale-Revised (2018) bewertet. Die Spezifität und Sensitivität der Ohrpunkterkennung durch das APD-Gerät wird berechnet. Der Cohen-Kappa-Koeffizient (κ) wird verwendet, um die Inter-Methoden-Reliabilität, die Test-Retest-Reliabilität und die Inter-Tester-Reliabilität zu testen. Darüber hinaus wird der Pearson-Korrelationskoeffizient verwendet, um die Korrelation zwischen der elektrischen Impedanz des aurikulären Punkts des orofazialen Bereichs und der Punktzahl der Penn Facial Pain Scale zu testen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
    • Intl
      • Hong Kong, Intl, Hongkong, 852
        • Queen Mary Hospital, HKU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

OFP-Patienten, die die stationäre oder ambulante Abteilung der Abteilung für Anästhesiologie des Queen Mary Hospital besuchen, werden von einem Anästhesisten an diese Studie überwiesen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Schmerzattacken, die durchschnittliche Schwere des einseitigen orofazialen Schmerzes >=5 Punkte, gemessen anhand einer 10-Punkte-VAS-Skala;
  • Patienten mit Trigeminusneuralgie können diagnostiziert werden nach Trigeminusneuralgie: Neue Klassifikation und diagnostische Einstufung für Praxis und Forschung (Neurology, 2016);
  • Andere Arten von orofazialen Schmerzen können basierend auf den Symptomen des Patienten diagnostiziert werden;
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab;
  • Frei von anderen diagnostizierten psychischen Erkrankungen;

Ausschlusskriterien:

  • bei anderen Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-, Nieren-, neurologischen, Verdauungs-, Leber-, Atemwegserkrankungen;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Teilnahme an einer klinischen Studie, die die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen könnte;
  • Vorgeschichte oder aktueller Tabak- oder Alkoholkonsum;
  • Alles, was die Person einem erhöhten Risiko aussetzen oder die Person daran hindern würde, die Studie vollständig einzuhalten oder abzuschließen;
  • Unfähig, aus irgendeinem Grund eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Orofaziale Schmerzgruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Erkennung des Ohrpunkts, die durch die neuartige Erkennungsvorrichtung für den Ohrpunkt erreicht wird. Es gibt keine Ergänzung zur Routineversorgung des Patienten.
Gerät: Ohrpunktdetektor
Dieses Gerät dient nur zur Erkennung der Ohrmuschel. Es wird keine zusätzliche Intervention geliefert.
Kontrollgruppe
Diese Gruppe umfasst gesunde Probanden, für die keine Behandlung durchgeführt wird. Es wird nur die Erkennung des Ohrpunkts durch den Ohrpunktdetektor durchgeführt.
Gerät: Ohrpunktdetektor
Dieses Gerät dient nur zur Erkennung der Ohrmuschel. Es wird keine zusätzliche Intervention geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cohens Kappa-Koeffizient
Zeitfenster: Grundlinie
Der Cohen-Kappa-Koeffizient ist ein statistischer Test, der verwendet wird, um die Inter-Methoden-Zuverlässigkeit, Test-Retest-Zuverlässigkeit und Inter-Beobachter-Zuverlässigkeit des Geräts bei der Erkennung des OFP-bezogenen Ohrpunkts zu validieren.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie
Die VAS ist ein gängiges Instrument zur Messung der Schmerzintensität. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten möglichen Schmerzen anzeigt.
Grundlinie
die überarbeitete Penn Facial Pain Scale (Penn-FPS-R)
Zeitfenster: Grundlinie
Penn-FPS-R ist ein neues 12-Punkte-Ergebnismaß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität mit Inhaltsvalidität, das zur Bewertung und Überwachung der Auswirkungen von Interventionen zur Behandlung von Trigeminusneuralgie und Gesichtsschmerzen sowohl in der klinischen Praxis als auch in der Forschung verwendet werden kann. Diese Skala verwendet die numerische Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10, um die Schmerzintensität und ihre Auswirkungen auf die Lebensqualität zu quantifizieren, wobei 0 keinen Schmerz/keine Auswirkung und 10 den stärksten Schmerz/die schlimmste Auswirkung anzeigt. Die Summe der bewerteten NRS-Punktzahl wird berechnet.
Grundlinie
selbst entwickelter Fragebogen zur Einstellung des Patienten zu komplementären Therapien zur Schmerzbehandlung
Zeitfenster: Grundlinie
Dies ist ein selbst entwickelter Fragebogen, der 10 Items umfasst, die darauf abzielen, die Einstellung des Patienten gegenüber der Anwendung komplementärer Therapien zur Schmerzbehandlung zu erheben. Dieser Fragebogen enthält nur auswählbare beschreibende Antworten. Der Prozentsatz für jede Auswahl wird berechnet.
Grundlinie
Die diagnostische Spezifität des Geräts
Zeitfenster: Grundlinie
Der Spezifitätstest ist ein Test, um die Fähigkeit einer Diagnose zu validieren, die „Nicht-Krankheit“ unter denen ohne die Krankheit zu sagen.
Grundlinie
Die diagnostische Empfindlichkeit des Geräts
Zeitfenster: Grundlinie
Der Sensitivitätstest ist ein Test zur Validierung der Fähigkeit einer Diagnose, die „Krankheit“ unter den Betroffenen zu erkennen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Mitarbeiter

Queen Mary Hospital, Hong Kong
City University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

15. Oktober 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Januar 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCM-ACU-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Das IPD-Sharing liegt im Ermessen der an der Studie beteiligten Teilnehmer und des Hauptforschers.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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