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Detecção de pontos auriculares em OFP por um novo APD (APD-OFP)

8 de outubro de 2018 atualizado por: The University of Hong Kong

Detecção de pontos auriculares entre pacientes com dor orofacial por meio de um novo detector de pontos auriculares (APD): um estudo piloto de precisão diagnóstica

Este é um estudo piloto de precisão diagnóstica realizado para avaliar a capacidade diagnóstica de um novo APD para detecção de ponto auricular em pacientes com dor orofacial, em comparação com um dispositivo já comercializado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O presente estudo é um estudo piloto de precisão diagnóstica realizado para avaliar a capacidade diagnóstica de um novo APD para detecção de ponto auricular em pacientes com dor orofacial (OFP), em comparação com um dispositivo já comercializado. Este estudo examinará se o novo APD é mais confiável do que os dispositivos tradicionais atualmente disponíveis no mercado. Além disso, este estudo também usará o dispositivo APD para testar a impedância elétrica cutânea da orelha e avaliar ainda se os pontos auriculares orofaciais estão com a menor impedância elétrica na população com DOF. Este estudo piloto incluirá 12 pacientes com DOF do Departamento de Anestesiologia do Hospital Queen Mary da Universidade de Hong Kong. 12 indivíduos saudáveis ​​serão recrutados como controle da comunidade universitária. A detecção do acuponto auricular será realizada com o novo dispositivo e um dispositivo de controle. A impedância elétrica será detectada e registrada. A condição do paciente também será avaliada pela Penn Facial Pain Scale-Revised (2018). A especificidade e a sensibilidade da detecção do ponto auricular pelo dispositivo APD serão calculadas. O coeficiente kappa de Cohen (κ) será utilizado para testar a confiabilidade intermétodos, confiabilidade teste-reteste e confiabilidade interavaliador. Além disso, o Coeficiente de Correlação de Pearson será utilizado para testar a correlação entre a impedância elétrica do ponto auricular da região orofacial e a pontuação da Penn Facial Pain Scale.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

24

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
    • Intl
      • Hong Kong, Intl, Hong Kong, 852
        • Queen Mary Hospital, HKU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes com DOF que visitam a unidade de internação ou ambulatorial do Departamento de Anestesiologia do Hospital Queen Mary serão encaminhados para este estudo por um anestesiologista.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Quando a dor ataca, a gravidade média da dor orofacial unilateral >=5 pontos medida por uma escala VAS de 10 pontos;
  • O paciente com neuralgia do trigêmeo pode ser diagnosticado de acordo com a neuralgia do trigêmeo: Nova classificação e classificação diagnóstica para prática e pesquisa (Neurologia, 2016);
  • Outros tipos de dor orofacial podem ser diagnosticados com base nos sintomas do paciente;
  • Fornecer consentimento informado por escrito;
  • Livre de quaisquer outras condições psicológicas diagnosticadas;

Critério de exclusão:

  • com quaisquer outras doenças como doenças cardiovasculares, renais, neurológicas, digestivas, hepáticas, respiratórias;
  • Gravidez ou lactação;
  • Participação em um estudo clínico que possa interferir na participação neste estudo;
  • Histórico ou uso atual de tabaco, álcool;
  • Qualquer coisa que coloque o indivíduo em maior risco ou impeça a adesão total do indivíduo ou a conclusão do estudo;
  • Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito devido a qualquer motivo;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo dor orofacial
Os pacientes neste grupo receberão detecção de ponto auricular que é realizada pelo novo dispositivo detector de ponto auricular. Não há adição aos cuidados de rotina do paciente.
Dispositivo: Detector de ponto auricular
Este dispositivo é apenas para detecção auricular. Nenhuma intervenção adicional será realizada.
Grupo de controle
Este grupo inclui indivíduos saudáveis, para os quais nenhum tratamento será realizado. Somente a detecção de ponto auricular pelo detector de ponto auricular será conduzida.
Dispositivo: Detector de ponto auricular
Este dispositivo é apenas para detecção auricular. Nenhuma intervenção adicional será realizada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
coeficiente kappa de cohen
Prazo: linha de base
O coeficiente kappa de Cohen é um teste estatístico usado para validar a confiabilidade intermétodo, confiabilidade teste-reteste e confiabilidade interobservador do dispositivo na detecção de ponto auricular relacionado à DOF.
linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: linha de base
A EVA é um instrumento comum usado para medir a intensidade da dor. A escala varia de 0 a 10, onde 0 indica nenhuma dor e 10 indica a pior dor possível.
linha de base
a Penn Facial Pain Scale-Revised (Penn-FPS-R)
Prazo: linha de base
O Penn-FPS-R é uma nova medida de resultado de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde de 12 itens com validade de conteúdo que pode ser usada para avaliar e monitorar o impacto da neuralgia do trigêmeo e das intervenções de tratamento da dor facial na prática clínica e na pesquisa. Essa escala usa a escala de avaliação numérica (NRS) de 0 a 10 para quantificar a intensidade da dor e seu impacto na qualidade de vida, onde 0 indica nenhuma dor/impacto e 10 indica pior dor/impacto. A soma da pontuação nominal do NRS será calculada.
linha de base
questionário autodesenvolvido sobre a atitude do paciente em relação às terapias complementares para o controle da dor
Prazo: linha de base
Este é um questionário autodesenvolvido que inclui 10 itens com o objetivo de pesquisar a atitude do paciente em relação ao uso de terapias complementares para o controle da dor. Este questionário inclui apenas respostas descritivas a escolher. A porcentagem para cada escolha será calculada.
linha de base
A especificidade diagnóstica do dispositivo
Prazo: linha de base
O teste de especificidade é um teste para validar a capacidade de um diagnóstico de dizer a 'não-doença' entre aqueles sem a doença.
linha de base
A sensibilidade de diagnóstico do dispositivo
Prazo: linha de base
O teste de sensibilidade é um teste para validar a capacidade de um diagnóstico para dizer a 'doença' entre aqueles com a doença.
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Hong Kong

Colaboradores

Queen Mary Hospital, Hong Kong
City University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

15 de outubro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2018

Primeira postagem (REAL)

10 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCM-ACU-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O compartilhamento de IPD ficará a critério dos participantes envolvidos no estudo e do investigador principal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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