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Detección de puntos auriculares en OFP por un nuevo APD (APD-OFP)

8 de octubre de 2018 actualizado por: The University of Hong Kong

Detección de puntos auriculares entre pacientes con dolor orofacial mediante un nuevo detector de puntos auriculares (APD): un estudio piloto de precisión diagnóstica

Este es un estudio piloto de precisión diagnóstica realizado para evaluar la capacidad diagnóstica de un nuevo APD para la detección de puntos auriculares entre pacientes con dolor orofacial, en comparación con un dispositivo ya comercializado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El presente estudio es un estudio piloto de precisión diagnóstica realizado para evaluar la capacidad diagnóstica de un APD novedoso para la detección de puntos auriculares entre pacientes con dolor orofacial (OFP), en comparación con un dispositivo ya comercializado. Este estudio examinará si el nuevo APD es más confiable que los dispositivos tradicionales actualmente disponibles en el mercado. Además, este estudio también utilizará el dispositivo APD para probar la impedancia eléctrica cutánea del oído y evaluar más a fondo si los puntos auriculares orofaciales tienen la impedancia eléctrica más baja en la población OFP. Este estudio piloto inscribirá a 12 pacientes con OFP del Departamento de Anestesiología del Hospital Queen Mary de la Universidad de Hong Kong. Se reclutarán 12 sujetos sanos como control de la comunidad universitaria. La detección del punto de acupuntura auricular se logrará con el nuevo dispositivo y un dispositivo de control. La impedancia eléctrica será detectada y registrada. La condición del paciente también será evaluada por la Penn Facial Pain Scale-Revised (2018). Se calculará la especificidad y sensibilidad de la detección del punto auricular por el dispositivo APD. El coeficiente kappa de Cohen (κ) se utilizará para probar la confiabilidad entre métodos, la confiabilidad de prueba y repetición de la prueba y la confiabilidad entre evaluadores. Además, se utilizará el Coeficiente de Correlación de Pearson para probar la correlación entre la impedancia eléctrica del punto auricular del área orofacial y la puntuación de la Escala de Dolor Facial de Penn.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

24

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
    • Intl
      • Hong Kong, Intl, Hong Kong, 852
        • Queen Mary Hospital, HKU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes con OFP que visiten la unidad de pacientes hospitalizados o ambulatorios del Departamento de Anestesiología del Queen Mary Hospital serán referidos a este estudio por un anestesiólogo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cuando el dolor ataca, la severidad promedio del dolor orofacial unilateral >=5 puntos medido por una escala VAS de 10 puntos;
  • El paciente con neuralgia del trigémino puede ser diagnosticado de acuerdo con Neuralgia del trigémino: nueva clasificación y clasificación diagnóstica para la práctica y la investigación (Neurology, 2016);
  • Se pueden diagnosticar otros tipos de dolor orofacial en función de los síntomas del paciente;
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito;
  • Libre de cualquier otra condición psicológica diagnosticada;

Criterio de exclusión:

  • con cualquier otra enfermedad tal como enfermedad cardiovascular, renal, neurológica, digestiva, hepática, respiratoria;
  • Embarazo o lactancia;
  • Participación en un estudio clínico que pueda interferir con la participación en este estudio;
  • Antecedentes o consumo actual de tabaco y alcohol;
  • Cualquier cosa que pondría al individuo en mayor riesgo o impediría el pleno cumplimiento o finalización del estudio por parte del individuo;
  • Incapaz de proporcionar consentimiento informado por escrito debido a cualquier motivo;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de dolor orofacial
Los pacientes de este grupo recibirán la detección del punto auricular, que se logra mediante el novedoso dispositivo detector del punto auricular. No hay adición a la atención de rutina del paciente.
Dispositivo: Detector de punto auricular
Este dispositivo es solo para detección auricular. No se realizará ninguna intervención adicional.
Grupo de control
Este grupo incluye sujetos sanos, para quienes no se realizará ningún tratamiento. Solo se llevará a cabo la detección del punto auricular mediante el detector del punto auricular.
Dispositivo: Detector de punto auricular
Este dispositivo es solo para detección auricular. No se realizará ninguna intervención adicional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
coeficiente kappa de cohen
Periodo de tiempo: base
El coeficiente kappa de Cohen es una prueba estadística utilizada para validar la confiabilidad entre métodos, la confiabilidad test-retest y la confiabilidad entre observadores del dispositivo para detectar el punto auricular relacionado con OFP.
base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: base
El VAS es un instrumento común utilizado para medir la intensidad del dolor. La escala va de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor posible.
base
la escala de dolor facial de Penn revisada (Penn-FPS-R)
Periodo de tiempo: base
El Penn-FPS-R es una nueva medida de resultado de calidad de vida relacionada con la salud de 12 ítems con validez de contenido que se puede usar para evaluar y monitorear el impacto de las intervenciones de tratamiento de la neuralgia del trigémino y el dolor facial tanto en la práctica clínica como en la investigación. Esta escala utiliza la escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 para cuantificar la intensidad del dolor y su impacto en la calidad de vida, donde 0 indica ningún dolor/impacto y 10 indica el peor dolor/impacto. Se calculará la suma de la puntuación NRS calificada.
base
cuestionario de desarrollo propio sobre la actitud del paciente hacia las terapias complementarias para el manejo del dolor
Periodo de tiempo: base
Este es un cuestionario de desarrollo propio que incluye 10 ítems que tienen como objetivo encuestar la actitud del paciente hacia el uso de terapias complementarias para el manejo del dolor. Este cuestionario solo incluye respuestas descriptivas a elegir. Se calculará el porcentaje de cada elección.
base
La especificidad diagnóstica del dispositivo.
Periodo de tiempo: base
La prueba de especificidad es una prueba para validar la capacidad de un diagnóstico para decir la 'no enfermedad' entre aquellos sin la enfermedad.
base
La sensibilidad diagnóstica del dispositivo.
Periodo de tiempo: base
La prueba de sensibilidad es una prueba para validar la capacidad de un diagnóstico para decir la 'enfermedad' entre las personas que la padecen.
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Hong Kong

Colaboradores

Queen Mary Hospital, Hong Kong
City University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

15 de octubre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de enero de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCM-ACU-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El intercambio de IPD quedará a discreción de los participantes involucrados en el estudio y del investigador principal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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