- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03702101
Wykrywanie punktów usznych w OFP za pomocą nowego APD (APD-OFP)
8 października 2018 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong
Wykrywanie punktów usznych u pacjentów z bólem ustno-twarzowym za pomocą nowatorskiego detektora punktów usznych (APD): pilotażowe badanie dokładności diagnostycznej
Jest to pilotażowe badanie dokładności diagnostycznej przeprowadzone w celu oceny zdolności diagnostycznej nowego APD do wykrywania punktów uszu u pacjentów z bólem ustno-twarzowym w porównaniu z już dostępnym na rynku urządzeniem.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest pilotażowym badaniem dokładności diagnostycznej przeprowadzonym w celu oceny zdolności diagnostycznej nowego APD do wykrywania punktów uszu u pacjentów z bólem ustno-twarzowym (OFP) w porównaniu z już skomercjalizowanym urządzeniem.
To badanie ma na celu zbadanie, czy nowy APD jest bardziej niezawodny niż tradycyjne urządzenia dostępne obecnie na rynku.
Co więcej, w tym badaniu zostanie również wykorzystane urządzenie APD do testowania skórnej impedancji elektrycznej ucha i dalszej oceny, czy ustno-twarzowe punkty uszne mają najniższą impedancję elektryczną w populacji OFP.
To badanie pilotażowe obejmie 12 pacjentów OFP z Oddziału Anestezjologii Szpitala Queen Mary Uniwersytetu w Hongkongu.
12 zdrowych osób zostanie zrekrutowanych jako kontrola ze społeczności uniwersyteckiej.
Wykrywanie punktów akupunkturowych w uchu będzie realizowane za pomocą nowego urządzenia i urządzenia sterującego.
Impedancja elektryczna zostanie wykryta i zarejestrowana.
Stan pacjenta zostanie również oceniony za pomocą poprawionej skali bólu twarzy Penn (2018).
Obliczona zostanie specyficzność i czułość detekcji punktu usznego przez urządzenie APD.
Współczynnik kappa Cohena (κ) zostanie użyty do przetestowania rzetelności między metodami, rzetelności między testami i rzetelności między testerami.
Ponadto współczynnik korelacji Pearsona zostanie wykorzystany do zbadania korelacji między impedancją elektryczną punktu usznego okolicy ustno-twarzowej a wynikiem skali bólu twarzy Penn.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
24
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mingxiao Yang, PhD
- Numer telefonu: 852-6316 1954
- E-mail: mingxiaoyang@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Intl
-
Hong Kong, Intl, Hongkong, 852
- Queen Mary Hospital, HKU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci OFP odwiedzający oddział stacjonarny lub ambulatoryjny Oddziału Anestezjologii Queen Mary Hospital zostaną skierowani na to badanie przez anestezjologa.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kiedy ból atakuje, średnie nasilenie jednostronnego bólu ustno-twarzowego >=5 punktów mierzone w 10-punktowej skali VAS;
- Pacjenta z neuralgią nerwu trójdzielnego można zdiagnozować zgodnie z Neuralgią nerwu trójdzielnego: nowa klasyfikacja i klasyfikacja diagnostyczna dla praktyki i badań (Neurology, 2016);
- Inne rodzaje bólu ustno-twarzowego można zdiagnozować na podstawie objawów pacjenta;
- Wyraź pisemną świadomą zgodę;
- Wolny od jakichkolwiek innych zdiagnozowanych schorzeń psychicznych;
Kryteria wyłączenia:
- z innymi chorobami, takimi jak choroby sercowo-naczyniowe, nerek, neurologiczne, trawienne, wątrobowe, oddechowe;
- Ciąża lub laktacja;
- Udział w badaniu klinicznym, który może kolidować z udziałem w tym badaniu;
- Historia lub obecne używanie tytoniu, alkoholu;
- Wszystko, co mogłoby narazić daną osobę na zwiększone ryzyko lub uniemożliwić jej pełną zgodność z badaniem lub jego ukończenie;
- Niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody z jakiegokolwiek powodu;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa bólu ustno-twarzowego
Pacjenci z tej grupy otrzymają wykrywanie punktów usznych, które jest realizowane za pomocą nowatorskiego urządzenia wykrywającego punkty uszne.
Nie ma żadnego dodatku do rutynowej opieki nad pacjentem.
|
To urządzenie służy wyłącznie do wykrywania uszu.
Żadna dodatkowa interwencja nie zostanie przeprowadzona.
|
Grupa kontrolna
Do tej grupy zalicza się osoby zdrowe, u których nie będzie wykonywane żadne leczenie.
Przeprowadzona zostanie tylko detekcja punktu usznego przez detektor punktu usznego.
|
To urządzenie służy wyłącznie do wykrywania uszu.
Żadna dodatkowa interwencja nie zostanie przeprowadzona.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
współczynnik kappa Cohena
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Współczynnik kappa Cohena jest testem statystycznym używanym do walidacji wiarygodności między metodami, wiarygodności testu-ponownego testu i wiarygodności między obserwatorami urządzenia w wykrywaniu punktu usznego związanego z OFP.
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
VAS jest powszechnym instrumentem używanym do pomiaru natężenia bólu.
Skala zawiera się w przedziale od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najgorszy z możliwych.
|
linia bazowa
|
poprawiona skala bólu twarzy Penn (Penn-FPS-R)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Penn-FPS-R to nowy, 12-punktowy kwestionariusz oceny jakości życia związanej ze zdrowiem z trafnością treściową, który można wykorzystać do oceny i monitorowania wpływu leczenia neuralgii nerwu trójdzielnego i bólu twarzy zarówno w praktyce klinicznej, jak iw badaniach.
Ta skala wykorzystuje numeryczną skalę ocen (NRS) od 0 do 10 do ilościowego określenia intensywności bólu i jego wpływu na jakość życia, gdzie 0 oznacza brak bólu/uderzenia, a 10 oznacza najgorszy ból/uderzenie.
Obliczona zostanie suma ocen NRS.
|
linia bazowa
|
autorski kwestionariusz dotyczący stosunku pacjenta do terapii uzupełniających w leczeniu bólu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Jest to samodzielnie opracowany kwestionariusz składający się z 10 pozycji, mający na celu zbadanie stosunku pacjenta do stosowania terapii uzupełniających w leczeniu bólu.
Kwestionariusz zawiera wyłącznie odpowiedzi opisowe do wyboru.
Procent dla każdego wyboru zostanie obliczony.
|
linia bazowa
|
Specyfika diagnostyczna urządzenia
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Test specyficzności to test mający na celu sprawdzenie zdolności diagnozy do stwierdzenia „nie-choroby” wśród osób bez choroby.
|
linia bazowa
|
Czułość diagnostyczna urządzenia
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Test wrażliwości to test mający na celu sprawdzenie zdolności diagnozy do rozpoznania „choroby” wśród osób z chorobą.
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
15 października 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 stycznia 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
10 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCM-ACU-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Udostępnianie IPD będzie zależało od uznania uczestników biorących udział w badaniu i głównego badacza.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Detektor punktów usznych
-
Rapid Pathogen ScreeningZakończony
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRekrutacyjnyOperacja stawu biodrowego | Używanie opioidów | AkupunkturaStany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutacyjny
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak jelita grubegoNigeria
-
University Health Network, TorontoAnemia Institute for Research & EducationZakończonyChoroba serca | KoagulopatiaKanada
-
Entegrion, Inc.NieznanyKoagulacjaStany Zjednoczone
-
University of StellenboschZakończony
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutacyjnyOstry udar niedokrwienny | Krwotok śródmózgowyStany Zjednoczone
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; London Ambulance Service NHS TrustJeszcze nie rekrutacja
-
Yale UniversityKaren A. Santucci; M. Douglas Baker; i-Stat CorporationZakończonyHiperglikemia | Nieżyt żołądka i jelit | Odwodnienie | Konfiskata