Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Detektering af ørepunkter i OFP af en ny APD (APD-OFP)

8. oktober 2018 opdateret af: The University of Hong Kong

Detektering af ørepunkter blandt patienter med orofacial smerte ved hjælp af en ny ørepunktdetektor (APD): En pilotdiagnostisk nøjagtighedsundersøgelse

Dette er et pilotdiagnostisk nøjagtighedsstudie udført for at vurdere den diagnostiske evne af en ny APD til aurikulær punktdetektion blandt patienter med orofacial smerte sammenlignet med en allerede kommercialiseret enhed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et pilotstudie med diagnostisk nøjagtighed, der er udført for at vurdere den diagnostiske evne af en ny APD til aurikulær punktdetektion blandt patienter med orofacial smerte (OFP) sammenlignet med en allerede kommercialiseret enhed. Denne undersøgelse vil undersøge, om den nye APD er mere pålidelig end de traditionelle enheder, der i øjeblikket er tilgængelige på markedet. Desuden vil denne undersøgelse også bruge APD-enheden til at teste ørets kutane elektriske impedans og yderligere vurdere, om de orofaciale aurikulære punkter har den laveste elektriske impedans i OFP-populationen. Denne pilotundersøgelse vil inkludere 12 OFP-patienter fra afdelingen for anæstesiologi, Queen Mary Hospital, University of Hong Kong. 12 raske forsøgspersoner vil blive rekrutteret som kontrol fra universitetsmiljøet. Auricular akupunktdetektion vil blive udført med den nye enhed og en kontrolenhed. Den elektriske impedans vil blive detekteret og registreret. Patientens tilstand vil også blive evalueret af Penn Facial Pain Scale-Revised (2018). Specificiteten og følsomheden af ​​det aurikulære punktdetektion af APD-enheden vil blive beregnet. Cohens kappa-koefficient (κ) vil blive brugt til at teste inter-metoderne reliabilitet, test-gentest reliabilitet og inter-tester reliabilitet. Desuden vil Pearson-korrelationskoefficienten blive brugt til at teste korrelationen mellem den elektriske impedans af det aurikulære punkt i det orofaciale område og Penn Facial Pain Scale-score.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
    • Intl
      • Hong Kong, Intl, Hong Kong, 852
        • Queen Mary Hospital, HKU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

OFP-patienter, der besøger den indlagte eller ambulante afdeling på afdelingen for anæstesiologi Queen Mary Hospital, vil blive henvist til denne undersøgelse af en anæstesiolog.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ved smerteanfald er den gennemsnitlige unilaterale orofacial smertesværhed >=5 point målt ved en 10-punkts VAS-skala;
  • Patient med trigeminusneuralgi kan diagnosticeres i henhold til Trigeminusneuralgi: Ny klassifikation og diagnostisk karaktergivning til praksis og forskning (Neurology, 2016);
  • Andre former for orofacial smerte kan diagnosticeres ud fra patientens symptomer;
  • Giv skriftligt informeret samtykke;
  • Fri for andre diagnosticerede psykologiske tilstande;

Ekskluderingskriterier:

  • med andre sygdomme, såsom kardiovaskulær, nyre-, neurologisk, fordøjelses-, lever-, luftvejssygdom;
  • Graviditet eller amning;
  • Deltagelse i en klinisk undersøgelse, der kan forstyrre deltagelse i denne undersøgelse;
  • Historie om eller nuværende tobaks-, alkoholbrug;
  • Alt, hvad der ville sætte individet i øget risiko eller udelukke individets fulde overholdelse af eller fuldførelse af undersøgelsen;
  • Ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke af en eller anden grund;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Orofacial smertegruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage aurikulær punktdetektion, som udføres af den nye aurikulære punktdetektoranordning. Der er ingen tilføjelse til patientens rutinemæssige pleje.
Enhed: Aurikulær punktdetektor
Denne enhed er kun til aurikulær detektering. Der vil ikke blive leveret yderligere indgreb.
Kontrolgruppe
Denne gruppe omfatter raske personer, for hvem der ikke vil blive udført behandling. Kun aurikulær punktdetektion af aurikulær punktdetektor vil blive udført.
Enhed: Aurikulær punktdetektor
Denne enhed er kun til aurikulær detektering. Der vil ikke blive leveret yderligere indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cohens kappa-koefficient
Tidsramme: baseline
Cohen's kappa-koefficienten er en statistisk test, der bruges til at validere inter-metodens pålidelighed, test-gentest-pålidelighed og inter-observatør-pålidelighed ved detektering af OFP-relateret aurikulært punkt.
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: baseline
VAS er et almindeligt instrument, der bruges til at måle smerteintensitet. Skalaen går fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer værst mulig smerte.
baseline
Penn Facial Pain Scale-Revised (Penn-FPS-R)
Tidsramme: baseline
Penn-FPS-R er et nyt 12-element sundhedsrelateret livskvalitetsresultatmål med indholdsvaliditet, der kan bruges til at vurdere og overvåge virkningen af ​​Trigeminusneuralgi og behandlingsinterventioner i ansigtssmerter i både klinisk praksis og forskning. Denne skala bruger den numeriske vurderingsskala fra 0-10 (NRS) til at kvantificere smerteintensiteten og dens indvirkning på livskvaliteten, hvor 0 indikerer ingen smerte/påvirkning og 10 indikerer værste smerte/påvirkning. Summen af ​​den bedømte NRS-score vil blive beregnet.
baseline
selvudviklet spørgeskema om patientens holdning til komplementære terapier til smertebehandling
Tidsramme: baseline
Dette er et selvudviklet spørgeskema, som omfatter 10 punkter, der har til formål at undersøge patientens holdning til brugen af ​​komplementære terapier til smertebehandling. Dette spørgeskema indeholder kun beskrivende svar, der skal vælges. Procentdelen for hvert valg beregnes.
baseline
Enhedens diagnostiske specificitet
Tidsramme: baseline
Specificitetstesten er en test til at validere en diagnoses evne til at fortælle 'ikke-sygdommen' blandt dem uden sygdommen.
baseline
Enhedens diagnostiske følsomhed
Tidsramme: baseline
Sensitivitetstesten er en test til at validere en diagnoses evne til at fortælle 'sygdommen' blandt dem med sygdommen.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Queen Mary Hospital, Hong Kong
City University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

15. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. januar 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

31. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

10. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCM-ACU-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deling af IPD vil ske efter de undersøgelsesinvolverede deltagere og den primære investigator.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Orofacial smerte

Kliniske forsøg med Aurikulær punktdetektor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner