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새로운 APD(APD-OFP)에 의한 OFP의 귀점 검출

2018년 10월 8일 업데이트: The University of Hong Kong

새로운 APD(Auricular Point Detector)에 의한 구강안면 통증 환자의 귀점 검출: 파일럿 진단 정확도 연구

이것은 구안면 통증 환자의 귓점 검출을 위한 새로운 APD의 진단 능력을 이미 상용화된 장치와 비교하여 평가하기 위해 수행된 파일럿 진단 정확도 연구입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 구안면통증(OFP) 환자의 귓점 검출을 위한 새로운 APD의 진단 능력을 이미 상용화된 장치와 비교하여 평가하기 위해 수행된 파일럿 진단 정확도 연구입니다. 이 연구는 새로운 APD가 현재 시장에서 구할 수 있는 전통적인 장치보다 더 신뢰할 수 있는지를 조사할 것입니다. 또한, 이 연구는 APD 장치를 사용하여 귀의 피부 전기 임피던스를 테스트하고 구강 안면 귓바퀴 지점이 OFP 모집단에서 가장 낮은 전기 임피던스인지 여부를 추가로 평가할 것입니다. 이 파일럿 연구는 홍콩 대학교 Queen Mary 병원 마취과의 12명의 OFP 환자를 등록할 것입니다. 12명의 건강한 과목이 대학 커뮤니티에서 대조군으로 모집될 것입니다. 귀의 경혈 검출은 새로운 장치와 제어 장치로 달성될 것입니다. 전기 임피던스가 감지되고 기록됩니다. Penn Facial Pain Scale-Revised(2018)에 의해 환자의 상태도 평가됩니다. APD 장치에 의한 귀점 감지의 특이성과 민감도가 계산됩니다. Cohen의 카파 계수(κ)는 방법 간 신뢰도, 테스트 재테스트 신뢰도 및 테스터 간 신뢰도를 테스트하는 데 사용됩니다. 또한, Pearson Correlation Coefficient는 구강 안면 영역의 귀점의 전기 임피던스와 Penn Facial Pain Scale 점수 사이의 상관 관계를 테스트하는 데 사용됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

24

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 홍콩
    • Intl
      • Hong Kong, Intl, 홍콩, 852
        • Queen Mary Hospital, HKU

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Queen Mary 병원 마취과의 입원 환자 또는 외래 환자 유닛을 방문하는 OFP 환자는 마취 전문의가 이 연구를 의뢰할 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 통증 발작 시, 10점 VAS 척도에 의해 측정된 평균 편측 구강안면 통증 중증도 >=5점;
  • 삼차 신경통 환자는 삼차 신경통에 따라 진단할 수 있습니다: 진료 및 연구를 위한 새로운 분류 및 진단 등급(Neurology, 2016);
  • 다른 종류의 안면 통증은 환자의 증상에 따라 진단할 수 있습니다.
  • 서면 동의서를 제공합니다.
  • 기타 진단된 심리적 상태가 없음

제외 기준:

  • 심혈관, 신장, 신경계, 소화기, 간, 호흡기 질환과 같은 다른 질병;
  • 임신 또는 수유
  • 본 연구 참여를 방해할 수 있는 임상 연구 참여
  • 현재 담배, 알코올 사용 이력 또는 현재
  • 개인을 증가된 위험에 처하게 하거나 연구에 대한 개인의 완전한 준수 또는 완료를 방해하는 모든 것;
  • 어떤 이유로든 서면 동의서를 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
구강 안면 통증 그룹
이 그룹의 환자들은 새로운 귀점 검출기 장치에 의해 달성되는 귀점 검출을 받게 될 것입니다. 환자의 일상적인 치료에 추가되는 것은 없습니다.
장치: 귀점 검출기
이 장치는 귀 감지 전용입니다. 추가 개입은 제공되지 않습니다.
대조군
이 그룹에는 치료가 수행되지 않는 건강한 피험자가 포함됩니다. 귀점 검출기에 의한 귀점 검출만 수행됩니다.
장치: 귀점 검출기
이 장치는 귀 감지 전용입니다. 추가 개입은 제공되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코헨의 카파 계수
기간: 기준선
Cohen's kappa 계수는 OFP 관련 귓점을 감지하는 장치의 방법간 신뢰도, 테스트-재테스트 신뢰도 및 관찰자 간 신뢰도를 검증하는 데 사용되는 통계 테스트입니다.
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준선
VAS는 통증 강도를 측정하는 데 사용되는 일반적인 도구입니다. 척도 범위는 0에서 10까지이며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
기준선
Penn 안면 통증 척도 개정(Penn-FPS-R)
기간: 기준선
Penn-FPS-R은 삼차 신경통과 안면 통증 치료 개입이 임상 실습과 연구에 미치는 영향을 평가하고 모니터링하는 데 사용할 수 있는 내용 타당성이 있는 새로운 12개 항목 건강 관련 삶의 질 결과 측정입니다. 이 척도는 통증 강도와 삶의 질에 미치는 영향을 정량화하기 위해 0-10 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하며, 여기서 0은 통증/영향 없음을 나타내고 10은 최악의 통증/영향을 나타냅니다. 평가된 NRS 점수의 합계가 계산됩니다.
기준선
통증 관리를 위한 보완 요법에 대한 환자의 태도에 대한 자체 개발 설문지
기간: 기준선
이것은 통증 관리를 위한 보완 요법 사용에 대한 환자의 태도를 조사하기 위한 10개 항목을 포함하는 자체 개발 설문지입니다. 이 설문지는 선택할 수 있는 설명적인 답변만 포함합니다. 각 선택 항목에 대한 백분율이 계산됩니다.
기준선
장치의 진단 특이성
기간: 기준선
특이도 검사는 질병이 없는 사람 중에서 '비질환'을 구분할 수 있는 진단 능력을 검증하는 검사입니다.
기준선
장치의 진단 감도
기간: 기준선
민감도 검사는 질병이 있는 사람 중에서 '질병'을 구분할 수 있는 진단 능력을 검증하는 검사입니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Hong Kong

협력자

Queen Mary Hospital, Hong Kong
City University of Hong Kong

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 10월 15일

기본 완료 (예상)

2019년 1월 31일

연구 완료 (예상)

2019년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCM-ACU-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD 공유는 연구 참여 참가자 및 주요 조사자의 재량에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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