Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Å oppdage ørepunkter i OFP ved hjelp av en ny APD (APD-OFP)

8. oktober 2018 oppdatert av: The University of Hong Kong

Å oppdage ørepunkter blant pasienter med orofacial smerte med en ny ørepunktdetektor (APD): En pilotdiagnostisk nøyaktighetsstudie

Dette er en pilotstudie med diagnostisk nøyaktighet utført for å vurdere den diagnostiske evnen til en ny APD for aurikulær punktdeteksjon blant pasienter med orofacial smerte, sammenlignet med en allerede kommersialisert enhet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en pilotstudie med diagnostisk nøyaktighet utført for å vurdere den diagnostiske evnen til en ny APD for aurikulær punktdeteksjon blant pasienter med orofacial smerte (OFP), sammenlignet med en allerede kommersialisert enhet. Denne studien vil undersøke om den nye APD er mer pålitelig enn de tradisjonelle enhetene som for tiden er tilgjengelige på markedet. Dessuten vil denne studien også bruke APD-enheten til å teste den kutane elektriske impedansen til øret og videre vurdere om de orofaciale aurikulære punktene har den laveste elektriske impedansen i OFP-populasjonen. Denne pilotstudien vil inkludere 12 OFP-pasienter fra avdelingen for anestesiologi, Queen Mary Hospital, University of Hong Kong. 12 friske fag skal rekrutteres som kontroll fra universitetsmiljøet. Auricular akupunktdeteksjon vil bli utført med den nye enheten og en kontrollenhet. Den elektriske impedansen vil bli oppdaget og registrert. Pasientens tilstand vil også bli evaluert av Penn Facial Pain Scale-Revised (2018). Spesifisiteten og sensitiviteten til aurikulær punktdeteksjon av APD-enheten vil bli beregnet. Cohens kappa-koeffisient (κ) vil bli brukt til å teste inter-metodene reliabilitet, test-retest reliabilitet og inter-tester reliabilitet. Dessuten vil Pearson-korrelasjonskoeffisienten bli brukt til å teste korrelasjonen mellom den elektriske impedansen til aurikulærpunktet i det orofaciale området og Penn Facial Pain Scale-score.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

24

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
    • Intl
      • Hong Kong, Intl, Hong Kong, 852
        • Queen Mary Hospital, HKU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

OFP-pasienter som besøker den stasjonære eller polikliniske enheten ved Anestesiologisk avdeling Queen Mary Hospital, vil bli henvist til denne studien av en anestesilege.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Når smerteanfall, gjennomsnittlig ensidig orofacial smertealvorlighet >=5 poeng målt ved en 10-punkts VAS-skala;
  • Pasient med trigeminusnevralgi kan diagnostiseres etter Trigeminusnevralgi: Ny klassifisering og diagnostisk gradering for praksis og forskning (Neurology, 2016);
  • Andre typer orofacial smerte kan diagnostiseres basert på pasientens symptomer;
  • Gi skriftlig informert samtykke;
  • Fri for andre diagnostiserte psykologiske tilstander;

Ekskluderingskriterier:

  • med andre sykdommer som kardiovaskulær, nyre, nevrologisk, fordøyelsessykdom, lever, luftveissykdom;
  • Graviditet eller amming;
  • Deltakelse i en klinisk studie som kan forstyrre deltakelse i denne studien;
  • Historie om eller nåværende tobakk, alkoholbruk;
  • Alt som vil sette individet i økt risiko eller utelukke individets fulle etterlevelse av eller fullføring av studien;
  • Ikke i stand til å gi skriftlig informert samtykke av en eller annen grunn;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Orofacial smertegruppe
Pasienter i denne gruppen vil motta aurikulær punktdeteksjon som utføres av den nye aurikulære punktdetektorenheten. Det er ingen tillegg til pasientens rutinemessige omsorg.
Enhet: Ørepunktdetektor
Denne enheten er kun for aurikulær deteksjon. Ingen ytterligere intervensjon vil bli levert.
Kontrollgruppe
Denne gruppen inkluderer friske personer, som ingen behandling vil bli utført for. Kun aurikulær punktdeteksjon av aurikulær punktdetektor vil bli utført.
Enhet: Ørepunktdetektor
Denne enheten er kun for aurikulær deteksjon. Ingen ytterligere intervensjon vil bli levert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
cohens kappa-koeffisient
Tidsramme: grunnlinje
Cohens kappa-koeffisient er en statistisk test som brukes til å validere inter-metode-pålitelighet, test-re-test-pålitelighet og inter-observatør-pålitelighet for enheten ved detektering av OFP-relatert aurikulært punkt.
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: grunnlinje
VAS er et vanlig instrument som brukes til å måle smerteintensitet. Skalaen går fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst mulig smerte.
grunnlinje
Penn Facial Pain Scale-revidert (Penn-FPS-R)
Tidsramme: grunnlinje
Penn-FPS-R er et nytt 12-elements helserelatert livskvalitetsmål med innholdsvaliditet som kan brukes til å vurdere og overvåke virkningen av trigeminusnevralgi og behandlingsintervensjoner for ansiktssmerter i både klinisk praksis og forskning. Denne skalaen bruker 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) for å kvantifisere smerteintensiteten og dens innvirkning på livskvaliteten, der 0 indikerer ingen smerte/påvirkning og 10 indikerer verste smerte/påvirkning. Summen av rangert NRS-poengsum vil bli beregnet.
grunnlinje
egenutviklet spørreskjema om pasientens holdning til komplementære terapier for smertebehandling
Tidsramme: grunnlinje
Dette er et egenutviklet spørreskjema som inkluderer 10 elementer som tar sikte på å kartlegge pasientens holdning til bruk av komplementære terapier for smertebehandling. Dette spørreskjemaet inneholder kun beskrivende svar som kan velges. Prosentandelen for hvert valg beregnes.
grunnlinje
Den diagnostiske spesifisiteten til enheten
Tidsramme: grunnlinje
Spesifisitetstesten er en test for å validere en diagnoses evne til å fortelle "ikke-sykdommen" blant de uten sykdommen.
grunnlinje
Den diagnostiske følsomheten til enheten
Tidsramme: grunnlinje
Sensitivitetstesten er en test for å validere en diagnoses evne til å fortelle "sykdommen" blant de med sykdommen.
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbeidspartnere

Queen Mary Hospital, Hong Kong
City University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

15. oktober 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

31. januar 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

31. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCM-ACU-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD-deling vil skje etter de studieinvolverte deltakerne og hovedetterforskeren.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Orofacial smerte

Kliniske studier på Ørepunktdetektor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere