Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обнаружение аурикулярных точек в OFP с помощью нового APD (APD-OFP)

8 октября 2018 г. обновлено: The University of Hong Kong

Обнаружение аурикулярных точек у пациентов с орофациальной болью с помощью нового детектора аурикулярных точек (APD): экспериментальное исследование диагностической точности

Это пилотное исследование диагностической точности, проведенное для оценки диагностической способности нового APD для обнаружения аурикулярных точек у пациентов с орофациальной болью по сравнению с уже коммерчески доступным устройством.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящее исследование представляет собой экспериментальное исследование диагностической точности, проведенное для оценки диагностической способности нового APD для обнаружения аурикулярных точек у пациентов с орофациальной болью (OFP) по сравнению с уже коммерчески доступным устройством. В этом исследовании будет изучено, является ли новый APD более надежным, чем традиционные устройства, доступные в настоящее время на рынке. Кроме того, в этом исследовании также будет использоваться устройство APD для проверки кожного электрического сопротивления уха и дальнейшей оценки того, имеют ли орофациальные ушные точки самый низкий электрический импеданс в популяции OFP. В этом пилотном исследовании примут участие 12 пациентов с ОФП из отделения анестезиологии больницы Королевы Марии Университета Гонконга. 12 здоровых субъектов будут набраны в качестве контроля из университетского сообщества. Обнаружение аурикулярных акупунктурных точек будет осуществляться с помощью нового устройства и устройства управления. Электрический импеданс будет обнаружен и записан. Состояние пациента также будет оцениваться по пересмотренной шкале боли в лице Пенна (2018 г.). Будет рассчитана специфичность и чувствительность обнаружения аурикулярной точки устройством APD. Каппа-коэффициент Коэна (κ) будет использоваться для проверки надежности между методами, надежности повторного тестирования и надежности между тестировщиками. Кроме того, коэффициент корреляции Пирсона будет использоваться для проверки корреляции между электрическим импедансом аурикулярной точки орофациальной области и оценкой по Шкале боли лица Пенна.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mingxiao Yang, PhD
  • Номер телефона: 852-6316 1954
  • Электронная почта: mingxiaoyang@hotmail.com

Места учебы

  • Гонконг
    • Intl
      • Hong Kong, Intl, Гонконг, 852
        • Queen Mary Hospital, HKU

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с OFP, посещающие стационарное или амбулаторное отделение отделения анестезиологии госпиталя королевы Марии, будут направлены на это исследование анестезиологом.

Описание

Критерии включения:

  • При болевых приступах средняя выраженность односторонней орофациальной боли >=5 баллов по 10-балльной шкале ВАШ;
  • Пациент с невралгией тройничного нерва может быть диагностирован в соответствии с «Невралгией тройничного нерва: новая классификация и диагностическая классификация для практики и исследований» (Неврология, 2016 г.);
  • Другие виды орофациальной боли можно диагностировать на основании симптомов пациента;
  • Предоставить письменное информированное согласие;
  • Без каких-либо других диагностированных психологических состояний;

Критерий исключения:

  • при любых других заболеваниях, таких как сердечно-сосудистые, почечные, неврологические, пищеварительные, печеночные, респираторные заболевания;
  • Беременность или лактация;
  • Участие в клиническом исследовании, которое может помешать участию в этом исследовании;
  • История или текущее употребление табака, алкоголя;
  • Все, что подвергает человека повышенному риску или препятствует полному соблюдению или завершению исследования;
  • Неспособность предоставить письменное информированное согласие по какой-либо причине;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа орофациальной боли
Пациенты в этой группе получат обнаружение аурикулярной точки, которое достигается с помощью нового устройства обнаружения аурикулярной точки. Нет никаких дополнений к обычному уходу за пациентом.
Устройство: Детектор аурикулярных точек
Это устройство предназначено только для ушной детекции. Никакого дополнительного вмешательства не будет.
Контрольная группа
В эту группу входят здоровые субъекты, для которых не будет проводиться никакого лечения. Будет проводиться только обнаружение аурикулярной точки детектором аурикулярной точки.
Устройство: Детектор аурикулярных точек
Это устройство предназначено только для ушной детекции. Никакого дополнительного вмешательства не будет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
коэффициент Каппа Коэна
Временное ограничение: исходный уровень
Каппа-коэффициент Коэна — это статистический тест, используемый для подтверждения межметодической надежности, надежности повторного тестирования и надежности устройства между наблюдателями при обнаружении аурикулярной точки, связанной с OFP.
исходный уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: исходный уровень
ВАШ является распространенным инструментом, используемым для измерения интенсивности боли. Шкала варьируется от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на сильную возможную боль.
исходный уровень
Пересмотренная шкала боли в лице Пенна (Penn-FPS-R)
Временное ограничение: исходный уровень
Penn-FPS-R — это новая оценка качества жизни, связанного со здоровьем, состоящая из 12 пунктов, с достоверностью содержания, которую можно использовать для оценки и мониторинга воздействия вмешательств по лечению невралгии тройничного нерва и лицевой боли как в клинической практике, так и в исследованиях. В этой шкале используется числовая шкала оценки (NRS) от 0 до 10 для количественной оценки интенсивности боли и ее влияния на качество жизни, где 0 указывает на отсутствие боли/воздействия, а 10 указывает на сильную боль/воздействие. Будет рассчитана сумма рейтинговых баллов NRS.
исходный уровень
самостоятельно разработанный опросник об отношении пациента к дополнительным методам лечения боли
Временное ограничение: исходный уровень
Это самостоятельно разработанная анкета, которая включает 10 пунктов, направленных на изучение отношения пациента к использованию дополнительных методов лечения боли. Эта анкета включает только описательные ответы на выбор. Будет рассчитан процент для каждого выбора.
исходный уровень
Диагностическая специфика прибора
Временное ограничение: исходный уровень
Тест на специфичность — это тест, подтверждающий способность диагноза определять «не болезнь» среди тех, у кого нет болезни.
исходный уровень
Диагностическая чувствительность прибора
Временное ограничение: исходный уровень
Тест на чувствительность — это тест, подтверждающий способность диагноза определять «болезнь» среди больных.
исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Hong Kong

Соавторы

Queen Mary Hospital, Hong Kong
City University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 октября 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 января 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCM-ACU-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Совместное использование IPD будет осуществляться по усмотрению участвующих в исследовании участников и главного исследователя.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Детектор аурикулярных точек

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться