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Détection des points auriculaires dans l'OFP par un nouvel APD (APD-OFP)

8 octobre 2018 mis à jour par: The University of Hong Kong

Détection des points auriculaires chez les patients souffrant de douleur orofaciale par un nouveau détecteur de point auriculaire (APD) : une étude pilote sur la précision du diagnostic

Il s'agit d'une étude pilote sur la précision du diagnostic menée pour évaluer la capacité diagnostique d'un nouvel APD pour la détection des points auriculaires chez les patients souffrant de douleur orofaciale, par rapport à un appareil déjà commercialisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La présente étude est une étude pilote de précision diagnostique menée pour évaluer la capacité diagnostique d'un nouvel APD pour la détection du point auriculaire chez les patients souffrant de douleur orofaciale (OFP), par rapport à un dispositif déjà commercialisé. Cette étude examinera si le roman APD est plus fiable que les dispositifs traditionnels actuellement disponibles sur le marché. De plus, cette étude utilisera également le dispositif APD pour tester l'impédance électrique cutanée de l'oreille et évaluer plus avant si les points auriculaires orofaciaux ont l'impédance électrique la plus faible dans la population OFP. Cette étude pilote recrutera 12 patients OFP du département d'anesthésiologie du Queen Mary Hospital de l'Université de Hong Kong. 12 sujets sains seront recrutés comme témoins dans la communauté universitaire. La détection des points d'acupuncture auriculaire sera réalisée avec le nouvel appareil et un appareil de contrôle. L'impédance électrique sera détectée et enregistrée. L'état du patient sera également évalué par la Penn Facial Pain Scale-Revised (2018). La spécificité et la sensibilité de la détection du point auriculaire par le dispositif APD seront calculées. Le coefficient kappa de Cohen (κ) sera utilisé pour tester la fiabilité inter-méthodes, la fiabilité test-retest et la fiabilité inter-testeurs. De plus, le coefficient de corrélation de Pearson sera utilisé pour tester la corrélation entre l'impédance électrique du point auriculaire de la zone orofaciale et le score Penn Facial Pain Scale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

24

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
    • Intl
      • Hong Kong, Intl, Hong Kong, 852
        • Queen Mary Hospital, HKU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients OFP visitant l'unité des patients hospitalisés ou externes du département d'anesthésiologie de l'hôpital Queen Mary seront référés à cette étude par un anesthésiste.

La description

Critère d'intégration:

  • Lors d'attaques de douleur, la sévérité moyenne de la douleur orofaciale unilatérale >= 5 points mesurée par une échelle EVA à 10 points ;
  • Le patient atteint de névralgie du trijumeau peut être diagnostiqué selon Névralgie du trijumeau : nouvelle classification et évaluation diagnostique pour la pratique et la recherche (Neurologie, 2016) ;
  • D'autres types de douleur orofaciale peuvent être diagnostiqués en fonction des symptômes du patient;
  • Fournir un consentement éclairé écrit ;
  • Libre de toute autre condition psychologique diagnostiquée ;

Critère d'exclusion:

  • avec toutes autres maladies telles que les maladies cardiovasculaires, rénales, neurologiques, digestives, hépatiques, respiratoires ;
  • Grossesse ou allaitement;
  • Participation à une étude clinique pouvant interférer avec la participation à cette étude ;
  • Antécédents ou consommation actuelle de tabac, d'alcool ;
  • Tout ce qui exposerait l'individu à un risque accru ou l'empêcherait de se conformer pleinement à l'étude ou de l'achever ;
  • Incapable de fournir un consentement éclairé écrit pour quelque raison que ce soit ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe douleur orofaciale
Les patients de ce groupe recevront une détection de point auriculaire qui est réalisée par le nouveau dispositif de détection de point auriculaire. Il n'y a aucun ajout aux soins de routine du patient.
Dispositif: Détecteur de point auriculaire
Cet appareil est uniquement destiné à la détection auriculaire. Aucune intervention supplémentaire ne sera délivrée.
Groupe de contrôle
Ce groupe comprend les sujets sains, pour lesquels aucun traitement ne sera effectué. Seule la détection du point auriculaire par le détecteur de point auriculaire sera effectuée.
Dispositif: Détecteur de point auriculaire
Cet appareil est uniquement destiné à la détection auriculaire. Aucune intervention supplémentaire ne sera délivrée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
coefficient kappa de cohen
Délai: ligne de base
Le coefficient kappa de Cohen est un test statistique utilisé pour valider la fiabilité inter-méthode, la fiabilité test-retest et la fiabilité inter-observateur du dispositif dans la détection du point auriculaire lié à l'OFP.
ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: ligne de base
L'EVA est un instrument couramment utilisé pour mesurer l'intensité de la douleur. L'échelle va de 0 à 10, où 0 indique l'absence de douleur et 10 indique la pire douleur possible.
ligne de base
l'échelle révisée de la douleur faciale de Penn (Penn-FPS-R)
Délai: ligne de base
Le Penn-FPS-R est une nouvelle mesure de résultat de la qualité de vie liée à la santé en 12 points avec une validité de contenu qui peut être utilisée pour évaluer et surveiller l'impact des interventions de traitement de la névralgie du trijumeau et de la douleur faciale dans la pratique clinique et la recherche. Cette échelle utilise l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 pour quantifier l'intensité de la douleur et son impact sur la qualité de vie, où 0 indique aucune douleur/impact et 10 indique la pire douleur/impact. La somme du score NRS évalué sera calculée.
ligne de base
questionnaire auto-développé sur l'attitude du patient envers les thérapies complémentaires pour la gestion de la douleur
Délai: ligne de base
Il s'agit d'un questionnaire auto-développé qui comprend 10 items visant à sonder l'attitude du patient envers l'utilisation de thérapies complémentaires pour la gestion de la douleur. Ce questionnaire ne comporte que des réponses descriptives à choisir. Le pourcentage pour chaque choix sera calculé.
ligne de base
La spécificité diagnostique de l'appareil
Délai: ligne de base
Le test de spécificité est un test pour valider la capacité d'un diagnostic à dire la « non-maladie » parmi ceux qui ne sont pas atteints de la maladie.
ligne de base
La sensibilité diagnostique de l'appareil
Délai: ligne de base
Le test de sensibilité est un test pour valider la capacité d'un diagnostic à dire la «maladie» parmi les personnes atteintes de la maladie.
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Hong Kong

Collaborateurs

Queen Mary Hospital, Hong Kong
City University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

15 octobre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 janvier 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

10 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCM-ACU-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le partage d'IPD sera à la discrétion des participants à l'étude et de l'investigateur principal.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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