Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Auriculaire punten in OFP detecteren door een nieuwe APD (APD-OFP)

8 oktober 2018 bijgewerkt door: The University of Hong Kong

Detectie van auriculaire punten bij patiënten met orofaciale pijn door een nieuwe auriculaire puntdetector (APD): een proefonderzoek naar diagnostische nauwkeurigheid

Dit is een diagnostisch nauwkeurigheidsonderzoek dat is uitgevoerd om het diagnostisch vermogen van een nieuwe APD voor auriculaire puntdetectie bij patiënten met orofaciale pijn te beoordelen, in vergelijking met een reeds gecommercialiseerd apparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie is een diagnostische nauwkeurigheidsstudie die is uitgevoerd om het diagnostische vermogen van een nieuwe APD voor auriculaire puntdetectie bij patiënten met orofaciale pijn (OFP) te beoordelen, in vergelijking met een reeds gecommercialiseerd apparaat. Deze studie zal onderzoeken of de nieuwe APD betrouwbaarder is dan de traditionele apparaten die momenteel op de markt verkrijgbaar zijn. Bovendien zal deze studie het APD-apparaat ook gebruiken om de cutane elektrische impedantie van het oor te testen en verder te beoordelen of de orofaciale auriculaire punten de laagste elektrische impedantie hebben in de OFP-populatie. Deze pilootstudie zal 12 OFP-patiënten inschrijven van de afdeling Anesthesiologie, Queen Mary Hospital, de Universiteit van Hong Kong. Uit de universitaire gemeenschap zullen 12 gezonde proefpersonen als controle worden aangeworven. Detectie van auriculaire acupunten wordt bereikt met het nieuwe apparaat en een controleapparaat. De elektrische impedantie wordt gedetecteerd en geregistreerd. De toestand van de patiënt zal ook worden geëvalueerd door de Penn Facial Pain Scale-Revised (2018). De specificiteit en gevoeligheid van de auriculaire puntdetectie door het APD-apparaat wordt berekend. Cohen's kappa-coëfficiënt (κ) zal worden gebruikt om de intermethodebetrouwbaarheid, test-hertestbetrouwbaarheid en intertesterbetrouwbaarheid te testen. Bovendien zal de Pearson-correlatiecoëfficiënt worden gebruikt om de correlatie te testen tussen de elektrische impedantie van het auriculaire punt van het orofaciale gebied en de Penn Facial Pain Scale-score.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

24

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
    • Intl
      • Hong Kong, Intl, Hongkong, 852
        • Queen Mary Hospital, HKU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

OFP-patiënten die de intramurale of poliklinische afdeling van de afdeling Anesthesiologie van het Queen Mary Hospital bezoeken, worden door een anesthesioloog naar dit onderzoek verwezen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wanneer pijn aanvalt, is de gemiddelde unilaterale orofaciale pijnernst >=5 punten gemeten op een 10-punts VAS-schaal;
  • Patiënt met trigeminusneuralgie kan worden gediagnosticeerd volgens Trigeminusneuralgie: nieuwe classificatie en diagnostische beoordeling voor praktijk en onderzoek (Neurology, 2016);
  • Andere soorten orofaciale pijn kunnen worden gediagnosticeerd op basis van de symptomen van de patiënt;
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming;
  • Vrij van enige andere gediagnosticeerde psychische aandoeningen;

Uitsluitingscriteria:

  • met andere ziekten zoals cardiovasculaire, nier-, neurologische, spijsverterings-, lever-, luchtwegaandoeningen;
  • Zwangerschap of borstvoeding;
  • Deelname aan een klinische studie die deelname aan deze studie kan belemmeren;
  • Geschiedenis van of huidig ​​​​gebruik van tabak, alcohol;
  • Alles waardoor de persoon een verhoogd risico loopt of waardoor de persoon niet volledig meewerkt aan of het onderzoek afrondt;
  • Om welke reden dan ook geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Orofaciale pijngroep
Patiënten in deze groep zullen auriculaire puntdetectie ontvangen die wordt bewerkstelligd door het nieuwe auriculaire puntdetectorapparaat. Er is geen aanvulling op de reguliere zorg van de patiënt.
Apparaat: Auriculaire puntdetector
Dit apparaat is alleen voor auriculaire detectie. Er wordt geen extra tussenkomst geleverd.
Controlegroep
Tot deze groep behoren gezonde proefpersonen, voor wie geen behandeling zal worden uitgevoerd. Alleen oorpuntdetectie door de oorpuntdetector wordt uitgevoerd.
Apparaat: Auriculaire puntdetector
Dit apparaat is alleen voor auriculaire detectie. Er wordt geen extra tussenkomst geleverd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cohen's kappa-coëfficiënt
Tijdsspanne: basislijn
De kappa-coëfficiënt van Cohen is een statistische test die wordt gebruikt om de intermethodebetrouwbaarheid, test-hertestbetrouwbaarheid en interwaarnemersbetrouwbaarheid van het apparaat te valideren bij het detecteren van OFP-gerelateerd auriculair punt.
basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: basislijn
De VAS is een veel gebruikt instrument om pijnintensiteit te meten. De schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst mogelijke pijn.
basislijn
de Penn Facial Pain Scale-herzien (Penn-FPS-R)
Tijdsspanne: basislijn
De Penn-FPS-R is een nieuwe 12-item Health-Related Quality of Life uitkomstmaat met inhoudsvaliditeit die kan worden gebruikt om de impact van trigeminusneuralgie en behandelingsinterventies voor aangezichtspijn in zowel de klinische praktijk als onderzoek te beoordelen en te volgen. Deze schaal gebruikt de 0-10 numerieke beoordelingsschaal (NRS) om de pijnintensiteit en de impact ervan op de levenskwaliteit te kwantificeren, waarbij 0 staat voor geen pijn/impact en 10 voor de ergste pijn/impact. De som van de beoordeelde NRS-score wordt berekend.
basislijn
zelfontwikkelde vragenlijst over de houding van de patiënt tegenover complementaire therapieën voor pijnbestrijding
Tijdsspanne: basislijn
Dit is een zelfontwikkelde vragenlijst met 10 items om de houding van de patiënt ten opzichte van het gebruik van complementaire therapieën voor pijnbeheersing te peilen. Deze vragenlijst bevat alleen beschrijvende antwoorden die moeten worden gekozen. Het percentage voor elke keuze wordt berekend.
basislijn
De diagnostische specificiteit van het apparaat
Tijdsspanne: basislijn
De specificiteitstest is een test om het vermogen van een diagnose te valideren om de 'niet-ziekte' te vertellen onder degenen zonder de ziekte.
basislijn
De diagnostische gevoeligheid van het apparaat
Tijdsspanne: basislijn
De gevoeligheidstest is een test om het vermogen van een diagnose te valideren om de 'ziekte' onder degenen met de ziekte te vertellen.
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Medewerkers

Queen Mary Hospital, Hong Kong
City University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

15 oktober 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 januari 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCM-ACU-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het delen van IPD is ter beoordeling van de deelnemers aan het onderzoek en de hoofdonderzoeker.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orofaciale pijn

Klinische onderzoeken op Auriculaire puntdetector

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren