Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korvapisteiden havaitseminen OFP:ssä uudella APD:llä (APD-OFP)

maanantai 8. lokakuuta 2018 päivittänyt: The University of Hong Kong

Korvapisteiden havaitseminen potilailla, joilla on suun ja kasvojen kipua uudella korvapistetunnistimella (APD): Pilottidiagnostinen tarkkuustutkimus

Tämä on pilottidiagnostinen tarkkuustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida uuden APD:n diagnostisia kykyjä korvapisteiden havaitsemiseen potilailla, joilla on suun ja kasvojen kipua, verrattuna jo kaupallistettuun laitteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on pilottidiagnostinen tarkkuustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida uuden APD:n diagnostista kykyä korvapisteiden havaitsemiseen potilailla, joilla on orofacial kipu (OFP) verrattuna jo kaupalliseen laitteeseen. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, onko uusi APD luotettavampi kuin markkinoilla tällä hetkellä saatavilla olevat perinteiset laitteet. Lisäksi tässä tutkimuksessa käytetään myös APD-laitetta korvan ihon sähköisen impedanssin testaamiseen ja edelleen arvioimaan, ovatko orofacial korvan pisteet alhaisin sähköimpedanssi OFP-populaatiossa. Tähän pilottitutkimukseen otetaan mukaan 12 OFP-potilasta Hongkongin yliopiston Queen Mary Hospitalin anestesiologian osastolta. Yliopistoyhteisöstä rekrytoidaan kontrolliksi 12 tervettä henkilöä. Korvapisteen tunnistus toteutetaan uudella laitteella ja ohjauslaitteella. Sähköinen impedanssi tunnistetaan ja tallennetaan. Potilaan kunnon arvioi myös Penn Facial Pain Scale-Revised (2018). APD-laitteen suorittaman korvapisteen havaitsemisen spesifisyys ja herkkyys lasketaan. Cohenin kappa-kerrointa (κ) käytetään testaamaan menetelmien välistä luotettavuutta, testi-uudelleentestauksen luotettavuutta ja testaajien välistä luotettavuutta. Lisäksi Pearsonin korrelaatiokerrointa käytetään testaamaan korrelaatiota orofacial-alueen korvapisteen sähköisen impedanssin ja Penn Facial Pain Scale -pistemäärän välillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
    • Intl
      • Hong Kong, Intl, Hong Kong, 852
        • Queen Mary Hospital, HKU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

OFP-potilaat, jotka vierailevat Anestesiologian osaston Queen Mary -sairaalan avo- tai avohoitoyksikössä, ohjaa anestesiologi tähän tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kun kipu kohtaa, keskimääräinen yksipuolinen orofacial kivun vaikeusaste >=5 pistettä mitattuna 10 pisteen VAS-asteikolla;
  • Kolmoishermon neuralgiaa sairastava potilas voidaan diagnosoida kolmoishermon neuralgian mukaan: Uusi luokittelu ja diagnostinen luokittelu käytäntöön ja tutkimukseen (Neurology, 2016);
  • Potilaan oireiden perusteella voidaan diagnosoida muunlainen suufakiaalinen kipu;
  • Anna kirjallinen suostumus;
  • Ei muita diagnosoituja psyykkisiä tiloja;

Poissulkemiskriteerit:

  • muiden sairauksien, kuten sydän- ja verisuonitautien, munuaisten, neurologisten, ruoansulatuskanavan, maksan, hengityselinten sairauden kanssa;
  • Raskaus tai imetys;
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, joka voi häiritä osallistumista tähän tutkimukseen;
  • Tupakan, alkoholin historia tai nykyinen käyttö;
  • Kaikki, mikä saattaisi henkilön lisääntyneeseen riskiin tai estäisi häntä noudattamasta täysin tutkimusta tai suorittamasta sitä loppuun;
  • Ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta jostain syystä;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Suun ja kasvojen kipuryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat korvapisteen havaitsemisen, joka saadaan aikaan uudella korvapisteen ilmaisinlaitteella. Potilaan rutiinihoitoon ei ole lisäystä.
Laite: Korvapisteen ilmaisin
Tämä laite on tarkoitettu vain korvan havaitsemiseen. Ylimääräisiä interventioita ei anneta.
Kontrolliryhmä
Tähän ryhmään kuuluvat terveet henkilöt, joille ei suoriteta hoitoa. Vain korvapisteen ilmaisin havaitsee korvapisteen.
Laite: Korvapisteen ilmaisin
Tämä laite on tarkoitettu vain korvan havaitsemiseen. Ylimääräisiä interventioita ei anneta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cohenin kappa-kerroin
Aikaikkuna: perusviiva
Cohenin kappa-kerroin on tilastollinen testi, jota käytetään laitteen välisen menetelmän luotettavuuden, testi-uudelleentestin luotettavuuden ja tarkkailijoiden välisen luotettavuuden validoimiseksi OFP:hen liittyvän korvapisteen havaitsemisessa.
perusviiva

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: perusviiva
VAS on yleinen instrumentti, jota käytetään kivun voimakkuuden mittaamiseen. Asteikko on 0-10, jossa 0 tarkoittaa, että kipua ei ole ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
perusviiva
Penn Facial Pain Scale-Revised (Penn-FPS-R)
Aikaikkuna: perusviiva
Penn-FPS-R on uusi 12 kohdan terveyteen liittyvän elämänlaadun tulosmittaus, jonka sisältö on validi ja jota voidaan käyttää kolmoishermon neuralgian ja kasvojen kivun hoitotoimenpiteiden vaikutusten arvioimiseen ja seuraamiseen sekä kliinisessä käytännössä että tutkimuksessa. Tämä asteikko käyttää 0-10 numeerista arviointiasteikkoa (NRS) kivun voimakkuuden ja sen vaikutuksen elämänlaatuun määrittämiseen, jossa 0 ilmaisee, ettei kipua/vaikutusta ole ja 10 ilmaisee pahinta kipua/vaikutusta. Arvioitujen NRS-pisteiden summa lasketaan.
perusviiva
itse kehitetty kyselylomake potilaan asenteesta kivun hallintaan täydentäviä hoitoja kohtaan
Aikaikkuna: perusviiva
Tämä on itse kehitetty kyselylomake, joka sisältää 10 kohtaa, joilla pyritään selvittämään potilaan asennetta täydentävien hoitojen käyttöön kivunhoidossa. Tämä kysely sisältää vain kuvailevia vastauksia, jotka on valittava. Jokaisen valinnan prosenttiosuus lasketaan.
perusviiva
Laitteen diagnostinen spesifisyys
Aikaikkuna: perusviiva
Spesifisyystesti on testi, jolla vahvistetaan diagnoosin kyky kertoa "ei-sairaus" niiden keskuudessa, joilla ei ole sairautta.
perusviiva
Laitteen diagnostinen herkkyys
Aikaikkuna: perusviiva
Herkkyystesti on testi, jolla vahvistetaan diagnoosin kyky kertoa "sairaus" sairastavien keskuudessa.
perusviiva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Hong Kong

Yhteistyökumppanit

Queen Mary Hospital, Hong Kong
City University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCM-ACU-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:n jakaminen on tutkimukseen osallistuvien osallistujien ja päätutkijan harkinnan mukaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suun kasvojen kipu

Kliiniset tutkimukset Korvapisteen ilmaisin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa